Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Carivalan 6,25 mg/5 mg filmtabletta
Carivalan 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta
Carivalan 12,5 mg/5 mg filmtabletta
Carivalan 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta
Carivalan 25 mg/5 mg filmtabletta
Carivalan 25 mg/7,5 mg filmtabletta
karvedilol/ivabradin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carivalan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Carivalan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Carivalan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carivalan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carivalan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carivalan-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében:
- tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz);
- krónikus szívelégtelenség.
A külön-külön ivabradin-tartalmú és karvedilol-tartalmú tabletták helyett Ön egyetlen tabletta Carivalan-t fog kapni, amely mindkét összetevőt a külön tablettákéval megegyező mennyiségben tartalmazza.
A Carivalan két hatóanyag, a karvedilol és az ivabradin kombinációja. A karvedilol egy béta-blokkoló. A béta-blokkolók lassítják a szívverést, mérséklik a szívizom-összehúzódás erejét, valamint csökkentik az erek összeszűkülését a szívben, az agyban, illetve testszerte. Az ivabradin csökkenti a szívverések percenkénti számát. Ez csökkenti a szív oxigénigényét, különösen akkor, amikor nagyobb eséllyel léphet fel az anginás roham. Így a karvedilol és az ivabradin segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
2. Tudnivalók a Carivalan szedése előtt
Ne szedje a Carivalan-t:
- ha allergiás a karvedilolra, az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb béta-blokkolóra;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha Önnél most alakult ki szívelégtelenség, ha szívelégtelensége miatt állapota nem stabil, vagy nemrég a szívelégtelenség rosszabodását tapasztalta;
- ha Ön instabil anginában szenved (ez a betegség az angina súlyos formája, melyben terhelésre vagy terhelés nélkül is nagyon gyakran fellép mellkasi fájdalom);
- ha Ön Prinzmetal anginában szenved (nyugalomban, ciklusokban jelentkező mellkasi fájdalom);
- ha Önnek szívritmuszavara van;
- ha az Ön szívverése túl lassú (percenként 50 ütésnél kevesebb) vagy ha gyengének érzi magát, csökkent az ébersége, nehézlégzése van, alacsony a vérnyomása vagy mellkasi fájdalma van [tünetet okozó, igen lassú szívverés (súlyos bradikardia) következtében];
- ha Önnek szívrohama van;
- ha Ön kardiogén sokkban szenved (nagyon alacsony vérnyomás okozta súlyos szívbetegség, kórházban kezelik);
- ha az Ön szívverését kizárólag pacemaker tartja fenn;
- ha Ön súlyos érbetegségben szenved (például a Raynaud-jelenség);
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha Ön krónikus obstruktív tüdőbetegségben, COPD-ben szenved (zihálással, légzési nehézséggel és krónikus köhögéssel járó tüdőbetegség);
- ha Önnek korábban voltak már légzési problémái, mint például asztma vagy hörgőgörcs (légutak beszűkülése miatt kialakuló légzési nehézség);
- ha az Ön vére túl savas (metabolikus acidózis);
- ha Ön magas vérnyomásban szenved egy bizonyos, a vesénél lévő daganat következtében (kezeletlen feokromocitóma);
- ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (mint klaritromicin, szájon át szedett eritromicin, jozamicin, telitromicin);
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott úgynevezett proteázgátló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir);
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
- diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne;
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carivalan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fennállt vagy fennáll bármelyik az alábbi állapotok közül:
- ha Önnek szívritmuszavara (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarfibrillációja (a szabálytalan szívverés egy fajtája) van, vagy ha az Ön elektrokardiogramján (EKG-ján) úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenesség látható;
- ha Önnek súlyos fokú szívelégtelensége, vagy Tawara-szár-blokk nevű EKG-eltéréssel járó szívelégtelensége van;
- ha olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, hogy képtelen fizikai aktivitást végezni kellemetlen tünetek nélkül (a tünetek akár nyugalomban is jelentkezhetnek és a fizikai aktivitás hatására fokozódnak);
- ha Ön pitvarfibrillációban szenved [nyilvánvaló ok nélkül, a nyugalomban mért pulzusszám szokatlanul magas (percenként 110-nél több szívverés) vagy szabálytalan, melyek miatt a pulzusa nehezen is mérhető],
- ha az Ön vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés változtatását követően;
- ha Ön hosszú ideje fennálló szívelégtelenségben szenved, amely mellett alacsony vérnyomása (<100 Hgmm), vagy a szívizom ereiben csökkent véráramlás miatt kialakult szívbetegsége vagy a nagy és/vagy kis erek károsodásával járó betegsége, vagy vesebetegsége van;
- ha Önnél a következő tünetek jelentkeznek: fáradtság, szédülés vagy légszomj (ez a túl lassú, például percenként 50-nél kevesebb szívverés jele lehet);
- ha Ön kardioverzió előtt áll (olyan orvosi eljárás, amely a gyors vagy szabálytalan szívverést visszaállíthatja normális ritmusúra);
