Ceftriaxone Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ceftriaxone Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (a továbbiakban Ceftriaxone Be Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ceftriaxone Be Pharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxone Be Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ceftriaxone Be Pharma -t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Be Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxone Be Pharma egy antibiotikum, mely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Ceftriaxone Be Pharma-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

agy (agyhártyagyulladás),

tüdő,

középfül,

has és hasfal (hashártyagyulladás),

húgyutak és vese,

csontok és ízületek,

bőr vagy lágyrészek,

vér,

szív.

A Ceftriaxone Be Pharma adható:

bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),

olyan, alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,

a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,

Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos és idősebb újszülötteket is,

sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.

Tudnivalók a Ceftriaxone Be Pharma alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Ceftriaxone Be Pharma-t:

ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek jele lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.

ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxone Be Pharma injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek a vércukorszintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

A Ceftriaxone Be Pharma-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:

ha a gyermek koraszülött.

ha a gyermek (legfeljebb 28 napos) újszülött és bizonyos problémái vannak a vérével, vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ceftriaxone Be Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;

ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum-kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;

ha vese- vagy májbetegsége van;

ha epeköve vagy veseköve van;

ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia);

ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxone Be Pharma-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxone Be Pharma hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxone Be Pharma-kezelés alatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, bizonyos vércukorszint-mérő készülékek a vércukorszintjét tévesen határozhatják meg, amíg Ön ceftriaxont kap, így ezeket nem használhatja. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekek

Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxone Be Pharma-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxone Be Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:

az úgynevezett aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikumot;

klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxone Be Pharma‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftriaxone Be Pharma szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

A Ceftriaxone Be Pharma nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4,15%-ának felel meg felnőtteknél.

Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxone Be Pharma-t?

A Ceftriaxone Be Pharma-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be:

cseppinfúzióban (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába;

közvetlenül az izomba.

A Ceftriaxone Be Pharma-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.

A szokásos adag

A Ceftriaxone Be Pharma Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is függ továbbá testtömegétől, életkorától valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxone Be Pharma-t.

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:

1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű újszülöttek, csecsemők és gyermekek:

50-80 mg Ceftriaxone Be Pharma a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a gyermek napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.

Újszülöttek (0-14 nap)

20-50 mg Ceftriaxone Be Pharma a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxone Be Pharma-ra van szüksége, és a máj-, illetve veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.

Ha az előírtnál több Ceftriaxone Be Pharma-t kapott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxone Be Pharma-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Ceftriaxone Be Pharma-t

Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Tilos kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Ceftriaxone Be Pharma alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftriaxone Be Pharma‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ceftriaxone Be Pharma alkalmazása esetén a következő mellékhatások léphetnek fel:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Ennek a következő jelei lehetnek:

az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;

a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bőrkiütést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Ennek a következő jelei lehetnek:

súlyos, gyorsan terjedő, hólyagos, hámló bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).

Laza széklet vagy hasmenés.

A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.

Bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gombás fertőzések (pl. szájpenész).

Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).

Vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység – anémia).

Véralvadási zavarok, melynek a következő jelei lehetnek: könnyebben kialakuló véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.

Fejfájás.

Szédülés.

Hányinger vagy hányás.

Viszketés.

Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxone Be Pharma-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.

Testhőmérséklet-emelkedés (láz)

Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.

Légzési nehézség (bronhospazmus).

Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.

Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.

Ödéma (folyadék-felhalmozódás).

Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).

Görcsrohamok.

Forgó jellegű szédülés (vertigó).

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a hasból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.

Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).

Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.

Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.

Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).

Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.

A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.

A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.

A Ceftriaxone Be Pharma befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceftriaxone Be Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása legfeljebb 25 °C-on tárolva 6 órán át, 2–8 °C-on tárolva 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben legfeljebb 25 °C-on nem haladhatja meg a 6 órát, és 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

A Ceftriaxone Be Pharma nem alkalmazható, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak látható jelei vannak, például ha az oldat zavaros, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldat színe megváltozott.

Csak tiszta oldat használható fel.

Az injekciós üveg tartalmából elkészített oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való.

A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxone Be Pharma?

Hatóanyaga a ceftriaxon. 1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Nem tartalmaz segédanyagot.

Milyen a Ceftriaxone Be Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az injekciós üveg tartalma csaknem fehér vagy sárgás színű, kristályos por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.

