Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capecitabin Onkogen 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Onkogen 500 mg filmtabletta (továbbiakban Capecitabin Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capecitabin Onkogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Onkogent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Capecitabin Onkogent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabin Onkogen a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amely gyógyszerek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabin Onkogen kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer, csak felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes vegyületté (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint az egészséges szövetekben).
A Capecitabin Onkogent vastagbéldaganat, végbéldaganat, a gyomor daganatos megbetegedése esetén és emlődaganat kezelésére alkalmazzák. A Capecitabin Onkogent ezenkívül alkalmazzák a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére is, a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Capecitabin Onkogen alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabin Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Capecitabin Onkogent:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia);
- ha súlyos májbetegsége vagy súlyos vesebetegsége van;
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs jelen dihidropirimidin‑dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD‑hiányban szenved);
- ha jelenleg brivudin-kezelés (herpesz zoszter [bárányhimlő vagy övsömör] elleni kezelés) alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabin Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás;
- ha van olyan családtagja, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás;
- májbetegsége vagy vesebetegsége van;
- szívpanaszai vannak vagy voltak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló szegycsont- vagy hátfájdalom);
- agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyban, vagy idegkárosodás [neuropátia]);
- kalciumanyagcsere-zavara van (vérvizsgálatból látszik);
- cukorbetegségben szenved;
- súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg szervezetében az étel vagy a víz;
- hasmenése van;
- kiszáradt, vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak;
- vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolitzavar, vérvizsgálatból látszik);
- kórelőzményében szembetegség szerepel, mert lehetséges, hogy szemeinek állapotát többször szükséges ellenőrizni;
- súlyos bőrreakciója van.
DPD-hiány:
A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely önmagában általában nem okoz egészségi problémát, azonban bizonyos gyógyszerek szedése esetén problémát jelenthet. Ha Ön DPD-hiányban szenved, és Capecitabin Onkogent szed, nagyobb lesz az esélye annak, hogy súlyos mellékhatások lépnek fel (ezeket a „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban találja).
Ezért a kezelés megkezdése előtt szűrővizsgálat elvégzése ajánlott a DPD-hiány kimutatására.
- Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy az enzim teljesen hiányzik, akkor nem szabad szednie a Capecitabin Onkogent.
- Ha csökkent az enzimaktivitás (részleges enzimhiány), kezelőorvosa kisebb adagban írhatja fel a gyógyszert.
Fontos tudni, hogy súlyos, akár életveszélyes mellékhatások akkor is jelentkezhetnek, ha a teszt nem mutatja ki a DPD-hiányt.
Gyermekek és serdülők
A Capecitabin Onkogennek nincs indikációja gyermekeknél és serdülőknél. Ne adja a Capecitabin Onkogent gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabin Onkogen
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudin (egy – az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott – vírusellenes gyógyszer) szedése a kapecitabin-kezelés ideje alatt (tilos abban a gyógyszermentes időszakban is, amikor nem szedi a Capecitabin Onkogent). Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Capecitabin Onkogent” részt.
Különösen óvatosnak kell lennie abban az esetben is, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazza:
• köszvény elleni gyógyszer (allopurinol);
• véralvadásgátló (kumarin, warfarin);
• görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin);
• interferon-alfa;
• sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán);
• folsavhiány kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Capecitabin Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Capecitabin Onkogent étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos szednie a Capecitabin Onkogent.
Tilos szoptatnia, amíg a Capecitabin Onkogent szedi, valamint az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabin Onkogen-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Ha Ön férfi, és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabin Onkogen-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Capecitabin Onkogen szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabin Onkogen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Capecitabin Onkogen laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Capecitabin Onkogen nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Onkogent?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Capecitabin Onkogent csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban.
Kezelőorvosa írja elő az adagot és a bevétel idejét az Ön számára, személyre szabottan. A Capecitabin Onkogen adagját a testfelszín alapján határozzák meg, amelyet az Ön testmagasságából és testsúlyából számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű és 1,64 m testmagasságú személynek – akinek a testfelszíne 1,7 m2 – 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű és 1,80 m testmagasságú személynek – akinek a testfelszíne 2 m2 – 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehetséges, hogy orvosa 150 mg-os és 500 mg-os filmtabletta alkalmazását is előírja Önnek az egyes adagok beállításához.
• A filmtablettát reggel és este szedje, a kezelőorvos előírásának megfelelően.
