Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefazolin Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefazolin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefazolin Pharmacenter), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefazolin Pharmacenter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Pharmacentert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefazolin Pharmacentert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Pharmacenter, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefazolin Pharmacenter cefazolin hatóanyagot tartalmaz (cefazolin-nátrium formájában). A cefazolin a cefalosporin nevű antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek baktériumölő hatásúak.
A Cefazolin Pharmacenter a cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél:
· bőrfertőzések és lágyrészfertőzések;
· csontok és ízületek fertőzései.
A cefazolin sebészeti beavatkozás előtt, közben és után az esetleges fertőzések megelőzésére is alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Cefazolin Pharmacenter alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Cefazolin Pharmacenter:
- ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;
- ha Önnél korábban már fellépett súlyos allergiás reakció béta-laktám antibiotikumra (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefazolin Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha allergiára hajlamos (tüdőasztmája vagy szénanáthája van); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin Pharmacenter beadásakor is;
· ha korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám típusú antibiotikumra (például penicillinek); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin Pharmacenter beadásakor is;
· ha veseműködési vagy májműködési zavarban szenved;
· ha Ön véralvadási rendellenességben (például vérzékenység [hemofília]) szenved, vagy jelenlegi állapota ilyen jellegű problémát okozhat (parenterális táplálás, alultápláltság, vesebetegség vagy májbetegség, a vérlemezkék számának csökkenése [trombocitopénia], ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozzák a véralvadást [véralvadásgátlók, például a heparin]);
· ha Ön olyan betegségben szenved, amely vérzést okozhat (például emésztőrendszeri fekély);
· ha súlyos és elhúzódó hasmenést tapasztal a Cefazolin Pharmacenter-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen semmilyen, hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
· A cefazolin tartós vagy ismételt alkalmazása további fertőzésekhez vezethet a cefazolinnak ellenálló gombák vagy baktériumok által (felülfertőződés).
· Ezt a gyógyszert tilos a gerincvelőt körülvevő térbe injekciózni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyen esetekben központi idegrendszeri mérgezésről (többek között görcsrohamokról) számoltak be.
Gyermekek
A Cefazolin Pharmacenter adása nem javasolt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel a cefazolin alkalmazásának biztonságossága ennél a betegcsoportnál még nincs bizonyítva.
Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok;
• probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
• K-vitamin;
• véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok);
• lehetséges vesekárosító hatású gyógyszerek: a cefazolin felerősítheti bizonyos gyógyszerek –antibiotikumok (például aminoglikozidok), jódtartalmú kontrasztanyagok, egyes daganatellenes és immunrendszert gátló gyógyszerek, vírusellenes (antivirális) gyógyszerek, vizelethajtók (például furoszemid) – vesekárosító hatását. A Cefazolin Pharmacenter és ezen gyógyszerek egyidejűleg alkalmazása során a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor-vizsgálatot vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A cefazolin átjut a méhlepényen és hatással lehet a magzatra. Ha Ön terhes, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefazolin Pharmacenter kezelés előnyét és kockázatát, és csak akkor fogja Önt ezzel a gyógyszerrel kezelni, ha egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A cefazolin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt a szoptatást fel kell függeszteni a Cefazolin Pharmacenter-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cefazolin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cefazolin Pharmacenter nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,53%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Pharmacentert?
A Cefazolin Pharmacentert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:
· feloldás után izomba adott injekció formájában (például a kar valamelyik izmába);
· feloldás után visszérbe (vénába) adott lassú injekció formájában. Ez 3-5 percet vehet igénybe;
· feloldás és hígítás után visszérbe (vénába) adott (intravénás) infúzió formájában.
A Cefazolin Pharmacenter adagját kezelőorvosa határozza meg az Ön életkora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés szükséges időtartamáról és alkalmazási gyakoriságáról.
