Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefuroxim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt

3. Hogyan alkalmazzák a Cefuroxime AptaPharma‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefuroxime AptaPharma‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefuroxime AptaPharma egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Cefuroxime AptaPharma-t az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

​ tüdő vagy a mellkas,

​ húgyutak,

​ bőr és a lágyrészek,

​ hasüreg.

A Cefuroxime AptaPharma‑t alkalmazzák még:

​ műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.

Kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Cefuroxime AptaPharma-ra a kezelés során.

2. Tudnivalók a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt

Nem kaphat Cefuroxime AptaPharma‑t:

​ ha allergiás a cefuroximra, bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta‑laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

​ ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.

​ Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxime AptaPharma‑t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, mert Önnek nem szabad Cefuroxime AptaPharma‑t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Cefuroxime AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre és az emésztőrendszeri rendellenességekre, például a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint például a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxime AptaPharma‑ra is allergiás lehet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Cefuroxime AptaPharma befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és a Coombs‑teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:

​ Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxime AptaPharma‑t kapott.

Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxime AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxime AptaPharma hatását vagy növelheik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

​ aminoglikozid típusú antibiotikumok;

​ vízhajtó tabletták (diuretikumok), például a furoszemid;

​ probenecid;

​ szájon át szedett véralvadásgátlók.

​ Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Cefuroxime AptaPharma‑t kap.

Fogamzásgátló tabletták

A Cefuroxime AptaPharma csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Cefuroxime AptaPharma‑val kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (például gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxime AptaPharma‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

A Cefuroxime AptaPharma nátriumot tartalmaz

Cefuroxime AptaPharma 750 mg:

Ez a gyógyszer körülbelül 1,8 mmol (42 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 750 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,1%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétán van.

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg:

Ez a gyógyszer körülbelül 3,6 mmol (83 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1500 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,2%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétán van.

3. Hogyan alkalmazzák a Cefuroxime AptaPharma‑t?

A Cefuroxime AptaPharma‑t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

Az ajánlott adag

A Cefuroxime AptaPharma Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap‑e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.

Újszülöttek (0–3 hetes korban)

Az újszülöttek testtömegkilogrammonként 30–100 mg Cefuroxime AptaPharma‑t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.

Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek

A csecsemők, illetve a gyermekek testtömegkilogrammonként 30–100 mg Cefuroxime AptaPharma‑t kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.

Felnőttek és serdülők

750 mg–1500 mg Cefuroxime AptaPharma naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A maximális adag 6 g naponta.

Vesebetegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

​ Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Cefuroxime AptaPharma‑t kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

​ kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

​ allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

​ Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

​ Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

​ Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

Egyéb olyan tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása során

​ Ritkán gombás fertőzések. A Cefuroxime AptaPharma‑hoz hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxime AptaPharma‑t hosszú időn át kapja.

​ Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Cefuroxime AptaPharma-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat idézhet elő.

​ Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.

​ Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

​ a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének megemelkedése,

​ a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),

​ alacsony vörösvértest‑szint (anémia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),

​ hasmenés, hányinger, hasi fájdalom.

​ Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

​ alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),

​ a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének megemelkedése,

​ pozitív Coombs-teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

​ gombás fertőzések,

​ magas testhőmérséklet (láz),

​ allergiás reakciók,

​ vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,

​ vese- és érgyulladás,

​ a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),

​ bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.

​ Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

​ a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),

​ a karbamid‑nitrogén és a szérum‑kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefuroxime AptaPharma‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefuroxime AptaPharma?

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

A készítmény hatóanyaga 750 mg cefuroxim (789 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

A készítmény hatóanyaga 1500 g cefuroxim (1578 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefuroxime AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Fehér vagy krémszínű por 10 ml-es injekciós üvegben.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Fehér vagy krémszínű por 20 ml-es injekciós üvegben.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino – 64100 Teramo

Olaszország

ACS DOBFAR S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Cefuroksim AptaPharma 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Horvátország: Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Magyarország: Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Szlovénia: Cefuroksim AptaPharma 750 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefuroksim AptaPharma 1500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23480/03 10×

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23480/04 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a feloldáshoz

Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredékdózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Az injekciós üveg mérete	Az alkalmazás módja	Fizikai forma		A hozzáadott víz térfogata (ml)	Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**
750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
750 mg	Intramuscularis Intravénás bolus Intravénás infúzió	szuszpenzió oldat oldat	3 ml Legalább 6 ml Legalább 6 ml*		216 116 116
1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1500 mg	Intramuscularis Intravénás bolus Intravénás infúzió	szuszpenzió oldat oldat	6 ml Legalább 15 ml 15 ml*		216 94 94

*Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent).

**Az oldószerrel elkészített cefuroxim-oldat térfogata a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt (mg/ml-ben megadott) koncentráció-értékeket eredményezi.

Kompatibilitás

A cefuroxim‑nátrium kompatibilis az alábbi infúziós folyadékokkal:

-​ 0,9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekció

-​ Injekcióhoz való víz

A cefuroxim-nátrium kompatibilis a legfeljebb 1% lidokain-hidrokloridot tartalmazó vizes oldatokkal. Ezt csak intramuscularisan szabad beadni.

Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.