Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
cefprozil-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a cefprozil, amely fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.
Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- Felső légúti fertőzések (garat-, mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).
- Alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás).
- A bőr- és bőrképletek fertőzései.
- Szövődménymentes húgyúti fertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).
2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cefzilt
- ha allergiás a cefprozilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a cefalosporin csoportba tartozó antibiotikumokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefzil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- vesebetegség esetén;
- ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cefzil alkalmazása alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli:
- hasmenés alakul ki Önnél. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljon kezelőorvosához.
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nem érzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Cefzil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
Cefalosporin, köztük a cefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivel ezek a szerek a veseműködést károsan befolyásolhatják.
Probenecid egyidejű adása jelentősen megemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.
Aminoglikozidok és cefalosporinok együttes adásakor a veseműködés károsodását jelezték.
Cefalosporinok, köztük a cefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyes vizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.
A Cefzil szacharózt, aszpartámot és Sunset yellow színezőanyagot tartalmaz
A Cefzil répacukrot (szacharózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Minden elkészített 5 ml szuszpenzió kb. 1766 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembe kell venni.
Az elkészített szuszpenzió 28 mg fenilalanint (aszpartámból) tartalmaz 5 ml-enként, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A készítmény narancssárga (Sunset yellow, E110) színezőanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
|
Alsó légúti fertőzések |
500 mg 12 óránként |
|
Orrmelléküreg-gyulladás |
250 - 500 mg 12 óránként |
|
Felső légúti fertőzések |
500 mg 24 óránként |
|
Szövődménymentes húgyúti fertőzések |
500 mg 24 óránként |
|
Bőr- és bőrképletek fertőzései |
250 mg 12 óránként vagy 500 mg 24 óránként |
6 hónapos - 12 éves gyermekek
|
Középfülgyulladás |
15 mg/ttkg 12 óránként |
|
Orrmelléküreg-gyulladás |
7,5- 15 mg/ttkg 12 óránként |
|
Felső légúti fertőzések |
20 mg/ttkg 24 óránként vagy 7,5mg/ttkg 12 óránként |
|
Bőr- és bőrképletek szövődménymentes fertőzései |
20 mg/ttkg 24 óránként |
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
A készítmény 6 hónapos kor alatt nem adható.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Csökkent veseműködésű betegek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény az étkezéstől függetlenül bevehető, mivel az étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.
A szuszpenzió elkészítése
- a tartályban levő port óvatosan fel kell lazítani;
- a címkén látható jelig csapvízzel két részletben fel kell tölteni;
- a készítményt használat előtt mindig alaposan fel kell rázni.
A tartályt jól lezárva kell tartani.
Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2°C - 8C-on) kell tárolni.
Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel.
Az adagolás a mellékelt adagolókanál segítségével történik.
Ha az előírtnál több Cefzilt vett be
Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél hemodialízissel (művese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható a szervezetből.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cefzilt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
A Cefzil alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- másodlagos fertőzés, hüvelyi fertőzés
- bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil) számának növekedése
- szédülés
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- bizonyos májenzimek (aszpartát aminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése
- pelenka dermatitisz (gyakori csecsemőkori bőrbetegség).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám
- zavartság, álmatlanság, aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás
- megnövekedett alkalikus foszfatáz (bizonyos enzim) aktivitás a vérben
- bőrpír és csalánkiütés
- az urea (anyagcseretermék)-szint emelkedése a vérben
- kreatininszint-emelkedés a vérben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúlt protrombin idő
- allergiás reakciók, mint angioödéma és anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)
- vastagbélgyulladás (beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is)
- sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék) emelkedése a vérben
- Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek), genitális (nemi szerveken tapasztalt) viszketés
- láz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fogak elszíneződése
- májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).
Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C‑8°C-on) tárolva 14 napig felhasználható.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefzil?
A készítmény hatóanyaga 250 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: „Sunset yellow” (E 110), vízmentes citromsav, nátrium-klorid, vanillin, nátrium‑benzoát, banán-aroma, „Sweet-tone” mesterséges aroma, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, „DC Antifoam AF”, karmellóz-nátrium, aszpartám, Guarana aroma, mikrokristályos cellulóz Avicel, glicin, poliszorbát 80, szacharóz.
Milyen a Cefzil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, ill. halványsárga színű, szemcsés, szabad szemmel látható idegen részecskéktől mentes, jellemző illatú por.
30 g por garanciazáras műanyag (LDPE) kupakkal lezárt (HDPE) műanyag tartályban
1 db tartály és 1 db műanyag adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Laurentina KM 24
730 – 00071 Pomezia (RM)
Olaszország
OGYI-T-6438/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.