Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta
Cinacalcet Onkogen 90 mg filmtabletta
cinakalcet
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt
Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogen-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Cinacalcet Onkogen-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cinacalcet Onkogen a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont, avagy PTH-t) termelnek.
A Cinacalcet Onkogen felnőtteknél alkalmazható:
következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából;
a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél;
a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
A Cinacalcet Onkogen alkalmazható 3-18 éves gyermekeknél:
következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozható.
Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, például vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Cinacalcet Onkogen-t:
ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cinacalcet Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Cinacalcet Onkogen szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
májbetegségei;
szívelégtelensége.
A Cinacalcet Onkogen csökkenti a kalciumszintet. A Cinacalcet Onkogen-nel kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Onkogen -kezelés alatt.
Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Onkogen szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
A további információkat lásd a 4. pontban.
A Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
a dohányzást elkezdi, illetve abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Onkogen hatását.
Gyermekek és serdülők
Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Onkogen-t.
Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Cinacalcet Onkogen-kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Cinacalcet Onkogen adagot szedje.
Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
A cinacalcetet nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Onkogen hatását:
bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Onkogen befolyásolhatja:
depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
A Cinacalcet Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cinacalcet Onkogen-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cinacalcet Onkogen hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Onkogen károsíthatja a magzatot.
Nem ismeretes, hogy a Cinacalcet Onkogen kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Onkogen kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cinacalcet Onkogen-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Cinacalcet Onkogen laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Cinacalcet Onkogen-ből bevennie.
A Cinacalcet Onkogen-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A filmtablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Onkogen-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy filmtabletta).
A Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja 3 – 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél legfeljebb 0,20 mg/testtömegkilogramm naponta.
Amennyiben mellékpajzsmirigyrák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt a Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Ha az előírtnál több Cinacalcet Onkogen-t vett be
Ha az előírtnál több Cinacalcet Onkogen-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Onkogen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben elfelejtette bevenni a Cinacalcet Onkogen-t, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
szédülés;
zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés);
étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés;
izomfájdalom (mialgia);
gyengeség (aszténia);
bőrkiütés;
csökkent tesztoszteronszint;
magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
allergiás reakciók (túlérzékenység);
fejfájás;
görcsrohamok;
alacsony vérnyomás (hipotónia);
felső légúti fertőzés;
légzési nehézség (diszpnoé);
köhögés;
emésztési zavar (diszpepszia);
hasmenés;
hasi- és gyomortáji fájdalom;
székrekedés;
izomgörcsök;
hátfájás;
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
csalánkiütés;
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely a vér alacsony kalciumszintjével lehet összefüggésben (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
A Cinacalcet Onkogen bevételét követően kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Cinacalcet Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cinacalcet Onkogen?
Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:
A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. Egy filmtabletta 30 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:
A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. Egy filmtabletta 60 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Cinacalcet Onkogen 90 mg filmtabletta:
A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. Egy filmtabletta 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, povidon K-30, kroszpovidon A típusú, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz 15, laktóz-monohidrát, triacetin, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132).
Milyen a Cinacalcet Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:
világoszöld, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „30” jelzéssel. A tabletta méretei: 8,1 mm x 5,2 mm ± 5%.
A Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta
világoszöld, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „60” jelzéssel. A tabletta méretei: 10,0 mm x 6,3 mm ± 5%.
A Cinacalcet Onkogen 90 mg filmtabletta
világoszöld, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „90” jelzéssel. A tabletta méretei: 11,6 mm x 7,3 mm ± 5%.
A Cinacalcet Onkogen buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A buborékcsomagolások 14 db, 28 db vagy 84 db tablettát tartalmaznak dobozonként.
A Cinacalcet Onkogen tartályban kerül forgalomba.
Egy tartály 30 db tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056
Ciprus
Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta
OGYI-T-22910/01 14x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22910/02 28x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22910/03 30x HDPE tartály
OGYI-T-22910/04 84x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta
OGYI-T-22910/05 14x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22910/06 28x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22910/07 30x HDPE tartály
OGYI-T-22910/08 84x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Cinacalcet Onkogen 90 mg filmtabletta
OGYI-T-22910/09 14x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22910/10 28x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22910/11 30x HDPE tartály
OGYI-T-22910/12 84x Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus: CENCIPRAL 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets
Magyarország: Cinacalcet Onkogen 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember