BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ciclosporin IDL 25 mg lágy kapszula
Ciclosporin IDL 50 mg lágy kapszula
Ciclosporin IDL 100 mg lágy kapszula
Ciklosporin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciclosporin IDL lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciclosporin IDL lágy kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Ciclosporin IDL lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni a Ciclosporin IDL lágy kapszulát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CICLOSPORIN IDL LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
* A ciklosporin az immunszuppresszív gyógyszerek (az immunrendszert elnyomó szerek) csoportjába tartozik. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet minden "idegen" szövet elleni reakcióját – beleértve a transzplantált szervet vagy csontvelőt. Ezek a gyógyszerek ezen túl olyan betegségekre is alkalmasak, amelyekben a szervezet természetes immunválasza saját maga ellen fordul.
* A ciklosporin az újonnan beültetett szervek vagy csontvelő-átültetések kilökődésének megelőzésére alkalmazható.
A ciklosporin olyan súlyos pikkelysömör (bőrbetegség) és felnőttkori súlyos atopiás dermatitisz (bőrbetegség) kezelésére is alkalmazható, amelyeket nem lehet más módszerrel hatékonyan kezelni. Alkalmazható a felnőttkori és gyerekkori ún. nefrózis szindróma (vesebetegség) és a felnőttkori súlyos reumatoid artritisz (reuma) kezelésére is, amikor más gyógymódok nem megfelelően hatékonyak.
2. TUDNIVALÓK A CICLOSPORIN IDL LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Ciclosporin IDL lágy kapszulákat:
* Ha túlérzékeny (allergiás) a ciklosporinra, vagy a Ciclosporin IDL lágy kapszula bármely egyéb összetevőjére. (Bővebb tájékoztatás a További információk című 6. pontban található)
* Ha a depresszió kezelésére jellegzetesen alkalmazott orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményt használ vagy használt. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát ezeknek a készítményeknek a szedéséről.
* Ha veseműködése nem kielégítő.
Amennyiben pikkelysömör, atopiás dermatitis (ismeretlen eredetű bőrgyulladás), vagy reumatoid artritisz kezelés alatt áll nem szabad a Ciclosporin IDL lágy kapszulát szedni, ha:
* veséi nem működnek kielégítően.
* túl magas a vérnyomása
* fertőzése van
* bizonyos daganatos betegségekben szenved
A Ciclosporin IDL lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Ciclosporin IDL lágy kapszulát csak immunszuppresszív kezelésben járatos orvos írhatja fel, aki el tudja végezni a megfelelő kezelés utáni felügyeletet, amely magában foglalja a rendszeres fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a vonatkozó laboratóriumi eredmények kiértékelését.
* A ciklosporin károsíthatja a vese és a máj működését. Fontos a máj és a vese működésének, valamint a vérnyomásnak az ellenőrzése a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelést követően. Nagyon fontos ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak, valamint az orvosi ellenőrzéseknek a betartása.
* Ha fertőzésre utaló tüneteket (mint pl. lázat, torokfájást, megfázásos vagy influenzás tüneteket, illetve fekélyeket) észlel, azonnal értesítse orvosát.
* Ha magas káliumtartalmú élelmiszert fogyaszt (mint pl. a paradicsom, a hús, a burgonya). Fennáll a lehetősége annak, hogy a vér káliumszintje túl magas lesz (hiperkalémia), amely esetenként izomgörcsöt, hasmenést, hányingert, szédülést és fejfájást idézhet elő.
* Ha oltást kell kapnia. Kérje ki kezelőorvosa véleményét a kezelés megkezdése előtt.
* Ha fejfájást, hányingert és hányást, néha kettőslátást tapasztal, különösen ha az homályos látással jár, hagyja abba a Ciclosporin IDL lágy kapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Fennáll a látás végleges elvesztésének lehetséges kockázata.
* Mivel a fogínye könnyebben begyulladhat, alaposan kell fogat mosnia. Ha az alapos fogmosás ellenére fogínye begyullad, kérje meg a fogorvost, hogy lépjen kapcsolatba az orvossal, aki Önt kezeli.
* A pikkelysömör és az atopiás dermatitisz kezelésében.