Adagolás
Normál veseműködésű felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek
· Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 1–2 g/nap, két-három egyenlő adagra elosztva;
· Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 3-4 g/nap, három-négy egyenlő adagra elosztva;
· A napi adag legfeljebb 6 g-ra növelhető, három-négy egyenlő adagra elosztva.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők
A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél való alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták, a cefazolinnak ezeknél a betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Gyermekek (1 hónapos és annál idősebb korban)
Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta 25–50 mg/ttkg (25‑50 mg testtömegkilogrammonként) kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).
Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott három-négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).
Ez a gyógyszer nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb életkorban.
Idősek:
Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Különleges adagolási javaslatok
Műtéti fertőzések megelőzése
1–2 g cefazolin vénába adva 30–60 perccel a műtét kezdete előtt;
hosszabb ideig (legalább 2 óráig) tartó műtéti beavatkozások esetében további 0,5 g–1 g cefazolin vénába adva a műtét ideje alatt;
0,5 g–1 g cefazolin vénába adva 6-8 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül.
A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében a cefazolin‑kezelés a műtét után még 24 órán (szívműtétek esetén 48 órán) keresztül folytatódhat.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott veseműködésű betegeknél a cefazolin lassabban ürül ki a szervezetből, ezért kezelőorvosa az adagolást a vesekárosodás súlyosságának megfelelően állítja be, a fenntartó adag csökkentésével, vagy az alkalmazások közötti időtartam növelésével.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.
Ha az előírtnál több Cefazolin Pharmacentert kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kapott.
A túladagolás tünetei: fájdalom és gyulladás a tű beszúrásának helyén, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, a bőr szúró vagy bizsergő érzése (paresztézia), nyugtalanság, izom vagy izomcsoportok akaratlan rángása, görcsrohamok. Ilyen tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához. Sürgős esetben kezelőorvosának meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a túladagolás tüneteinek a kezelése érdekében.
Ha idő előtt abbahagyják a Cefazolin Pharmacenter alkalmazását
Alacsony adag, rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a kezelés sikerét veszélyezteti, vagy a fertőzés kiújulását okozhatja, amit sokkal nehezebb kezelni. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrvörösség (eritéma), kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme vagy exantéma), viszkető, a bőr szintjéből kiemelkedő csalánkiütés (urtikária), láz, bőr alatti duzzanat (angioödéma) és/vagy a tüdőszövet vizenyős duzzanata köhögéssel és légzési nehézséggel (intersticiális tüdőgyulladás), mivel ezek a mellékhatások a gyógyszerre kialakult allergiás reakciót jelezhetnek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése);
súlyos bőrkiütés bőrpírral, lázzal, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens–Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés égési sérülésre hasonlító bőrpírral, hámlással és duzzanattal (toxikus epidermális nekrolízis).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) légzési nehézséggel, az arc, a torok, az ajkak vagy a szemhéj hirtelen duzzanatával, szapora szívveréssel és vérnyomáseséssel. Ez a reakció nem sokkal a gyógyszer első adagjának az alkalmazása után, de később is jelentkezhet.
