Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cardio-Spect 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
[tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardio-Spect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Cardio-Spect alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cardio-Spect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Cardio-Spect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardio-Spect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszerkészítmény.
A Cardio-Spect egy [tetrakis‑(1‑izocianid‑2‑metoxi‑2‑metilpropil‑)‑réz(I)]‑tetrafluoroborát nevű anyagot tartalmaz, melyet a szívműködés és a szív véráramlásának (miokardiális perfúzió) vizsgálatára használnak oly módon, hogy a szívről képet készítenek (szcintigráfia), például szívroham (miokardiális infarktus) kimutatására, illetve amikor a szívizom (vagy annak egy része) egy betegség következtében kevesebb vért kap (iszkémia). A Cardio-Spectet ezen kívül az emlőelváltozások diagnosztikájában is alkalmazzák egyéb diagnosztikus módszerek mellett, amennyiben azok eredménye nem egyértelmű. A Cardio-Spect a túlműködő, és ennek következtében fokozott aktivitást mutató mellékpajzsmirigy (a vér kalciumszintjét szabályozó hormon termeléséért felelős mirigy) állapotának meghatározására is használható.
A Cardio-Spect a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos részeiben. Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a nukleáris medicina szakorvos felvételt (szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára a szervek szerkezetéről és működéséről vagy például egy tumor helyéről.
A Cardio-Spect alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
2. Tudnivalók a Cardio-Spect alkalmazása előtt
Tilos alkalmazni a Cardio-Spectet
- ha allergiás a [tetrakis‑(1‑izocianid‑2‑metoxi‑2‑metilpropil‑)‑réz(I)]‑tetrafluoroborátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők vonatkoznak Önre
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben ezen gyógyszer beadása után Önnek fokozott elővigyázatossággal kell eljárnia. Kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A Cardio-Spect alkalmazása előtt
‑ amennyiben a készítményt a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat előtt legalább 4 órával már ne egyen semmit,
‑ a vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy minél gyakrabban tudjon vizeletet üríteni a vizsgálat utáni néhány órában.
Gyermekek és serdülők
Ha 18 évesnél fiatalabb, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Egyéb gyógyszerek és a Cardio-Spect
Számos gyógyszer, étel és ital hátrányosan befolyásolhatja a tervezett vizsgálat eredményességét. Ezért azt javasoljuk, hogy beszélje meg a beutaló orvossal, melyik gyógyszer szedését kell a vizsgálat előtt megszakítani, és mikor kell újrakezdeni a gyógyszerek szedését. Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a felvételek értékelését.
Különösen azokról a gyógyszerekről tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amelyek a szívműködésre és/vagy a szív véráramlására hatnak.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a Cardio-Spect beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyeli.
Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Ha Ön szoptat, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez 24 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. Kérjük, kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy a Cardio-Spect befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cardio-Spect nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cardio-Spect-et?
A radioaktív anyagok használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A Cardio-Spect-et csak speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és az eljárás minden lépéséről tájékoztatják Önt.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó Cardio-Spect mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az elvégzendő vizsgálattól függően a felnőttek számára ajánlott dózis 200 és 2000 MBq (megabecquerel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiséget a gyermek/serdülő testtömegéhez igazítják.
A Cardio-Spect alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A Cardio-Spect-et a kar vagy láb egyik vénájába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által kért vizsgálat elvégzéséhez egy vagy két injekció elegendő.
Az injekció beadása után megkérik hogy fogyasszon folyadékot, és arra kérik, hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítse ki a húgyhólyagját.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A felhasználásra kész oldatot egy vénába fogják befecskendezni a szcintigráfia elvégzése előtt. A felvétel elkészítésére az injekció után 5–10 percen belül, vagy akár 6 óra elteltével is sor kerülhet, a vizsgálattól függően.
