Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Carboplatin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Carboplatin Sandoz készítmény), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Carboplatin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Sandoz készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Carboplatin Sandoz készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Sandoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carboplatin Sandoz készítmény különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A készítmény hatóanyaga, a karboplatin a platina-tartalmú vegyületek csoportjába tartozik.
Alkalmazható önmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún. poli-kemoterápiás protokollok során).
A karboplatin hatékonynak bizonyult a következő betegségek kezelésében:
petefészek daganat (epithelialis ovarialis karcinoma)
áttétes (metasztatizáló) emlődaganat
hörgődaganat (kissejtes és nem-kissejtes bronchus karcinoma)
fej- és nyaktumorok
méhnyak daganat (cervikális karcinoma)
hólyagdaganat
heredaganatok
Kezelőorvosa további információkkal láthatja el.
2. Tudnivalók a Carboplatin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Carboplatin Sandoz készítmény
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (karboplatin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás (túlérzékeny) egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;
súlyos csontvelőkárosodás esetén;
csökkent vesefunkció esetén;
vérző tumorok esetén;
sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carboplatin Sandoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Karboplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképet, valamint a vese- és a májfunkciót, és a gyógyszer adását le fogja állítani, ha a csontvelő működése kóros mértékben csökken, vagy ha a vese- vagy a májfunkció kórossá válik.
Vérképzőszervre és nyirokrendszere kifejtett káros hatások
Vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és vérszegénység lép fel karboplatin-kezelés után. A vérszegénység gyakori, és csak nagyon ritkán tesz szükségessé vérátömlesztést.
A karboplatin csontvelőkárosító hatása szorosan összefügg a veseműködéssel. Azoknál a betegeknél, akiknek veseműködési zavara volt, vagy egyidejűleg egyéb vesefunkciót károsító kezelésben részesülnek, súlyosabb, elhúzódó csontvelőkárosodást tapasztaltak. A vesefunkciókat a kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell. A karboplatin-kezelés nem ismételhető csak havonta, ha minden feltétel megfelelő.
A toxikus hatások összeadódásának elkerülése érdekében a karboplatin- és egyéb csontvelőkárosító-kezelés kombinálásakor a gyógyszerek adagját, ill. alkalmazásuk időpontját körültekintően kell megválasztani. Ha Ön lázas (testhőmérséklete 38°C vagy magasabb), vagy hidegrázása van, melyek fertőzés jelei lehetnek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Fennállhat a kockázata annak, hogy valamilyen fertőzés van a vérében.
Hemolitikus urémiás szindróma
Ha Önnél nagyfokú fáradtság jelentkezik csökkent vörösvértest számmal, és légszomj (hemolitikus anémia) alacsony vérlemezkeszámmal kombinálva vagy anélkül, kóros véraláfutással (trombocitopénia) és vesebetegséggel, amikor csak kis mennyiségű vagy egyáltalán nincs vizeletképződés (ezek a hemolitikus urémiás szindróma tünetei), értesítse kezelőorvosát.
Allergiás reakciók
A többi platina-alapú szerhez hasonlóan allergiás reakciók leggyakrabban az infúzió beadása alatt fordulhatnak elő, és az infúzió leállítását, valamint megfelelő tüneti kezelést tehetnek szükségessé.
Veseműködésre kifejtett káros hatások
Károsodott veseműködésű betegeknél a karboplatin vérképző rendszerre kifejtett hatása kifejezettebb és tartósabb, mint normál veseműködésű betegeknél. Ebben a kockázati csoportban a karboplatin-kezelést különleges elővigyázatossággal kell végezni.
Idegrendszerre kifejtett káros hatások
Bár az idegrendszerre kifejtett káros hatás általában gyakori és enyhe, a kéz és a láb bizsergésére, zsibbadására, és az ínreflexek csökkenésére korlátozódik, gyakorisága a 65 év felettieknél és/vagy a korábban ciszplatinnal kezelt betegeknél nagyobb. Rendszeres ellenőrzés és idegrendszeri vizsgálat szükséges.
