Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cilozek 50 mg tabletta
cilosztazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Cilozek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cilozek‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cilozek a 3‑as típusú foszfodiészteráz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Többféle hatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti egyes vérsejtek, az úgynevezett vérlemezkék vérrögképző aktivitását az erekben.
Kezelőorvosa Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írta fel a Cilozek‑et. Az időszakos sántítás a lábakban járáskor keletkező, görcshöz hasonló fájdalom, amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. A Cilozek a lábak vérkeringésének javításával növelheti a fájdalommentes járástávolságot. Kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmód változtatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak kielégítő mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód változtatást a cilosztazol szedése alatt se adja fel.
2. Tudnivalók a Cilozek szedése előtt
Ne szedje a Cilozek‑et:
ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha „szívelégtelenségben” szenved
ha nyugalomban is tartósan fennálló mellkasi fájdalmat érez, vagy volt már „szívrohama”, vagy az elmúlt hat hónapban szívműtéten esett át
ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar
ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, mint például:
- aktív gyomorfekély(ek)
- az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók)
- szemproblémák, ha Ön cukorbeteg
- ha vérnyomása nem állítható be megfelelően
ha acetilszalicilsavat és klopidogrelt is szed egyidejűleg, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját kapja, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne)
ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved
ha terhes
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cilozek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mindenképpen tudassa kezelőorvosával:
ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van
ha problémái vannak a vérnyomásával
A Cilozek‑kezelés alatt ügyeljen a következőkre:
ha sebészeti beavatkozásra (pl. foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Cilozek‑et szed.
ha gyakrabban jelentkező véraláfutásokat vagy vérzést észlel, hagyja abba a Cilozek szedését és erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Cilozek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket általában izom‑ vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére alkalmaznak, illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket kap. Ilyen gyógyszerek többek között:
az acetilszalicilsav
a klopidogrel
a véralvadásgátlók (warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy kis molekulasúlyú heparinok).
Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilozek‑kel egyidejűleg, kezelőorvosa néhány rutin vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják a Cilozek hatását. Felerősíthetik a Cilozek mellékhatásait, illetve csökkenthetik annak hatását. A Cilozek ugyanilyen hatással lehet más gyógyszerekre.
Mielőtt elkezdi szedni a Cilozek‑et, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét kapja:
eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok)
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
omeprazol (gyomorsav‑túltengés kezelésére)
diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)
ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
lovasztatin, szimvasztatin, vagy atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)
halofantrin (malária kezelésére)
pimozid (mentális betegségek kezelésére)
ergot‑származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro‑ergotamin)
karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére)
közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény)
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak‑e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt elkezdi szedni a Cilozek‑et, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mert a Cilozek tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha a vérnyomása túlságosan lecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen hatású gyógyszerek többek között az alábbiak:
vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
kalciumcsatorna‑blokkolók (pl. verapamil, amlodipin)
ACE‑gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
angiotenzin‑II‑receptor blokkolók (pl. valzartán, kandezartán)
béta‑blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)
Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti együtt a fent említett gyógyszereket és a Cilozek‑et. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Cilozek egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cilozek tablettákat a reggeli és az esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
A tablettákat mindig egy pohár vízzel vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cilozek‑et TILOS terhesség alatt alkalmazni.
Szoptató anyák számára a Cilozek alkalmazása NEM JAVASOLT.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cilozek szédülést okozhat. Ha a Cilozek tabletta bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta két db 50 mg-os tabletta naponta kétszer (reggel és este). Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban alacsonyabb adagot írhat elő Önnek, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Cilozek hatását.
A Cilozek‑et a reggeli és esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel vegye be.
A Cilozek kedvező hatásai egyes esetekben már 4‑12 héten belül észlelhetőek. Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre, és a cilosztazol abbahagyását javasolhatja, ha a kezelés nem megfelelő hatású.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cilozek gyermekek számára nem alkalmas.
Ha az előírtnál több Cilozek-et vett be
Ha bármilyen oknál fogva az előírtnál több Cilozek‑et vett be, olyan jeleket és tüneteket észlelhet, mint a súlyos fejfájás, hasmenés, vérnyomáscsökkenés és szabálytalan szívverés.
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a helyi kórházhoz. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Cilozek-et
Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cilozek szedését
Ha abbahagyja a Cilozek szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilozek szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyja abba a Cilozek szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
szélütés (sztrók)
szívroham
légszomjat vagy bokaduzzanatot okozó szívproblémák
szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)
észlelhető vérzés
könnyen kialakuló véraláfutás
a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása máj‑ vagy vérproblémák következtében (sárgaság)
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilozek‑kel összefüggésben. Ezekről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet)
fejfájás
kóros széklet
hasmenés
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szapora szívverés
szívdobogásérzés (palpitáció)
mellkasi fájdalom
szédülés
torokfájás
orrfolyás (rinitisz)
hasi fájdalom
hasi panaszok (emésztési zavar)
hányinger vagy hányás
étvágycsökkenés (anorexia)
fokozott felböfögés vagy gázképződés (flatulencia)
a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása
bőrkiütés vagy bőr‑elváltozások
bőrviszketés
foltokban jelentkező bőrbevérzés
általános gyengeség
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szívroham
szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó)
szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka duzzadását okozhatják
tüdőgyulladás
köhögés
hidegrázás
váratlan vérzés
vérzékenység (pl. gyomor‑, szem‑ vagy izomvérzés, orrvérzés és vér a köpetben vagy a vizeletben)
csökkent vörösvértestszám a vérben
felálláskor jelentkező szédülés
ájulás
szorongás
alvászavar
szokatlan álmok
allergiás reakció
fájdalmak
cukorbetegség és emelkedett vércukorszint
gyomorfájás (gyomorhurut)
általános rosszullét
Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérzési idő megnyúlására való hajlam
emelkedett vérlemezkeszám a vérben
veseproblémák
Az alábbi mellékhatásokat a Cilozek alkalmazásával kapcsolatosan jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő:
vérnyomás‑ingadozás
a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben
nehézlégzés
mozgási nehézség
láz
hőhullámok
ekcéma és más bőrkiütések
csökkent bőrérzékelés
könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya‑gyulladás)
fülcsengés (tinnitusz)
májproblémák, beleértve a májgyulladást
a vizelet elváltozásai
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cilozek‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli a tablettákon.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cilozek?
A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. 50 mg cilosztazol tablettánként.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz karmellóz‑kalcium, hipromellóz, magnézium‑sztearát.
Milyen a Cilozek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy tört-fehér színű, kerek, lapos, egyik oldalán mélynyomású „50” felirattal ellátott tabletta.
Az Ön gyógyszere 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Lengyelország
Gyártó:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, M. Adamkiewicza út 6A.
05-152 Czosnów
Lengyelország
OGYI-T-22653/01 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22653/02 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22653/03 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22653/04 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Cilozek
Lengyelország Cilozek
Csehország Cilozek 50 mg
Szlovákia Cilozek 50 mg tablety
Spanyolország Cilostazol Mylan 50 mg comprimidos EFG
Görögország INCLAUD
Románia Velyn 50 mg comprimate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november