A bőrön tapasztalt rendellenességeket, amelyek nem a pikkelysömör vagy az atopiás dermatitisz velejárói, és rosszindulatúnak tűnnek, a ciklosporin kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni.
A lehetséges mellékhatások súlyossága miatt a kezelőorvosa nem fogja Önnek a folyamatos ciklosporin kezelést előírni a pikkelysömör ellen.
* Ha a kezelést megelőzően PUVA vagy UVB fénnyel kezelték és Ciclosporin
IDL lágy kapszulát szed a pikkelysömör vagy az atopiás dermatitisz ellen, rendszeres bőrvizsgálatot kell végeztetnie, mivel nagy a veszélye bizonyos daganatos bőrbetegségek kialakulásának.
* A ciklosporin-kezelés abbahagyásakor 2-3 napot kell várnia az esetleges PUVA vagy UVB fénnyel történő kezelés megkezdése előtt (a PUVA vagy UVB együttes terápiás alkalmazását kerülni kell).
* Ha atopiás dermatitis ellen Ciclosporin IDL lágy kapszulát szed és napfény éri a bőrét. A ciklosporin csökkenti a szervezet immunválaszát, így a bőrdaganat kialakulásának kockázata megnő. Emiatt megfelelően védő ruházat viselésével és magas faktorszámú védőkrém alkalmazásával korlátozni kell a bőr napfénynek és az UV-fénynek való kitettségét.
* A ciklosporin-kezelés elkezdése előtt a herpes simplex aktív fertőzést (ajaksömört) teljes mértékben ki kell kezelni.
* Ha a reumatoid artritisz ellen Ciclosporin IDL kapszulát szed. A pikkelysömör és az atopiás dermatitisz eseteihez hasonlóan, egyes daganatos betegségek kialakulásának megnövelt kockázatával kell számolni.
*
Fontos a vérnyomás rendszeres ellenőrzése, és abban az esetben, ha magas vérnyomás alakul ki, megfelelő módon kell kezelni.
Tájékoztassa orvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike most vagy ezt megelőzően vonatkozott Önre.
A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a ciklosporin szintjét a vérben, ami ártalmas lehet
:
- ketokonazol, flukonazol és itrakonazol (gombaellenes szerek)
- makrolid antibiotikumok, mint pl. az eritromicin és a klaritromicin (fertőzések kezelésére)
- orális fogamzásgátlók („a tabletta“)
- diltiazem, nikardipin és verapamil (úgynevezett kalcium antagonisták, a magas vérnyomás kezelésére)
- metoklopramid (hányinger kezelésére)
- danazol (az endometriózis és mellben található ciszták kezelésére alkalmazott hormonellenes szer)
- metilprednizolon (hormon) nagy mennyiségben
- allopurinol (köszvényroham megelőzésére)
- amiodaron (a palpitációk és az erős szívdobogás kezelésére)
- epesav és származékai (zsíranyagcsere)
- barbiturátok (egyes fájdalomcsillapítókban és nyugtatókban)
- fenitoin (pl. epilepszia és szívpanaszok kezelésére)
- rifampicin és nafcillin (fertőzések kezelésére)
- karbamazepin (pl. az epilepszia kezelésére)
- oktreotid (pl. egyes daganatok kezelésére és a hasnyálmirigy operációknál)
- probukol (a koleszterin bőrbeli felhalmozódásának kezelésére)
- orlisztat (az elhízás kezelésére)
- troglitazon (a cukorbetegség kezelésére)
- tiklopidin (a trombózis megelőzésére)
- terbinafin (a gombás bőr, láb és köröm kezelésére)
- intravénás szulfadimidin (fertőzések kezelésére)
- digoxin (a szívműködés javítására)
- nifedipin (magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére)
- lovasztatin, pravasztatin, simvasztatin and atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)
- kolhicin (a köszvény kezelésére)
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények (depresszió kezelésére).
Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek károsan befolyásolhatják a veseműködést:
- aminoglikozidok (beleérteve a gentamicint és a tobramicint), ciprofloxacin, vankomicin és trimetoprim, valamint a szulfametoxazol (antibiotikumok)
- amfotericin-B (gombás fertőzések kezelésére)
- melfalan (daganatos betegségek kezelésére)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), mint például a diklofenak, a naproxen és a szulindak (gyulladáscsökkentő szerek).
