Caspofungin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caspofungin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

kaszpofungin

Mielőtt Önnél vagy gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Caspofungin Rompharm alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Rompharm infúziót?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Caspofungin Rompharm infúziót tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Rompharm?

A Caspofungin Rompharm kaszpofungin nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Rompharm?

A Caspofungin Rompharm az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő) gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.

a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át, és akiknek gyenge az immunrendszerük.

gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Rompharm?

A Caspofungin Rompharm meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2. Tudnivalók Caspofungin Rompharm alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Caspofungin Rompharm

ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caspofungin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre;

májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt – a gyógyszer adagjának módosítására lehet szüksége;

ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az

immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt;

bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Caspofungin Rompharm súlyos, a bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

Egyéb gyógyszerek és Caspofungin Rompharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Rompharm befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Rompharm hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt;

egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin;

fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak);

dexametazon (szteroid);

rifampicin (antibiotikum).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Rompharm beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Caspofungin Rompharm terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

Caspofungin Rompharm-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Caspofungin Rompharm befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Caspofungin Rompharm nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Rompharm infúziót?

A Caspofungin Rompharm infúziót mindig egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin Rompharm infúziót Ön:

naponta egyszer fogja megkapni;

lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában);

körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Rompharm adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében. 80 kg testtömeg felett szükséges lehet az adag módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.

Ha az előírtnál több Caspofungin Rompharm infúziót kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Rompharm infúziót megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Rompharm adagot kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.

zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, amely súlyosbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.

Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A felnőttek esetében tapasztalt további mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító molekulák csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám.

Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben.

Fejfájás.

Vénagyulladás.

Légzési nehézség.

Hasmenés, hányinger vagy hányás.

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése).

Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés.

Ízületi fájdalom.

Hidegrázás, láz.

Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is).

Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése.

Zavartság, idegesség, alvásképtelenség.

Szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás.

Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása.

Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség.

Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny.

A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás.

Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt.

Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség.

Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén is.

Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség.

A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása.

Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén.

Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése.

Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Láz.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás.

Felgyorsult szívverés.

Kipirulás, alacsony vérnyomás.

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése).

Viszketés, bőrkiütés.

Fájdalom a katéter helyén.

Hidegrázás.

Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Caspofungin Rompharm infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A Caspofingin Rompharm infúziót a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Rompharm feloldására és hígítására”).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Milyen a Caspofungin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mit tartalmaz a Caspofungin Rompharm?

A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.

Caspofungin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Minden 50 mg-os Caspofungin Rompharm injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, mannit (E 421), ecetsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd 2. pont Tudnivalók Caspofungin Rompharm alkalmazása előtt).

Milyen a Caspofungin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Caspofungin Rompharm steril, fehér vagy csaknem fehér színű por.

1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SC Rompharm Company SRL

Strada Eroilor, no. 1A.

075100 Otopeni

Ilfov megye

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Каспофунгин Ромфарм 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Magyarország: Caspofungin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való korncentrátumhoz

Románia: Caspofungină Rompharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

OGYI-T-24379/01   1× színtelen I-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információ kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szól:

Előírás a Caspofungin Rompharm feloldására és hígítására:

A Caspofungin Rompharm feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a CASPOFUNGIN ROMPHARM glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CASPOFUNGIN ROMPHARM INFÚZIÓT MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CASPOFUNGIN ROMPHARM más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.

Caspofungin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE

1. lépés: A hagyományos injekciós üveg tartalmának feloldása

Az 50 mg-os por feloldásához egy ideig az injekciós üveget szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

A fehér vagy csaknem fehér színű por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Injekcióhoz való vízben történő feloldást követően az elkészített oldat 25°C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített Caspofungin Rompharm hozzáadása a betegeknek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú, 100 ml-es infúziók is használhatóak.

Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

Dózis*	Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin Rompharm oldat térfogata	Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Rompharm) végső koncentrációja	Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Rompharm) végső koncentrációja
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg csökkentett térfogatnál	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből) csökkentett térfogatnál	7 ml	-	0,34 mg/ml
70 mg (két 50-mg-os injekciós üvegből)	14 ml	0,28 mg/ml	Nem javasolt

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller-képlet) kell kiszámolni a beteg testfelszínének (BSA) területét:

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.​ Meg kell határozni a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

testfelület (m2) × 70 mg/m2 = telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.​ A hűtőben tárolt Caspofungin Rompharm injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.

3.​ Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet.

a) Ez az elkészített oldat maximum 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on.

b) Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4.​ Fel kell szívni az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott Caspofungin Rompharm ezen mennyiségétc) (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Rompharm mennyiségec) (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot legfeljebb 25°C-on tárolva 24 órán belül fel kell használni, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten hűtve tárolják.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.​ Meg kell határozni a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

testfelület (m2) × 50 mg/m2 = napi fenntartó dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.​ A hűtőben tárolt Caspofungin Rompharm injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.

3.​ Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet.

a) Ez az elkészített oldat maximum 24 órán át tárolható legfeljebb 25°C-on.

b) Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4.​ Fel kell szívni az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott Caspofungin Rompharm ezen mennyiségét c) (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Rompharm mennyisége c) (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot legfeljebb 25°C-on tárolva 24 órán belül fel kell használni, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten hűtve tárolják.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések: a A fehér-vagy csaknem fehér színű, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. b A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. c A Caspofungin Rompharm kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (50 mg) tartalmazza.