súlyos, gyakori székletürítéssel járó, néha véres hasmenés, ami egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegséget (álhártyás vastagbélgyulladás) jelezhet.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok (hányinger, hányás, súlyos és gyakori székletürítéssel járó
hasmenés, étvágytalanság)
fájdalom az izomba történő injekció beadásának helyén, esetenként az injekció helyén a bőr és a lágyrész bekeményedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szájpenész (vastag fehér vagy krémszínű lepedék a szájban és a nyelven);
görcsrohamok vesekárosodásban szenvedő betegeknél;
a vénás injekció beadását követően kialakuló, vérrögképződés által okozott vénaduzzanat (tromboflebitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
férfi vagy női nemi szervek bakteriális és gombás fertőzései viszketéssel, kivörösödéssel, duzzanattal és hüvelyfolyással (genitális kandidiázis, monoliázis, vaginitisz);
a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése (hiperglikémia vagy hipoglikémia);
a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának vérvizsgálattal megállapítható átmeneti változása, beleértve a vörösvérsejtszám és fehérvérsejtszám csökkenését és emelkedését (leukopénia, granulocitopénia, neutropénia, trombocitopénia, leukocitózis, granulocitózis, monocitózis, limfocitopénia, bazofilia and eozinofilia), ami gyakori vérzést, véraláfutást és a bőr elszíneződését okozhatja;
szédülés, fáradtság, általános rossz közérzet;
alvászavarok, beleértve a rémálmot és álmatlanságot (inszomnia);
nyugtalanság vagy szorongás, álmosság, gyengeség, hőhullámok, színlátás zavara, forgó jellegű szédülés, zavartság és epilepsziás görcsök (az izmok akaratlan, gyors és ismételt összehúzódása és elernyedése);
mellkasi fájdalom, mellűri folyadékgyülem, légszomj, köhögés, orrdugulás (rinitisz);
májproblémák (például az alkalikusfoszfatáz-szint átmeneti emelkedése vagy átmeneti hepatitis) olyan tünetekkel, mint például a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT], glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT], gamma-glutamiltranszferáz [gamma-GT] és laktát-dehidrogenáz [LDH]), valamint az epében vagy vizeletben jelen lévő bilirubin (a vörösvérsejtek bomlásterméke) szintjének emelkedése (amelyet vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni);
veseproblémák (vesekárosító hatások, intersticiális vesegyulladás, nem meghatározott vesebántalom, fehérjevizelés), olyan tünetekkel, mint a veseduzzanat vagy a vér karbamid-nitrogén-szintjének (vizeletvizsgálattal kimutatható) átmeneti emelkedése, általában azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg egyéb, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket is szednek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a végbél vagy a nemi szervek körüli viszketés (pruritusz);
véralvadási zavarok és ennek következtében fokozott vérzések. Ez a K-vitamin bevitelének növelésével megoldható, és fennállását vérvizsgálattal kell igazolni (lásd 2. pont).
csökkent hemoglobinszint és/vagy hematokritérték, vérszegénység, bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett granulociták) számának csökkenése (agranulocitózis), vörösvértestek elégtelen képződése vagy felgyorsult lebomlása (aplasztikus vagy hemolitikus anémia), az összes vérsejttípus nagyon alacsony száma (páncitopénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefazolin Pharmacentert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldott/hígított gyógyszer tárolási körülményeire vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” pontban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefazolin Pharmacenter?
A hatóanyag: cefazolin (cefazolin-nátrium formájában). 1 g cefazolint tartalmaz (cefazolin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Segédanyagokat nem tartalmaz.
Milyen a Cefazolin Pharmacenter külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefazolin Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz FEP (fluorozott etilén-propilén) bevonattal ellátott szürke klórbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 15 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
10 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
European Pharma Hub Kft.
7000/9. hrsz, Gorcsev Iván utca 15., 16. raktár,
2360 Gyál
OGYI-T-24111/01 10×1 g por 15 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üvegben, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Cefazolin Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
További információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Az oldat elkészítése
A különböző alkalmazási módok esetén szükséges hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd a feloldási és hígítási táblázatokban, mely hasznos útmutató lehet, ha az adagok tört részére van szükség.
Intramuscularis injekció
A Cefazolin Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt oldja fel az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével, az alábbi feloldási táblázatnak megfelelően:
injekcióhoz való víz
100 mg/ml-es (10%-os) glükóz-oldat
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
Alaposan fel kell rázni az injekciós üveget, amíg annak tartalma teljesen feloldódik, és az oldatot mély intramuscularis injekcióban kell beadni.
Feloldási táblázat intramuscularis injekcióhoz
|
Injekciós üveg tartalma |
A hozzáadandó oldószer mennyisége |
Hozzávetőleges koncentráció |
|
1 g |
2,5 ml |
330 mg/ml |
A gyermekek és serdülők számára készített oldathoz szükséges oldószermennyiség tekintetében lásd az alábbi„Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz” fejezetet.