A ciklosporin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Ne vegye be grapefruitlével a ciklosporint, mivel ezek együttes szedése következtében megnő a ciklosporin szintje a vérben, amely megnöveli a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Ha Ön Ciclosporin IDL lágy kapszulát szed és terhes, vagy tervezi, hogy teherbe essen, vagy teherbe esik a kezelés alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A Ciclosporin IDL lágy kapszula nem szedhető terhesség alatt, hacsak az orvosa nem beszélte meg Önnel a kockázatokat.
Nem áll elegendő adat a rendelkezésre a Ciclosporin lehetséges ártalmas hatásairól terhességben. Az állatkísérletek mindezidáig semmilyen káros hatást nem mutattak ki. A koraszülések kockázata megnő a transzplantáción átesett és az immunszuppresszánsokkal kezelt betegeknél. A ciklosporin átjut a méhlepényen, de nem ismert ennek klinikai jelentősége.
Szoptatás:
Ne szoptasson a Ciclosporin IDL lágy kapszula szedése alatt, mert a gyógyszer kiválasztódik az anyatejben. Ha a ciklosporin kezelés alatt a szoptatni szeretne, akkor ezt meg kell beszélnie orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Semmilyen vizsgálatot nem végeztek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek vonatkozásában.
Fontos információk a Ciclosporin IDL lágy kapszula egyes összetevőiről:
- Szorbitol: ha orvosa tudomására hozta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
- Makrogol-glicerol-ricinoleát: gyomor- és bélpanaszokat és hasmenést idézhet elő.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CICLOSPORIN IDL LÁGY KAPSZULÁT?
A kezelőorvosa előírta Önnek, hány Ciclosporin IDL lágy kapszulát kell bevennie. A mennyiség a gyógyszertári címkén szerepel. Fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. A kezelés sikeressége függ ettől.
A napi adagot mindig két részre osztva kell bevenni.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meghatározza a megfelelő adagolást. Azokon a napokon, amikor ezeket a vérvizsgálatokat végzik, a Ciclosporin IDL lágy kapszulát csak közvetlenül a vizsgálat után lehet bevenni.
Alkalmazás gyermekeknél
Nefrózis szindróma esetén a ciklosporin alkalmazható gyermekeknél. Nem sok adat áll rendelkezésre más betegségek kezeléséről fiatal gyermekek esetében.
Alkalmazás idősebb korban
A ciklosporin alkalmazásáról idősebb korúaknál hasonlóképpen kevés adat áll rendelkezésre, de semmilyen különleges probléma nem merült fel eddig a javallott adaggal kapcsolatosan.
Ha azt tapasztalja, hogy a Ciclosporin IDL kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, azonnal beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazási módja
A kapszulákat egészben kell lenyelni. A Ciclosporin IDL lágy kapszulát egy pohár
vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. Ne vegye be grapefruitlével.
A kapszula maradjon a buborékfóliában a bevételig. A kapszulának jellegzetes szaga van.
A kezelés időtartama
A ciklosporin-kezelés hónapokig vagy évekig tarthat. A pikkelysömör ciklosporin kezelését meg kell szakítani, ha 6 hét elteltével nem tapasztalható kielégítő eredmény. A nefrózis szindróma és a reumatoid artritisz ciklosporin kezelését meg kell szakítani, ha 3 hónap elteltével nem tapasztalható kielégítő eredmény.
Ha az előírtnál több Ciclosporin IDL lágy kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Ciclosporin IDL lágy kapszulát vett be azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Próbálja meghatározni hány kapszulát vett be és milyen erősségben. Pontosan kövesse az orvosa utasításait.
Ha elfelejtette bevenni a Ciclosporin IDL lágy kapszulát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihelyt eszébe jut, majd vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ha kérdései vannak erre vonatkozóan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Ciclosporin IDL lágy kapszula szedését:
A ciklosporin-kezelés megszakítása megnövelheti a beültetett szerv kilökődésének lehetőségét. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem rendeli el.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ciclosporin IDL lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, bár a komoly allergiás reakció nagyon ritka. Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha hirtelen zihálni kezd, nehezen lélegzik, megduzzad
a szemhéja, arca vagy az ajka, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal (különös tekintettel az egész testen jelentkező tünetekre).
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, forduljon rögtön kezelőorvosához:
* látászavarok
* görcsrohamok
* zavartság
* álmosság
* izgatottság
* nyugtalanság
* álmatlanság
* kóma
* gyenge izommozgás
* izommozgások összehangolási problémái
* zsibbadás utáni bizsergés.
A mellékhatások előfordulásuk gyakoriságának függvényében sorolhatók fel.
* nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
* gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
* nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető )
* ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
* nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)
Jó, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
A kezelt betegekben nagyobb a nyirokcsomó-rendellenességek előfordulásának valószínűsége, mint azokban, akik nem részesültek immunszuppresszív kezelésben. A kockázat azonban ugyanolyan magas, mint az egyéb immunszuppresszív kezelésben részesült betegek esetében.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Egyes vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkeszám csökkenés, vérszegénység). Esetenként befolyásolhatják a veseműködést és a folyadékvisszatartást (retenciót).
Ritka: a vérsejtek szétesésével jellemzett betegség, amelyhez a vesék és egyéb szervek kisebb vérereinek kóros eltérése társul (mikroangiopátiás hemolitikus anémia), egy tünetcsoport, mely a vérsejtek szétesésével, megnövekedett vérzési hajlammal és elégtelen veseműködéssel jelentkezik, amely főleg 6-24 hónapos gyermekeknél fordul elő (hemolitikus urémiás szindróma).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: az arc enyhe duzzanata.
Endokrin betegségek és tünetek:
Az emlő duzzanata férfiaknál (ginekomasztia).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: magas koleszterin- és/vagy trigliceridszint a vérben (hiperlipidémia).
Gyakori: magas húgysavszint a vérben (hiperurikémia), túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), a nagyon magas káliumszint a vérben esetlegesen izomgörcshöz, hasmenéshez, hányingerhez, szédüléshez, fejfájáshoz vezethet (hyperkalaemia), alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia).
Ritka: magas vércukorszint (hiperglikémia).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: reszketés (tremor) és fejfájás.
Gyakori: égésérzet a kézen és a lábfejen (általában a kezelés első hetében fordul elő).
Ritka: görcsrohamok és tudatállapot-csökkenés által jellemzett agyi betegség (enkefalopátia),
ennek jelei a következők: görcsrohamok (konvulziók), zavarodottság (dezorientáció), tudatállapot-csökkenés, izgatottság, nyugtalanság (agitáció), álmatlanság, látászavar, gutaütés miatti vakság (agykérgi vakság), kóma, gyengült izommozgás (paréziss), koordinációs problémák
(ataxia) például ittas ember típusú testtartás.
Ritka: a kar és láb végső rész idegeinek majdnem szimmetrikus zavara, amely
általában a lábfejjel és a láb alsó részével való érzés zavarában nyilvánul meg (motoros
polineuropátia).
Nagyon ritka: folyadékfelhalmozódás a szemidegnek a szemből való kilépési helyén (látóidegfő ödéma), amely magában foglalja a folyadékfelhalmozódást a vakfoltban (papilla ödéma), a látás végleges elvesztésének lehetséges kockázatával, amely az életet nem veszélyeztető, koponyaűrbeli nyomásfokozódásnaknak tulajdonítható
(benignus intrakranialis nyomásfokozódás). Ezt a betegséget fejfájás, hányinger és hányás, esetenként kettőslátás, különös tekintettel: a homályos látás jellemzi (kérjük, olvassa el a „A Ciclosporin IDL kapszulák fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók“ részt).
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Ritka: a fül működésének károsodása következtében fellépő süketség (percepciós hallásvesztés).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon gyakori: megnövekedett vérnyomás (hipertenzió).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Ritka: akut légzési disztressz szindróma, amely súlyos légszomjjal és a bőr kék elszíneződésével járó tünetegyüttes (akut légzési disztressz szindróma), sípoló hangtól (zihálás) kísért nehézlégzés (diszpnoe) és zihálás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: étvágytalanság (anorexia), hányinger, hányás, alhasi fájdalom, hasmenés.
