Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefotaxim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim MIP por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefotaxim MIP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefotaxim MIP alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim MIP-t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cefotaxim MIP-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefotaxim MIP antibiotikum, vagyis olyan gyógyszer, amely a következő szervek és szövetek baktériumfertőzéseinek kezelésére alkalmazható

tüdő (pneumónia),

bőr és lágyrészek,

húgyutak,

ivarszervek (ideértve a gonorrhoeát is),

szívbillentyűk (endokarditisz),

agyhártyák (meningitisz),

hasüreg,

vér (úgynevezett "bakteriémia")

A cefotaxim továbbá alkalmazható a Lyme-kór (borreliosis, egy elsődlegesen kullancscsípés által okozott betegség, pl. visszatérő láz) kezelésére.

A cefotaxim műtétek előtt és közben is alkalmazható az esetleges fertőzések megelőzésére.

Tudnivalók a Cefotaxim MIP alkalmazása előtt

Nem adható Önnek Cefotaxim:

ha Ön allergiás a cefotaximra vagy bármely cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikumra,

ha Önnél korábban fellépett súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció bármilyen egyéb béta‑laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben,

ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefotaxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefotaxim MIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Ha egyéb antibiotikumokkal szemben, mint pl. penicillin, allergiás reakciók léptek fel Önnél, allergiás lehet a Cefotaxim MIP-re is. Allergiás reakció fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

ha a Cefotaxim MIP-vel végzett kezelés során vagy azt követően súlyos, nem szűnő hasmenés lép fel Önnél. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt kezelőorvosához fordulna.

ha kiterjedt bőrkiütés lép fel Önnél hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).

ha veseproblémái vannak.

ha csökkent éberséget, abnormális mozgást és görcsöket tapasztal a gyógyszer alkalmazása után.

ha alacsony sótartalmú étrendet tart. Ebben az esetben a jelen gyógyszer nátriumtartalmát figyelembe kell venni.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, a kezelőorvosa módosíthatja a kezelését vagy személyre szabott javaslatot adhat Önnek.

Ha Ön hosszabb ideig kapja a gyógyszert, kezelőorvosa további elővigyázatosságból vérvizsgálatot fog végezni esetleges elváltozások kimutatására. Ebben az esetben a cefotaximra rezisztens baktériumok túlnövekedését is rendszeresen meg kell vizsgálni.

A Cefotaxim MIP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a cefotaxim-kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a cefotaxim alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Cefotaxim MIP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az

egyéb antibiotikumok, pl. penicillinek vagy aminoglikozidok,

fokozott vizelet-elválasztást okozó gyógyszerek (”vízhajtók”, pl. furoszemid),

probenecid (ízületi betegségek (artritisz) és köszvény kezelésére használt gyógyszer),

egyidejű szedése vagy alkalmazása fokozhatja vagy csökkentheti a Cefotaxim MIP hatását. Közölje kezelőorvosával, ha Önt ilyen gyógyszerekkel kezelik.

Néhány más antibiotikumhoz hasonlóan, pozitív Coombs-teszteredmény jelentkezhet, amely a vizeletben lévő glükóz kimutatásának hibás pozitív eredménye.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelőorvosa csak az előnyök és kockázatok mérlegelése után ad Önnek cefotaximot. A cefotaxim kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt nem alkalmazható szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefotaxim MIP-nek nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Cefotaxim MIP nátriumot tartalmaz.

A gyógyszer 1000 mg-os adagja 48 mg, 2000 mg-os adagja 96 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4%-ának és 4,8%-ának felnőtteknél. Kérjük, ezt vegye figyelembe alacsony sótartalmú diéta esetén.

Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim MIP-t?

Alkalmazás

A Cefotaxim MIP-t minden esetben egészségügyi személyzetnek kell beadnia. A gyógyszert először steril vízben vagy egyéb alkalmas oldatban fel kell oldani. Az oldat injekció vagy infúzió formájában vénába, bizonyos fertőzések esetén izomba fecskendezve is adható.

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek

Ön általában napi 2-6 g cefotaximot kap. A napi adagot két egyenlő, 12 óránként beadott adagra kell elosztani. Az adagolás változhat a fertőzés súlyosságától és az Ön állapotától függően:

Érzékeny baktériumok okozta gyakori fertőzések (vagy ezek gyanúja) esetén: 1 g 12 óránként (vagyis a teljes napi adag 2 g).

