Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

karmusztin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban: Carmustine Tillomed infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Carmustine Tillomed infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Tillomed infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Carmustine Tillomed infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Tillomed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carmustine Tillomed infúzió karmusztint tartalmazó gyógyszer. A karmusztin a nitrozoureaként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik: úgy hat, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését.

A Carmustine Tillomed infúzió önmagában, vagy egyéb jóváhagyott daganatellenes szerekkel kombinációban adva, a betegek szenvedését enyhítő vagy kivédő (palliatív) terápiaként az alábbi rosszindulatú daganatok esetében hatásos:

Agytumorok – glioblasztóma, medulloblasztóma, asztrocitóma és agyi áttétek;

Mielóma multiplex (a csontvelőben kifejlődő daganatos betegség);

Hodgkin-kór (limfoid tumor);

Non-Hodgkin-limfóma (limfoid tumor);

A gyomor-bél rendszer vagy az emésztőrendszer daganatai;

Rosszindulatú bőrdaganat (melanoma).

A karmusztint a nyirokrendszer rosszindulatú, vért érintő betegségei esetében (Hodgkin-limfóma és non-Hodgkin-limfóma) kondicionáló (előkészítő) kezelésként alkalmazzák a beteg saját őssejtjeinek csontvelőbe ültetése (autológ őssejt-transzplantáció) előtt.

Tudnivalók a Carmustine Tillomed infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Carmustine Tillomed infúziót:

ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

a Carmustine Tillomed infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kemoterápia miatt vagy más okból csökkent a vérlemezkék (trombociták), a fehérvérsejtek (leukociták) vagy a vörösvértestek (eritrociták) száma;

ha súlyos vesekárosodásban szenved;

ha a beteg életkora kevesebb mint 18 év;

ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Carmustine Tillomed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mivel a gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi az Ön vérképét, az adag beadását követő legalább hat héten át. Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine Tillomed infúzió-kezeléseket nem szabad hat hétnél gyakrabban alkalmazni. Az adagolás megállapítása a vérkép alapján történik.

Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

fertőzés jelei (láz, folyamatos torokgyulladás);

fokozott hajlam a véraláfutásra vagy vérzésre;

szokatlan fáradság;

gyorsabb vagy szaporább szívverés.

Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik Önnél a májfunkciót és a vesefunkciót.

A kezelés során hányás és hányinger formájában emésztőrendszeri tünetek jelentkezhetnek.

Mivel a Carmustine Tillomed infúzió alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és a légzésfunkció-vizsgálatot (lásd még a „Lehetséges mellékhatások” című pontot).

Nagy dózisú (legfeljebb 600 mg/m2) karmusztin-kezelést csak akkor végeznek, ha a kezelést őssejt-transzplantáció követi. Az ilyen nagy adag növelheti a tüdőt, a vesét, a májat, a szívet és az emésztőrendszert károsító hatást, valamint a fertőzések és az ionháztartás zavarának (a vér alacsony káliumszintje, magnéziumszintje, foszfátszintje) gyakoriságát vagy súlyosságát.

A kemoterápiás gyógyszeres kezelés során, a kezelés okozta nemkívánatos eseményként hasi fájdalom (neutropéniás enterokolitisz) jelentkezhet.

Azon betegeknél, akik egyidejűleg több betegségben is szenvednek és rosszabb az állapotuk, nagyobb a mellékhatások kockázata. Ez különösen idős betegek esetében fontos.

Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a lehetséges tüdőkárosodásról, valamint az allergiás reakciókról és ezek tüneteiről. Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).

Fogamzóképes nők és nemzőképes férfiak alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés idején és azt követően még legalább 6 hónapon át. (Lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység”.)

Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Tillomed infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

fenitoin, epilepszia kezelésére alkalmazzák;

cimetidin, gyomorproblémák, például emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák;

digoxin, szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák;

melfalán, egy daganatellenes gyógyszer;

dexametazon, gyulladásgátlóként és az immunrendszer működését gyengítő (immunszuppresszív) szerként alkalmazzák;

különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát, ciklofoszfamid, prokarbazin, klórmetin (mustárnitrogén), fluorouracil, vinblasztin, aktinomicin (daktinomicin), bleomicin, doxorubicin (adriamicin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és termékenység

A Carmustine Tillomed infúziót nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a magzatra. Ezért ez a gyógyszer terhes nőknél rendszerint nem alkalmazható.

Terhesség alatti alkalmazása esetén a beteget tájékoztatni kell a magzattal szemben fennálló lehetséges kockázatról. A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a gyógyszerrel folytatott kezelés során. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt és legalább 6 hónapig a kezelést követően.

A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátló módszereket a Carmustine Tillomed infúzióval történő kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak érdekében, hogy elkerüljék partnerük teherbe ejtését. A Carmustine Tillomed infúzió károsan befolyásolhatja a férfi termékenységet. A Carmustine Tillomed infúzióval történő kezelést megelőzően vegyen igénybe megfelelő termékenységi/családtervezési tanácsadást.

Szoptatás

Tilos szoptatnia addig, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, illetve a kezelést követő 7 napon át. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt vezetne vagy szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje kezelőorvosa véleményét. A készítmény alkalmazása során ugyanis mellékhatásként szédülést jelentettek, és ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Carmustine Tillomed infúzió propilénglikolt tartalmaz

A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint egy alkoholos italnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.

Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.

Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta. Kezelőorvosa további vizsgálatokat kérhet, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Tillomed infúziót?

A Carmustine Tillomed infúziót mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adja be Önnek.

Felnőttek

Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának megfelelően történik. A gyógyszert rendszerint 6 hetente alkalmazzák. A Carmustine Tillomed infúzió ajánlott adagja önmagában alkalmazott gyógyszerként, korábban még nem kezelt betegek esetén 150–200 mg/m2 intravénásan, hathetente. Ez adható egy adagban vagy elosztva, például 75–100 mg/m2-es napi infúzióként két egymást követő napon. Az adagolás attól is függ, hogy a Carmustine Tillomed infúzió alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.

Az adagok beállítása annak megfelelően történik, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

A karmusztin ajánlott adagja vérképzőőssejt-átültetés (autológ őssejt-transzplantáció) előtt, más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva 300–600 mg/m2 intravénásan.

Vérképét gyakran ellenőrzik a csontvelő-károsodás elkerülése érdekében, és szükség esetén az adagot módosítják.

Az alkalmazás módja

A feloldást és a hígítást követően a Carmustine Tillomed infúziót egy vénába adják be, egy-két óra alatt. A beadás helyén fellépő égő érzés és fájdalom elkerülése érdekében az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb. Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.

Alkalmazása (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél

A Carmustine Tillomed infúzió a tüdőkárosodás magas kockázata miatt nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Alkalmazása időseknél

A Carmustine Tillomed infúziót körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél. A veseműködést gondosan ellenőrizni kell.

Ha az előírtnál több Carmustine Tillomed infúziót alkalmaztak Önnél

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszermennyiséggel kapcsolatban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzést (zihálást), nehézlégzést, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzadását, bőrkiütést vagy viszketést (különösen, ha azok az egész testet érintik) észlel, vagy azt érzi, hogy mindjárt elájul. Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.

A Carmustine Tillomed infúzió a következő mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

később kialakuló csontvelőgátlás (vérsejtcsökkenés a csontvelőben);

ataxia (az izommozgások akaratlagos összehangolásának a hiánya);

szédülés;

fejfájás;

átmeneti szemkivörösödés és homályos látás, retinavérzés, a szivárványhártya (írisz) és a látóideg gyulladása;

alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés) nagy adagok alkalmazása esetén;

visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár;

légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek), melyek légzési problémával járnak. Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat. A tüdőkárosodás jelentkezhet évekkel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság;

súlyos hányinger és hányás; amely az alkalmazást követően 2-4 órával kezdődik és 4-6 óráig tart;

bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz);

a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut leukémia (a vért érintő daganatos betegség) és a csontvelő kóros képződése (csontvelő-diszplázia) hosszú távú alkalmazást követően. A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés, gyengeség, fáradtság vagy általános energiahiány;

vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben);

agykárosodás (enkefalopátia) nagy adagok alkalmazása esetén; a tünetek közé tartozhat az egy területre korlátozódó izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás, remegés, beszédbeli vagy nyelési nehézségek, görcsrohamok;

étvágytalanság (anorexia);

székrekedés;

hasmenés;

a száj és az ajkak gyulladása;

visszafordítható májkárosodás nagy adagban történő kezelésnél, az alkalmazást követően legfeljebb 60 nappal később. Ez a májenzimek és a bilirubin szintjének megemelkedését okozza (a vérképben);

hajhullás;

bőr kivörösödése;

reakciók az injekció beadásának a helyén.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vénák fokozatosan kialakuló elzáródása (venookkluzív betegség) nagy adagok alkalmazása esetén, amikor a májban lévő apró vénák elzáródnak. A tünetek közé tartozhatnak a következők: hasűri folyadékgyülem, lépmegnagyobbodás, súlyos nyelőcsővérzés, a bőr és a szemfehérje besárgulása;

úgynevezett intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák, egy olyan tüdőbetegség, amely a tüdőszövet hegesedésével jár (kisebb adagoknál); a tünetek közé tartozhat a száraz köhögés, a légszomj, kimerültség és testsúlycsökkenés;

veseproblémák;

mellnövekedés férfiaknál (ginekomasztia);

emésztőrendszeri vérzés;

látóideg és a szomszédos retina gyulladása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyulladásos folyamat, amely vérrögképződéshez vezet. A vérrög egy vagy több ér elzáródását okozhatja, általában a lábakban. Az érintett ér lehet akár a bőrfelszínhez közel vagy mélyen az izomzatban (trombofelbitisz).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

izomfájdalom;

másodlagos rosszindulatú daganat (sugárkezelés vagy kemoterápia által kiváltott daganatos megbetegedés);

görcsrohamok, beleértve a status epilepticust (elhúzódó epilepsziás roham);

szivárgás okozta szövetkárosodás a beadási hely környékén;

terméketlenség;

terhes nőknél az embrió/magzat fejlődésének károsodása;

fertőzés bármely jele;

szapora szívverés, mellkasi fájdalom;

allergiás reakció;

kóros elektrolitszintek és az ionháztartás zavara (a vér alacsony káliumszintje, magnéziumszintje, foszfátszintje);

hasi fájdalom (neutropéniás enterokólitisz);

a vesetérfogat csökkenését, a vérben bizonyos bomlástermékek fokozatos felgyülemlését (azotémia) és veseelégtelenséget figyeltek meg nagy és összeadódó adagoknál, illetve a Carmustine Tillomed infúzióval és egyéb nitrozoureákkal folytatott hosszú távú kezelést követően. Kisebb összadagok után is előfordult vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Carmustine Tillomed infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember tárolja.

Az ajánlásnak megfelelő feloldást követően az üvegben tárolt karmusztin injekció hűtve (2 °C–8 °C) 480 órán át, szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C) pedig 24 órán át marad stabil. Felhasználás előtt ellenőrizze, hogy nem láthatóak-e kristályok az oldatot tartalmazó üvegekben. Amennyiben kristályok láthatók az oldatban, az üveget óvatos mozgatás közben szobahőmérsékletűre kell melegíteni a kristályok ismételt feloldásához.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Az elkészített oldat 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os dextróz oldatos injekcióval 500 ml-re történő hígítását követően, az oldat fizikai és kémiai stabilitása, üveg vagy polipropilén tartályban tárolva, 25 °C ± 2 °C-on 8 órán keresztül igazolt, amennyiben fénytől védve tárolják. Ezek az oldatok legfeljebb 48 órán keresztül hűtve (2 °C – 8 °C), majd további 6 órán keresztül 25 °C ± 2 °C-on tárolva is stabilak maradnak, amennyiben fénytől védve tárolják azokat.

Az oldatot az alkalmazás végéig óvni kell a fénytől.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carmustine Tillomed infúzió?

A készítmény hatóanyaga a karmusztin.

100 mg karmusztin port tartalmaz injekciós üvegenként.

Az oldószeres injekciós üveg 3 ml propilénglikolt tartalmaz.

Feloldást követően az oldat 33,3 mg karmusztint tartalmaz milliliterenként.

Segédanyagok:

- Por: nincsenek segédanyagok.

- Oldószer: propilénglikol.

Milyen a Carmustine Tillomed infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Carmustine Tillomed infúzió gyógyszerformája: por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

A halványsárga por sötétszürke brómbutil gumidugóval és polipropilén kupakkal lezárt, I. típusú, borostyánszínű (30 ml-es) injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az oldószer tiszta, színtelen, viszkózus folyadék, szürke brómbutil gumidugóval és polipropilén kupakkal lezárt, I. típusú, színtelen (5 ml-es) injekciós üvegben.