Intravénás injekció
A Cefazolin Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt oldja fel az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével, az alábbi feloldási táblázatnak megfelelően:
injekcióhoz való víz
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
100 mg/ml-es (10%-os) glükóz-oldat
Feloldási táblázat intravénás injekcióhoz
|
Injekciós üveg tartalma |
A hozzáadandó oldószer mennyisége |
Hozzávetőleges koncentráció |
|
1 g |
4 ml |
220 mg/ml |
A Cefazolin Pharmacenter oldatot lassan, 3-5 perc alatt kell beadni; semmilyen körülmények között nem szabad 3 percnél rövidebb idő alatt beadni. A beadás történhet közvetlenül a vénába, vagy egy kanülön keresztül, amellyel intravénás oldatot is bejuttatnak a beteg szervezetébe.
Az 1 g-ot meghaladó egyszeri adagokat intravénás infúzióban, 30‑60 perc alatt kell beadni.
Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz:
1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az így nyert oldatból alkalmazandó megfelelő térfogatot, valamint a mg-ban megadott adagot az 1. táblázat mutatja.
A gyermekek és serdülők számára készített oldathoz szükséges oldószermennyiség tekintetében lásd az alábbi „Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz” fejezetet.
Az 1 ml-nél kisebb térfogatokat a pontos adagolás érdekében 0,5 ml-es fecskendővel kell beadni.
Intravénás infúzió
A Cefazolin Pharmacenter készítményt először oldja fel az intravénás injekcióhoz kompatibilisként meghatározott oldószerek egyikével.
A további hígítást az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével kell végezni, az alábbi hígítási táblázatnak megfelelően:
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
Ringer-oldat
Ringer-laktát-oldat
injekcióhoz való víz
Hígítási táblázat intravénás infúzióhoz
|
Injekciós üvegenkénti tartalom |
Feloldás |
Hígítás |
Körülbelüli koncentráció |
|
A minimálisan szükséges oldószer mennyisége |
A hozzáadandó oldószer mennyisége |
||
|
1 g |
4 ml |
50 ml-100 ml |
20 mg/ml-10 mg/ml |
Mint minden parenteralis gyógyszernél, a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a kész oldatot, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés. Kizárólag átlátszó, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat használható fel.
Adagolás:
Az adagolás és az alkalmazás módja a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a klinikai és bakteriológiai progressziótól függ. Figyelembe kell venni a helyi terápiás irányelveket.
Normál veseműködésű felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek:
Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések
A szokásos dózis naponta 1-2 g, két vagy három egyenlő dózisra elosztva (8 vagy 12 óránként egy dózis).
Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések
A szokásos dózis naponta 3-4 g, három vagy négy egyenlő dózisra elosztva, 6 vagy 8 óránként.
Súlyos fertőzésekben naponta legfeljebb 6 g adható, három vagy négy egyenlő dózisra elosztva, 6 vagy 8 óránként.
Perioperatív fertőzések profilaxisa
Kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtétek esetében a perioperatív fertőzés megelőzésére ajánlott dózisok a következők:
a. 1-2 g intravénásan 30 perccel-1 órával a műtét kezdete előtt.
b. Hosszabb ideig tartó műtéti beavatkozások esetében 500 mg-1 g intravénásan a műtét alatt (a beadás a sebészeti beavatkozás időtartamától függően változtatható).
c. 500 mg-1 g intravénásan 6-8 óránként a műtétet követő 24 órán keresztül.
