Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

(50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml és 600 mg/60 ml)

karboplatin

Az Ön gyógyszerének neve „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a betegtájékoztató további részében azonban mint „Carboplatin Kabi” szerepel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Carboplatin Kabi beadása előtt

3. Hogyan adják be Önnek a Carboplatin Kabit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Carboplatin Kabit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Kabi?

Az Ön gyógyszerének neve „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a betegtájékoztató további részében azonban, mint „Carboplatin Kabi” szerepel. Hatóanyagként karboplatint tartalmaz, amely a platinatartalmú koordinációs komplexeknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és daganatok kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Carboplatin Kabi?

Ez a gyógyszer előrehaladott petefészek-daganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére javallott.

2. Tudnivalók a Carboplatin Kabi beadása előtt

Ne alkalmazza a Carboplatin Kabit:

ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha súlyos vesekárosodása (30 ml/perc vagy az alatti kreatinin‑clearance)

ha eltérés van a vérsejtek számában (súlyos csontvelő-károsodás)

ha vérző daganata van

sárgaláz elleni védőoltással egyidejűleg.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, és még nem beszélte meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, javasoljuk, hogy mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, még mielőtt az infúziót megkapná.

A Carboplatin Kabit általában kórházakban adják be a betegeknek. Normál esetben Önnek tilos kezelnie ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert orvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek és a kezelés alatt, illetve azt követően gondos és gyakori orvosi felügyelet alatt tartják Önt. Általában minden egyes alkalmazás előtt vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Carboplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége.

ha szoptat.

ha az infúziós kezelés alatt valószínűleg alkoholt fog fogyasztani.

ha fáj a feje, csökkennek a mentális képességei, görcsrohama, illetve látászavara (a homályos látástól a vakságig súlyosbodhat) van, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

ha a vörösvértestek csökkenésével együtt nagyfokú fáradtság és légszomj lép fel Önnél (hemolítikus anémia) önmagában, vagy alacsony vérlemezkeszámmal, véraláfutásokkal (trombocitopénia) illetve olyan vesebetegséggel együtt, amikor nem tud vagy csak nagyon kis mennyiségű vizeletet tud üríteni (hemolítikus-urémiás szindróma tünetei), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

ha láza van (38°C vagy ezt meghaladó érték), vagy hidegrázása jelentkezik, melyek fertőzés jelei lehetnek, amiről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Önnél fennállhat a vérmérgezés kockázata.

Amennyiben veseműködése nem megfelelő, a karboplatin vérre (vérképzőrendszerre) kifejtett hatása erősödik és elhúzódik a normál veseműködésű betegekhez képest. Ha a veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa gyakrabban fogja Önt ellenőrizni.

A karboplatin terápia alatt Ön olyan gyógyszereket is kap, amelyek egy - potenciálisan az életet veszélyeztető - szövődmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma kockázatát csökkentik. Ez a szövődmény úgy alakul ki, hogy az elpusztult daganatsejtek tartalma a véráramba kerül, és a vérben kémiai változásokat okoz.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, és még nem beszélte meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, javasoljuk, hogy mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt az infúziót megkapná.

A beadás előtt az infúziót hígítani kell egy másik oldattal. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával, és meg kell győződnie arról, hogy ez Önnek megfelelő.

Egyéb gyógyszerek és a Carboplatin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a karboplatinnal.

• Egyéb, ismerten vesekárosító gyógyszerek (például aminoglikozid antibiotikumok)

• Egyéb, ismerten halláskárosító vagy a fül egyensúlyérzékének károsodását előidéző gyógyszerek, például aminoglikozid antibiotikumok; furoszemid (szívelégtelenség és ödéma kezelésére)

Az immunrendszer aktivitását csökkentő egyéb gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és más daganatellenes gyógyszerek)

• Sárgaláz elleni védőoltás vagy más élő vakcinák

• Vérhígító gyógyszerek, például warfarin

• Fenitoin és foszfenitoin (különböző görcsök és görcsrohamok kezelésére)

Kelátképző anyagok (karboplatinhoz kötődő hatóanyagok, amelyek ily módon csökkentik a karboplatin hatását)

Úgynevezett kacsdiuretikumok (magas vérnyomás és ödéma kezelésére alkalmazott vízhajtók)

Az infúzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A karboplatin és az alkohol között nincs ismert kölcsönhatás. Ennek ellenére egyeztetnie kell kezelőorvosával, mert a karboplatin befolyásolhatja a máj alkohollebontó képességét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt ezzel a gyógyszerrel kezelnék.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, és még nem beszélte meg kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, még mielőtt ezt a gyógyszert megkapná.

Terhesség

A karboplatint a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Állatkísérletek alapján fennáll a magzati károsodás veszélye. Ha a terhessége ideje alatt karboplatin‑kezelésben részesült, beszélje meg kezelőorvosával a lehetséges magzati károsodás veszélyét.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a karboplatin‑kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. A karboplatin genetikai károsodást okozhat, ezért ha a karboplatin‑kezelés alatt esett teherbe genetikai tanácsadás ajánlott. A genetikai tanácsadás azoknak is ajánlott, akik a karboplatin‑kezelés után tervezik a terhességet.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a karboplatin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért a Carboplatin Kabi‑kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

A karboplatin genetikai károsodást okozhat. A fogamzóképes nőbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés előtt és alatt hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kerüljék el a teherbeesést. Amennyiben a beteg terhes vagy a gyógyszer alkalmazása során esik teherbe, genetikai tanácsadást kell nyújtani.

A karboplatin-kezelésben részesülő férfiak kerüljék a kezelés alatt és az azt követő legalább 3 hónap alatt a gyermeknemzést. A férfi betegeket tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtti spermakonzerválás lehetőségéről, mert a karboplatin-kezelés maradandó infertilitást okozhat.

Bármilyen egyéb gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A karboplatin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bár különös óvatossággal járjon el, amikor az első infúziót megkapja, elsősorban akkor, ha szédül vagy bizonytalan.

3. Hogyan adják be Önnek a Carboplatin Kabit?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Általában intravénás infúzióban adják be 15‑60 perc alatt. Ha további információkra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki beadja vagy beadta az infúziót. Az alkalmazandó adag függ az Ön magasságától, testtömegétől, vérképzőrendszerétől és veseműködésétől. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb adagot fogja megállapítani. Normál körülmények között az infúziót az alkalmazás előtt fel kell hígítani.

Felnőttek

A szokásos adag 400 mg/m2 testfelszínenként (az Ön magassága és testsúlya alapján számolva).

Idős betegek

Az ajánlott felnőtt adagok használhatók, azonban a kezelőorvos dönthet egy ettől eltérő adag alkalmazása mellett is.

Vesebetegek

A beadandó dózis attól függően változhat, hogy mennyire jól működik a veséje. Amennyiben vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentheti a karboplatin adagját, és gyakori vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze veseműködését. Az infúziót a daganatok kezelésében gyakorlott orvos fogja beadni.

Gyermekek és serdülők

A karboplatin gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében nincs elegendő tapasztalat specifikus dózisajánlás kidolgozásához.

A karboplatin-kezelés ideje alatt émelygést érezhet. A kezelést megelőzően kezelőorvosa adhat Önnek egyéb gyógyszert ennek a mellékhatásnak a csökkentésére.

Minden karboplatin dózis után általában 4 hetes szünetet tartanak. A karboplatin-kezelések után orvosa minden héten vérvizsgálatokat fog végezni, így tudja majd megállapítani a következő kezeléséhez szükséges legmegfelelőbb dózist.

Ha az előírtnál több Carboplatin Kabit kapott

Valószínűtlen, hogy túl sok Carboplatin Kabit kap. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, veseproblémái lehetnek. Amennyiben aggódik, hogy túl sok Carboplatin Kabit kapott vagy további kérdései vannak a beadandó dózissal kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával.

Ha kihagyott egy Carboplatin Kabi adagot

Nagyon valószínűtlen, hogy kihagy egy adagot a kezelés során, mivel az orvosok tájékoztatni fogják a beadás időpontjáról. Amennyiben úgy gondolja, hogy kihagyott egy dózist, beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Rendellenes véraláfutások, vagy vérzések, fertőzés jelei, mint például torokgyulladás vagy láz.

Erős bőrviszketés (dudorokkal) vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési és légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), valamint ájulásérzés.

Szájgyulladás (sztomatitisz)/nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz) (például ajakgyulladás vagy szájfekélyek).