A szív vizsgálata esetében két injekcióra lehet szükség, egyet nyugalomban, egyet pedig terhelés alatt (pl. testmozgás vagy gyógyszeres terhelés alatt) adnak be. A két injekció beadása között legalább két óra fog eltelni, és összesen maximum 2000 MBq dózist tartalmaznak majd (egynapos protokoll esetén). Kétnapos protokoll is végezhető, amely esetén legfeljebb 1800 MBq dózis adható.
Emlőelváltozások szcintigráfiás vizsgálatához általában az érintett emlővel ellentétes oldali kar egyik vénájába adnak be 700‑1000 MBq‑t.
Fokozott működésű mellékpajzsmirigy állapotának meghatározásához a beadott aktivitás 200 és 700 MBq között van, az alkalmazott módszerektől függően.
Amennyiben a gyógyszert a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat előtt legalább 4 órával már ne egyen semmit. Az injekció beadása után, de még a felvétel elkészítése előtt megkérik, hogy – amennyiben lehetséges – fogyasszon könnyű, zsírtartalmú ételt, vagy igyon egy‑két pohár tejet a májat érő radioaktivitás csökkentése, és a kép minőségének javítása érdekében.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás időtartamáról.
A Cardio-Spect alkalmazása után
- az injekció beadása után 24 órán át kerülje az érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
- gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha az előírtnál több Cardio-Spect-et kapott
A túladagolás majdhogynem lehetetlen, mivel Ön a Cardio-Spect-ből az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan meghatározott adagot fog csak kapni. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos elsősorban bőséges folyadékfogyasztást javasolhat Önnek, elősegítendő, hogy a Cardio-Spect kiürüljön szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben allergiás reakciókat észleltek, melyek esetlegesen légszomjjal, rendkívüli fáradtsággal, hányással (általában a beadást követő 2 órán belül), illetve bőr alatti duzzanat kialakulásával járhatnak olyan területeken, mint például az arc és a végtagok (angioödéma), továbbá légúti elzáródást idéznek elő vagy veszélyes vérnyomáscsökkenéshez (hipotónia) és lassú szívműködéshez (bradikardia) vezetnek. Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre biztosítják az Ön számára a sürgősségi kezelést. Ritkán viszketéssel, csalánkiütéssel, kiütéssel, duzzanattal és bőrvörösséggel járó helyi bőrreakciókat is észleltek. Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva:
|
Gyakoriság |
Lehetséges mellékhatások |
|
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
Fémes vagy keserű szájíz, a szagérzék megváltozása és az injekció beadása után azonnal jelentkező szájszárazság. |
|
nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
Fejfájás, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések és hányinger. |
|
ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
Szívritmuszavarok, helyi reakciók az injekció beadásának helyén, gyomorfájás, láz, ájulás, görcsök, szédülés, kipirulás, a bőr zsibbadása vagy bizsergése, fáradtság, ízületi fájdalom és gyomorbántalom (diszpepszia). |
|
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Eritéma multiforme, amely a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt kiütéseivel járó elváltozás. |
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely a rákos és örökletes elváltozások minimális kockázatával jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Cardio-Spect-et tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségben való tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó országos szabályozásnak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
A jelzett injekció legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cardio-Spect?
- A készítmény hatóanyaga [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát.
0,5 mg [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1‑izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborátot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-pirofoszfát-dekahidrát, L‑cisztein‑hidroklorid‑monohidrát, glicin, nátrium-klorid
Milyen a Cardio-Spect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A termék egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.
A Cardio-Spect fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por, amelyet az injekcióként való felhasználás előtt fel kell oldani, és radioaktív technéciummal kell összekeverni. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadják a radioaktív nátrium-(99mTc)pertechnetátot, akkor (99mTc)‑technécium‑sestamibi képződik. Ez az oldat beadható injekcióként.
Kiszerelés:
2 db, több adagot tartalmazó injekciós üveg.
6 db, több adagot tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Medi-Radiopharma Kft.
2030 Érd, Szamos út 10-12.
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
OGYI-T-8762/02 2× 1-es típusú boroszilikát injekciós üvegben
OGYI-T-8762/03 6× 1-es típusú boroszilikát injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.