Fontos, hogy (1) a preoperatív dózist röviddel (30 perc‑1 óra) a műtét elkezdése előtt adják be, hogy az első bemetszés megejtésekor már megfelelő legyen az antibiotikumszint a szérumban és a szövetekben. A cefazolint (2) szükség esetén a műtét során is alkalmazni kell megfelelő időközönként, hogy biztosított legyen a megfelelő antibiotikumszint, amikor a beteg szervezete a leginkább ki van téve a fertőző mikroorganizmusoknak. A dózisok ismétlése közötti ajánlott intervallum 4 óra a műtét előtt alkalmazott első dózistól számítva. A cefazolin profilaktikus alkalmazását a műtét után általában 24 órán belül le kell állítani. Szívműtétek esetén a cefazolin profilaktikus alkalmazása a klinikai állapottól függően a műtét befejezését követő 48 órán keresztül folytatódhat.
Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek
Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell megállapítani.
Az átfedés megelőzése érdekében előfordulhat, hogy a vesekárosodásban szenvedő felnőtteknek kisebb adagra van szükségük.
Ez a kisebb adag a vérszintek meghatározása alapján állítható be. Ha ez nem lehetséges, az adagolás meghatározható a kreatinin-clearance alapján.
Cefazolin fenntartó kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél
|
Kreatinin-clearance (ml/perc) |
Szérum-kreatininszint (mg/100 ml) |
Napi adag |
Adagolási intervallum |
|
≥ 55 |
≤ 1,5 |
szokásos dózis* |
változatlan |
|
35-54 |
1,6-3,0 |
szokásos dózis* |
legalább 8 óra |
|
11-34 |
3,1-4,5 |
a szokásos dózis fele |
12 óra |
|
≤ 10 |
≥ 4,6 |
a szokásos dózis fele |
18-24 óra |
* Normál veseműködésű felnőtt betegek napi dózisa.
Útmutató felnőtteknél történő adagoláshoz
Intramuscularis injekció elkészítése
|
Injekciós üveg tartalma |
Hozzáadandó oldószer mennyisége |
Hozzávetőleges koncentráció |
|
1 g |
2,5 ml |
330 mg/ml |
Intravénás injekció elkészítése
|
Injekciós üveg tartalma |
Hozzáadandó oldószer minimális mennyisége |
Hozzávetőleges koncentráció |
|
1 g |
4 ml |
220 mg/ml |
12 évesnél fiatalabb gyermekek
Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések
Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).
Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések
Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).
Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők
Mivel a gyógyszer koraszülötteknél és az egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták, a cefazolinnak ezeknél a betegeknél történő alkalmazása nem javasolt. Lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz
Intravénás injekció
1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az így nyert oldatból alkalmazandó megfelelő térfogatot, valamint a mg-ban megadott adagot az 1. táblázat mutatja.
1.táblázat: A kapott oldat 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazandó megfelelő térfogatai intravénás és intramuscularis injekciókhoz
|
Testtömeg |
Hatás- erősség |
5 kg |
10 kg |
15 kg |
20 kg |
25 kg |
|
Naponta 25 mg/ttkg adag, 12 óránkénti elosztásban |
1 g |
63 mg; |
125 mg; |
188 mg; |
250 mg; |
313 mg; |
|
0,29 ml |
0,57 ml |
0,85 ml |
1,14 ml |
1,42 ml |
||
|
Naponta 25 mg/ttkg adag, 8 óránkénti elosztásban |
1 g |
42 mg; |
85 mg; |
125 mg; |
167 mg; |
208 mg; |
|
0,19 ml |
0,38 ml |
0,57 ml |
0,76 ml |
0,94 ml |
||
|
Naponta 25 mg/ttkg adag, 6 óránkénti elosztásban |
1 g |
31 mg; |
62 mg; |
94 mg; |
125 mg; |
156 mg; |
|
0,14 ml |
0,28 ml |
0,43 ml |
0,57 ml |
0,71 ml |
||
|
Naponta 50 mg/ttkg adag, 12 óránkénti elosztásban |
1 g |
125 mg |
250 mg; |
375 mg; |
500 mg; |
625 mg; |
|
0,57 ml |
1,14 ml |
1,7 ml |
2,27 ml* |
2,84 ml* |
||
|
Naponta 50 mg/ttkg adag, 8 óránkénti elosztásban |
1 g |