Egy doboz tartalma: 1 db 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 3 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Tillomed Malta Limited

Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street

SWATAR BIRKIRKARA

BKR4013

Málta

Gyártó

SGS Pharma Magyarország Kft.,

Derkovits Gyula utca 53,

1193, Budapest XIX,

Magyarország

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Málta

OGYI-T-23631/01 1× port tartalmazó I-es típusú, 30 ml-es injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó I-es típusú, 5 ml-es injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Csehország: Carmustine Zentiva

Dánia: Carmustin Macure

Finnország: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin

välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Görögország: Carmustine /Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση

Magyarország: Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Írország: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion

Olaszország: BICNU

Litvánia: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui

Hollandia: Carmustine Glenmark 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norvégia: Carmustine Macure

Lengyelország: Carmustine Zentiva

Portugália: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão

Szlovákia: Carmustine Zentiva

Szlovénia: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Svédország: Carmustine Macure

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a tájékoztató egy, az aktuális alkalmazási előírás alapján készült rövid leírás a gyógyszer előkészítéséről és/vagy kezeléséről, inkompatibilitásáról és adagolásáról, a túladagolási és a monitorozási intézkedésekről, továbbá a laboratóriumi vizsgálatokról.

A liofilizált készítmény nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, és az injekciós üveg nem többadagos. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A gyógyszert körültekintően kell kezelni, és el kell kerülni, hogy a bőrrel érintkezzen. A feloldást és a tovább hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az ajánlott tárolási körülmények betartása esetén bármilyen, a bontatlan injekciós üvegben történő lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárati idő elteltéig.

Ha a karmusztint 27 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten tárolják. az az anyag elfolyósodásához vezethet, mivel a karmusztin olvadáspontja alacsony (kb. 30,5 °C–32,0 °C). A lebomlás egyik jele, hogy olajfilm jelenik meg az üveg alján. Az ilyen gyógyszert már nem szabad felhasználni. Ha Ön nem biztos abban, hogy a készítmény hűtése megfelelő, akkor szemrevételezéssel azonnal ellenőrizzen minden egyes injekciós üveget a dobozban. Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.

A por feloldása és az oldatos infúzióhoz való koncentrátum hígítása a következő módon történik:

Oldja fel a karmusztint (100 mg por) a mellékelt 3 ml steril oldószerben, (propilénglikol) úgy, hogy egy tiszta oldatot kapjon.

Csak azután használja fel a feloldáshoz a propilénglikolt tartalmazó injekciós üveget, miután az szobahőmérsékletűre melegedett, és egy nagyobb átmérőjű tűvel (22 G-nél kisebb injekciós tű) távolítsa el az oldószert az üvegből. Az alábbi útmutató lépésről lépésre írja le a feloldás menetét.

1. Lépés: Vegye ki mindkét üveget a dobozból és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjenek (minimum 10 perc).

2. Lépés: Az oldószeres üvegből, aszeptikus módon szívjon fel 3 ml steril oldószert egy steril fecskendőbe. Győződjön meg arról, hogy az oldószer teljes mennyisége (3 ml) a fecskendőbe került.

3. Lépés: A steril oldószert fecskendezze a 100 mg karmusztint tartalmazó üvegbe, majd várjon legalább 10 percet, hogy a por átnedvesedjen.

4. Lépés: Keverje el az oldatot úgy, hogy az üveget körkörösen mozgatja folyamatosan, legalább 60 másodpercen keresztül, így egy tiszta oldatot kell kapnia.

5. Lépés: Tartsa fejjel lefelé az elkészített oldatot tartalmazó üveget legalább 5 percig.

6. Lépés: Az üveget fejjel lefelé tartva, aszeptikus módon szívja fel az elkészített oldatot, és további hígítás alkalmazásával készítse el az oldatos infúziót.

Feloldás után az elkészített oldat 33,3 mg karmusztint tartalmaz milliliterenként.

Az ajánlás szerint elkészített oldat sárgás színű.

Feloldás után: az oldatot tovább kell hígítani 500 ml-re 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os dextróz oldatos injekcióval. A hígított oldat végleges karmusztin-koncentrációja 0,2 mg/ml. A hígított oldatot fénytől védve kell tárolni.

Felhasználás előtt ellenőrizze, hogy nem láthatóak-e kristályok az elkészített oldatot tartalmazó üvegben. Amennyiben kristályok láthatók az oldatban, az injekciós üveg szobahőmérsékletre melegítésével és az üveg rázogatásával a kristályok újra feloldhatók. Beadás előtt az elkészített oldatot tartalmazó üveg(ek)et ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz(nak)-e részecskéket, illetve nem látható-e elszíneződés.

Az alkalmazás módja:

A feloldást és további hígítást követően intravénás alkalmazásra.

Az elkészített és hígított oldatot intravénás infúzióként kell beadni, egy-két órán keresztül, fénytől védve. Az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb, különben égő érzés és fájdalom lép fel a beadás helyén. Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell. A beadást a készítmény feloldásától/hígítástól számított 3 órán belül be kell fejezni.

Az infúzió beadásához PVC-mentes PE infúziós szereléket kell használni.

A daganatellenes szerek biztonságos kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó iránymutatást be kell tartani.

Gyógyszeradagolás és laboratóriumi vizsgálatok

Kezdő adag

A karmusztin ajánlott adagja monoterápiában alkalmazva, korábban még nem kezelt betegek esetén 150–200 mg/m2 intravénásan, cseppinfúzióban adva, hathetente. Ez adható egy adagban vagy elosztva, például 75–100 mg/m2-es napi infúzióként például két egymást követő napon.

Ha a karmusztint más myelosuppressiv gyógyszerekkel együtt adják, vagy olyan betegeknek adják, akiknél a csontvelői rezerv kimerült, az adagokat a beteg hematológiai profilja alapján kell beállítani az alábbiak szerint.

Monitorozás és későbbi adagok

Nem szabad a karmusztin-kezelést megismételni addig, ameddig a keringő sejtes elemek száma vissza nem áll egy elfogadható szintre (vérlemezkeszám 100 000/mm3 felett, fehérvérsejtszám 4000/mm3 felett), ez rendszerint hat hét alatt történik meg. A vérképet gyakran kell ellenőrizni, és a késői hematológiai toxicitás miatt ismételt kezelést nem szabad hat héten belül végezni.

A kezdeti adagot követő dózisokat a betegnél az előző adagra adott hematológiai válaszreakció szerint kell módosítani mind monoterápia, mind pedig más myelosuppressiv gyógyszerekkel együtt végzett kombinált terápia esetén. A dózis módosítása a következő táblázat szerint ajánlott:

1. táblázat:

Abban az esetben, ha a kezdő adag beadását követően a mélypont nem ugyanarra a fehérvérsejtszám–thrombocytaszám sorra esik a táblázat szerint (pl. ha a fehérvérsejtszám nagyobb mint 4000, ugyanakkor a vérlemezkeszám legfeljebb 25 000), akkor az előző adag kisebb százalékát adó értéket kell figyelembe venni (pl. ha a vérlemezkeszám legfeljebb 25 000, akkor az előző adag max. 50%-át kell adni).

Kondicionáló kezelés őssejt-transzplantáció előtt

Malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél a karmusztint intravénásan, 300–600 mg/m2 adagban alkalmazzák a HPCT előtt, más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a karmusztin adagját csökkenteni kell a glomerulusfiltrációs ráta alapján.

Idősek

Idős betegeknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, tekintettel a máj- és vesekárosodás, valamint a cardialis funkciók károsodásának gyakoribb előfordulására, valamint figyelembe véve az egyéb fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést is.

Mivel idős betegeknél gyakoribb a vesekárosodás előfordulása, körültekintően kell az adagot kiválasztani, a vesefunkciót ellenőrizni kell, és ennek megfelelően kell csökkenteni az adagot.

Gyermekek és serdülők

A karmusztin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd alkalmazási előírás 4.3 pont), a pulmonalis toxicitás magas kockázata miatt (lásd alkalmazási előírás 4.4 pont).

Kompatililitás / Inkompatilbilitás a tartály anyagával

Az oldatos infúzió poli(vinil-klorid) (PVC) tartályban instabil. A karmusztin oldatos infúzió kizárólag üvegből vagy polipropilén tartályból adható be.

Ez a gyógyszer kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.