Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
cetrorelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Hogyan kell a Cetrotide-ot összekeverni és beadni
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide?
A Cetrotide egy „cetrorelix” nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt). A Cetrotide az ún. „növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok“ gyógyszercsoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cetrotide?
A Cetrotide azon gyógyszerek egyike, amelyeket az „asszisztált reprodukciós eljárások“ során alkalmaznak, hogy elősegítsék Önnél a terhesség létrejöttét. Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön. Erre azért van szükség, mert ha a petesejtek túl korán kilökődnek (idő előtti peteérés), kezelőorvosa nem fogja tudni összegyűjteni azokat.
Hogyan hat a Cetrotide?
A Cetrotide gátolja az Ön szervezetében természetesen képződő egyik hormont, az ún. LHRH-t (luteinizáló hormont felszabadító hormont, azaz a sárgatest fázist előidéző hormon felszabadító hormont).
- Az LHRH egy másik hormont, az ún. LH-t (luteinizáló hormont) szabályozza.
- Az LH a peteérést (ovulációt) serkenti a menstruációs ciklusa alatt.
Ez azt jelenti, hogy a Cetrotide meggátolja azt az eseményláncot, amely végül a petesejt petefészkéből történő kilökődéséhez vezet. Amikor a petesejtjei összegyűjthetők, Ön kap egy másik gyógyszert, amely elősegíti a kilökődésüket (peteérés-serkentés).
2. Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cetrotide-ot:
| • | ha allergiás a cetrorelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| • | ha allergiás a Cetrotide-hoz hasonló gyógyszerekre (bármely más peptid-típusú hormonra), |
| • | ha terhes vagy szoptat, |
| • | ha súlyos vesebetegségben szenved. |
Ne alkalmazza a Cetrotide-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Allergiák Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha valamilyen aktív allergiája van, vagy régebben allergiás volt valamire. Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) A Cetrotide-ot egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek arra serkentik az Ön petefészkét, hogy több, kilökődésre alkalmas petesejtet termeljen. Mialatt ilyen gyógyszereket kap, illetve ezt követően OHSS alakulhat ki Önnél. Ez annyit jelent, hogy a tüszők túlságosan megnőnek, és nagyméretű cisztákká alakulnak át. A lehetséges jelekről, amelyekre figyelnie kell, illetve arról, hogy mi a teendője, ha ez bekövetkezik, a „Lehetséges mellékhatások“ című 4. pontban olvashat. A Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban. Kezelőorvosa körültekintően mérlegeli az előnyöket és hátrányokat, ha Önnek több, mint egy cikluson át van szüksége a Cetrotide alkalmazására. Májbetegség Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha májbetegségben szenved. A Cetrotide-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél. Vesebetegség Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha vesebetegségben szenved. A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Cetrotide alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Cetrotide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Cetrotide-ot, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cetrotide alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszer alkalmazása
Ez a gyógyszer kizárólag közvetlenül a has bőre alá befecskendezett (szubkután) injekció formájában alkalmazható. A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap hasának más és más területét válassza ki a befecskendezéshez.
- Az első injekció beadását kezelőorvosának kell felügyelnie. Kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell előkészíteni és befecskendezni a gyógyszert.
- Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, amennyiben kezelőorvosa tájékoztatta az
allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, és az ilyen reakció lehetséges súlyos vagy életveszélyes következményeiről, amelyek azonnali kezelést igényelnek (lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások“).
- Kérjük, olvassa végig figyelmesen, és kövesse a tájékoztató végén található, „Hogyan kell a
Cetrotide-ot összekeverni és beadni?“ című útmutatást.
- A kezelési ciklusa 1. napján egy másik gyógyszer alkalmazását fogja elkezdeni. A Cetrotide-ot
néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni. (Lásd a következő pontot, „Mennyit kell beadni“ címmel.)
Mennyit kell beadni
Adja be egy Cetrotide injekciós üveg tartalmát naponta egyszer. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időszakban alkalmazza a gyógyszert, 24 óra szünetet hagyva az egyes adagok között. Választhat, hogy reggelente vagy esténként adja be magának.