83 mg; |
166 mg; |
250 mg; |
333 mg; |
417 mg; |
|
0,38 ml |
0,75 ml |
1,14 ml |
1,51 ml |
1,89 ml |
||
|
Naponta 50 mg/ttkg adag, 6 óránkénti elosztásban |
1 g |
63 mg; |
125 mg; |
188 mg; |
250 mg; |
313 mg; |
|
0,29 ml |
0,57 ml |
0,85 ml |
1,14 ml |
1,42 ml |
||
|
Naponta 100 mg/ttkg adag, 8 óránkénti elosztásban |
1 g |
167 mg; |
333 mg; |
500 mg; |
667 mg; |
833 mg; |
|
0,76 ml |
1,51 ml |
2,27 ml* |
3,03 ml* |
3,79 ml* |
||
|
Naponta 100 mg/ttkg adag, 6 óránkénti elosztásban |
1 g |
125 mg; |
250 mg; |
375 mg; |
500 mg; |
625 mg; |
|
0,57 ml |
1,14 ml |
1,7 ml |
2,27 ml* |
2,84 ml* |
*Intramuscularis alkalmazás esetén, ha az egy alkalmazásra számított térfogat a 2 ml-t meghaladja, előnyösebb olyan adagolási rendet választani, ami a napi több (3 vagy 4) részre történő eloszlást teszi lehetővé; vagy a beadandó térfogatot két egyenlő adagra osztani, és az adagokat két különböző helyre beadni.
Az 1 ml-nél kisebb térfogatokat a pontos adagolás érdekében 0,5 ml-es fecskendővel kell beadni.
Intramuscularis alkalmazás
1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk; az elkészített oldat megfelelő (az 1. táblázat szerinti) térfogata felszívható és intramuscularis injekcióban beadható.
Intravénás infúzió
Az adagolás történhet intravénás infúzióban, ebben az esetben az elkészített és az alkalmazási előírás 6.6 pontjában leírtak szerint tovább (10 mg/ml-re) hígított oldatot kell alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekek
Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell megállapítani.
Az átfedés megelőzése érdekében előfordulhat, hogy a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknek (hasonlóan a felnőttekhez) kisebb dózisra van szükségük.
Ez a kisebb dózis a vérszintek meghatározása alapján állítható be. Ha ez nem lehetséges, az adagolás meghatározható a kreatinin-clearance alapján.
Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 70–40 ml/perc) szenvedő gyermekek számára elegendő a szokásos napi dózis 60%-a, amit két egyenlő dózisra elosztva, 12 óránként kell beadni.
Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 40–20 ml/perc) szenvedő gyermekek számára elegendő a szokásos napi dózis 25%-a, amit két egyenlő dózisra elosztva, 12 óránként kell beadni.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 20–5 ml/perc) szenvedő gyermekek számára elegendő a szokásos napi dózis 10%-a, amit két egyenlő dózisra elosztva, 24 óránként kell beadni.
Mindezek az iránymutatások a kezdő dózis beadása utáni dózisokra vonatkoznak. Lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Idősek:
Normál vesefunkciójú időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja
A Cefazolin Pharmacenter feloldás után mély intramuscularis (im.) injekcióban vagy lassú intravénás (iv.) injekcióban, illetve feloldás és hígítás után lassú intravénás infúzióban alkalmazható.
A gyógyszer feloldásához szükséges oldószer típusa és mennyisége az alkalmazás módjától függ.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd Az oldat elkészítése pontban.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a klinikai, illetve bakteriológiai progressziótól függ.
Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
A gyógyszer intrathecalisan nem alkalmazható.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Elkészített oldat: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Hígított oldat: A hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ºC-on) 12 órán keresztül, hűtőszekrényben tárolva (2 °C-8 °C) 24 órán keresztül igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt (hígított oldatot) azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.