Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és a Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Ceftriaxone Qilu) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ceftriaxone Qilu alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxone Qilu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxone Qilu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Qilu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxone Qilu egy antibiotikum, mely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxone Qilu az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
agy (agyhártyagyulladás);
tüdő;
középfül;
has és hasfal (hashártyagyulladás);
húgyutak és vese;
csontok és ízületek;
bőr vagy lágyrészek;
vér;
szív.
A Ceftriaxone Qilu adható:
bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
olyan, alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos és idősebb újszülötteket is;
sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Ceftriaxone Qilu alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Ceftriaxone Qilu-t:
ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek jele lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, mellkasi fájdalom, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés;
ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxone Qilu injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Ceftriaxone Qilu-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
ha a gyermek koraszülött;
ha a gyermek (legfeljebb 28 napos) újszülött és bizonyos problémái vannak a vérével, vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába (intravénásan).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxone Qilu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum-kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
ha vese- vagy májbetegsége van (lásd 4. pont);
ha epeköve vagy veseköve van;
ha más betegségei vannak, pl. a vörösvértestek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia);
ha nátriumszegény diétát tart;
ha Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: bőrkiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a „Lehetséges mellékhatások”-nál).
Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxone Qilu-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxone Qilu hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra megy:
mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxone Qilu-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, bizonyos vércukorszint-mérő készülékek a vércukorszintjét tévesen határozhatják meg, amíg Ön ceftriaxont kap, így ezeket nem használhatja. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxone Qilu-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxone Qilu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
az úgynevezett aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikumot;
klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxone Qilu‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxone Qilu szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
A Ceftriaxone Qilu nátriumot tartalmaz
Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 82,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 4,14%-ának felnőtteknél.
Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 165,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 8,28%-ának felnőtteknél.
Hogyan adják a Ceftriaxone Qilu-t?
A Ceftriaxone Qilu-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Adható
cseppinfúzióban (intravénás infúzió), vagy
injekció formájában közvetlenül egy vénába, vagy
közvetlenül az izomba.
A Ceftriaxone Qilu-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.
Az ajánlott adag
A Ceftriaxone Qilu Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is függ továbbá testtömegétől, életkorától valamint veseműködésétől és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxone Qilu-t.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
15 napos–12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű újszülöttek, csecsemők és gyermekek:
50-80 mg Ceftriaxone Qilu a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a gyermek napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.
Újszülöttek (0-14 nap)
20-50 mg Ceftriaxone Qilu a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön az ajánlottól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxone Qilu-ra van szüksége, és a májkárosodás, illetve vesekárosodás súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Ceftriaxone Qilu-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxone Qilu-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Ceftriaxone Qilu-t
Ha kimaradt Önnél a gyógyszer egy adagja, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Tilos kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Ceftriaxone Qilu alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxone Qilu‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő súlyos mellékhatásokat okozhatja:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen jelentkező megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]);
a következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [amit DRESS-nek is neveznek] vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport);
Jarisch–Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxone Qilu-kezelés megkezdése után következik be.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés);
laza széklet vagy hasmenés;
a májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása;
bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
gombás fertőzések (pl; szájpenész);
fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia);
vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység – anémia);
véralvadási zavarok, melynek a következő jelei lehetnek: könnyebben kialakuló véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben;
fejfájás;
szédülés;
hányinger vagy hányás;
viszketés;
fájdalom vagy égő érzés azon a helyen, vagy annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxone Qilu-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén;
testhőmérséklet-emelkedés (láz);
kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz;
légzési nehézség (bronhospazmus);
kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak;
vér vagy cukor megjelenése a vizeletben;
ödéma (folyadék-felhalmozódás);
hidegrázás;
a ceftriaxon-kezelés – különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél – ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra;
a vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia);
a fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis);
görcsrohamok;
forgó jellegű szédülés (vertigó);
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a hasból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom;
szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz);
nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő jelei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv;
epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak;
egy idegrendszert érintő kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz);
veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak; A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége;
a Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye;
a galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye;
a Ceftriaxone Qilu befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Ceftriaxone Qilu-t tárolni?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős a Ceftriaxone Qilu tárolásáért. Ők felelősek a fel nem használt Ceftriaxone Qilu megfelelő megsemmisítéséért is.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekiós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 órán át, 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxone Qilu?
A Ceftriaxone Qilu hatóanyaga a ceftriaxon.
Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
A ceftriaxon-nátrium körülbelül 3,6 mmol (82,8 mg) nátriumot tartalmaz grammonként.
A Ceftriaxone Qilu nem tartalmaz más összetevőket.
Milyen a Ceftriaxone Qilu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ceftriaxon egy por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. Csaknem fehér vagy sárgás színű kristályos por. Injekciós üvegben kerül forgalomba. A tárolás időtartamától, a koncentrációtól és az oldószertől függően az elkészített oldat színe halványsárgától sárgáig terjedhet, de ez a hatóanyag hatásosságát nem befolyásolja. Csak teljesen tiszta, bármilyen látható részecskétől mentes oldatot szabad felhasználni.
