Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefepim Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefepim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cefepim Noridem 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cefepim Noridem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cefepim Noridem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim Noridemet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefepim Noridemet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Cefepim Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefepim Noridem felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazott antibiotikum. A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával hat. A negyedik generációs cefalosporinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Felnőtteknél, serdülőknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az alábbiak kezelésre javallott:

A tüdő fertőzései (tüdőgyulladás [pneumónia])

Szövődményes (súlyos) húgyúti fertőzések

Szövődményes (súlyos) hasüregi fertőzések

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő betegeknél a dialízissel összefüggően a hasüreg nyálkahártyájának gyulladása (hashártyagyulladás [peritonitisz])

Felnőtteknél az alábbiak kezelésre javallott:

Az epehólyag akut fertőzései

Gyermekeknél 2 hónapos kortól legfeljebb 12 éves korig és 40 kg testtömeg alatt az alábbiak kezelésre javallott:

Szövődményes (súlyos) húgyúti fertőzések

A tüdő fertőzései (pneumonia, tüdőgyulladás)

Az agyhártyák fertőzése (bakteriális agyhártyagyulladás [meningitisz])

A cefepim felnőtteknél, serdülőknél és 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következőkre is javallott:

ismeretlen okú láz kezelésére a betegségekkel szemben csökkent ellenálló-képességű betegeknél (ha a láz gyaníthatóan baktériumfertőzés miatt áll fenn közepesen súlyos vagy súlyos neutropénia esetén). Szükség esetén másik antibiotikummal kombinációban kell adni.

vérmérgezés (bakterémia) kezelésére

Tudnivalók a Cefepim Noridem alkalmazása előtt

Nem kaphat Cefepim Noridemet:

ha allergiás (túlérzékeny) bármely cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha bármikor súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt bármely más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek)

ha vérében túl sok a sav (acidózis)

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a Cefepim Noridemet, ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre. Ebben az esetben nem kaphat Cefepim Noridemet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefepim Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha bármikor allergiás reakciója volt a cefepimre vagy más béta-laktám típusú antibiotikumra vagy bármely gyógyszerre. Ha a cefepim-kezelés során allergiás reakció alakul ki Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert a reakció súlyos lehet. Ebben az esetben kezelőorvosa haladéktalanul leállítja a kezelést.

ha bármikor asztmája vagy allergiás hajlama volt.

ha veseproblémái vannak, lehet, hogy a cefepim adagját módosítani kell.

ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki Önnél a kezelés során. Ez a vastagbél gyulladásának jele lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényel.

ha azt gyanítja, hogy új fertőzés alakult ki a Cefepim Noridem hosszan tartó alkalmazása alatt. Ez olyan mikroorganizmusok okozta fertőzés lehet, amelyek nem érzékenyek a cefepimre, és a kezelés megszakítását igényelheti.

ha bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálaton vesz részt, fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, hogy Cefepim Noridemet kap. Ez a gyógyszer módosíthatja egyes tesztek eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Cefepim Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket kapja:

más antibiotikumok, különös tekintettel az aminoglikozidokra (például gentamicin); vagy vízhajtók (diuretikumok, például furoszemid); ezekben az esetekben veseműködését ellenőrizni kell.

bizonyos típusú antibiotikumok (bakteriosztatikus antibiotikumok), mivel ezek befolyásolhatják a cefepim hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem áll rendelkezésre információ e gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásáról; terhesség alatt lehetőleg kerülni kell a cefepim alkalmazását.

A gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. A cefepim azonban adható akkor is, ha Ön szoptat, de a szoptatott gyermeket ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefepim nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer alkalmazása alatt fejfájása lehet, szédülhet vagy megváltozhat a látása. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi magát jól.

Hogyan kell alkalmazni a Cefepim Noridemet?

Alkalmazás:

A Cefepim Noridemet általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható intravénás infúzió vagy injekció formájában közvetlenül vénába.

A szokásos adag:

A Cefepim Noridem helyes adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára, és a következőkön múlik: a fertőzés súlyosságán és típusán; kap-e valamilyen más antibiotikumot; a testtömegén és életkorán; valamint hogy mennyire működik jól a veséje. A kezelés szokásos időtartama 7‑10 nap.