Egyes érzékeny vagy korlátozottan érzékeny baktériumok okozta fertőzések (vagy ezek gyanúja) esetén: 1-2 g 12 óránként (vagyis a teljes napi adag 2-4 g).

Súlyos vagy nem lokalizálható fertőzések esetén: 2-3 g egyszeri adag 6-8 óránként (de a legnagyobb napi adag 12 g).

Újszülötteknek (0-28 nap), csecsemőknek és gyermekeknek 12 éves korig

Az adagot a fertőzés súlyossága határozza meg. Az újszülöttek, csecsemők és gyermekek szokásos cefotaxim-adagja 50-100-150 mg/ttkg/nap, 2-4 egyszeri adagra elosztva (12-6 óránként).

Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzésekben legfeljebb napi 200 mg/ttkg cefotaxim is indokolt lehet, 2-4 egyszeri adagra elosztva. A kezelőorvos figyelembe veszi a vesék érettségének és működésének különbségeit, különös tekintettel a 0-7 napos újszülöttekre.

Koraszülöttek

A javasolt adag 50 mg/ttkg/nap, 2-4 adagra elosztva (12-6 óránként). Ezt a maximális adagot nem szabad túllépni a nem teljesen érett vesék miatt.

Idős betegek

Amennyiben az Ön vese- és májműködése normális, nem szükséges az adagolás módosítása.

Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek

Amennyiben Ön vese és/vagy májbetegségben szenved, lehetséges, hogy kisebb adag gyógyszert kap. Vérvizsgálatokra lehet szüksége a szükséges gyógyszeradagja megállapításához. A kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön adagját.

Egyéb különleges javallatok

Gonorrhoea

Ön egy izomba vagy vénába adott egyszeri 0,5-1 g Cefotaxim MIP-t tartalmazó injekciót fog kapni gonorrhoea kezelésére.

Bakteriális meningitisz

Felnőttek napi adagja 9-12 g cefotaxim 6-8 óránkénti egyenlő adagokra osztva.

Gyermekek adagja 150-200 mg/ttkg/nap, 6-8 óránkénti egyenlő adagokra osztva.

Újszülöttek: 0-7 napos újszülöttek adagja 50 mg/ttkg 12 óránként, 7-28 napos újszülöttek esetében 8 óránként.

Fertőzés megelőzésére (műtéti profilaxisként)

1 és 2 g közti cefotaxim-adagot kaphat műtét előtt az esetleges műtéti fertőzések megelőzésére. Ha a műtét 90 percnél tovább tart, egy további megelőző adagot kaphat.

Hasüregi fertőzések

Cefotaxim és egy "anaerob" baktériumok ellen hatásos antibiotikum kombinációját kell kapnia.

Kezelési időtartam

A kezelésének időtartama a fertőzés súlyosságától és a gyógyulásától függ. A betegek általában 2‑3 napig kapják a gyógyszert a gyógyulás kezdete után is. Legalább 10 napig tartó kezelésre van szükség a Streptococcus pyogenes baktérium okozta fertőzések esetén.

Ha az előírtnál több Cefotaxim MIP-et alkalmaztak Önnél

Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefotaxim MIP-t kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Cefotaxim MIP-et Önnél

Azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával! Nincs szükség dupla adag beadására az elfelejtett adag pótlásához. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad a következő terv szerinti adagig.

Ha idő előtt abbahagyják a Cefotaxim MIP alkalmazását Önnél

Túl kis adag, rendszertelen adagolás vagy a kezelés túl korai megszakítása veszélyeztetheti a kezelés eredményét vagy visszaesést okozhat, amelynek kezelése nehezebb. Kérjük, kövesse a kezelőorvosa utasításait!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Kisszámú Cefotaxim MIP-t használó betegnél jelentkezik allergiás reakció, esetlegesen súlyos bőrreakció vagy egyéb mellékhatások, amelyek további kezelést tesznek szükségessé. Az ilyen reakciók tünetei lehetnek például:

Súlyos allergiás reakció. Tünetei például a felszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a száj területén, légzési nehézséget okozva.

Súlyos, nem szűnő hasmenés a jelen gyógyszerrel végzett kezelés során vagy azt követően (álhártyás vastagbélgyulladás)

Felülfertőződés: Ritka esetekben a Cefotaxim MIP-hez hasonló gyógyszerek a szervezetben gombák túlnövekedését okozhatják, amely gombás fertőzésekhez vezethet. Ennek esélye Cefotaxim MIP tartós szedése esetén nagyobb.