• A tablettát étkezés (reggeli és vacsora) után 30 percen belül vegye be. A tablettát egészben, vízzel nyelje le. Ne törje szét és ne vágja szét a tablettát. Ha nem tudja egészben lenyelni a Capecitabin Onkogen tablettát, jelezze ezt a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
• Fontos, hogy minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa előírta.
Figyelem: 150 mg-os hatóanyag-tartalmú tabletta nem áll rendelkezésre a Capecitabin Onkogen készítményből, az adagoláshoz kezelőorvosa másik készítményt fog felírni.
A Capecitabin Onkogen tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell a tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel történő együttes kezelés esetén a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és az is lehetséges, hogy nem a fenti ciklusban kell szednie a gyógyszert (hanem például naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabin Onkogent vett be
Forduljon orvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabin Onkogent
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabin Onkogen szedését
A Capecitabin Onkogen-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (például fenprokumon-tartalmú szert) szed, a Capecitabin Onkogen-kezelés abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa módosítsa a véralvadásgátló adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Capecitabin Onkogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabin Onkogen szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik:
• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai hasmenés is előfordul.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
• émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
• szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.
• kéz-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy a lábán fájdalom, duzzanat és vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
• láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
• fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
• Stevens–Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (például a szájban vagy az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzékenysége, légúti fertőzése (például hörghurut) és/vagy láza volt.
• DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a kockázat az akut, korán fellépő káros hatás (toxicitás) és a Capecitabin Onkogen által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (például szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és az idegrendszert érintő káros hatás [neurotoxicitás]) kialakulására.
• angioödéma: azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja –előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Mindez az angioödéma jele lehet.
Ha időben történik a beavatkozás, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2‑3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély) vagy neurotoxicitás alakul ki, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét).
A kéz-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó általi azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabin Onkogent önmagában alkalmazzák, a nagyon gyakori mellékhatások – amelyek 10-ből több mint 1 beteget érintenek – a következők:
• hasi fájdalom;
• kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés;
• fáradtság;
• étvágytalanság (anorexia).
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabin Onkogen-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatból látszik);
• kiszáradás, testsúlycsökkenés;
• álmatlanság (inszomnia), depresszió;
• fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzés), ízérzés változása;
• szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz);
• a vénák gyulladása (tromboflebitisz);
• légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás;
• ajakherpesz vagy egyéb herpeszfertőzések;
• a tüdő vagy a légúti rendszer fertőzései (például pneumonia vagy bronhitisz);
• bélvérzés, székrekedés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
• bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek;
• ízületi fájdalom vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom;
• láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet;
• májfunkciós problémák (vérvizsgálatból látszik) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a bilirubint a máj választja ki).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előfordulhat), influenza, bélgyulladás, fogtályog;
• bőr alatti csomók (lipóma);
• a vérsejtek, többek között a vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatból látszik);
• allergia;
• cukorbetegség, csökkent káliumszint a vérben, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése;
• zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó;
• nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák;
• homályos vagy kettős látás;
• szédülés, fülfájdalom;
• szabálytalan szívverés és palpitáció (aritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus;
• vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön;
• vérrög a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj;
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (gyomortartalom visszaáramlása a gyomorból), véres széklet;
• sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása);
• bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, a tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat;
• ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és izommerevség;
• folyadékgyülem a vesében, gyakori vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele);
• szokatlan vérzés a hüvelyből;
• duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis);
• májelégtelenség;
• gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút-elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz);
• bizonyos változások az EKG-n (QT-távolság-megnyúlás);
• bizonyos típusú szívritmuszavar (például kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia);
• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetleg látásproblémákat okoz;
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt;
• angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos bőrreakciók, mint például bőrkiütés, fekélyképződés és hólyagképződés, beleértve a száj, az orr, a nemi szervek, a kéz, a láb és a szem fekélyeit (vörös és duzzadt szemek).
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csökkent a nátrium, a magnézium vagy a kalcium vérszintje, emelkedett vércukorszint;
• idegfájdalom;
• fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), csökkent hallás;
• vénagyulladás;
• csuklás, a hang megváltozása;
• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom;
• bőséges izzadás, éjszakai izzadás;
• izomgörcs;
• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben;
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt).
Ha ezen mellékhatások bármelyike vagy egyéb nem várt hatások gondot okoznak Önnek, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabin Onkogent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabin Onkogen?
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát.
- tablettabevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Capecitabin Onkogen készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Barackszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 15,9 mm hosszú és 8,4 mm széles, egyik oldalán mélynyomású ’500’ jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
120 db filmtabletta PVC/Al/OPA//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Málta
OGYI-T-24606/01 120× PVC/Al/OPA//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.