40 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők és gyermekek (kb. 12 éves kor fölött)

A szokásos adag 4 g naponta, két adagra elosztva (2 g 12 óránként). Nagyon súlyos fertőzések esetén az adag növelhető naponta 6 g-ra (2 g 8 óránként).

Csecsemők (2 hónapos kortól) és gyermekek 40 kg testtömegig (kb. 12 éves korig)

A csecsemő vagy gyermek testtömeg-kilogrammonként 50 mg cefepimet kap 12 óránként. Nagyon súlyos fertőzés és pl. meningitisz esetén ezt az adagot 8 óránként kapják.

Csecsemők (1 hónapos kortól a 2 hónapos kor betöltéséig)

A csecsemő testtömeg-kilogrammonként 30 mg cefepimet kap 12 óránként (vagy nagyon súlyos fertőzés esetén 8 óránként).

Veseproblémában szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémája van, kezelőorvosa módosíthat az adagon.

Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Cefepim Noridemet kapó betegek kis része allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót tapasztal. E reakciók tünetei többek között:

Súlyos allergiás reakció. Jelei többek között a kiemelkedő és viszkető kiütés, duzzanat, időnként az arcon vagy a szájüregben, ami nehézlégzést okoz.

Bőrkiütés, amely lehet hólyagos, és kis céltáblához hasonló megjelenésű (középen sötét pont, világosabb területtel körülvéve, a szélén sötét gyűrűvel).

Kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel. (Ezek Stevens–Johnson‑szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).

Gombás fertőzések: ritka esetekben a Cefepim Noridemhez hasonló gyógyszerek élesztőgomba elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például szájpenészhez) vezethet. Ez a mellékhatás valószínűbb, ha hosszú ideig kapja a Cefepim Noridemet.

Ha e tünetek bármelyike alakul ki Önnél, azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek megmutatkozhatnak vérvizsgálatokban:

Ezek 10 betegből több mint 1-et érintenek:

pozitív Coombs-teszt

Gyakori mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat és vörösség a véna mentén

hasmenés

bőrkiütés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike problémát okoz Önnek.

Gyakori mellékhatások, amelyek megmutatkozhatnak vérvizsgálatokban:

a máj által termelt anyagok (enzimek) mennyiségének növekedése

emelkedett bilirubinszint (a máj által termelt anyag)

a fehérvérsejtszám változása (eozinofília)

alacsony vörösvértestszám (anémia, vérszegénység)

Nem gyakori mellékhatások

100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

vastagbélgyulladás, ami általában véres és nyákos hasmenést és hasi fájdalmat okoz

gombás fertőzés a szájban, hüvelyi fertőzések

magas testhőmérséklet (láz)

a bőr kipirulása, csalánkiütés (urtikária), viszketés (pruritusz)

hányinger, hányás

fejfájás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek előfordulnak Önnél.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek megmutatkozhatnak vérvizsgálatokban:

bizonyos vérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia, trombocitopénia)

karbamidnitrogén-szint és szérum-kreatininszint emelkedése a vérben

Ritka mellékhatások

1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

allergiás reakciók

gombás fertőzések (kandidiázis)

görcsrohamok, szédülés, az ízérzés megváltozása, bizsergő vagy zsibbadó érzés a bőrön

légszomj

hasi fájdalom, székrekedés

hidegrázás

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), egyéb mellékhatások (egyedi esetjelentések is)

súlyos allergiás reakciók

kóma, csökkent tudatszint vagy nehezített gondolkodás, zavartság és hallucinációk

vizeletglükóz-vizsgálat álpozitív eredménye

emésztési problémák

veseproblémák

vérzés

Mellékhatások, amelyek megmutatkozhatnak vérvizsgálatokban.

vérsejtszám-változások (agranulocitózis)

a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefepim Noridemet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás előtt: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama

Amint a Cefepim Noridem porból oldatot készítettek, azonnal be kell adni Önnek. Ha ez nem történik meg, az oldat normál esetben nem tárolható 24 óránál tovább 2 °C‑8 °C hőmérsékleten.