- Ha reggelente fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. vagy 6. napján kezdje el.
Az Ön petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés). VAGY
- Ha esténként fecskendezi be: az injekciók beadását a kezelési ciklus 5. napján kezdje el. Az Ön
petefészkének válaszreakciójától függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik napon kezdi meg a kezelést. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy pontosan melyik nap és milyen időpontban. A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Ha az előírtnál több Cetrotide-ot alkalmazott
Semmilyen mellékhatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből. A gyógyszer hatása tovább fog tartani. Rendszerint nincs szükség különösebb beavatkozásra.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cetrotide-ot
- Ha megfeledkezett egy adag beadásáról, adja azt be, amint eszébe jut, és beszéljen
kezelőorvosával.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
- Meleg, kipirosodott bőr, viszketés (gyakran a lágyékhajlatban és a hónaljban), piros, viszkető,
kiemelkedő bőrterületek (csalánkiütés), orrfolyás, gyors vagy szabálytalan pulzus, a nyelv- és a garat feldagadása, tüsszögés, sípoló légzés, illetve súlyos nehézlégzés vagy szédülés. Előfordulhat, hogy súlyos, életveszélyes allergiás reakciója alakul ki a gyógyszerre. Ez nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet). Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Cetrotide alkalmazását, és forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a petefészkének serkentésére alkalmazott többi gyógyszer miatt alakulhat ki.
- Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet. Ez arra
utalhat, hogy a petefészkek túlzott mértékben reagáltak a kezelésre, és nagyméretű petefészekciszták alakultak ki. Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat, ami a petefészkek egyértelmű megnagyobbodásával, csökkent
vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel vagy a hasban, illetve a mellkasban kialakuló folyadékfelhalmozódással jár. Ez az esemény nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet). Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
- Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
- Émelygés (hányinger)
- Felfájás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Ne fagyassza le, vagy ne helyezze a fagyasztórekesz vagy fagyasztótasak közelébe. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A bontatlan készítmény az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (maximum 30°C-on) legfeljebb három hónapig tárolható. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üvegben található fehér por külleme megváltozott. Ne alkalmazza akkor sem az injekciós üvegben található elkészített oldatot, ha az nem tiszta és színtelen, illetve ha szilárd részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetrotide?
- A készítmény hatóanyaga a cetrorelix. Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát
formájában).
- Egyéb összetevők:
- A porban: mannit.
- Az oldószerben: injekcióhoz való víz.
Milyen a Cetrotide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cetrotide por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található. Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben. A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz. 1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). Minden injekciós üveg esetében a következők is megtalálhatók a csomagolásban:
- egy db sárga jelzéssel ellátott tű – a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a
feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
- egy db szürke jelzéssel ellátott tű a gyógyszer hasfalba történő befecskendezéséhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
HOGYAN KELL A CETROTIDE-OT ÖSSZEKEVERNI ÉS BEADNI
- Ebben a részben elolvashatja, hogy miként kell összekeverni a port és a steril vizet (oldószert)
egymással, és hogyan kell utána befecskendezni a gyógyszert.
- Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az
utasításokat.
- Ez a gyógyszer kizárólag az Öné – senki másnak ne engedje, hogy alkalmazza azt.
- Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel.
Mielőtt hozzákezdene
1. Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Alkalmazása előtt körülbelül 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
2. Mossa meg a kezét!
- Fontos, hogy a keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak
legyenek.
3. Mindent, amire szüksége van, helyezzen egy tiszta felületre:
| • | egy db, port tartalmazó injekciós üveg, |
| • | egy db steril vízzel (oldószer) előretöltött fecskendő, |
| • | egy db sárga jelzéssel ellátott tű – az oldószer injekciós üvegbe való befecskendezéséhez |
és a kész oldat fecskendőbe történő felszívásához,
- egy db szürke jelzéssel ellátott tű – az oldat hasfalba történő befecskendezéséhez,
- két db alkoholos törlő (nem a csomag része).
A por és a víz összekeverése a gyógyszer elkészítéséhez
1. Vegye le a kupakot az injekciós üvegről
- Alatta egy gumidugót talál, amit az injekciós üvegben kell hagynia.
- Egy alkoholos törlővel törölje le a gumidugót és a fémgyűrűt.
2. Az előretöltött fecskendőben levő víz hozzáadása az injekciós üvegben levő porhoz
- Vegye ki a sárga jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
- Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre. Húzza
le a tűről a kupakot.
- Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
- A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós
üvegbe. Ne használjon semmilyen másfajta vizet.
- Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
3. Az injekciós üvegben levő por és víz összekeverése
- Óvatosan fogja meg a fecskendőt és az injekciós üveget, majd körkörös mozdulatokkal,
kíméletesen keverje össze a port a vízzel. Amikor teljesen feloldódott tiszta, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldatot látunk.
- Ne rázza fel, mert ettől buborékok keletkeznek az oldatban.
4. A fecskendő feltöltése az injekciós üvegben levő gyógyszerrel
- Fordítsa az üveget fejjel lefelé. Ezután óvatosan húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a
gyógyszert az injekciós üvegből a fecskendőbe. Ügyeljen rá, hogy ne húzza ki teljesen a dugattyút a hozzá csatlakozó dugattyú ütközővel együtt. Ha véletlenül kihúzta a dugattyút a dugattyú ütközővel együtt, feltétlenül dobja ki az adagot, mivel már nem steril, és készítsen új adagot (és kezdje újra az 1. lépéstől).
- Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye
éppen látszik még a dugó belső felszínén. A dugón kialakított hasadékon oldalról átnézve jól látható a tű hegyének mozgása, ill. az üvegben maradt oldat.
- Győzödjön meg arról, hogy az összes gyógyszert felszívta az injekciós üvegből.
- Tegye vissza a kupakot a sárga tűre. Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le
a fecskendőt.
Az injekció beadási helyének előkészítése és a gyógyszer befecskendezése
1. A légbuborékok eltávolítása
- Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából. Illessze a szürke tűt a
fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
- Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a szürke tűvel felfelé, és ellenőrizze, hogy van-e benne
levegőbuborék.
- A levegőbuborékok eltávolításához óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, amíg az összes
levegőbuborék össze nem gyűlik a tetején, majd lassan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok el nem távoznak a hengerből.
- Ne érintse meg a szürke tűt, és ne érintse azt hozzá semmilyen más felülethez.
2. Az injekció beadási helyének megtisztítása
- Válasszon ki egy helyet a hasán az injekció beadására. A legjobb beadási hely a köldök
környéke, de legyen legalább 5 cm-re a köldökétől. A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap a hasfal más és más területét válassza az injekció beadásához.
- A második alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadására
kiválasztott hely bőrét.
3. A bőr átszúrása
- Úgy vegye a fecskendőt az egyik kezébe, mintha ceruzát fogna.
- A másik kezével finoman csippentse redőbe a hasfal bőrét, ahová majd be fogja
fecskendezni az injekciót, és tartsa azt meg.
- Lassan, kb. 45 fokos szögben szúrja be teljesen a szürke tűt a bőrébe, majd engedje el
a bőrt.
4. A gyógyszer befecskendezése
- Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját. Ha vér keveredik az oldathoz, folytassa
az 5. lépéssel.
- Ha nem jelenik meg vér, akkor a dugattyút lassan befelé nyomva fecskendezze be az
gyógyszerét
- Ha a fecskendő kiürült, azonos szögben húzza ki lassan a szürke tűt.
- A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
5. Ha vér jelenik meg az oldatban
| • | Lassan, változatlan szögben húzza ki a szürke tűt. |
| • | A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá a szúrás helyére. |
| • | Gyógyszerét ürítse a lefolyóba, és folytassa a 6. lépéssel. |
| • | Mossa meg a kezét, és kezdje elölről a folyamatot egy új injekciós üveggel és új |
előretöltött fecskendővel.
6. A hulladékanyagok ártalmatlanítása
| • | Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel! |
| • | Tegye vissza a kupakokat a tűkre, hogy biztonságosan kidobhassa azokat. |
| • | Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a használt tűket, injekciós üvegeket és fecskendőket |
miként semmisítse meg biztonságosan.