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A csontvelő-működés gátlása, ennek jellemzője a fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése (leukopénia, neutropénia), aminek következtében nagyobb valószínűséggel fordulnak elő fertőzések.

A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami megnöveli a véraláfutások és vérzések jelentkezésének kockázatát.

Anémia (a vörösvérsejtek számának csökkenése, amely fáradékonyságot okoz)

Csökkent veseműködés (a vérben lévő kreatinin- és ureaszintek növekedése). Lehetséges, hogy kezelőorvosa vizsgálatokat kíván végezni.

Hallás kisebb mértékű csökkenése (a magas frekvenciákat érintő hallásvesztés).

Rendellenes májenzimszintek és kóros májfunkció-vizsgálati eredmények. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vizsgálatokat kíván végezni.

Megnövekedett húgysavszintek a vérben, ami köszvényhez (hiperurikémia) vezethet

Émelygés vagy hányás

Hasi fájdalom és görcs

Szokatlan fáradékonyság és gyengeség

A vérben lévő sók szintjeinek csökkenése. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vizsgálatokat kíván végezni.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szokatlan véraláfutások vagy vérzések (vérzéses szövődmények)

Csökkent vesefunkciók

Hasmenés, székrekedés, ajakgyulladás vagy szájfekélyek (mucositis)

Allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr vörösödése, viszketés, láz

Fülcsengés (tinnitus), halláskárosodás vagy hallásvesztés

Bizsergés (perifériás neuropátia), gyengeség, zsibbadás vagy érzésvesztés

Hajhullás

Rossz közérzet

Influenzaszerű tünetek

A testi erő gyengülése vagy hiánya

Tüdőbetegség. A tüdőszövet hegesedése és megvastagodása, ami nehézlégzéssel jár együtt és esetenként halálos kimenetelű (intersticiális tüdőbetegség), nehézlégzés

Mély ínreflexek csökkenése.

Fertőzés

Érzékelési zavarok

Az ízérzés változása

Átmeneti látászavarok, az átmeneti látásvesztést is beleértve

Szív‑ érrendszeri betegség

Bőrbetegség

Viszkető bőrkiütés (urtikária)

Bőrviszketés (pruritusz)

Vörös bőrkiütések (eritematózus bőrkiütések)

Csont- és izomrendszeri betegségek

A húgy- és ivarszerveket érintő betegségek (urogenitális betegségek)

A vér emelkedett kreatinin‑, bilirubin‑, és húgysav szintje. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vizsgálatokat kíván végezni.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Kemoterápia vagy sugárzás által okozott daganatok (másodlagos rosszindulatú daganatok)

Fertőzés jele nélküli láz vagy hidegrázás

Vörösség, duzzanat, vagy bőrelhalás a beadás helye körül (infúziós helyi reakció)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Lázzal járó rossz közérzet a fehérvérsejtek alacsony szintje miatt (lázas neutropénia)

Étvágytalanság (anorexia)

A májműködés súlyos károsodása, a májsejtek károsodása vagy elhalása. Lehetséges, hogy orvosa vizsgálatokat kíván végezni.

A látóideg gyulladása, amely teljes vagy részleges látásvesztést okozhat (neuritisz optika)

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia/anafilaktoid reakciók)

A súlyos allergiás tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, arc, ajkak duzzadása, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívműködés, csalánkiütés, nehézlégzés, szédülés és anafilaxiás sokk

A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szívelégtelenség

Agyvérzés, amely sztrókhoz vagy tudatvesztéshez vezethet

Egy verőér hirtelen elzáródása (embólia). magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hemolítikus urémiás szindróma (a betegség jellemző tünetei a heveny veseelégtelenség/csökkent vagy hiányzó vizeletürítés, csökkent vörösvérsejtszám kifejezett fáradtsággal és csökkent vérlemezkeszám).

Rendellenes bevérzések, vérzések és fertőzés tünetei.

Kiszáradás.

Fájdalmas ajkak és fekélyek a szájban (sztomatitisz).

Izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy kóros vérvizsgálati eredmények (tumorlízis szindróma tünetei, amelyet a daganatsejtek gyors pusztulása okozhat) (lásd 2. pont).