A javasoltnál nagyobb dózisban alkalmazott karboplatin infúzió adása után károsodott veseműködésű betegeknél látászavart, és néhány esetben a látás elvesztését jelentették. Úgy tűnik, hogy a magas dózisok leállítását követően a látás teljesen, vagy igen nagy mértékben rendeződik.
Amennyiben görcsrohamok, magas vérnyomás, fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látási és idegrendszeri zavarok lépnek fel önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (RPLS) tünetei lehetnek. Az RPLS ritka, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, amely a kezelés megszüntetésével visszafordítható.
Időskorban való alkalmazás
Karboplatin és ciklofoszfamid kombinációs kezeléssel végzett vizsgálatokban a karboplatinnal kezelt idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos vérlemezkeszám-csökkenés, mint a fiatalabb betegeknél. Mivel a vesefunkció időseknél gyakran csökkent, a vesefunkciót a dózis meghatározásánál figyelembe kell venni.
Hallásra kifejett káros hatás
Hallásromlást jelentettek karboplatin-kezelés alatt. A hallákárosodás kifejezettebb lehet gyermekeknél. Gyermekeknél késleltetetten jelentkező hallásvesztést is jelentettek. Hallását rendszeresen vizsgálni fogják.
Tumor lízis szindróma
A karboplatin terápia alatt Ön olyan gyógyszereket is kap, amelyek egy - potenciálisan az életet veszélyeztető - szövődmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma kockázatát csökkentik. Ez a szövődmény úgy alakul ki, hogy az elpusztult daganatsejtek tartalma a véráramba kerül, és a vérben kémiai változásokat okoz.
Egyéb
Élő vakcinával történő vakcinációt karboplatint kapó betegeknél kerülni kell. Elölt vagy inaktivált védőoltások adhatók, azonban az ilyen védőoltásokra adott válasz csökkent lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Carboplatin Sandoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön vérhígító gyógyszert (antikoagulánst, pl. warfarin hatóanyagú tablettát) szed, beszélje meg orvosával, hogy kell-e módosítni az adagot.
Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt:
Sárgaláz elleni vakcina.
Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Élő, legyengített vakcinák (kivéve sárgaláz elleni védőoltás).
Fenitoin, foszfenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer): A Carboplatin Sandoz készítmény csökkenti a fenitoin és az egyéb epilepszia elleni gyógyszerek hatását, a Carboplatin Sandoz készítmény mellékhatásai a szervezetből történő lassabb kiürülés miatt súlyosbodhatnak.
Az egyidejű alkalmazás mérlegelést igényel:
Ciklosporin (szervátültetést követően alkalmazott gyógyszer): A Carboplatin Sandoz készítmény mellékhatásai a szervezetből történő lassabb kiürülés miatt súlyosbodhatnak.
Aminoglikozidok (antibiotikum): karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Kacsdiuretikumok (vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek): karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A karboplatin injekció magzati károsodást okozhat terhes nőknek történő adás során. Terhes nőkön nem végeztek kontrollált vizsgálatokat. Ha a szert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a szer alkalmazása alatt, a beteget fel kell világosítni a lehetséges magzati veszélyekről. A fogamzóképes nőknél a teherbeesését el kell kerülni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a karboplatin injekció kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha a kezelés a szoptatás alatt elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Karboplatin-kezelésben részesülő betegekben a nemi mirigyek működésének gátlása miatt a menstruáció megszűnése (amenorrhoea) vagy a spermiumszám csökkenése (azoospermia) alakulhat ki. Ezek
véglegesek (irreverzibilisek) lehetnek, súlyosságuk általában a kemoterápiás szer adagjától és a kezelés időtartamától függ.
A fogamzóképes nőbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy a karboplatin-kezelés alatt ne essenek teherbe, és ha ez mégis bekövetkezik, azonnal tájékoztassák a kezelőorvost. A karboplatin-kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.
A karboplatinnal kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták.