Az injekciós üveg tartalmát steril folyadékkal szükséges feloldani alkalmazás előtt. Ezután a megfelelő adag felszívható és beadható injekcióban, vagy hozzáadható egy oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz, melynek tartalma egy apró csövön keresztül beadható a vénába (infúzió).
A Ceftriaxone Qilu 1 db, 10 db vagy 100 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40
planta 8, 28046-Madrid
Spanyolország
Gyártó
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès
Barcelona 08290
Spanyolország
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Írország
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország Ceftriaxona Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Ceftriaxona Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Egyesült Királyság Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion
(Észak-Írország) Ceftriaxone 2 g powder for solution for injection/infusion
Németország Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Franciaország Ceftriaxone Qilu 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Qilu 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Olaszország Ceftriaxone Qilu
Magyarország Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Horvátország Ceftriaxone Qilu 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriaxone Qilu 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Szlovénia Ceftriaxone Qilu 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriaxone Qilu 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24154/01 1× 15 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-24154/02 10× 15 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-24154/03 100× 15 ml-es injekciós üveg
Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-24154/04 1× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-24154/05 10× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-24154/06 100× 50 ml-es injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. Június
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban.
Az alkalmazás módja
Intramuscularis alkalmazás
A Ceftriaxone Qilu alkalmazható mély intramuscularis injekcióban. Az intramuscularis injekciót egy viszonylag nagy izomtömegbe, kellően mélyre kell beadni, és egy injekciós helyre legfeljebb 1 g-ot szabad beadni.
Mivel a Ceftriaxone Qilu lidokain-oldattal kerül feloldásra, az így elkészített oldatot soha nem szabad intravénásan beadni. A lidokain alkalmazási előírásában foglaltakat figyelembe kell venni.
Intravénás alkalmazás
A Ceftriaxone Qilu beadható intravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód), vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül. Intermittáló intravénás injekciós adagolás esetén az injekciót 5 percen keresztül kell beadni lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében. Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.
A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének kockázata miatt a Ceftriaxone Qilu ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha az újszülött kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén.
A ceftriaxont tartalmazó injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer- vagy Hartmann-oldattal) feloldani, illetve az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat tilos összekeverni, ill. egyidejűleg beadni.
A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30-90 perccel a műtét előtt kell beadni.
Használati utasítás
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 órán át, 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A ceftriaxon nem keverhető ugyanabban a fecskendőben semmilyen más gyógyszerrel, kivéve az 1,06%‑os lidokain-hidroklorid-oldatot (kizárólag intramuscularis injekció céljából).
Intramuscularis injekció: 1 g Ceftriaxone Qilu port 3,5 ml 1,06%‑os lidokain-hidroklorid-oldattal kell feloldani. Az oldatot mély intramuscularis injekció formájában kell beadni. Az 1 g-nál nagyobb adagot több helyre elosztva kell beadni.
Lidokain-tartalmú oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Intravénás injekció: 1 g Ceftriaxone Qilu port 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekciót 5 percen keresztül kell beadni közvetlenül a vénába vagy intravénás infúziós szerelékén át.
Intravénás infúzió: 2 g Ceftriaxone Qilu port az alábbi kalciummentes oldatok valamelyikének 40 ml-ében kell feloldani: 5%-os vagy 10%‑os glükóz oldatos injekció, nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-klorid és glükóz oldatos injekció (0,45% nátrium-klorid és 2,5% glükóz), 6% dextránt tartalmazó 5%-os glükóz oldatos injekció, vagy 6-10%-os hidroxietil-keményítő oldatos infúzió. Az infúziót legalább 30 percen keresztül kell beadni.
További információkért olvassa el az „Adagolás” és “Az alkalmazás módja” részt.
1 g Ceftriaxone Qilu por által kiszorított térfogat – 10 ml injekcióhoz való vízben feloldva – 0,6 ml.
1 g Ceftriaxone Qilu por által kiszorított térfogat – 3,5 ml 1,06%-os lidokain-hidroklorid-oldatban feloldva – 0,68 ml.
Inkompatibilitások
Irodalmi adatok alapján a ceftriaxon inkompatibilis amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal, aminoglikozidokkal
A ceftriaxon-tartalmú oldatot nem szabad más gyógyszerrel összekeverni vagy más gyógyszerhez hozzáadni, kivéve „Az oldat elkészítése” részben felsoroltakat. Különösen a kalciumot tartalmazó oldószerek (pl. Ringer-oldat vagy Hartmann-oldat) nem használhatóak a ceftriaxon feloldásához vagy a feloldás utáni továbbhígításához intravénás alkalmazás esetén, a kicsapódás veszélye miatt. A ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalcium-tartalmú oldattal, beleértve a teljes parenterális táplálásra használt oldatot is.
Ceftriaxon és egy másik antibiotikum kombinációjával végzett kezelés esetén a beadás nem történhet ugyanabban a fecskendőben vagy ugyanabban az infúziós oldatban.