Ritka: a hasnyálmirigy gyulladása, amelyet a has felső részének a hátba kisugárzó súlyos fájdalma, valamint hányinger és hányás kísér (pankreatitisz).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Gyakori csökkent májműködés.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Gyakori: a testszőrzet fokozott növekedése (hipertrihózis), fogíny megduzzadása (fogíny
hiperplázia).
Nem gyakori: allergiás bőrkiütés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Gyakori izomgörcs, izomfájdalom (mialgia).
Ritka: izomgyengeség, izombetegség (miopátia).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: csökkent veseműködés (kérjük, olvassa el a „A Ciclosporin IDL lágy kapszulák fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók“ részt).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Ritka: menstruációs zavarok (mint pl. fájdalmas vagy kimaradó menstruáció).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: Fáradtság
Nem gyakori: folyadék-felhalmozódás (ödéma), súlygyarapodás.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, vagy bármelyik mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A CICLOSPORIN IDL LÁGY KAPSZULÁT?
A Ciclosporin IDL lágy kapszulát gyermekektől elzárva kell tartani.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Ciclosporin IDL lágy kapszulákat ne használja a dobozon feltüntetett lejárati időn ("EXP") túl.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészétől, mi a teendője azzal a gyógyszerrel, amelyre már nincs szüksége. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaznak a Ciclosporin IDL lágy kapszula?
* A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. A Ciclosporin IDL lágy kapszulák 25, 50 vagy 100 mg ciklosporint tartalmaznak kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
gliceril-monokaprilát
makrogolglicerol-ricinoleát
trigliceridek (közepes szénláncú)
kapril-kaprin-makrogolglicerid (a dekánsavnak és az oktánsavnak makrogolgliceriddel alkotott észtere)
α-tokoferol (E306).
A kapszulahéj összetevői:
zselatin (E485)
glicerol (E422)
szorbitol (E420)
víz (tisztított)
vörös vasoxid (E172) (csak a Ciclosporin 25 mg kapszulákban)
fekete vasoxid (E172) (csak a Ciclosporin 50 mg kapszulákban)
titán-dioxid (E171) (a Ciclosporin 50 mg és Ciclosporin 100 mg kapszulákban).
A kapszula festékanyaga etil alkoholt, polipropilén-glikolt, sellakot és 2-
metil-1-propanolt (a 25 és 50 mg kapszulák) és fekete trivas-tetraoxidot, valamint vörös divas-trioxidot, etilalkoholt,
sárga vasoxidot, izopropil-alkoholt és sellakot (100 mg) tartalmaz.
Milyen a Ciclosporin IDL lágy kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer lágy kapszulák formájában kapható és 25, 50 illetve 100 mg ciklosporint
tartalmaz.
A 25 mg kapszula ovális, vörösbarna színű lágy kapszula, CSH25 fehér felirattal.
Az 50 mg kapszula hosszúkás alakú, szürke színű lágy kapszula, CSH50 fehér felirattal.
Az 100 mg kapszulák hosszúkás alakú, fehér színű lágy kapszulák, CSH100 fekete felirattal.
Minden dobozban 30, 50, 60, 100, 250 kapszula található OPA-Alu-PVC/Alu buborékfóliában.. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
IDL
Avenue Hoche 36 75008, Paris
Franciaország
Gyártó
Delpharm Evreux
5 rue Du Guesclin
BP285
27002 Evreux Cedex
Franciaország
A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbi neveken forgalmazzák:
Hollandia: Ciclosporine IDL
Cseh Köztársaság: Ciclosporin IDL
Magyarország: Ciclosporin IDL
Lengyelország: Cyklosporyna IDL
Románia: Ciclosporina IDL
Szlovák Köztársaság: Cyklosporin IDL
Ciclosporin IDL 25 mg lágy kapszula
20894/01 (30x)
20894//02 (50x)
20894//03 (60x)
20894//04 (100x)
20894//05 (250x)
Ciclosporin IDL 50 mg lágy kapszula
20894/06 (30x)
20894//07 (50x)
20894//08 (60x)
20894//09 (100x)
20894//10 (250x)
Ciclosporin IDL 100 mg lágy kapszula
20894/11 (30x)
20894//12 (50x)
20894//13 (60x)
20894//14 (100x)
20894//15 (250x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-05-22