Hagyja abba a cefotaxim alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek

Az injekció beadásának helyén jelentkező izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

Görcsök, láz.

Hasmenés.

Bőrkiütés, csalánkiütés (urticaria), viszketés (pruritus).

Bizonyos vérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése (eozinofília, leukopénia, trombocitopénia).

A máj által termelt anyagok (enzimek) mennyiségének megnövekedése.

Átmeneti "gyógyulási krízis" hirtelen lázzal és hidegrázással (Jarisch–Herxheimer-reakció).

A veseműködés zavarai és a vér kreatinszintjének emelkedése.

Az injekció helyén fellépő fájdalom, duzzanat és bőrpír egy véna mentén.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Fejfájás, szédülés, tudatzavar vagy a gondolkodás nehezítettsége.

Rendszertelen szívverés a gyógyszer gyors befecskendezése után.

Bőrkiütés, amely felhólyagosodhat (eritéma multiforme).

Hányinger, hányás, gyomorfájdalom.

Májgyulladás (hepatitisz), néha a bőr és a szem fehér részeinek besárgulásával (sárgaság).

A vérsejtszám változásai (agranulocitózis, neutropénia), a vörösvértestek túl gyors szétesése (hemolítikus anémia).

A gyógyszer izomba történő beadása utáni mellékhatásokat esetleg az ezzel együtt adott fájdalomcsillapító okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Cefotaxim MIP-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefotaxim MIP?

Hatóanyag: cefotaxim-nátrium.

Nincsenek egyéb összetevők.

Hogy néz ki a Cefotaxim MIP és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cefotaxim MIP 1, 5 vagy 10 db, 15 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus), brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz OGYI-T-22518/01-03

Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz OGYI-T-22518/04-06

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Dánia: Cefotaxim ”MIP”

Észtország: Cefotaxime MIP 1 g

Cefotaxime MIP 2 g

Finnország: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Németország: Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Magyarország: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Lettország: Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Norvégia: Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Románia: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă

Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă

Svédország: Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion

(Észak-Írország): Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja:

Intravénás infúzió

1 g cefotaximot 40-50 ml injekcióhoz való vízben vagy egyéb kompatíbilis folyadékban fel kell oldani (pl. 5%-os glükózoldat vagy fiziológiás nátrium-klorid oldat). Az elkészítés után az oldatot 20 percen át intravénás infúzió formájában kell beadni.

2 g cefotaximot 100 ml injekcióhoz való vízben vagy egyéb kompatíbilis folyadékban fel kell oldani (pl. 5%-os glükózoldat vagy fiziológiás nátrium-klorid oldat). Az elkészítés után az oldatot 50-60 percen át intravénás infúzió formájában kell beadni.

Intravénás injekció

Intravénás injekcióhoz 1 g cefotaximot 4 ml injekcióhoz való vízben, 2 g cefotaximot 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 3-5 percen át beadni.

Intramuscularis injekció

Az intramuscularis (izomba történő) alkalmazási mód kivételes klinikai helyzetekre van fenntartva (pl. gonorrhoea), és haszon-kockázat-elemzésnek kell megelőznie. Legfeljebb 4 ml egyoldali beadása javasolt. Ha a napi adag meghaladja a 2 g cefotaximot vagy ha a cefotaxim napi kettőnél több alkalommal kerül beadásra, intravénás alkalmazás javasolt.

Intramuscularis alkalmazáshoz 1 g cefotaximot 4 ml ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekcióból eredő fájdalom megelőzésére alternatívaként 1%-os lidokain-hidroklorid oldat használható (csak felnőtteknek). Az oldatot mély intramuscularis injekcióként kell beadni. Lidokainos oldatokat tilos intravénásan beadni! Figyelembe kell venni a választott lidokain-tartalmú oldat betegtájékoztatóját.

Súlyos fertőzések esetén az intramuscularis injekció nem javasolt.

Helyettesíthetőség intravénás folyadékokkal

A következő oldószerek alkalmasak az oldat elkészítéséhez: injekcióhoz való víz, 5%-os glükózoldat és fiziológiás nátrium-klorid oldat.

Mint minden parenterális gyógyszer esetében, a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a kész oldatot, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés. Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó és gyakorlatilag részecskementes.

Kizárólag egyszeri felhasználásra! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az elkészített oldat tárolása

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 3 óráig, 2 °C és 8 °C között 6 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásara, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért.