Caspofungin Mylan 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caspofungin Mylan 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

kaszpofungin

Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Caspofungin Mylan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Mylan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Caspofungin Mylan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Mylan?

A Caspofungin Mylan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Mylan?

A Caspofungin Mylan az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

​ a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (amelyet „invazív kandidiázisnak” neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.

​ a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózisnak” neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, olyanok, akik szervtranszplantáción estek át, és olyanok is, akiknek gyenge az immunrendszerük.

​ gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas, alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Mylan?

A Caspofungin Mylan meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2. Tudnivalók a Caspofungin Mylan alkalmazása előtt

Nem kaphat Caspofungin Mylan-t:

​ ha allergiás a kaszpofunginra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caspofungin Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:

​ allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.

​ ha májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt– a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

​ ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.

​ ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a Caspofungin Mylan-t.

A Caspofungin Mylan súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ideértve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Mylan befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Mylan hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

​ ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt,

​ egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin,

​ fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak),

​ dexametazon (egy szteroid),

​ rifampicin (egy antibiotikum).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

​ A Caspofungin Mylan terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

​ Caspofungin Mylan-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Caspofungin Mylan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Mylan-t?

A Caspofungin Mylan-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.

A Caspofungin Mylan-t Ön:

​ naponta egyszer fogja megkapni;

​ lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában);

​ körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Mylan adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogy a gyógyszer mennyire hatásos az Ön esetében.

80 kg testtömeg felett szükséges lehet az adag módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.

Ha az előírtnál több Caspofungin Mylan-t kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Mylan-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Mylan adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

​ bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok vizenyős duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.

​ zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, amely súlyosbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

​ köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

​ bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.

Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejtszám

​ Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérében, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérében

​ Fejfájás

​ Vénagyulladás

​ Légzési nehézség

​ Hasmenés, hányinger vagy hányás

​ Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

​ Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés

​ Ízületi fájdalom

​ Hidegrázás, láz

​ Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is)

​ Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése

​ Zavartság, idegesség, alvásképtelenség,

​ Szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás

​ Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása

​ Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség

​ Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny

​ A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, amely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás

​ Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt

​ Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer által okozott májkárosodás, májbetegség

​ Kóros bőrszövet, testszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén is

​ Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség

​ A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása

​ Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén

​ Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése

​ Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

​ Láz

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Fejfájás

​ Felgyorsult szívverés

​ Kipirulás, alacsony vérnyomás

​ Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

​ Viszketés, bőrkiütés

​ Fájdalom a katéter helyén

​ Hidegrázás

​ Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Caspofungin Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.

Amint a Caspofungin Mylan beadásra való előkészítése megtörtént, azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Mylan feloldására és hígítására”).

Ha azt nem használják fel azonnal, az oldat 24 órán belül felhasználható, ha legfeljebb 25 C-on tárolták és 48 órán belül, ha az intravénás infúziós zsák (palack) tárolására hűtőszekrényben (2 C‑8 C) került sor, és a hígítás 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) vagy 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú, infúziókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal történt.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és az általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C‑8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne használja fel az oldatot, ha bármilyen elszíneződést észlel, vagy lebegő részecskéket lát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caspofungin Mylan?

​ A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin. Mindegyik 50 mg-os injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (kaszpofungin-acetát formájában).

​ Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény sósav (a pH beállításához), és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és széndioxid (a pH beállításához).

Milyen a Caspofungin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Caspofungin Mylan 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény feloldás előtt steril, fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.

A Caspofungin Mylan 10 ml-es, I-es típusú átlátszó injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval és lepattintható narancssárga műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba.

1, 8 vagy 10 injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest

Franciaország

Gyártó

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Málta

Vagy

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid

Spanyolország

Vagy

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Vagy

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (PV)

Olaszország

OGYI-T-23272/04 1×

OGYI-T-23272/05 8×

OGYI-T-23272/06 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előírás a Caspofungin Mylan feloldására és hígítására:

A Caspofungin Mylan feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Mylan glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Caspofungin Mylan-t MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Caspofungin Mylan más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nem színeződött-e el.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEKRE VONATKOZÓAN

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásához az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

A fehér vagy csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el. A feloldást követően nyert oldat legfeljebb 25°C-on, 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített Caspofungin Mylan hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.

Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy csapadékos.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

ADAG*	Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin Mylan térfogata	Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Mylan) végső koncentrációja	Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Mylan) végső koncentrációja
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Nem ajánlott
70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**	14 ml	0,28 mg/ml	Nem ajánlott
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 70 mg-os injekciós üvegből)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.

**Ha nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag elkészíthető két 50 mg-os injekciós üvegből is.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEK-, ILLETVE SERDÜLŐKORÚ BETEGEKRE VONATKOZÓAN

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller 1 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermek-, illetve serdülőkorú gyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1.​ Határozzuk meg a gyermek-, illetve serdülőkorú gyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

1.​ Helyezzük a lehűtött Caspofungin Mylan injekciós üveget szobahőmérsékletre.

1.​ Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25 °C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

1.​ Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Mylan ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó iv-zsákhoz (vagy üveghez). Alternatívaként, a feloldott Caspofungin Mylan mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni ha legfeljebb 25 oC-on tárolják, illetve 48 órán belül, ha azt hűtve tárolják 2 °C‑8 °C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermek-, illetve serdülőkorú betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1.​ Határozzuk meg a gyermek-, illetve serdülőkorú betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

1.​ Helyezzük a lehűtött Caspofungin Mylan injekciós üveget szobahőmérsékletre.

1.​ Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25 °C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

1.​ Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Mylan ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó iv-zsákhoz (vagy üveghez). Alternatívaként, a feloldott Caspofungin Mylan mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha legfeljebb 25 oC-on tárolják, illetve 48 órán belül, ha azt hűtve tárolják 2 °C‑8 °C közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a.​ A fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált pogácsa teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

b.​ A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy nem színeződött-e el. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.

c.​ A Caspofungin Mylan kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml injekciós üvegből történt felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.