Azonban a karboplatin hányingert, hányást, látászavart és halláskárosodást okozhat, így csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Sandoz készítményt?
A gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, sose adja be saját magának.
Ha szokatlan tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
Ha az előírtnál több Carboplatin Sandoz készítmény került alkalmazásra
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.
Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. A kezelőorvos a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.
Ha elfelejtették alkalmazni a Carboplatin Sandoz készítményt
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.
Ha idő előtt abbahagyja a Carboplatin Sandoz készítmény alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Carboplatin Sandoz készítménnyel történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos tünetek bármelyikét észleli:
túlérzékenységi reakciók (arcödéma, légzési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, csalánkiütés, anafilaxiás sokk, hörgő simaizmainak görcsös összehúzódása)
veseelégtelenség, vérszegénység és alacsony vérlemezkeszám együttesen (hemolitikus urémiás szindróma)
vérrög okozta érelzáródásra (embólia) utaló tünetek
agyi érkatasztrófára (sztrók) utaló tünetek
szívelégtelenségre utaló tünetek
szövetelhalás, helyi reakció (égő érzés, pirosság, duzzanat, csalánkiütés) az injekció beadásának helyén.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet
gyakori 10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
*Halálos <1%-ban, halálos szív- és érrendszert érintő események <1%, többek között szívelégtelenség, embólia és agyi érkatasztrófa kombinációja
# Forgalomba hozatalt követő adatok
Vérképzőszervekre és nyirokrendszerre kifejtett káros hatások
A karboplatin adagjának felső határát a csontvelőkárosodás mértéke határozza meg. Normál kiindulási értékű betegeknél a <50 000/mm3 értékkel járó vérlemezkeszám csökkenés a betegek 25%-ában, 1000/mm3 alatti neutrofil fehérvérsejtszám csökkenés a betegek 18%-ánál, és 2000/mm3 alatti fehérvérsejtszám csökkenés a betegek 14%-ánál lép fel. A mélypont a 21. napon jelentkezik. A csontvelőkárosodás rosszabbodhat, ha a karboplatint egyéb csontvelőkárosító vegyülettel vagy más kezelési formával kombinálják.
A csontvelőkárosodás súlyosabb a korábban már kezelt betegeknél, különösen akkor, ha a betegeket korábban ciszplatinnal kezelték, illetve károsodott veseműködésű betegeknél. Rossz általános állapotú betegeknél szintén súlyosabb fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenést észleltek. Ezek a hatások, bár általában visszafordíthatók, a karboplatint kapó betegek 4%-ánál vezettek fertőzéshez és a betegek 5%-ánál alakultak ki vérzéses szövődmények. Ezek a szövődmények a betegek kevesebb mint 1%-ánál vezettek halálhoz.
8 g/dl alatti hemoglobinszinttel járó vérszegénység a normál kiindulási értékű betegek 15%-ánál jelentkezett. A vérszegénység előfordulási gyakorisága a karboplatin expozícióval nő.
Immunrendszerre kifejtett káros hatás
Allergiás reakciók
A készítmény adását követően néhány perccel az egész testre kiterjedő allergiás típusú reakciók jelentkezhetnek, amelyek néha halálosak lehetnek: arcödéma, légzési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, csalánkiütés, anafilaxiás sokk, hörgő simaizmának görcsös összehúzódása.
Anyagcserére és táplálkozásra kifejtett káros hatások
Elektrolitok
A szérum magnéziumszint a betegek 29%-ánál, a káliumszint 20%-ánál, a kalciumszint 22%-ánál és a magnéziumszint 29%-ánál csökkent. Leginkább korán jelentkező alacsony nátriumszintű eseteket jelentettek. Az elektrolitvesztés kismértékű, és rendszerint nem okoz klinikai tüneteket.
Idegrendszerre kifejtett káros hatások
A kéz és a láb bizsergése, zsibbadása, az ínreflexek csökkenése a karboplatin injekciót kapott betegek 4%‑ánál fordult elő. A 65 évesnél idősebb, valamint a korábban ciszplatinnal kezelt betegeknél, illetve azoknál, akik a karboplatin injekciót tartósan kapják, ennek kockázata fokozottnak tűnik.
Klinikailag jelentős érzészavarok (pl. látászavar és ízérzés módosulás) a betegek 1%-ánál jelentkeztek.
Az idegrendszeri mellékhatások általános gyakorisága nagyobbnak tűnik a karboplatin injekciót kombinációban kapó betegeknél.
A fülre kifejtett káros hatások
A beszédtartományon kívül eső hallászavarok a magas frekvencia tartomány (4000-8000 Hz) károsodásával audiometriás vizsgálat sorozattal 15%-ban volt kimutatható. Nagyothallást nagyon ritkán jelentettek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a hallószervek korábban már ciszplatin miatt károsodtak, a karboplatin-kezelés alatt előfordult a hallás ismételt romlása.
Emésztőrendszerre kifejtett káros hatások
Hányás a betegek 65%-ánál jelentkezik, ezek egyharmada súlyos. Hányinger további 15%-nál észlelhető. A korábban már kezelt betegek hajlamosabbak a hányásra (ez különösen a korábban ciszplatinnal kezelt betegekre igaz). Ezek a hatások a kezelés után 24 órával megszűnnek, és általában jól reagálnak hányáscsillapító kezelésre, illetve azzal megelőzhetők. A hányás valószínűbb, ha a karboplatin injekciót más, hányást előidéző vegyülettel kombinációban adják.
Egyéb emésztőrendszeri panaszok között a betegek 8%-ában fájdalom, hasmenés, 6%-ában székrekedés szerepel.
Máj működésére kifejtett káros hatások
Megfigyelték a normális kiindulási értékű betegeknél a májfunkciós értékek változását, az össz bilirubinszint a betegek 5%-ánál, a SGOT 15%-ánál, az alkalikus-foszfatáz enzimszint pedig 24%-ánál emelkedett. Ezek az eltérések általában enyhék és a betegek körülbelül felénél visszafordíthatók.
Korlátozott számú, a karboplatint nagyon nagy dózisban kapó és autológ csontvelő transzplantáción átesett betegnél, a májfunkciós értékek súlyos emelkedését észlelték.
Egyes esetekben májsejtek elhalása alakult ki nagy dózisú karboplatin adása után.
Vesműködésre kifejtett káros hatások
A szokásos dózisban adva kóros vesefunkció nem gyakran alakult ki, annak ellenére, hogy a karboplatin injekciót nagy volumenű folyadék adása és/vagy forszírozott diuresis nélkül adták. A szérum kreatininszint a betegek 6%-ánál, a vér ureaszint 14%-ánál, a húgysavszint 5%-ánál emelkedik. Ezek az eltérések általában enyhék, és körülbelül a betegek felénél visszafordíthatók. A karboplatin injekciót kapó betegeknél a kreatinin clearance bizonyult a legérzékenyebb vesefunkció mutatónak. A kiinduláskor 60 ml/perc vagy a fölötti értékkel bíró betegek 27%-ánál jelentkezett kreatinin clearance csökkenés a karboplatin-kezelés alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carboplatin Sandoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C-on és 20°C – 25°C-on fénytől védve 28 napon át igazolt. A hígított oldatot a hígítást követően azonnal fel kell használni amennyiben szobahőmérsékleten nem biztosítható a fénytől való védelem.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A dobozon és az üvegcímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carboplatin Sandoz készítmény?
A készítmény hatóanyaga a karboplatin.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz milliliterenként.
Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
A 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
A 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml, ill. 15 ml, ill. 45 ml oldat kék műanyag védőlappal ellátott, klórbutil gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt, barna színű I-es típusú üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-6677/01 (50 mg)
OGYI-T-6677/02 (150 mg)
OGYI-T-6677/03 (450 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható!