Gumidugóval és alumínium kupakkal légmentesen lezárt, 10 ml-es, III-as típusú injekciós üveg.

Kiszerelések:

1 db injekciós üveg dobozban

5 db injekciós üveg tálcán, dobozban

55 db injekciós üveg (5 db tálcánként, 11 tálca) dobozban

55 db injekciós üveg tálcán, dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BE PHARMA d.o.o.

Brdnikova ulica 44,

Ljubljana, 1000,

Szlovénia

Gyártó:

PharmSol Europe Limited,

KW20A, Korradino Industrial Park,

Paola PLA3000,

Málta

BE PHARMA d.o.o.

Brdnikova ulica 44,

1000 Ljubljana,

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23843/01 1× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23843/02 5× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23843/03 11×5 III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23843/04 55× III-as típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus

------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban.

Adagolás

A dózis a fertőzés súlyosságától, a fertőzést kiváltó mikroorganizmus érzékenységétől, a fertőzés helyétől és típusától, továbbá a beteg életkorától, valamint máj- és vesefunkciójától függ.

Az alábbi táblázatokban feltüntetett ajánlott dózisok az ezen indikációkban általában javasolt adagok. Különösen súlyos esetekben mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg)

* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

Specifikus adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:

Akut otitis media

Egyetlen, 1-2 g-os intramuscularis Ceftriaxone Be Pharma adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy súlyos állapotú betegeknél, vagy ha a korábbi terápia sikertelennek bizonyult, a Ceftriaxone Be Pharma intramuscularisan, napi 1-2 g dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.

Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 2 g-os adag a műtét előtt.

Gonorrhoea

Egyetlen 500 mg-os intramuscularis adag.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis 500 mg-1 g naponta egyszer, ill. 2 g naponta egyszer neurosyphilis esetén, 10-14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti, ill. helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.

Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])

2 g naponta egyszer, 14-21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.

Gyermekek és serdülők

15 napos-12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg)

Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.

* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

Specifikus adagolási rendet igénylő indikációk 15 napos-12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg) esetében:

Akut otitis media

Az akut otitis media kezelésére kezdő dózisként egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Ceftriaxone Be Pharma adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy ha a gyermek állapota súlyos vagy a kezdeti terápia sikertelennek bizonyult, a Ceftriaxone Be Pharma intramuscularisan, napi 50 mg/ttkg dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.

Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 50-80 mg/ttkg-os adag a műtét előtt.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis 75-100 mg/ttkg (max. 4 g) naponta egyszer, 10-14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, a neurosyphilist is beleértve, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.

Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])

50-80 mg/ttkg naponta egyszer adva, 14-21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.

0-14 napos újszülöttek

A Ceftriaxone Be Pharma ellenjavallt koraszülötteknél a korrigált 41 hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig.

* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.

Az 50 mg/ttkg-os maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Specifikus adagolási rendet igénylő javallatok 0-14 napos újszülöttek esetében:

Akut otitis media

Az akut otitis media kezelésére kezdő dózisként egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Ceftriaxone Be Pharma adag adható.

Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt

Egyetlen 20-50 mg/ttkg-os adag a műtét előtt.

Syphilis

Az általánosan ajánlott dózis 50 mg/ttkg naponta egyszer, 10-14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.

A kezelés időtartama

A terápia időtartama a betegség lefolyásától függ. Az antibiotikum terápia általános szabályai szerint a ceftriaxon adagolását még legalább 48-72 óráig folytatni kell azután, hogy a beteg láztalan lett, vagy a baktérium eradikációja bizonyíthatóan megtörtént.

Idősek

A szokásos felnőtteknél javasolt adagolást időseknél sem szükséges változtatni, ha a beteg vese- és májműködése kielégítő.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A rendelkezésre álló adatok szerint nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, ha a beteg veseműködése normális.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó vizsgálati adat nem áll rendelkezésre.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális. Csak preterminális veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) kell a napi maximális adagot 2 g­ra vagy ennél kisebbre csökkenteni.

Dializált betegeknél nincs szükség dózispótlásra a dialízis után. A peritonealis dialízis, ill. a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont. A biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.

Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése is súlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.

