Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capro 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás ra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capro 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Capro 150 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű gyógyszert tartalmaz. A bikalutamid az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének gátolják az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) hatásait.
A Capro 150 mg-ot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák
Hatását a férfi nemi hormonok, mint a tesztoszteron, hatásának gátlásával fejti ki.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Capro 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedjen Capro 150 mg tablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszer hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
ha már ciszapridot, vagy bizonyos antihisztaminokat (terfenadint vagy asztemizolt) szed,
ha Ön nő
A Capro150 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!
Ne szedje a Capro 150 mg tablettát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capro 150mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha problémák vannak a májával. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a Capro 150 mg-kezelés előtt és közben.
ha a következők bármelyike érvényes Önre: valamilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiák) is, vagy ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelést kap. A szívritmuszavarok kockázata fokozódhat a Capro 150 mg alkalmazásakor.
ha Ön vérhigító, vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek valamelyikét szedi.
ha Ön a Capro 150 mg filmtablettát szedi, Önnek vagy a partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg szedi a gyógyszert és a gyógyszer abbahagyása után még 130 napig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Capro 150 mg filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és serdülők kezelésére ezt a gyógyszert tilos alkalmazni.
Laboratóriumi vizsgálatok
Kezelőrvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél, hogy ellenőrizze az esetleges változásokat a vérében.
Egyéb gyógyszerek és a Capro 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható és növényi gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.
Ne alkalmazza a Capro 150 mg tablettát, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:
ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
A Capro 150 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve növelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adják [pl. metadon, amit fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak]; vagy moxifloxacin [egy antibiotikum] vagy antipszichotikus szerek, melyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak).
Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszer (orális antikoaguláns): vérhigító vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot végez Önnél a bikalutamid-kezelés előtt és közben.
Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására pl. szervátültetés után)
Kálciumcsatorna-gátló gyógyszerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívproblémák kezelésére)
Cimetidin (gyomorproblémák kezelésére),
Ketokonazol (gombás fertőzésének kezelésére),
A Capro 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Capro 150 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség , szoptatás és termékenység
A Capro 150 mg filmtabletta alkalmazása nőknél ellenjavallt, tilos adni terhes nőknek és szoptató anyáknak.
A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Capro 150 mg filmtabletta hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban esetenként néhány beteg álmosságot érezhet a Capro 150 mg bevétele után. Ha ezt tapasztalja, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Napfény vagy ultraibolya (UV) fény
A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.
A Capro 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Capro 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni őket (bizonyos cukrokkal szemben intoleráns), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?
A Capro 150 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők kezelésére ezt a gyógyszert tilos alkalmazni.
Ha az előírtnál több Capro 150 mg filmtablettát vett be
Amennyiben többet vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Capro 150 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni napi adaját, hagyja ki, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Capro 150 mg filmtabletta szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:
Allergiás reakciók: (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
A tünetek közé tartozik a hirtelen jelentkező:
bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrész megduzzadása
légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.
Szintén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek lehetnek májbetegség jelei, vagy ritka esetben (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet) májelégtelenség tünetei.
• hasi fájdalom
• vér a vizeletben.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
• súlyos légszomj vagy légzési nehézség, amely hirtelen rosszabbodhat. Ez köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (lázzal) járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett "intersticiális tüdőbetegség" tünetei.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• EKG elváltozások (a QT-szakasz megnyúlása).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)
• bőrkiütés.
• érzékeny vagy megnagyobbodott emlők
• gyengeségérzet
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
• hőhullámok.
• émelygés (hányinger).
• viszketés.
• száraz bőr.
• erekciós problémák (merevedési zavar).
• a testsúly növekedése
• csökkentett nemi vágy és csökkent termékenység.
• hajhullás.
• fokozott szőrnövekedés, haj-újranövés
• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Emiatt fáradtnak érezheti magát magát vagy sápadt lehet.
• étvágytalanság.
• depresszió.
• aluszékonyság.
• emésztési zavar.
• szédülés.
• székrekedés.
• fokozott bélgázképződés (flatulencia).
• mellkasi fájdalom.
• duzzanat.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Orvosa különböző vérvizsgálatokat végeztethet el, hogy ellenőrizze az esetleges változásokat az Ön vérében.
Ne aggódjon a felsorolt mellékhatások miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capro 150 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Egy filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), laktóz‑monohidrát (188 mg filmtablettánként).
filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, kerek, 10,5±0,2 mm átmérőjű, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó:
Genepharm S.A.,
15351 Pallini, Attikis
Marathonas Avenue, 18-as km,
Görögország
OGYI-T-20472/02 – 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január