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk
Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Az infúziót lehetőleg erre kijelölt helyen, védőkesztyű használatával kell elkészítenie az erre a feladatra kiképzett szakembernek. Ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bőrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagy élettani sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kell öblíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az infúziós oldat elkészítése
A koncentrátumot felhasználás előtt fel kell hígítani.
Az üveg tartalmát 5%-os glükóz oldattal kell hígítani 0,4 mg/ml koncentrációra (400 mikrogramm/ml).
Az oldat antibakteriális/tartósítószert nem tartalmaz, ezért a hígított oldat hűtőszekrényben 24 órát eltartható, utána az oldatot meg kell semmisíteni.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C-on és 20°C – 25°C-on fénytől védve 28 napon át igazolt. A hígított oldatot a hígítást követően azonnal fel kell használni amennyiben szobahőmérsékleten nem biztosítható a fénytől való védelem.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Inkompatibilitások
A karboplatin alumíniummal érintkezve kicsapódhat.
Extravasatio esetén
Azonnal állítsa le az injekciót/infúziót!
Cserélje le az infúziós szereléket vagy a fecskendőt 5 ml-es egyszer használatos fecskendőre.
Majd lassan szívjon vissza annyi oldatot, amennyit csak lehet! VIGYÁZAT! Ne gyakoroljon nyomást az extravasatio területére.
Az aspiráció alatt távolítsa el az i.v. eszközt.
Rendszeres kontroll (utógondozás) javasolt.
| Szervrendszer | Gyakoriság | MedRA kifejezés |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Gyakori | Fertőzések* |
| Nem ismert | Tüdőgyulladás | |
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | Nem ismert | A kezeléssel összefüggésben kialakuló másodlagos rosszindulatú daganatok |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) |
| Gyakori | Vérzés* | |
| Nem ismert | Csontvelő működésének nagyfokú csökkenése, lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés, hemolitikus urémiás szindróma (veseelégtelenség, vérszegénység, és alacsony vérlemezkeszám együttesen) | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Túlérzékenység, egész testre kiterjedő allergiás reakció |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem ismert | Kiszáradás, étvágytalanság, alacsony nátriumszint, izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy kóros vérvizsgálati eredmények (tumor lízis szindróma tünetei, amelyet a daganatsejtek gyors pusztulása okozhat) (lásd 2. pont) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Kéz és láb bizsergése, zsibbadása (perifériás neuropátia), az ínreflexek csökkenése, érzékszervek érzékelési zavara, ízérzékelés zavara |
| Nem ismert | Agyi érkatasztrófa*Reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (RPLS)#, egy ritka idegrendszeri rendellenesség az alábbi tünetekkel: fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látási és idegrendszeri zavarok | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori | Látászavar, ritkán látásvesztés |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Gyakori | Halláskárosodás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Gyakori | Szív-érrendszeri betegség* |
| Nem ismert | Szívelégtelenség* | |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert | Embólia*, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Gyakori | Légzészavar, tüdőszövet gyulladása (intersticiális pneumonitisz), hörgő simaizmának görcsös összehúzódása |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Hányás, hányinger, hasi fájdalom |
| Gyakori | Hasmenés, székrekedés, nyálkahártya rendellenesség | |
| Nem ismert | Nyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás# | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori | Hajhullás, bőrbetegségek |
| Nem ismert | Csalánkiütés, bőrkiütés, bőr kipirosodása, viszketés | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Gyakori | Váz-izomrendszeri betegségek |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Gyakori | Húgyúti betegségek |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori | Gyengeség |
| Nem ismert | Szövetelhalás, szöveti károsodás, helyi reakció, bőrpír a beadás helyén, rossz közérzet | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Nagyon gyakori | Csökkent kreatinin clearance, emelkedett vér ureaszint, emelkedett vér alkalikus-foszfatáz enzimszint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz enzimszint, kóros májfunkciós értékek, csökkent vér nátriumszint, csökkent vér káliumszint, csökkent vér kalciumszint, csökkent vér magnéziumszint |
| Gyakori | Emelkedett vér bilirubinszint, emelkedett vér kreatininszint, emelkedett vér húgysavszint |