Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capro 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capro 50 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A bikalutamidot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák.
A férfi nemi hormonok, mint pl. tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Capro 50 mg tablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.
ha már szed ciszapridot vagy bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
ha Ön nő.
Ne szedjen bikalutamidot, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Capro 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha a következők bármelyike vonatkozik Önre: bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.
ha problémák vannak a májával
ha cukorbeteg és „LHRH analóg” gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelin vagy triptorelin
ha Ön vérhigító, vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek valamelyikét szedi
ha Ön a Capro 50 mg filmtablettát szedi, Önnek vagy a partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg szedi a gyógyszert és a gyógyszer abbahagyása után még 130 napig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Capro 50 mg filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők
A Capro 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!
Egyéb gyógyszerek és a Capro 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.
Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:
ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
A Capro 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség méregtelenítésének részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok].
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek; más néven vérhigítók vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek.
ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)
kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére)
cimetidin (gyomorproblémák kezelésére)
ketokonazol (gombás fertőzésének kezelésére)
A Capro 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Capro 50 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Capro 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptató anyáknak nem adható.
A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.
Napfény vagy ultraibolya (UV) fény
A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.
A Capro 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Capro 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is:
A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni.
A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát..
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Capro 50 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál többet vett be a Capro 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat
Ha elfelejtette bevenni a Capro 50 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Capro 50 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):
Az alábbi, hirtelen bekövetkező tünetek jelentkezhetnek:
bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés,
az arc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,
légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.
Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát továbbá, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hasfájás,
véres vizelet.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákra utaló jelek, vagy ritka esetben (10 000‑ből 1‑10 beteget érint) májelégtelenség.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelei.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
EKG-változások (QT-megnyúlás).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
szédülés
székrekedés
émelygés
az emlők duzzanata és érzékenysége
hőhullámok
gyengeségérzet
verejtékezés
a vörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágytalanság
csökkent szexuális vágy
depresszió
álmosság
emésztési zavar
bélgázképződés
hajhullás
haj visszanövés vagy fokozott szőrnövekedés
bőrszárazság
viszketés
bőrkütés
merevedési zavar (impotencia)
testtömeg-gyarapodás
mellkasi fájdalom
csökkent szívműködés
szívroham
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fokozott fényérzékenység
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, a vér bármilyen változásának ellenőrzése céljából.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capro 50 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),
laktóz-monohidrát
Bevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
30, 60, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban, dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó:
Genepharm S.A.,
15351 Pallini, Attikis
Marathonas Avenue, 18-as km,
Görögország
OGYI-T-20472/05 30x
OGYI-T-20472/06 60x
OGYI-T-20472/07 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január