Az alkalmazás módja

A Ceftriaxone Be Pharma beadható intravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód), vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül vagy mély intramuscularis injekcióban. Intermittáló intravénás injekciós adagolás esetén az injekciót 5 percen keresztül kell beadni, lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében. Az intramuscularis injekciót egy viszonylag nagy izomtömegbe, kellően mélyre kell beadni és egy injekciós helyre legfeljebb 1 g-ot szabad beadni. Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.

Ha a ceftriaxon lidokain-oldattal kerül feloldásra, az így elkészített oldatot soha nem szabad intravénásan beadni. A lidokain alkalmazási előírásában foglaltakat figyelembe kell venni.

A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha az újszülött kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén.

A ceftriaxont tartalmazó injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer- vagy Hartmann-oldattal) feloldani, ill. az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat tilos összekeverni, ill. egyidejűleg beadni.

A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30-90 perccel a műtét előtt kell beadni.

Alkalmazás módja

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített oldat hatékonyságát legfeljebb 25 °C-on tárolva 6 órán át és 2–8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át őrzi meg. Fénytől védve tárolandó.

A ceftriaxon nem keverhető ugyanabban a fecskendőben semmilyen más gyógyszerrel, kivéve az 1%‑os lidokain-hidroklorid-oldatot (kizárólag intramuszkuláris injekció céljából).

Az infúziós szereléket minden alkalmazás után át kell mosni.

Intravénás injekció

A Ceftriaxone Be Pharma 1 g port intravénás injekció céljából 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekciót 5 perc alatt kell közvetlenül a vénába beadni.

Intravénás infúzió

A Ceftriaxone Be Pharma 1 g port az alábbi kalciummentes infúziós oldatok valamelyikének 50 ml-ében kell feloldani: 0,9%-os nátrium-klorid-oldat, 5%-os glükóz-oldat, 10%-os glükóz-oldat, 0,9%-os nátrium-klorid-oldat és 5%-os glükóz-oldat.

Az 1 g-os injekciós üveghez készítse elő a kompatibilis oldószer összesen 50 ml-ét, és részletekben adja hozzá, az alábbiak szerint:

Szúrja át a fecskendő tűjét az 1 g-os injekciós üveg záróelemén, és adjon az üveg tartalmához 10 ml oldószert.

A tű eltávolítása után a tiszta oldat elérése érdekében az injekciós üveget fel kell rázni.

Ne szúrjon be a gáz eltávolítása céljából injekciós tűt addig, amíg a por fel nem oldódott. Ezután távolítsa el a keletkezett gázt egy tű beszúrása segítségével.

Vigye át az így elkészített oldatot a végleges tartályba (pl. mini bag vagy büretta típusú adagoló) és egészítse ki a térfogatot 50 ml-re és 30 perc alatt adja be az intravénás infúziót.

Intramuscularis injekció

Az intramuscularis injekcióhoz oldja fel a Ceftriaxone Be Pharma 1 g port 3,5 ml 1%-os lidokain‑hidroklorid-oldatban. Az így elkészített oldatot mély intramuscularis injekcióban kell beadni. Az 1 g-nál nagyobb dózist részletekben, több helyre kell beadni.

A gyógyszer 1 g-jának kiszorítási térfogata 0,71 ml injekcióhoz való vízben és 1%-os lidokain‑hidroklorid-oldatban pótolható. 10 ml injekcióhoz való víz hozzáadása az elkészített oldat végső koncentrációja 93,37 mg/ml lesz. 3,5 ml 1%-os lidokain‑hidroklorid-oldat hozzáadása után az elkészített oldat végső koncentrációja 237,53 mg/ml lesz.

Inkompatibilitások

Irodalmi adatok alapján a ceftriaxon inkompatibilis amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal, labetalollal és aminoglikozidokkal.

A ceftriaxon-tartalmú oldatot nem szabad más gyógyszerrel összekeverni vagy más gyógyszerhez hozzáadni, kivéve a fentebb felsoroltakat. Különösen a kalciumot tartalmazó oldószerek (pl. Ringer-oldat vagy Hartmann-oldat) nem használhatóak a ceftriaxon feloldásához vagy a feloldás utáni továbbhígításához intravénás alkalmazás esetén, a kicsapódás veszélye miatt. A ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalcium-tartalmú oldattal, beleértve a teljes parenterális táplálásra használt oldatot is.

Az elkészített oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való.

Az elkészített oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni. Csak teljesen tiszta, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatot szabad felhasználni.