Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Sandoz 150 mg vagy 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Capecitabin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capecitabin Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Capecitabin Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabin Sandoz a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabin Sandoz kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes szerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben).
A Capecitabin Sandozt vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák. A Capecitabin Sandozt ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére is alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Capecitabin Sandoz alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Capecitabin Sandozt:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin‑dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD‑hiányban szenved),
- ha jelenleg brivudin-kezelés, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás,
- máj- vagy vesebetegsége van,
- szívpanaszai vannak vagy voltak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező, vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló szegycsonti vagy hátfájdalom),
- agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás [neuropátia]),
- kalciumanyagcsere-zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- cukorbetegségben szenved,
- súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg szervezetében az étel vagy víz,
- hasmenése van,
- kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- a vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolitzavar, vérvizsgálatokban látható).
- kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy a beteg szemét
többször szükséges ellenőrizni,
- súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány: a DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD‑hiányban szenved és Capecitabin Sandozt vesz be, nagyobb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik DPD-enzimaktivitással, nem szabad Capecitabin Sandozt szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
A Capecitabin Sandoz gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Ne adja a Capecitabin Sandozt gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabin Sandoz
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Ön nem szedheti együtt a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a kapecitabin-kezelés ideje alatt (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a tablettákat). Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Capecitabin Sandozt” részt.
Különösen óvatosnak kell lennie abban az esetben is, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
• köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
• véralvadásgátlók (kumarin, warfarin),
• görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
• interferon alfa,
• sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére
alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
• folsavhiány kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Capecitabin Sandoz egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Capecitabin Sandozt étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem szedheti a Capecitabin Sandozt.
Nem szabad szoptatnia, amíg a Capecitabin Sandozt szedi és az utolsó adag bevételét követően még 2 hétig.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabin Sandoz-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Ha Ön férfi, és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabin Sandoz-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Capecitabin Sandoz szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabin Sandoz befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Capecitabin Sandoz laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Capecitabin Sandoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Capecitabin Sandozt csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Kezelőorvosa írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabin Sandoz adagját az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, amelyet a testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehetséges, hogy orvosa a 150 mg-os és az 500 mg-os filmtabletták kombinációjából fogja összeállítani az egyes adagokat.
• A filmtablettát reggel és este szedje a kezelőorvos előírásának megfelelően.
• A tablettát étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel nyelje le. Ne törje szét és ne vágja szét a tablettát. Ha nem tudja egészben lenyelni a Capecitabin Sandoz tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
• Fontos, hogy minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy azt az orvosa előírta.
A Capecitabin Sandoz tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabin Sandozt vett be
Ha az előírtnál több Capecitabin Sandozt vett be, forduljon orvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabin Sandozt
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabin Sandoz szedését
A Capecitabin Sandoz-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (például fenprokumon-tartalmú gyógyszert) szed, a Capecitabin Sandoz abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa módosítsa a véralvadásgátló adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Capecitabin Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabin Sandoz szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai hasmenés is előfordul.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
• émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
• szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájában és/vagy a torkában.
• kéz-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy a lábfején fájdalom, duzzanat és vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
• láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
• fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet
észlel.
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
• Stevens–Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájban vagy az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (például hörghurut) és/vagy láza volt.
• DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél az akut, korán fellépő toxicitás és a Capecitabin Sandoz által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (például szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának kockázata.
• angioödéma: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja – előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.
Időben történő beavatkozás esetén ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2‑3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A kéz-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabin Sandozt önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érintenek, a következők:
• hasi fájdalom,
• kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés,
• fáradtság,
• étvágytalanság (anorexia).
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabin Sandoz-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
• kiszáradás, testtömegcsökkenés,
• álmatlanság (inszomnia), depresszió,
• fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzés),
ízérzés változása,
• szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),
• a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
• légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás,
• ajakherpesz vagy egyéb herpeszfertőzés,
• a tüdő vagy a légúti rendszer fertőzései (például tüdőgyulladás vagy hörghurut),
• bélvérzés, székrekedés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés,
szájszárazság,
• bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz),
bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
• ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,
• láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
• májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és a vér megnövekedett bilirubinszintje (a máj választja ki).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előfordulhat), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
• bőr alatti csomók (lipóma),
• a vérsejtek, többek között a vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
• allergia,
• cukorbetegség, csökkent káliumvérszint, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése,
• zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,
• nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás,
idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
• homályos vagy kettős látás,
• szédülés, fülfájdalom,
• szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
• vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
• vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszaáramlása a gyomorból), véres széklet,
• sárgaság (bőr és szemek besárgulása),
• bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
• ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,
• folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),
• szokatlan vérzés a hüvelyből,
• duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések)
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vér csökkent nátrium, magnézium vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint,
• idegfájdalom,
• fülcsengés vagy zúgó hang a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
• vénagyulladás,
• csuklás, a hang megváltozása,
• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzés a szájban, állkapocsfájdalom,
• izzadás, éjszakai izzadás,
• izomgörcs,
• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis),
• májelégtelenség,
• gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeúti elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),
• jellegzetes változások az EKG-ban (QT-távolság-megnyúlás),
• bizonyos típusú szívritmuszavar (például ventrikuláris fibrilláció, torsade de pointes és bradikardia),
• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetleg látásproblémákat okoz,
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos bőrreakciók, mint például bőrkiütés, fekély- és hólyagképződés, beleértve a száj-, az orr-, a nemiszerv-, a kéz-, a láb- és a szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).
Ha ezen mellékhatások bármelyike vagy egyéb nem várt hatások gondot okoznak Önnek, beszéljen orvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabin Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabin Sandoz
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta: 150 mg kapecitabint tartalmaz
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta: 500 mg kapecitabint tartalmaz
Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz-monohidrát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- tablettabevonat: hipromellóz, talkum, titándioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Capecitabin Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta:
Halvány rózsaszín, hosszúkás (5,5 × 11 mm) filmtabletta, “150” jelöléssel az egyik oldalán.
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta:
Rózsaszín, hosszúkás (8,4 × 16 mm) filmtabletta, “500” jelöléssel az egyik oldalán.
A Capecitabin Sandoz 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al vagy Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526,
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia (RMS) Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Ausztria: Capecitabin Sandoz 150 mg, 500 mg – Filmtabletten
Belgium: Capecitabin Sandoz 150 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg film-coated tablet
Ciprus Capecitabin Sandoz
Csehország: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg
Dánia: Capecitabine ”Sandoz”
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets
Észtország: Capecitabine Sandoz
Finnország: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg comprimé pelliculé
Görögország: Capecitabin/ Sandoz
Írország: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg Film-Coated Tablets
Lengyelország: Capecitabine Sandoz
Lettország: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg apvalkotas tabletes
Litvánia: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg plévele dengtos tabletés
Magyarország: Capecitabin Sandoz 150 mg, 500 mg filmtabletta
Málta: Capecitabine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets
Olaszország: CAPECITABINA SANDOZ
Portugália: Capecitabina Sandoz
Románia: CAPECITABINĂ SANDOZ 150 mg, 500 mg comprimate filmate
Szlovénia: Kapecitabin Sandoz 150 mg, 500 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety
Spanyolország: Capecitabina Sandoz 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Svédország: Capecitabine Sandoz 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta
OGYI-T-22472/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/02 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/03 120× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/07 30× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/08 60× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/09 120× Al//Al buborékcsomagolás
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22472/04 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/05 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/06 120× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/10 30× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/11 60× Al//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22472/12 120× Al//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.