Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Caspofungin DEMO 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
kaszpofungin
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin DEMO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek a Caspofungin DEMO-t
Hogyan fogják Önnél alkalmazni a Caspofungin DEMO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Caspofungin DEMO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin DEMO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin DEMO?
A Caspofungin DEMO a kaszpofungin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gombaellenes hatóanyagok csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin DEMO?
A Caspofungin DEMO az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aszpergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át, és akiknek gyenge az immunrendszerük.
gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Hogyan fejti ki hatását ez a gyógyszer?
A Caspofungin DEMO meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek a Caspofungin DEMO-t
Ne alkalmazza a Caspofungin DEMO-t
ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Caspofungin DEMO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:
allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett – a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
ha már ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.
ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin DEMO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A Caspofungin DEMO súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin DEMO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin DEMO befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin DEMO hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
fenitoin vagy karbamazepin (melyek epilepszia kezelésére szolgálnak)
dexametazon (egy szteroid)
rifampicin (egy antibiotikum).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin DEMO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Caspofungin DEMO terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
Caspofungin DEMO-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan fogják Önnél alkalmazni a Caspofungin DEMO-t?
A Caspofungin DEMO-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin DEMO-t Ön:
naponta egyszer fogja megkapni
lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
körülbelül 1 óra alatt beadva.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin DEMO adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében. 80 kg testtömeg felett szükséges lehet az adag módosítása.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Ha az előírtnál több Caspofungin DEMO-t kapott
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin DEMO-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy adagot kapott ebből a gyógyszerből, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
kiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.
zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aszpergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
kiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.
A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám
csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben
fejfájás
vénagyulladás
légzési nehézség
hasmenés, hányinger vagy hányás
néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés
ízületi fájdalom
hidegrázás, láz
viszketés az injekció beadásának a helyén.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések)
étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
zavartság, idegesség érzése, álmatlanság
szédülés érzése, érzés- vagy érzékeléscsökkenés vagy csökkent érzékenység (különösen a bőrön),
remegés, aluszékonyság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás
homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség
kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny
az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
kóros bőrszövet, testszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon és a testfelület többi részén
hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
vesekárosodás, a veseműködés hirtelen leállása
fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között elektrolitszint-, veseműködés- és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
láz
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
fejfájás
felgyorsult szívverés
kipirulás, alacsony vérnyomás
néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májműködési értékek megemelkedése)
viszketés, kiütés
fájdalom a kanül helyén
hidegrázás
néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Caspofungin DEMO -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A bontatlan injekciós üvegek 25 °C alatt 1 hónapig tárolhatók.
A Caspofungin DEMO-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin DEMO feloldására és hígítására”).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Caspofungin DEMO?
A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin. 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Az injekciós üvegben található por koncentrációja feloldott állapotban 7,2 mg/ml.
Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, ecetsav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont Tudnivalók a Caspofungin DEMO alkalmazása előtt).
Milyen a Caspofungin DEMO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer steril, fehér vagy csaknem fehér, tömörített por, amely átlátszó, színtelen, 10 ml-es (I-es típusú) injekciós üvegben van gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia,
Athen, Krioneri, 14568,
Görögország,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Csehország: Caspofungin DEMO
Dánia: Caspofungin Demo S.A.
Egyesült Királyság: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnország: Caspofungin Demo S.A.
Görögország: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hollandia: Caspofungin DEMO 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Írország: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lengyelország: Caspofungin DEMO
Magyarország: Caspofungin DEMO 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Németország: Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia: Caspofungin Demo S.A.
Olaszország: Caspofungin DEMO
Románia: Caspofungina DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanyolország: Caspofungina DEMO 70 mg polvo para concentrado para solução para perfusão
Szlovákia: Caspofungin DEMO 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Svédország: Caspofungin Demo S.A.
OGYI-T-24496/02 1× átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Előírás a Caspofungin DEMO feloldására és hígítására:
A Caspofungin DEMO feloldása
NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin DEMO glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Caspofungin DEMO-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Caspofungin DEMO más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.
A hígított oldat elkészítése infúzió beadása előtt
A Caspofungin DEMO a következő infúziós oldatokban alkalmazható:
0,9%-os nátrium-klorid oldat
0,45%-os nátrium-klorid oldat
0,225%-os nátrium-klorid oldat
Ringer-laktát oldat
HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE
1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása
A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
A fehér vagy csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25 °C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.
2. lépés: Az elkészített Caspofungin DEMO hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz
A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
INJEKCIÓS ÜVEG: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.
**Ha a 70 mg-os injekciós üveg nem áll rendelkezésre, a 70 mg-os adag két 50 mg-os injekciós üvegből is elkészíthető.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE
A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz
Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller1 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:
BSA (m2) =
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)
Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
Hagyjuk a lehűtött Caspofungin DEMO injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
Szívjunk fel a (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin DEMO ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin DEMO mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten.
Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)
Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
Hagyjuk a lehűtött Caspofungin DEMO injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
Szívjunk fel a (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin DEMO ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin DEMO mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten.
Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
A fehér vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
A Caspofungin DEMO kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.
| DÓZIS* | Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin DEMO térfogata | Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin DEMO) végső koncentrációja | Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin DEMO) végső koncentrációja |
| 70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nem ajánlott |
| 70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből) ** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nem ajánlott |
| 35 mg közepes fokú májkárosodás esetén (egy 70 mg-os injekciós üvegből) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |