Ciprofloxacin Altan 2 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprofloxacin Altan 2 mg/ml oldatos infúzió

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Altan 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban Ciprofloxacin Altan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ciprofloxacin Altan alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Altant?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Ciprofloxacin Altant tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Altan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin Altan a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciprofloxacin Altan a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin Altan felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

légúti fertőzések;

hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések;

húgyúti fertőzések;

a herék fertőzései;

női nemi szervek fertőzései;

gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések;

bőr- és lágyrészfertőzések;

csont- és ízületi fertőzések;

nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére;

nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére;

a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, lehet, hogy a Ciprofloxacin Altan mellett további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin Altan szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései;

szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is;

a lépfene (antrax) kórokozójának belégzésekor.

A Ciprofloxacin Altan gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben azt a kezelőorvos szükségesnek tartja.

Tudnivalók a Ciprofloxacin Altan alkalmazása előtt

Nem kaphat Ciprofloxacin Altant:

ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb, kinolon típusú gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Altan”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin Altan-t – kapnia, ha korábban kinolon- vagy fluorokinolonnal kapcsolatban bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin Altan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el kezelőorvosának, ha:

Önnek valaha már volt veseproblémája, mert ebben az esetben lehet, hogy módosítani kell a kezelést;

Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

Önnél antibiotikumokkal, például ciprofloxacinnal végzett kezelés alatt már korábban is ínproblémák jelentkeztek;

Ön cukorbeteg, mert a ciprofloxacin alkalmazásakor fennáll az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata;

Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved;

az Ön családi kórtörténetében szívritmuszavar (aritmia) szerepel. Fokozott óvatossággal alkalmazható a Ciprofloxacin Altan, ha Ön vagy bárki a családjában veleszületett QT-szakasz-megnyúlásban szenved (EKG-vizsgálattal, a szívműködés elektromos felvételével kimutatható), a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén), ha nagyon lelassult a szívverése (amit bradikardiának neveznek), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség), ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő, ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Altan” pontot);

ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció (szakadás az aorta falában);

ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

A nemi szervek bizonyos fertőzéseire kezelőorvosa egy másik antibiotikumot is felírhat a ciprofloxacin mellé. Amennyiben 3 nap elteltével nem észlelhető a tünetek javulása, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Ciprofloxacin Altannal végzett kezelés alatt

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Ciprofloxacin Altannal végzett kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy le kell-e állítani a Ciprofloxacin Altan alkalmazását.

Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már az első adag alkalmazásakor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal mondja el a kezelőorvosának, mert a Ciprofloxacin Altan alkalmazását le kell állítani.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin Altan-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor abba kell hagyni a Ciprofloxacin Altan alkalmazását; forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy szélütés (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin Altan alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Altan alkalmazását, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

A Ciprofloxacin Altan első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Altannal végzett kezelés alatt. Ritka esetekben a depresszió vagy a pszichózis öngyilkossági gondolatokig, öngyilkossági kísérletig vagy tényleges öngyilkosság elkövetéséig súlyosbodhat. Ha ilyet tapasztal, nem kaphat további Ciprofloxacin Altan-kezelést, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, le kell állítani a Ciprofloxacin Altan alkalmazását, és azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4.pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprofloxacin Altan alkalmazása során, akár több héttel a kezelés abbahagyása után is.

Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal mondja el a kezelőorvosának. A Ciprofloxacin Altan-kezelést haladéktalanul le kell állítani, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket.

Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon a kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacinnnal Altannal kezelik.

A Ciprofloxacin Altan májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint az étvágytalanság, sárgaság (a bőr besárgulása), sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, azonnal le kell állítani a Ciprofloxacin Altan alkalmazását.

A Ciprofloxacin Altan fehérvérsejtszám csökkenést és a fertőzésekkel szemben csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel, például torokfájással, garat- vagy szájüregi gyulladással, vagy húgyúti problémák tüneteivel járó fertőzést tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos tájékoztatnia a kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert alkalmazzák Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) -hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin alkalmazása során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin Altan alkalmazása alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Ha a látása romlik, vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin Altan – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin Altan alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Altan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Ciprofloxacin Altan nem alkalmazható tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és álmosság (lásd 2. pont „Nem kaphat Ciprofloxacin Altant”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin Altannal. Ciprofloxacin Altan és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatását, és a mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

K-vitamin-antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek);

probenecid (köszvény kezelésére);

metotrexát (daganatos betegségek bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére);

teofillin (légzési problémákra);

tizanidin (izommerevség kezelésére alkalmazzák szklerózis multiplexben);

olanzapin (egy úgynevezett antipszichotikum, azaz elmebetegség kezelésére használt gyógyszer);

klozapin (antipszichotikum);

ropinirol (Parkinson-kór kezelésére);

fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál),

ciklosporin (egyes bőrbetegségek, reumás ízületi gyulladás kezelésére, és szervátültetés során alkalmazzák);

egyéb, a szívritmust szabályozó gyógyszerek:

az antiaritmikumok csoportjába tartozó gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), bizonyos antipszichotikumok).

