Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Celebrex 100 mg kemény kapszula
Celebrex 200 mg kemény kapszula
celekoxib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Celebrex az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX‑2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.
A készítmény reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt
A kezelőorvosa Celebrex-et írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celebrex‑et a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedje a Celebrex-et, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Celebrex-et:
ha allergiás a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha korábban már volt allergiás reakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek),
ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van,
ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki,
ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről),
ha szoptat,
ha súlyos májbetegsége van,
ha súlyos vesebetegsége van,
ha kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved,
ha szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,
ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Celebrex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:
korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrex‑et, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van),
ún. kardioprotektív (szívbetegség‑megelőzés) célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed,
ha vérlemezke (trombocita) -gátló kezelésben részesül,
véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint /warfarin típusú véralvadásgátlót vagy újabb szájon át szedhető vérrögképződést gátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,
ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (pl. prednizon),
a Celebrex-et egyéb nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell.
dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,
a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát,
folyadék visszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak),
ha folyadékhiánya van, betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,
ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt,
úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit,
Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.
Az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.
Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.
Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedő betegeknél. A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.
A Celebrex megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel (lásd Terhesség és szoptatás című fejezetet).
Gyermekek és serdülők
Celebrex alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Celebrex
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),
warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok (vérrögképződés gátlók, ún. „vérhígítók”) közöttük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban,
lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),
depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyéb gyógyszerek,
neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),
metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló szerek),
barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),
ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).
A Celebrex szedhető alacsony dózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).
Kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Celebrex-et nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés időtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.
Szoptatás
A Celebrex szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a Celebrex-et is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrex‑re. Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követően, tartózkodjon az autóvezetéstől, illetve gépek kezelésétől, míg ezek a hatások meg nem szűnnek.
A Celebrex laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Celebrex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa el fogja mondani milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamától függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagot alkalmazza, valamint hogy ne szedje a Celebrex-et a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.
A Celebrex szájon át történő alkalmazású gyógyszer. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. Azonban próbálja meg a Celebrexet mindennap ugyanabban az időben bevenni.
Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyi félszilárd ételre (mint például a hideg vagy szobahőmérsékletű almaszósz, rizskása, joghurt vagy banánpép) majd nyelje le azonnal körülbelül 240 ml vízzel.
A kapszula felnyitásához tartsa a kapszulát függőleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsó részből ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva a kapszula felső részét eltávolítja.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.
Ízületi gyulladásban (oszteoartrózisz)
A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A kezdő dózis általában:
egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A kezdő dózis általában:
egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.
Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika)
A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.
A kezdő dózis általában:
egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.
Vese- vagy májproblémák:
Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek:
Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.
Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Celebrex csak felnőtteknél alkalmazható, alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Celebrex-et vett be:
Ne vegyen be több kapszulát, mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.
Ha elfelejtette bevenni a Celebrex-et:
Ha elfelejti bevenni kapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Celebrex szedését:
A Celebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatásokat Celebrex-et szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Celebrex-et szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a Celebrex-et.
Ha a következőkből bármely előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnek:
allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,
szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,
erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,
bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás,
májelégtelenség (hányingert, hasmenést, sárgaságot [a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik] okozó tünetek).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szívroham*
folyadék visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,
húgyúti fertőzések,
nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerű tünetek, felső légúti fertőzések,
szédülés,
álmatlanság,
hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,
bőrkiütés, viszketés,
izommerevség,
nyelési nehézség*,
fejfájás,
hányinger (rosszullét),
fájdalmas ízületek,
meglévő allergia súlyosbodása,
véletlen sérülés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
agyi érkatasztrófa (sztrók)*,
szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szapora szívverés,
a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),
szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás),
a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),
homályos látás, fülcsengés, halláscsökkenés*,
székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás,
lábikragörcs,
csalánkiütés
bőrelszíneződés (véraláfutás),
szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás,
légzési nehézség (hörgőgörcs),
mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos),
az arc duzzanata.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
gyomor, nyelőcső- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás,
alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot),
alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),
izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),
zavartság, hallucinációk,
az ízérzékelés megváltozása,
májenzimszintek emelkedése,
fényérzékenység,
foltos hajhullás,
bevérzések a szemben,
akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet,
szabálytalan szívverés,
kipirulás,
vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás.
gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása
májgyulladás (hepatitis). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
akut veseelégtelenség,
menstruációs zavarok,
allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot)
súlyos bőrreakciók, például mint Stevens-Johnson szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít),
késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),
agyvérzés, mely halált okozhat,
agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása),
májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr illetve a szemek sárgasága),
vesék gyulladása és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),
az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),
artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,
érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat),
alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).
izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat,
szaglászavar,
az ízérzés elvesztése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Csökkent női terménység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.
Nem ízületi gyulladás vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi 400 mg Celebrex-et szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),
hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),
vesekő (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,
súlygyarapodás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát, vagy légzési problémákat okozhat),
hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),
alsóvégtagi törés,
övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetséges tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés),
úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom (kisebesedés),
gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés,
zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom,
a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Celebrex?
- A készítmény hatóanyaga: a celekoxib.
Celebrex 100 mg kemény kapszula: 100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
Celebrex 200 mg kemény kapszula: 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölőfesték indigókármint (E132) (100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot (E172) (200 mg-os kemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.
Milyen a Celebrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Celebrex 100 mg kemény kapszula:
Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, kék sávval és a sávban fehér „100” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.
Celebrex 200 mg kemény kapszula:
Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínű sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, aranyszínű sávval és a sávban fehér „200” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.
10 db, 20 db, illetve 30 db kemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldalle 1,79090, Freiburg,
Németország
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max‑Becker-Straße 6
76356 Weingarten (Baden)
Németország
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom
Mylan utca 1.
Magyarország
Celebrex 100 mg kemény kapszula:
OGYI-T-7288/19 PVC//Alu (10×)
OGYI-T-7288/20 PVC//Alu (10×)
OGYI-T-7288/21 PVC//Alu (10×)
OGYI-T-7288/22 PVC//Alu (10×)
OGYI-T-7288/23 PVC/Aclar//Alu (10×)
OGYI-T-7288/24 PVC/Aclar//Alu (10×)
OGYI-T-7288/25 PVC//Alu (20×)
OGYI-T-7288/26 PVC//Alu (20×)
OGYI-T-7288/27 PVC//Alu (20×)
OGYI-T-7288/28 PVC//Alu (20×)
OGYI-T-7288/29 PVC/Aclar//Alu (20×)
OGYI-T-7288/30 PVC/Aclar//Alu (20×)
OGYI-T-7288/31 PVC//Alu (30×)
OGYI-T-7288/32 PVC//Alu (30×)
OGYI-T-7288/33 PVC//Alu (30×)
OGYI-T-7288/34 PVC//Alu (30×)
OGYI-T-7288/35 PVC/Aclar//Alu (30×)
OGYI-T-7288/36 PVC/Aclar//Alu (30×)
Celebrex 200 mg kemény kapszula:
OGYI-T-7288/01 PVC/Aclar//Alu 20×
OGYI-T-7288/02 PVC//Alu 30×
OGYI-T-7288/03 PVC//Alu 10×
OGYI-T-7288/04 PVC//Alu 10×
OGYI-T-7288/05 PVC//Alu 10×
OGYI-T-7288/06 PVC//Alu 10×
OGYI-T-7288/07 PVC/Aclar//Alu 10×
OGYI-T-7288/08 PVC/Aclar//Alu 10×
OGYI-T-7288/09 PVC//Alu 20×
OGYI-T-7288/10 PVC//Alu 20×
OGYI-T-7288/11 PVC//Alu 20×
OGYI-T-7288/12 PVC//Alu 20×
OGYI-T-7288/13 PVC/Aclar//Alu 20×
OGYI-T-7288/14 PVC//Alu 30×
OGYI-T-7288/15 PVC//Alu 30×
OGYI-T-7288/16 PVC//Alu 30×
OGYI-T-7288/17 PVC/Aclar//Alu 30×
OGYI-T-7288/18 PVC/Aclar//Alu 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.