Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ceftriaxone Kalceks beadása előtt
3. Hogyan adják be a Ceftriaxone Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxone Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxone Kalceks egy antibiotikum, amely felnőtteknek, valamint serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxone Kalceks-et az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
agy (agyhártyagyulladás);
tüdő;
középfül;
has és hasfal (hashártyagyulladás);
húgyutak és vese;
csontok és ízületek;
bőr vagy lágyrészek;
vér;
szív.
Ez a gyógyszer adható:
bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
olyan, alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos és annál idősebb újszülötteket is,
sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
Tudnivalók a Ceftriaxone Kalceks beadása előtt
A Ceftriaxone Kalceks nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (például cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek jele lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb és a boka hirtelen bedagadása, mellkasi fájdalom, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
ha allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxone Kalceks injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Ceftriaxone Kalceks-et tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
ha a gyermek koraszülött.
ha a gyermek (legfeljebb 28 napos) újszülött és bizonyos problémák vannak a vérével, vagy sárgaság alakult ki nála (a bőr vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxone Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha a közelmúltban kalciumtartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
ha korábban már voltak problémái lidokain alkalmazásakor;
ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum-kezelést követően;
ha korábban bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
ha Önnek májproblémái vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont);
ha epeköve vagy veseköve van;
ha más betegségei vannak, például a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia);
ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart;
amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét vagy egyszerre többet is tapasztal vagy korábban tapasztalt: bőrkiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben emelkedett májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórosan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a „Lehetséges mellékhatások”-nál).
Ha vérvizsgálatot vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxone Kalceks-et, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxone Kalceks hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.
Ha ilyen vizsgálatokat végeznek Önnél, mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxone Kalceks-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, bizonyos vércukorszint-mérő készülékek a vércukorszintjét tévesen határozhatják meg, amíg Ön ceftriaxont kap, így ezeket nem használhatja. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítást, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxone Kalceks-et, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke a közelmúltban kalciumtartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxone Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét kapja:
az úgynevezett aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikumok;
a klóramfenikol nevű antibiotikum (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére alkalmazzák);
véralvadásgátló (vérrögképződést megakadályozó) gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Ceftriaxone Kalceks-kezelés mekkora előnyt nyújt az Ön számára, és mekkora kockázattal jár a gyermek számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxone Kalceks szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
A Ceftriaxone Kalceks nátriumot tartalmaz
Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.
Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,3%-ának felnőtteknél.
Hogyan adják be a Ceftriaxone Kalceks-et?
A Ceftriaxone Kalceks-et rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. A Ceftriaxone Kalceks-et az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalciumtartalmú injekcióval.
A Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz cseppinfúzióban (intravénás infúzió), vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába vagy izomba adható.
A Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz cseppinfúzióban (intravénás infúzió), vagy injekció formájában izomba adható.
A szokásos adag
A Ceftriaxone Kalceks Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is függ továbbá az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxone Kalceks-et.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
1–2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
15 napos–12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű újszülöttek, csecsemők és gyermekek:
50–80 mg Ceftriaxone Kalceks a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a gyermek napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag alkalmazandó.
Újszülöttek (0–14 nap)
20–50 mg Ceftriaxone Kalceks a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxone Kalceks-re van szüksége, és a májkárosodás és vesekárosodás súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Ceftriaxone Kalceks-et kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxone Kalceks-et kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha kimarad egy Ceftriaxone Kalceks-adag
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Tilos kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Ceftriaxone Kalceks alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxone Kalceks-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások léphetnek fel:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek a következő jelei lehetnek:
az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
a kéz, a láb és a boka hirtelen bedagadása;
allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek a következő jelei lehetnek:
súlyos, gyorsan terjedő, hólyagos, hámló bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).
A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérések a vérvizsgálati eredményben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá egyéb szervek érintettsége (bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció [amit DRESS-nek is neveznek] vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
Jarisch–Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, és rendszerint magától elmúlik. Ez bizonyos baktériumok (úgynevezett spirochaeták) által okozott fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon Kalceks-kezelés megkezdése után következik be.
vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár (úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis [amit AGEP-nek is neveznek]), és amely főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelentkezik.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fehérvérsejteket érintő rendellenességek (bizonyos fehérvérsejtek, például az úgynevezett leukociták számának csökkenése, vagy az úgynevezett eozinofilek számának növekedése) és a vérlemezkéket érintő rendellenességek (vérlemezkeszám-csökkenés).
Laza széklet vagy hasmenés.
A májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények változásai.
Bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gombás fertőzések (például szájpenész).
Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
Vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység vagy anémia).
Véralvadási zavarok, melynek a következő jelei lehetnek: könnyebben kialakuló véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
Fejfájás.
Szédülés.
Hányinger vagy hányás.
Viszketés.
Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxone Kalceks-et beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Magas testhőmérséklet (láz).
Rendellenes veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
A ceftriaxon-kezelés – különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél – ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
Légzési nehézség (bronhospazmus).
Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
Folyadékfelhalmozódás (ödéma).
Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egy másodlagos fertőzés, ami lehet, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).
A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
Görcsrohamok.
Forgó jellegű szédülés (vertigó).
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a hasból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő jelei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, melyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést és szokatlanul sötét színű vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
Egy idegrendszert érintő kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
Bőrgyulladás és bőrvörösség (eritéma multiforme).
Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
A Ceftriaxone Kalceks befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceftriaxone Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.
