Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
cefaklór
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Ceclor készítmények) és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
2. Tudnivalók a Ceclor készítmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor készítményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceclor készítményeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Ceclor készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
A készítmények hatóanyaga az úgynevezett cefalosporin antibiotikum.
Elsősorban a középfül-, az alsó és felső légutak-, az arcüreg-, a húgyutak- és a bőr különböző baktériumok által okozott fertőzésének kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Ceclor készítmények alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ceclor készítményeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefaklórra vagy a Ceclor készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumokra;
- ha korábban Önnél antibiotikum (pl. penicillin - vagy cefalosporin allergia) vagy egyéb gyógyszer‑túlérzékenység már előfordult, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
- 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceclor készítmények alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben az alábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz:
- ha terhes vagy szoptat;
- ha vesebetegségben szenved, illetve dialízis kezelésben részesül;
- ha volt korábban súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladása;
- ha cukorbeteg (a Ceclor befolyásolhatja némelyik vizeletvizsgálat eredményét).
A cefaklór adását megelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt‑e túlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagy egyéb gyógyszerekkel szemben.
Antibakteriális kezelés során számolni kell úgynevezett rezisztens (ellenálló) kórokozók megjelenésével és ezek elszaporodásával, különösen elhúzódó kezelés esetén
Gyermekek és serdülők
A Ceclor készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Ceclor készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha pl. véralvadásgátlókat szed, mivel a gyógyszerek együttes alkalmazása során hatásuk módosulhat (pl. megnyúlhat a véralvadási idő).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás esetén ezt a gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására lehet szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény, a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve (fejfájás, szédülés stb.) kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ceclor készítmények szacharózt és nátriumot tartalmaznak
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3005,53 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2870,72 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2736 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor készítményeket?
A Ceclor készítményeket mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Kizárólag az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.
A készítményt minimum 5 napig, illetve a tünetmentesség elérése után további 2 napig kell alkalmazni.
A belsőleges szuszpenziót az alábbiak szerint kell elkészíteni:
1. A tartály biztonsági zárral van ellátva azért, hogy a gyermekek ne tudják kinyitni: a piros műanyaggyűrű a fehér kupakhoz illeszkedik. A kupakot egyidejűleg lenyomva és balra csavarva a tartály könnyedén kinyitható.
Nyissa ki a tartályt, és engedjen bele kis mennyiségű csapvizet.
2. Csavarja vissza a kupakot és jól rázza össze a tartály tartalmát.
3. Nyissa fel ismét a tartályt, és töltse fel csapvízzel a címkén piros nyíllal jelölt szintig.
4. Jól rázza össze, amíg egyenletes szuszpenziót nem kap.
5. Öntse az előírt gyógyszermennyiséget a műanyag kanálba.
A mérőkanál 2,5 ml-es jelzése 1/2 teáskanálnak, az 5 ml-es jelzése 1 teáskanálnak felel meg.
6. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból lehet bevenni.
Használat után jól mossa el a kanálkát.
Ha az előírtnál több Ceclor készítményt alkalmazott
Amennyiben az előírtnál jóval több adagot vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceclor készítményeket
Ha egy adagot véletlenül kihagyott, vegye be, amikor ez eszébe jutott, ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ha több adag bevételét is elfelejtette, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A belsőleges szuszpenzió elkészítésének dátumát írja a tartály címkéjére!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Ceclor készítmények is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát:
ha a gyógyszer szedése közben bőrkiütés, nehézlégzés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezne,
gyomor-bélpanaszok, hasmenés fellépése esetén.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő (ritkán: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
1 nőknél: hüvelygyulladás,
2 laboratóriumi eltérések: vérkép-eltérések,
3 allergiás reakciók pl.: bőrviszketés, csalánkiütés,
4 gyomor-bélpanaszok,
5 fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság, hallucinációk,
6 átmeneti máj- és veseműködési zavarok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceclor készítményeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A belsőleges szuszpenzió elkészítés és felrázás után hűtőszekrényben, szorosan lezárva tárolandó.
Használat előtt felrázandó!
Az elkészített belsőleges szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C – 8 C közötti hőmérsékleten) tárolva 14 napig jelentős hatáscsökkenés nélkül eltartható.
A tartályt jól lezárva kell tartani, és minden használat előtt alaposan fel kell rázni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza a Ceclor készítményeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga:
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór‑monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, dimetikon, eritrozin-alumínium lakk (E127), metilcellulóz 15, xantán gumi, hidegen duzzadó keményítő, mesterséges eper aroma, szacharóz.
Milyen a belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál dobozban.
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
ACS DOBFAR S.p.a
Via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia, Olaszország
OGYI-T-1531/05 (Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
OGYI-T-1531/06 (Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
OGYI-T-1531/07 (Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március