A Ciprofloxacin Altan növelheti az alábbi gyógyszerek vérszintjét:

pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer);

koffein;

duloxetin (depresszió, cukorbetegség miatti idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére)

lidokain (szívbetegségekre, valamint érzéstelenítésre használt gyógyszer);

szildenafil (például merevedési zavarok kezelésére);

agomelatin (depresszió kezelésére);

zolpidem (alvászavarok kezelésére).

A Ciprofloxacin Altan egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin Altannal végzett kezelést.

Terhesség és szoptatás

A Ciprofloxacin Altan alkalmazását terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Mondja el kezelőorvosának, ha teherbe szeretne esni.

Nem alkalmazható a Ciprofloxacin Altan, ha Ön szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin Altan alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogy miként reagál szervezete a Ciprofloxacin Altanra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprofloxacin Altan glükózt tartalmaz

Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. A cukorbetegségben szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer az oldatos infúzió minden milliliterében 0,05 g glükózt tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Altant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Ciprofloxacin Altant fog kapni, milyen gyakran, és mennyi időn keresztül. Ez az Ön által elszenvedett fertőzés típusától és súlyosságától függ.

Mondja el kezelőorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat az adag módosítása.

A kezelés általában 5‑21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.

A kezelőorvosa minden adagot lassú infúzióban juttat be az Ön vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül. Gyermekeknél az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc a 400 mg Ciprofloxacin Altan, és 30 perc a 200 mg Ciprofloxacin Altan esetén. Az infúzió lassú beadása segít megelőzni a közvetlenül a beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin Altan alkalmazása alatt bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin Altan-kezelést

Fontos, hogy befejezze az előírt kezelést, még akkor is, ha pár nap után jobban kezdi érzni magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást tapasztal, ezt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

hányinger, hasmenés, hányás;

ízületi fájdalom gyermekeknél;

az injekció beadásának helyén fellépő reakció, bőrkiütés;

bizonyos vegyületek (transzaminázok) szintjének megemelkedése a vérben;

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

gombás felülfertőződés;

az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek magas koncentrációja, vagy a véralvadásért felelős vérlemezkék (trombociták) mennyiségének csökkenése vagy emelkedése;

étvágytalanság (anorexia);

hiperaktivitás, izgatottság, zavartság, tájékozódási zavar, képzelgés (hallucináció),

fejfájás, szédülés, alvászavar, vagy ízérzészavar, zsibbadás, szokatlan érzékenység az érzékszerveket érő ingerekkel szemben, görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), bizonytalanság-érzés;

látásproblémák, beleértve a kettős látást is;

halláskárosodás;

szapora szívverés (tahikardia);

értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás;

hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), fokozott bélgázképződés;

májbetegségek, a vér egyik alkotóelemének (bilirubin) emelkedett szintje, sárgaság (epepangás okozta sárgaság, kolesztatikus ikterusz);

viszketés, csalánkiütés;

ízületi fájdalom felnőtteknél;

nem megfelelő veseműködés, veseelégtelenség;

izom- vagy csontfájdalom, rosszullét (aszténia), láz, folyadék-visszatartás;

a vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése (ez a vérben található vegyület).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

eltérések a vérképben [a fehérvérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése (leukopénia, illetve leukocitózis), a neutrofilek számának csökkenése (neutropénia), továbbá vérszegénység (anémia); a vörösvértestek, fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése (páncitopénia)], amely halálos kimenetelű lehet. Csontvelő depresszió, ami szintén halálossá válhat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

allergiás reakció, allergiás duzzanat (ödéma), a bőr és a nyálkahártyák hirtelen bekövetkező duzzanata (angioödéma), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), ami életveszélyes állapot lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

emelkedett vércukorszint (hiperglikémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia);

szorongásos reakció, furcsa álmok, depresszió (ami akár öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet), az elmeállapotban bekövetkező zavarok (pszichotikus reakciók, amelyek akár öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

csökkent bőrérzékelés, remegés, migrén, szaglászavarok;

fülcsengés (tinnitusz), halláskárosodás;