- ha Önnek a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt;
- ha Önnek alacsony a vérnyomása;
- ha az Ön vérnyomása hirtelen és többször ingadozik;
- ha Önnek egyéb betegség/állapot által okozott magas vérnyomása van;
- ha Ön felálláskor vérnyomásesést tapasztal;
- ha Önnek szívizomgyulladása, a véráramlást befolyásoló szívbillentyű-szűkülete van, ha Önnek igen súlyos fokú keringési betegsége van, amelyben a végtagokban a beszűkült verőerek (artériák) miatt lecsökkent a véráramlás;
- ha Ön már szed olyan gyógyszert, ami az alfa1-receptor-antagonisták vagy alfa2-receptor-agonisták csoportjába tartozik;
- ha Ön a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved, vagy látása romlik;
- ha Önnek cukorbetegsége van;
- ha Önnek keringési zavarai vannak, mint például a Raynaud-betegség (általában az ujjakat érinti) vagy úgynevezett perifériás érbetegsége van, amely hideg kezeket és lábfejeket vagy zsibbadást okoz;
- ha Ön műtét előtt áll, mely során el fogják altatni;
- ha Önnek pajzsmirigy-túlműködése van (tünetei lehetnek: remegés, szapora szívverés, izzadás vagy súlyvesztés);
- ha Ön kontaktlencsét visel;
- ha az Ön kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel, vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll;
- ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van (súlyos bőrkiütések);
- ha Önnek mellékvese-daganata (feokromocitómája) van, vagy fennáll ennek a gyanúja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával a Carivalan szedése előtt, vagy a kezelés alatt.
Ne hagyja hirtelen abba a Carivalan szedését, mivel ez súlyos változásokat okozhat a szívritmusban vagy a pulzusszámban, valamint növelheti a szívroham kockázatát.
Gyermekek és serdülők
A Carivalan 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és a Carivalan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Carivalan-kezelést más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- a QT-szakasz megnyúlását okozó, szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
- kinidin, dizopiramid, szotalol, ibutilid, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- bepridil (angina pektoriszhoz társuló mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- pimozid, zipraszidon, szertindol (szorongás, szkizofrénia vagy egyéb, pszichotikus állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- meflokin, halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
- pentamidin (parazitafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer),
- dihidropiridinek (magas vérnyomás, anginához kapcsolodó mellkasi fájdalom vagy Raynaud-jelenség kezelésére alkalmazzák);
- egyes vízhajtók, melyek a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják, mint például a furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid (magas vérmyomás, ödéma és szívelégtelenség kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek);
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek;
- nitrátok (anginához kapcsolódó mellkasi fájdalom kezelésére szolgálnak);
- szimpatomimetikumok (olyan gyógyszerek, melyek növelik a vérnyomást vagy a szívverések számát, vagy tágítják a légútakat, mint például a súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott adrenalin, vagy az asztma kezelésére alkalmazott béta-2-agonisták);
- IA és IC osztályba tartozó intravénásan alkalmazott, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- barbiturátok (epilepszia és alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésérel alkalmazott gyógyszer);
- cimetidin (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák);
- fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- reszerpin, guanetidin, metildopa, guanfacin és monoamino-oxidáz-gátlók (depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák);
- digoxin és digitoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin (szervátültetést követően alkalmazzák);
- inzulin és antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
- altatás során alkalmazott izomlazítók vagy altatószerek (műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát);
- béta-agonista hörgőtágítók (asztma kezelésére szolgálnak);
- nem-szteroid gyulladásgátlók, reuma elleni gyógyszerek (NSAID-ok, gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek);
- ösztrogének (női hormonok, melyeket fogamzásgátlóként vagy hormonpótló kezelésként alkalmaznak);
- kortikoszteroidok (különböző típusú betegségek, mint például asztma, bőrgyulladás kezelésére alkalmazzák);
- ergotamin (migrén kezelésére alkalmazzák);
- egyéb béta-blokkolók (szemcseppek formájában).
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Carivalan-t szed, ha altatást igénylő beavatkozás előtt áll.
A Carivalan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Carivalan-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes és Carivalan-t szedett, beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Carivalan-t, ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Carivalan-t”).
Ne szedjen Carivalan-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Carivalan-t”). Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Carivalan-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carivalan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, amikor a fényerősség hirtelen változására számíthat, különösen éjszakai vezetés esetén.