Egy tünetegyüttes, ami többek között fejfájással, megváltozott mentális állapottal, görcsrohamokkal és a homályos látástól a vakságig terjedő látászavarral jelentkezik (ezek az úgynevezett reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia nevű szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei)

Hasnyálmirigy-gyulladás

Tüdőgyulladás

Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Carboplatin Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg felbontása előtt: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Hígítás után: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 5%-os glükóz oldatban 2‑8 °C között és 20‑25 °C között tárolva 96 órán át bizonyított.

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 0,9%-os nátrium-klorid oldatban 2–8 °C között tárolva 24 órán át, 20‑25 °C között 8 órán át bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2C‑8 C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carboplatin Kabi?

A készítmény hatóanyaga a karboplatin. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz.

Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.

A 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.

A 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.

A 60 ml-es injekciós üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Carboplatin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat. A koncentrátum milliliterenként (ml) 10 milligramm (mg) karboplatint tartalmaz. A koncentrátum oldatos infúzióhoz klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és zöld (a 6 ml töltettérfogatú), kék (a 20 ml töltettérfogatú), piros (az 50 ml töltettérfogatú), illetve sárga (a 100 ml töltettérfogatú) lepattintható alumínium védőlappal lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe van töltve.

Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz, a 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz, a 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz, a 60 ml-es injekciós üveg pedig 600 mg karboplatint tartalmaz.

1 db 5, 15, 45 vagy 60 ml-es injekciós üveg dobozban.

Egy injekciós üveg (zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, valamint műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

Gyártók:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22216/01 1×50 mg/5 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/02 1×150 mg/15 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/03 1×450 mg/45 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/04 1×600 mg/60 ml (injekciós üveg klórbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/17 1×50 mg/5 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/18 1×150 mg/15 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/19 1×450 mg/45 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)

OGYI-T-22216/20 1×600 mg/60 ml (injekciós üveg brómbutil gumidugóval)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál. Bármilyen fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.

Hígítási utasítás

A karboplatin kölcsönhatásba léphet az alumíniummal, amelynek következtében fekete csapadék képződik és/vagy veszít hatásosságából. Karboplatinnal esetlegesen érintkező alumínium részeket tartalmazó injekciós tűk, fecskendők, illetve infúziós szerelékek nem használhatók a karboplatin infúzió elkészítése és alkalmazása során.

A terméket a felhasználás előtt 5%-os glükóz- vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítani kell, legfeljebb 0,5 mg/ml (500 mikrogramm/ml) végkoncentrációig.

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 5%-os glükózoldatban 2‑8 °C között és 20‑25 °C között tárolva 96 órán át bizonyított.

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban 2‑8°C között tárolva 24 órán át, 20‑25 °C között 8 órán át bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2‑8 C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között.

Felhasználás előtt az oldatot részecskékre és elszíneződésre szabad szemmel ellenőrizni kell. Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Daganatellenes szerek biztonságos kezelésére vonatkozó útmutatások:

A karboplatin beadását kizárólag egészségügyi szakemberek készíthetik elő, akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek a kemoterápiás szerek biztonságos használata terén.

Az előkészítésnek az arra kijelölt helyen kell történnie.

Megfelelő védőkesztyű, arcmaszk és védőöltözék használata kötelező.

Meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket, hogy a szer véletlenül se kerüljön a szembe. Amennyiben szembe kerül, vízzel és/vagy sóoldattal öblítse ki.

A citotoxikus szer előkészítését terhes személy nem végezheti.

Megfelelő elővigyázatosságot és óvintézkedéseket kell tenni a citotoxikus gyógyszerek elkészítése során használt eszközök (fecskendők, tűk, stb.) megsemmisítésére vonatkozóan. A maradékot és a kiválasztott anyagokat duplazáras polietilén hulladéktároló zacskókba kell elhelyezni és 1000 °C-on kell megsemmisíteni.

A munkaterületet eldobható, egyik oldalán műanyaggal bevont szívópapírral kell letakarni.

Valamennyi fecskendőhöz és szerelékhez használjon Luer-Lock csatlakozót. Nagy átmérőjű tűk használata javasolt a nyomás illetve a lehetséges aerosol-képződés lecsökkentése érdekében. Az utóbbit légtelenítő tűk használatával is csökkenteni lehet.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.