Ne alkalmazza a Cefepim Noridemet, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefepim Noridem?

A készítmény hatóanyaga a cefepim.

Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1 g cefepimet tartalmaz – cefepim-dihidroklorid–monohidrát formájában – injekciós üvegenként.

Cefepim Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2 g cefepimet tartalmaz – cefepim-dihidroklorid–monohidrát formájában – injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő az L-arginin.

Milyen a Cefepim Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga finom por injekciós üvegben. Feloldást követően tiszta, barnássárga oldat.

Gumidugóval és lepattintható műanyag fedéllel ellátott alumíniumkupakkal lezárt (III-as típusú) injekciós üveg.

A gyógyszer 1 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésbe van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia

Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24593/01 1× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24593/02 10× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24593/03 50× III-as típusú injekciós üvegben

Cefepim Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24593/04 1× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24593/05 10× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24593/06 50× III-as típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési útmutató

Az oldat elkészítése intravénás injekcióhoz

Az injekciós üveg tartalmát 10 ml oldószerben kell feloldani az alábbi táblázatban jelzettek szerint. Az elkészített oldatot lassan, 3–5 perc alatt kell injekcióban beadni – vagy közvetlenül vénába; vagy közvetlenül infúziós szerelék kanüljébe, miközben a beteg kompatibilis intravénás oldattal infúziót kap.

Az oldat elkészítése intravénás infúzióhoz

Intravénás infúzióhoz el kell készíteni az oldatot 1 g vagy 2 g cefepimből, a fent a közvetlen intravénás alkalmazásnál leírtak szerint; a kapott oldat szükséges mennyiségét egy, a kompatibilis intravénás folyadékok egyikét tartalmazó tartályhoz kell hozzáadni. Az elkészített oldatot körülbelül 30 perc alatt kell beadni.

A következő táblázat a feloldásra vonatkozó utasításokat tartalmazza:

Kompatibilitás intravénás folyadékokkal

A Cefepim Noridem 1 és 40 mg/ml közti koncentrációban kompatibilis a következő intravénás infúziós folyadékok valamelyikével:

0,9%-os nátrium-klorid-oldat;

5%-os glükóz-oldat;

injekcióhoz való víz.

A feloldást/hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Adja hozzá a porhoz a feloldáshoz használt oldat javasolt térfogatát, és finoman rázza az injekciós üveget mindaddig, amíg annak tartalma teljesen fel nem oldódott.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Megjegyzés: a parenteralis gyógyszereket szemrevételezéssel ellenőrizni kell alkalmazás előtt, hogy nincs-e bennük részecske. Ha van, ne használja az oldatot.

Tárolás feloldást követően

Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Hígítást követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C hőmérséklet között tárolva 7 napon át, 23 °C–27 °C hőmérséklet között tárolva 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, de nem haladhatja meg a 24 órás, 2 °C–8 °C-on történő tárolást.

Ne alkalmazza a Cefepim Noridemet, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy elszíneződött.

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél:

12 évesnél idősebb, 40 kg-nál magasabb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

A javasolt kezdő dózis vesekárosodásban szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a normál vesefunkciójú betegeknél. A következő táblázat a fenntartó dózist adja meg:

Dialysisben részesülő betegek:

A cefepim-kezelés első napján 1 g telítő dózis, amit azután naponta 500 mg követ, kivéve lázas neutropenia esetén, amely indikációnál a javasolt dózis naponta 1 g. A dialysis napjain a cefepimet a dialysis-kezelés után kell alkalmazni. Ha lehetséges, a cefepimet minden nap azonos időpontban kell alkalmazni.

Folyamatos ambuláns peritonealis dialysisen (CAPD) áteső betegeknél a következő adagolás javasolt: 1 g cefepim 48 óránként súlyos fertőzés esetén vagy 2 g cefepim 48 óránként nagyon súlyos fertőzés esetén.

Károsodott vesefunkció gyermekeknél:

A javasolt kezdő dózis 30 mg/ttkg csecsemőknél 1 hónapos kortól a 2 hónapos kor betöltéséig, illetve 50 mg/ttkg 2 hónapostól 12 éves korig. A következő táblázat a fenntartó dózist adja meg: