Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cetirizine LIVSANE 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizine LIVSANE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizine LIVSANE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetirizine LIVSANE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetirizine LIVSANE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizine LIVSANE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetirizine LIVSANE hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetirizine LIVSANE egy allergia elleni gyógyszer.
A Cetirizine LIVSANE felnőttek, serdülők, valamint 6 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére javallott:
időszakos (szezonális) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére;
krónikus, ismeretlen eredetű csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.
2. Tudnivalók a Cetirizine LIVSANE szedése előtt
Ne szedje a Cetirizine LIVSANE-t:
- ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy a piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
- ha súlyos vesebetegségben szenved (súlyos veseelégtelenség, amely esetében a vesén átszűrődő folyadék becsült mennyisége [úgynevezett becsült glomerulusfiltrációs ráta, vagy eGFR] alacsonyabb mint 15 ml/perc).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cetirizine LIVSANE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, kisebb adagot fog kapni. Az új adagot kezelőorvosa határozza meg.
Ha vizelet-elakadási (vizeletretenció) problémái vannak (például gerincvelő-problémák, prosztata- vagy húgyhólyag-problémák), kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Az alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos adagokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. A cetirizin nagyobb adagjainak alkoholfogyasztással történő egyidejű szedésének biztonságosságáról azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért, mint minden antihisztamin esetében, ajánlott kerülni a Cetirizine LIVSANE alkoholfogyasztással történő egyidejű szedését.
Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Cetirizine LIVSANE szedését a vizsgálat elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő beállítását.
Egyéb gyógyszerek és a Cetirizine LIVSANE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cetirizine LIVSANE szedése terhesség alatt kerülendő. A gyógyszer véletlenszerű alkalmazása terhes nők esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.
A cetirizin bejut az anyatejbe. A szoptatott csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Ezért ne alkalmazza a Cetirizine LIVSANE-t szoptatás ideje alatt orvosi javallat nélkül.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
A klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a Cetirizine LIVSANE ajánlott adagban történő alkalmazása nem csökkenti a figyelmet, az éberséget és a vezetési képességeket.
A Cetirizine LIVSANE bevétele után gondosan figyelnie kell a gyógyszerre adott reakcióját, ha gépjárművet kíván vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet kíván végezni vagy gépeket kezel. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
A Cetirizine LIVSANE laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Cetirizine LIVSANE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A filmtablettát egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A filmtabletta 2 egyenlő adagra osztható.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg (1 tabletta).
Alkalmazása 6–12 éves korú gyermekeknél
Az ajánlott naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer 1/2 tabletta).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha Ön vagy gyermeke vesekárosodásban szenved, forduljon kezelőorvosához, aki az Ön vagy gyermeke szükségletei szerint módosíthatja az adagot.
Ha úgy érzi, hogy a Cetirizine LIVSANE hatása túl gyenge vagy túl erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Orvosi javallat nélkül ne szedje ezt a gyógyszert 7 napnál tovább.
Ha az előírtnál több Cetirizine LIVSANE-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizine LIVSANE-t vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások a következők voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, álmosság, kábultság, rendellenesen gyors szívverés, remegés és vizeletvisszatartás.
Ha elfelejtette bevenni a Cetirizine LIVSANE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és beszélnie kell kezelőorvosával:
- allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza).
Ezek a reakciók felléphetnek röviddel a gyógyszer első alkalommal történő bevétele után, de kezdődhetnek később is.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- álmosság;
- szédülés, fejfájás;
- torokgyulladás, nátha (gyermekeknél);
- hasmenés, hányinger, szájszárazság;
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- nyugtalanság;
- rendellenes bőrérzékelés (paresztézia);
- hasi fájdalom;
- viszketés, bőrkiütés;
- rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakciók, amelyek egyes esetekben súlyosak lehetnek (nagyon ritka);
- depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság;
- görcsroham;
- gyors szívverés (tahikardia);
- rendellenes májműködés;
- csalánkiütés (urtikária);
- vizenyő (ödéma);
- testtömeg-növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék alacsony száma a vérben (trombocitopénia);
- akarattól független kényszermozgások (tikkek);
- ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia), rendellenes, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar;
- homályos látás, az alkalmazkodóképesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis);
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzanatát okozza (angioödéma),
- fix gyógyszerkiütés;
- kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas vizelés és/vagy vizeletürítési nehézség).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- étvágyfokozódás;
- öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok;
- emlékezetvesztés, memóriazavar;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- vizeletvisszatartás (a hólyag teljes kiürítésének képtelensége);
- erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor;
- ízületi fájdalom;
- gennyes, hólyagos bőrkiütések;
- májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetirizine LIVSANE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetirizine LIVSANE?
- A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
laktóz
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
Filmbevonat – Tabcoat TC fehér
- hipromellóz 2910 (E464)
- polidextróz
- titán-dioxid (E171)
- makrogol 4000 (E1521).
Milyen a Cetirizine LIVSANE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
(A filmtabletta méretei: hosszúság: 9,30–9,90 mm, szélesség: 4,30–4,90 mm).
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
1 db, 4 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 45 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta tiszta, PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PXG Pharma GmbH
Pfingstweidstraße 10-12
Mannheim
68199,
Németország
Gyártó
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1,
196 00 Prága 9,
Csehország
PXG Pharma GmbH
Pfingstweidstraße 10-12
Mannheim
68199
Németország
OGYI-T-24332/01 1× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/02 4× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/03 5× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/04 7× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/05 10× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/06 14× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/07 15× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/08 20× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/09 21× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/10 30× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/11 40× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/12 45× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/13 50× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/14 60× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/15 90× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24332/16 100× átlátszó PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Cetirizine LIVSANE
Észtország Cetirizine LIVSANE
Lettország Cetirizine LIVSANE 10 mg apvalkotās tablets
Litvánia Cetirizine LIVSANE 10 mg
Magyarország Cetirizine LIVSANE 10 mg filmtabletta
Románia Cetirizină LIVSANE 10 mg comprimate filmate
Szlovákia Cetirizine LIVSANE 10 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július