Szintén óvatosnak kell lennie, ha a Carivalan szedése alatt alkoholt fogyaszt vagy egyéb gyógyszert kezd szedni, mivel ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Ha a tablettától szédül, fáradtnak érzi magát vagy fejfájás alakul ki Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Carivalan tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Carivalan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Carivalan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát naponta 2×, egyszer reggel és egyszer este, étkezés közben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Carivalan-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A legvalószínűbben jelentkező hatások a szívritmus lassulása miatt jelentkező szédülés, ájulásérzés, fáradtságérzés és nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni a Carivalan-t
Ha elfelejtette bevenni a Carivalan egy adagját, a következő adagot a megszokott időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Carivalan szedését
Mivel az angina vagy a krónikus szívelégtelenség kezelése általában egész életen át tart, ezért beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Ne hagyja hirtelen abba a Carivalan tabletta szedését, mivel ez súlyos szívritmusbeli vagy szívverésbeni változást okozhat, valamint növelheti a szívroham kockázatát. Csak a kezelőorvosával megbeszélve változtasson az adagon vagy hagyja abba a kezelést.
Ha úgy gondolja, hogy a Carivalan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fényfelvillanás jelenségek (rövid ideig tartó, erőteljes fényfelvillanások, amelyet leggyakrabban a fényerősség hirtelen változása okoz). Ezek a jelenségek fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatók. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
- fejfájás;
- szédülés;
- szívbetegség, amely légszomjat vagy láb illetve lábfej duzzanatát (ödémat) okozhatja a folyadékvisszatartás miatt (szívelégtelenség),
- alacsony vérnyomás (jelei közé tartozik a szédülés vagy kábultság), általános gyengeség, fáradtságérzés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdő vagy légzőrendszeri fertőzések, mint hörghurut vagy tüdőgyulladás és felső légúti fertőzés;
- húgyúti fertőzések;
- vörösvértestek számának csökkenése [a jelei közé tartoznak: fáradtság, sápadt bőr, szívtáji remegő érzés (szívdobogásérzés) és fizikai aktivitás közben fellépő légszomj];
- emelkedett koleszterinszint a vérben;
- emelkedett vércukorszint (cukorbetegség), cukorbetegekeknél a vércukoszint-kontroll romlása;
- testsúlynövekedés;
- depressziós hangulat, depresszió;
- csökkent könnytermelés (szemszárazság), látáskárosodás, szemirritáció, homályos látás (ködös látás);
- folyadékvisszatartás (a jelei közé tartoznak: testszerte jelentkező duzzanat, a test különböző részeinek, például a kéz, lábfej, boka és a lábak duzzanata, megnövekedett vértérfogat a szervezetben);
- folyadék felhalmozódása a tüdőben;
- a szívműködés megváltozása (tünete a lassuló szívverés);
- a szív elektromos ingerületvezetésének zavara (szívblokk, tünete: szabálytalan szívverés);
- a szív szabálytalan, gyors összehúzódása;
- szédülés, kábultság vagy ájulás hirtelen felálláskor vagy felüléskor;
- vérkeringési zavarok, mint hideg kéz és láb, a karok vagy lábak nagy verőereinek (artériáinak) elzáródása, Raynaud-szindrómában szenvedő betegeknél a tünetek rosszabbodása [a kéz- és lábujjak bizsergése és elszíneződése (elfehéredése, elkékülése majd kivörösödése) amely például hideg hatására jön létre] vagy sántítás (lábfájdalom, amely sétáláskor rosszabbodik);
- ingadozó vérnyomás;
- légszomj, asztma;
- hányinger (émelygés), hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
- végtagfájdalom;
- húgysavkristályok okozta fájdalmas, duzzadt ízületekkel járó betegség (köszvény);
- vesebetegségek, beleértve a vizelés megindításakor, a vizelés alatt és annak abbahagyásakor jelentkező problémákat, illetve a vizeletürítés gyakoriságának megváltozását;
- fájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes fehérvérsejtek számának emelkedése;
- emelkedett húgysavszint a vérben;
- alvászavar, beleértve a rémálmokat, zavartság;
- ájulás, kábultság, izomgyengeség, homályos látás és ájulásérzés, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása;
- kettős látás, forgó jellegű szédülés (vertigo);
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívdobogásérzés, szívritmus-változás (gyors, lassú vagy szabálytalan);
- alacsony vérnyomás (lehetséges, hogy a lassú szívveréshez kapcsolódóan);
- székrekedés;
- bizonyos bőrreakciók (mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, pikkelysömörszerű vagy viszkető, vöröses, fényes felületű, úgynevezett lichen-szerű bőrelváltozások);
- hajhullás;
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), kiütés;
- izomgörcsök;
- emelkedett kreatininszint a vérben (az izmok bomlásterméke), eltérések az EKG-vizsgálat eredményeiben;
- szexuális zavarok, impotencia (az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége).