Izomba (intramuszkulárisan) beadott injekció esetén, 10 mg/ml (1%-os) lidokain-hidrokloriddal történő feloldás után
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Intravénás injekcióhoz történő feloldás után
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on tárolva 48 órán át, 25 °C-on tárolva pedig 12 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Intravénás infúzióhoz történő feloldás után
Feloldás után az oldatot azonnal tovább kell hígítani.
Intravénás infúzióhoz történő hígítás után
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on tárolva 48 órán át, 25 °C-on tárolva pedig 12 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxone Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon.
Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Milyen a Ceftriaxone Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér vagy sárgás színű por.
Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por átlátszó injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval, sötétkék lepattintható védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por átlátszó injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval, narancssárga lepattintható védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio‑/infuusiokuiva‑aine liuosta varten
Ausztria, Németország Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Csehország, Olaszország, Ceftriaxone Kalceks
Lengyelország
Belgium Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Horvátország Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Dánia, Norvégia Ceftriaxon Kalceks
Franciaország CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFTRIAXONE KALCEKS 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion
Lettország Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Hollandia Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Szlovákia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Szlovénia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Spanyolország Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24174/01 1×20ml III-as típusú injekciós üveg
OGYI-T-24174/02 10×20ml III-as típusú injekciós üveg
Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24174/03 1×20ml III-as típusú injekciós üveg
OGYI-T-24174/04 10×20ml III-as típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban.
Az alkalmazás módja
A Ceftriaxone Kalceks 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz im. injekció, lassú iv. injekció vagy iv. infúzió formájában alkalmazható.
A Ceftriaxone Kalceks 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz im. injekció vagy iv. infúzió formájában alkalmazható.
Inkompatibilitások
Irodalmi adatok alapján a ceftriaxon nem kompatibilis az amszakrinnel, a vankomicinnel, a flukonazollal és az aminoglikozidokkal.
Ez a gyógyszer kizárólag a lent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Intravénás alkalmazás esetén különösen a kalciumot tartalmazó oldószerek (pl. Ringer-oldat vagy Hartmann-oldat) nem használhatóak a ceftriaxon feloldásához vagy a feloldás utáni további hígításhoz, a kicsapódás kockázata miatt. A ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalciumtartalmú oldattal, beleértve a teljes parenterális táplálásra használt oldatokat is.
Ha a kezelés során ceftriaxont és egy másik antibiotikumot is alkalmaznak, a két gyógyszer nem adható be azonos fecskendőben vagy infúziós oldatban.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a betegtájékoztató 5. pontjában.
A gyógyszer az alábbi oldatokkal kompatibilisnek bizonyult:
injekcióhoz való víz;
10 mg/ml (1%-os) lidokain-hidroklorid-oldat (kizárólag intramuscularis injekcióhoz);
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
50 mg/ml (5%-os) glükózoldat;
100 mg/ml (10%-os) glükózoldat;
4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid-oldat és 25 mg/ml (2,5%-os) glükózoldat.
Intramuscularis injekció
Intramuscularis injekcióhoz 1 g ceftriaxont 3,5 ml 1%-os lidokain-hidroklorid-oldattal, vagy 2 g ceftriaxont 7 ml 1%-os lidokain-hidroklorid-oldattal kell feloldani. Az oldatot mély intramuscularis injekcióban kell beadni. Az 1 g-nál nagyobb adagokat több beadási helyre elosztva kell beadni. A 2 g‑nál nagyobb adagokat intravénásan kell beadni. Az intramuscularis beadás megfontolható, ha az intravénás alkalmazás nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.
A Ceftriaxone Kalceks nem keverhető más gyógyszerrel ugyanabban a fecskendőben, kivéve az 1%-os lidokain-hidroklorid-oldatot (kizárólag intramuscularis injekció céljából).
Mivel a ceftriaxon lidokain-oldattal kerül feloldásra, az így elkészített oldatot soha nem szabad intravénásan beadni.
Intravénás injekció
Intravénás injekcióhoz 1 g ceftriaxont 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekciót legalább 5 percen keresztül kell beadni közvetlenül a vénába vagy intravénás infúziós szereléken keresztül.
Intravénás injekció alkalmazása esetén a ceftriaxon koncentrációja a végső oldatban 93 mg/ml.
Intravénás infúzió
Intravénás infúzióhoz 1 g vagy 2 g ceftriaxont a fent felsorolt, kalciumot nem tartalmazó oldatok valamelyikével (kivéve a lidokain-hidroklorid-oldatot, mivel a lidokain-tartalmú oldatokat soha nem szabad intravénásan beadni) kell feloldani, és szükség esetén tovább hígítani.
Intravénás infúzió alkalmazása esetén a ceftriaxon koncentrációja a végső oldatban 48 mg/ml.
*Először a port 20 ml kompatibilis oldószerrel kell feloldani. Az így elkészített oldatot 20 ml kompatibilis oldószerrel kell tovább hígítani a 48 mg/ml-es koncentráció eléréséig, megfelelő eszköz segítségével (pl. infúziós pumpa, infúziós zsák).
Javasolt az infúziós szerelék 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal történő átmosása minden infúzió beadását követően, hogy a teljes dózis beadása biztosított legyen.
Az infúziót legalább 30 percen keresztül kell beadni.
Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin-encephalopathia lehetséges kockázatának csökkentése érdekében.
Feloldás vagy hígítás után az oldat színe enyhén sárgás vagy barnássárga, ami függ az tárolási időtől, az oldat koncentrációjától és az alkalmazott oldószertől, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát.
Az elkészített/hígított oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel. Az elkészített oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Ceftriaxone Kalceks por | Az oldószer térfogata | A ceftriaxon koncentrációja a végső oldatban |
| 1 g | 20 ml | 48 mg/ml |
| 2 g | 40 ml* | 48 mg/ml |