ájulás, érgyulladás (vaszkulítisz);

nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket is;

hasnyálmirigy-gyulladás;

májgyulladás (hepatítisz), a májsejtek elhalása (májnekrózis), amin nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezet;

fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), kis méretű, pontszerű bevérzések a bőr alatt;

izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcsök, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achilles ín) szakadása - (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás;

nagyfokú verejtékezés;

az alvadási faktor (protrombin) kóros szintje vagy az amiláz nevű enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a csökkent vörösvértestszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); bizonyos típusú fehérvérsejtek számának veszélyes szintre lecsökkentése (agranulocitózis);

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, vagy anafilaxiás sokk, szérumbetegség), mely halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

koordinációs zavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (koponyán belüli nyomásfokozódás);

a színlátási zavarai;

különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens–Johnson–szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis);

izomgyengeség, íngyulladás, a miaszténia grávisz nevű betegség tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

fokozott izgatottságérzés (mánia) vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia);

az idegrendszerrel kapcsolatos problémák, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség;

rendellenesen gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz-megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható);

bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, vérképzőszervi problémákat és szisztémás betegséget okozó gyógyszer-reakció (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció (DRESS-szindróma);

heveny, a teljes testre kiterjedő gennyhólyagos kiütések, akut generalizált exantémás pusztulózis, az angol rövidítése AGEP);

véralvadásra gyakorolt hatás (K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeknél);

csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH);

a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Altant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mivel a ciprofloxacin fényérzékeny, a zsák külső védőborítását csak közvetlenül a beadás előtt szabad eltávolítani.

A készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, amelyek normál esetben nem haladhatják meg a 24 órát, 2 – 8 °C-on, kivéve, ha a feloldást/hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Altan?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (ciprofloxacin-laktát).

Egyéb összetevők (segédanyagok): tejsav, glükóz, sósav, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprofloxacin Altan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldatos infúzió.

A Ciprofloxacin Altan az oldatos infúziót tartalmazó, PVC és nem PVC zsákban kerül forgalomba.

A kiszerelések 100 ml-es vagy 200 ml-es zsákokat tartalmaznak.

1×100 ml-es és 50×100 ml-es (kórházi kiszerelés), illetve 1×200 ml-es és 20×200 ml-es (kórházi kiszerelés).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Altan Pharma Limited

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02, Írország

Gyártó

Altan Pharmaceuticals S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spanyolország

OGYI-T-23537/01 1×100 ml PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/02 1×100 ml nem-PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/03 50×100 ml PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/04 50×100 ml nem-PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/05 1×200 ml PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/06 1×200 ml nem-PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/07 20×200 ml PVC infúziós zsákban

OGYI-T-23537/08 20×200 ml nem-PVC infúziós zsákban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szükséges.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum-kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti az Ön gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be:

a megfelelő adagolást,

az adagolás rendjét,

a kezelés időtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatásosságának megőrzése érdekében:

1 Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2 Szigorúan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3 Antibiotikumot ne kezdjen el újra szedni anélkül, hogy az orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4 Soha ne adja át másnak az Önnek felírt antibiotikumot, mert lehetséges, hogy nem megfelelő a másik személy betegségére.

5 A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag az egészségügyi szakembereknek szólnak

A Ciprofloxacin Altant intravénás infúzióban kell beadni. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje a 400 mg-os ciprofloxacin-adagnál 60 perc, a 200 mg‑os ciprofloxacin-adagnál 30 perc. Az egyik nagy vénába bekötött lassú infúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfortérzését, és csökkenti a vénairritáció kockázatát. Az oldatos infúziót be lehet adni közvetlenül.

Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal/gyógyszerekkel nem igazolt, az oldatos infúziót külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei pl. a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.

Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, amely az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabil (pl. penicillinek, heparin-oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja: 3,5‑4,6).

A Ciprofloxacin oldatos infúzió 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, Ringer-laktát-oldattal, 5%-os és 10%-os glükóz-oldattal, valamint 10%-os fruktóz-oldattal kompatibilis.

Az intravénásan kezdett kezelést per os is lehet folytatni.