Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxone Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
ceftriaxon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Swyssi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ceftriaxone Swyssi beadása előtt
3. Hogyan adják be a Ceftriaxone Swyssi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxone Swyssi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Swyssi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxone Swyssi egy antibiotikum, amely felnőtteknek, valamint serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxone Swyssi az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
agy (agyhártyagyulladás);
tüdő;
középfül;
has és hasfal (hashártyagyulladás);
húgyutak és vese;
csontok és ízületek;
bőr vagy lágyrészek;
vér;
szív.
Ez a gyógyszer adható:
bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
olyan, alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos és annál idősebb újszülötteket is,
sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
Tudnivalók a Ceftriaxone Swyssi beadása előtt
A Ceftriaxone Swyssi nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (például cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek jele lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb és a boka hirtelen bedagadása, mellkasi fájdalom, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
ha allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxone Swyssi injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Ceftriaxone Swyssi-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni ha:
a csecsemő koraszülött.
a csecsemő (legfeljebb 28 napos) újszülött és bizonyos problémák vannak a vérével, vagy sárgaság alakult ki nála (a bőr vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxone Swyssi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha a közelmúltban kalciumtartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum-kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont);
ha epeköve vagy veseköve van;
ha más betegségei vannak, például a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia);
ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart;
amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét vagy egyszerre többet is tapasztal vagy korábban tapasztalt: bőrkiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben emelkedett májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórosan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a „Lehetséges mellékhatások”-nál).
Ha vérvizsgálatot vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxone Swyssi-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxone Swyssi hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.
Ha ilyen vizsgálatokat végeznek Önnél, mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxone Swyssi-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, bizonyos vércukorszint-mérő készülékek a vércukorszintjét tévesen határozhatják meg, amíg Ön ceftriaxont kap, így ezeket nem használhatja. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítást, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxone Swyssi-et, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha gyermeke a közelmúltban kalciumtartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxone Swyssi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét kapja:
az úgynevezett aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikumok;
a klóramfenikol nevű antibiotikum (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére alkalmazzák);
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Ceftriaxone Swyssi-kezelés mekkora előnyt nyújt az Ön számára, és mekkora kockázattal jár a gyermek számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxone Swyssi szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
Nátriumtartalom
A Ceftriaxone Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 82,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 gramm port tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.
Hogyan adják be a Ceftriaxone Swyssi-t?
A Ceftriaxone Swyssi-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható:
cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába, vagy
izomba.
A Ceftriaxon Swyssi-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze, illetve nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.
Az ajánlott adag
A Ceftriaxone Swyssi Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is függ továbbá az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxone Swyssi-t.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
1–2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
15 napos–12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű újszülöttek, csecsemők és gyermekek:
50–80 mg Ceftriaxone Swyssi a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a gyermek napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag alkalmazandó.
Újszülöttek (0–14 nap)
20–50 mg Ceftriaxone Swyssi a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxone Swyssi-re van szüksége, és a májkárosodás és vesekárosodás súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Ceftriaxone Swyssi-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxone Swyssi-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha kimarad egy Ceftriaxone Swyssi-adag
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Nem szabad kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Ceftriaxone Swyssi alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxone Swyssi-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A ceftriaxon-kezelés – különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél – ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások léphetnek fel:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek a következő jelei lehetnek:
az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
a kéz, a láb és a boka hirtelen bedagadása.
allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek a következő jelei lehetnek:
súlyos, gyorsan terjedő, hólyagos, hámló bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).
a következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérések a vérvizsgálati eredményben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá egyéb szervek érintettsége (bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció [amit DRESS-nek is neveznek] vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
Jarisch–Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, és rendszerint magától elmúlik. Ez bizonyos baktériumok (úgynevezett spirochaeták) által okozott fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon Swyssi-kezelés megkezdése után következik be.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fehérvérsejteket érintő rendellenességek (bizonyos fehérvérsejtek, például az úgynevezett leukociták számának csökkenése, vagy az úgynevezett eozinofilek számának növekedése) és a vérlemezkéket érintő rendellenességek (vérlemezkeszám-csökkenés).
Laza széklet vagy hasmenés.
A májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények változásai.
Bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gombás fertőzések (például szájpenész).
Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
Vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység vagy anémia).
Véralvadási zavarok, melynek a következő jelei lehetnek: könnyebben kialakuló véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
Fejfájás.
Szédülés.
Hányinger vagy hányás.
Viszketés.
Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxone Swyssi-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Magas testhőmérséklet (láz).
Rendellenes veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
Légzési nehézség (bronhospazmus).
Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
Folyadékfelhalmozódás (ödéma).
Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egy másodlagos fertőzés, ami lehet, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).
A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
Görcsrohamok.
Forgó jellegű szédülés (vertigó).
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a hasból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő jelei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, melyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést és szokatlanul sötét színű vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
Egy idegrendszert érintő kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
A Ceftriaxone Swyssi befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceftriaxone Swyssi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozban.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az elkészített és az azonnal tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on tárolva 12 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a fentiekben meghatározott kémiai és fizikai stabilitás időtartamát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxone Swyssi?
A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon.
1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Segédanyagokat nem tartalmaz.
Intravénás injekcióhoz az 1 g-os Ceftriaxon Swyssi-t 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Intramuszkuláris injekcióhoz az 1 g-os Ceftriaxon Swyssi-t 3,5 ml 1%-os lidokain-hidroklorid oldatban kell feloldani.
Intravénás infúzióhoz az 1 g-os Ceftriaxon Swyssi-t 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Ezt az oldatot kell hozzáadni a következő kalciumot nem tartalmazó intravénás folyadékok egyikének 10 ml-éhez: 0,9% nátrium-klorid oldat vagy 5%-os vagy 10%-os glükóz oldat vagy injekcióhoz való víz.
Ceftriaxon Swyssi 1 g kiszorított térfogata injekcióhoz való vízben és 1%-os lidokain oldatban 0,71 ml. 10 ml injekcióhoz való víz hozzáadása után az elkészített oldat koncentrációja 93,37 mg/ml. 3,5 ml 1%-os lidokain oldat hozzáadása után az elkészített oldat koncentrációja 237,53 mg/ml.
A Ceftriaxon Swyssi nem keverhető ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel, kivéve az 1%-os lidokain-hidroklorid oldatot (kizárólag intramuszkuláris injekció céljából).
Milyen a Ceftriaxone Swyssi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ceftriaxone Swyssi 1 g oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való port tartalmaz.
Csaknem fehér vagy sárgás színű, látható szennyeződésektől mentes, kristályos por, 15 ml-es, átlátszó, színtelen, III-as típusú injekciós üvegben, szürke gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Kiszerelés: 1 db 5 db, 10 db, 25 db 50 db 60 db vagy 100 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Németország
tel. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com
OGYI-T-24545/01–07
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ceftriaxone Swyssi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Csehország Ceftriaxone Swyssi 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok
Görögország Ceftriaxone Swyssi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
Horvátország Ceftriaxone Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Magyarország Ceftriaxone Swyssi 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Románia Ceftriaxone Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia Ceftriaxone Swyssi 1 g prášku na injekčný/infúzny roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------