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám);
- orrdugulás, zihálás;
- szájszárazság;
- bőrpír;
- rossz közérzet.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám;
- kóros májfunkciós laborleletek;
- allergiás reakció (az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanata, amely súlyos légzési nehézséget eredményezhet, bőrkiütés vagy csalánkiütés);
- szívritmuszavarok (másodfokú vagy harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma);
- súlyos bőrreakciók:
- kör alakú, szabálytalan vörös foltok a bőrön, a kezeken és karokon (eritéma multiforme);
- kipirulással, lázzal, hólyagokkal vagy fekélyekkel járó súlyos bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma);
- súlyos bőrkiütés, beleértve a bőr kivörösödését, hámlását és duzzanatát, ami súlyos égési sérülésekre hasonlít (toxikus epidermális nekrolízis);
- vizelettartási zavar nőknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carivalan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carivalan?
- A készítmény hatóanyagai a karvedilol és az ivabradin (ivabradin-hidroklorid formájában).
- Carivalan 6,25 mg/5 mg filmtabletta 6,25 mg karvedilolt és 5 mg ivabradint (5,390 mg ivabradin-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Carivalan 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta: 6,25 mg karvedilolt és 7,5 mg ivabradint (8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak) tartalmaz filmtablettánként.
- Carivalan 12,5 mg/5 mg filmtabletta: 12,5 mg karvedilolt és 5 mg ivabradint (5,390 mg ivabradin-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Carivalan 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta: 12,5 mg karvedilolt és 7,5 mg ivabradint (8,085 mg ivabradin-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Carivalan 25 mg/5 mg filmtabletta: 25 mg karvedilolt és 5 mg ivabradint (5,390 mg ivabradin-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Carivalan 25 mg/7,5 mg filmtabletta: 25 mg karvedilolt és 7,5 mg ivabradint (8,085 mg ivabradin-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: előzselatinozott keményítő (kukorica), laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), maltodextrin, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b).
- Filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E470b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172, a 6,25 mg/7,5 mg, 12,5 mg/7,5 mg-os és 25 mg/7,5 mg hatáserősségek esetén) és makrogol 6000 (E1521).
Milyen a Carivalan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Carivalan 6,25 mg/5 mg filmtabletta: Fehér, hatszögletű filmtabletta (leghosszabb átlója 7,3 mm), egyik oldalán CI2, a másik oldalán bevéséssel.
Carivalan 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta: Sárga, hatszögletű filmtabletta (leghosszabb átlója 7,3 mm), egyik oldalán CI3, a másik oldalán bevéséssel.
Carivalan 12,5 mg/5 mg filmtabletta: Fehér, ellipszis alakú filmtabletta (10,6 mm x 5,3 mm), egyik oldalán CI4, a másik oldalán bevéséssel.
Carivalan 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta: Sárga, ellipszis alakú filmtabletta (10,6 mm x 5,3 mm), egyik oldalán CI5, a másik oldalán bevéséssel.
Carivalan 25 mg/5 mg filmtabletta: Fehér, nyolcszögletű filmtabletta (7,8 mm átmérőjű), egyik oldalán CI6, a másik oldalán bevéséssel.
Carivalan 25 mg/7,5 mg filmtabletta: Sárga, nyolcszögletű filmtabletta (7,8 mm átmérőjű), egyik oldalán CI7, a másik oldalán bevéséssel.
14, 28, 56, 98 vagy 112 filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolás (alumínum/PVC buborékcsomagolás) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Surenes cedex
Franciaország
A gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran, 45520 Gidy – Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow – Írország
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B, 03-236 Varsó – Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Carevalan, comprimé pelliculé
Ciprus Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo
Csehország Prescoriel, potahované tablety
Görögország Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo
Hollandia Carivalan, filmomhulde tabletten
Lettország Carivalan, apvalkotās tabletes
Litvánia Carivalan, plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Carevalan, comprimé pelliculé
Magyarország Carivalan, filmtabletta
Portugália Carivalan
Románia Carivalan, comprimate filmate
Spanyolország Carevalan, comprimidos recubiertos con película
Szlovákia Procodilol, filmom obalené tablety
Szlovénia Carivalan, filmsko obložene tablete
Carivalan 6,25 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-23134/01-05
Carivalan 6,25 mg/7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23134/06-10
Carivalan 12,5 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-23134/11-15
Carivalan 12,5 mg/7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23134/16-20
Carivalan 25 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-23134/21-25
Carivalan 25 mg/7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23134/26-30
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.