Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.
A magasvérnyomás-betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.
Prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.
2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt
Ne szedje a Cardura XL-t:
ha allergiás a doxazozinra, egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,
ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédüléssel, ájulásérzéssel) szerepel,
alacsony vérnyomás esetén
ha jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,
húgyhólyagkő esetén,
túlfolyásos húgyhólyag esetén,
veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardura XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha súlyos szívbetegségben szenved,
különösen szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség következtében kialakult tüdővizenyő (víz halmozódik fel a tüdőkben) eseteiben. Ilyenkor a Cardura XL csak óvatosan alkalmazható.
jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,
balkamra-elégtelenség egyes formáiban.
A Cardura XL – ugyanúgy, mint ezen gyógyszercsoportba tartozó valamennyi készítmény –, különösen a kezelés elején, csak rendszeres felügyelet mellett alkalmazható.
ha májbetegsége van, mivel adatok hiányában a Cardura XL-t csak óvatosan szabad alkalmazni. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
ha Ön a merevedési zavar kezelésére alkalmas foszfodiészteráz-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) szed. Ezek a gyógyszerek és a Cardura XL is vérnyomáscsökkentő hatású. Szédüléssel és ájulásérzéssel járó vérnyomásesés léphet fel, különösen fekvő helyzetből történő felálláskor, ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Ennek elkerülése érdekében csak akkor szedje a foszfodiészteráz-gátlókat a Cardura XL-lel együtt, ha a vérnyomását már megfelelően stabilizálták a Cardura XL-lel. A foszfodiészteráz-gátló-kezelést a legalacsonyabb bevezető dózissal szabad elkezdenie, és tablettát legalább 6 órával a Cardura XL bevétele után szabad alkalmaznia.
A Cardura XL szedésekor szédülés, gyengeségérzés és ritka esetekben ájulás léphet fel, különösen a Cardura XL-kezelés elején. Kerülje azokat a helyzeteket, különösen a kezelés elején, amikor a szédülés vagy gyengeség sérülést eredményezhet. Vérnyomását, különösen a kezelés elején, rendszeres ellenőrizni kell. Ha szédülést, gyengeséget érez, feküdjön le és a tünetei gyorsan meg fognak szűnni.
Amennyiben szürkehályog (szemlencsehomály) miatt szemműtéte lesz, a műtét előtt tájékoztassa a szemész szakorvost, hogy jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült. Ez azért fontos, hogy a szemész szakorvos felkészült legyen a műtét alatt esetlegesen fellépő komplikációk elhárítására.
Nagyon ritka esetben tartós és fájdalmas merevedés fordulhat elő. Ha ilyen panasza van, azonnal forduljon orvoshoz.
Mielőtt Cardura XL-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárja egyéb betegségek, mint például a prosztatarák meglétét, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.
Gyermekek és serdülők
A Cardura XL nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Cardura XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura XL hatását:
a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,
nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.
A Cardura XL egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Cardura XL étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás
A Cardura XL aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura XL-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja ezt Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL – különösen a kezelés kezdeti szakában – kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.
Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Cardura XL nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, a készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Akár 4 hétig is szednie kell a Cardura XL-t az optimális hatás eléréséig. Ezen időszak után, amennyiben szükséges, az Ön válaszreakciójától függően a kezelőorvosa naponta 2 db 4 mg-os filmtablettára vagy 1 db 8 mg-os filmtablettára emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!
A javasolt legnagyobb napi adag 8 mg (2 db 4 mg-os filmtabletta vagy 1 db 8 mg-os filmtabletta).
A kezelés időtartalmát a kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazása időseknél
Időskorban a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos felnőtt adagok adhatók.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Adatok hiányában, súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
Alkalmazása gyermekeknél
A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem bizonyították.
A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.
A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be
A Cardura XL tabletta súlyos túladagolása jelentős és tartós vérnyomásesést okozhat. A túladagolás tünetei a szédülés, szapora pulzus és kipirulás lehetnek.
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és megemelt lábakkal feküdjön hanyatt. További orvosi beavatkozásokra és ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t
Ha kisebb adagot vett be, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki ezt az elfelejtett mennyiséget, és folytassa a tabletta szedését a normál ciklusnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését
Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését, mert vérnyomása emelkedhet. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
forgó jellegű szédülés,
szívdobogásérzés, szapora szívverés,
alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés (légszomj), nátha,
gyomorfájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
viszketés,
hátfájás, izomfájdalom,
húgyhólyaggyulladás (cisztitisz), vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
allergiás gyógyszerreakció,
étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,
szorongás, depresszió, alvászavar,
agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
fülcsengés,
mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham (szívinfarktus),
orrvérzés,
székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,
kóros májfunkciós eredmények,
bőrkiütés,
ízületi fájdalom,
vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,
merevedési zavar (impotencia),
fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
testtömeg-növekedés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• elzáródás az emésztőrendszerben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,
nyugtalanság, idegesség,
felállást követően jelentkező szédülés, zsibbadás,
homályos látás,
lassú szívverés, szívritmuszavarok,
humállokban jelentkező kipirulás,
hörgőgörcs,
epepangás, májgyulladás, sárgaság,
csalánkiütés, hajhullás, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
izomgörcsök, izomgyengeség,
gyakori vizelés (poliuria), nagy mennyiségű vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia),
fáradtság, rossz közérzet,
a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
a hörgőgörcs súlyosbodása,
visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cardura XL?
A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.
Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: „Black Ink S-1-17823” (fekete vas-oxid).
Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cardura XL 4 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL4” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
Cardura XL 8 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL8” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Németország
Cardura XL 4 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta
OGYI-T-4980/03 30× PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-4980/04 30× PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban
Cardura XL 8 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta
OGYI-T-4980/05 30× PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-4980/06 30× PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.