Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
ciszatrakurium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Accordpharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisatracurium Accordpharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisatracurium Accordpharma a ciszatrakurium-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Cisatracurium Accordpharma-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
• műtétek során izomlazításra felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, beleértve a szívműtétet is;
• a lélegeztetéshez szükséges cső légutakba juttatásának (tracheális intubáció) megkönnyítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége;
• intenzív osztályon kezelt betegeknél az izmok ellazítása céljából.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszerről további kérdése lenne.
2. Tudnivalók a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cisatracurium Accordpharma-t:
ha allergiás a ciszatrakuriumra, vagy más izomlazítóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban rosszul reagált bármilyen érzéstelenítőszerre.
Ne alkalmazza a Cisatracurium Accordpharma-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt.
A Cisatracurium Accordpharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
ha izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskoordinációs problémája van (egy miaszténia grávisz nevű betegség);
ha ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, mint pl. izomsorvadása, bénulása, mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása;
ha égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Accordpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
• érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek
során);
• antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére használnak);
• szívritmus-szabályozó (antiaritmiás) gyógyszerek;
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek;
• vizelethajtók (vízhajtók), mint pl. furoszemid;
• ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. a klorokin vagy d-penicillamin;
• szteroidok;
• epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin;
• pszichés betegségek elleni gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin (ami hányinger esetén is
adható);
• magnézium-tartalmú gyógyszerek;
• Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolin-észterázok, pl. donepezil).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha csak egy napig marad a kórházban, kezelőorvosa fogja megmondani, mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt elhagyja a kórházat vagy gépjárművet vezet. Veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar ül volán mögé.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Accordpharma-t?
Az injekció beadása
Ezt a gyógyszert soha nem Ön adja be magának. Kizárólag olyan gyakorlott orvos adhatja be Önnek, aki jártas az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
A Cisatracurium Accordpharma alkalmazásának módja:
• vénába adott egyszeri injekcióként (intravénás bólus injekcióként);
• vénába adott folyamatos csepp-infúzióként. Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú időszak alatt adják be.
Orvosa dönti el, hogy Ön hogyan és milyen adagban fogja kapni a Cisatracurium Accordpharma-t, ami függ:
• az Ön testtömegétől;
• a szükséges izomlazítás mértékétől és időtartamától;
• az Ön gyógyszerre adott várható reakciójától.
1 hónaposnál fiatalabb gyermekek nem kaphatják ezt a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Cisatracurium Accordpharma-t alkalmaznak Önnél
A Cisatracurium Accordpharma-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek. Ha felmerül a gyanúja, hogy többet kapott mint kellett volna, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Az alábbi tünetek tartozhatnak ide:
• hirtelen sípoló légzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés;
• duzzadás a szemhéjon, arcon, ajkakon, szájon vagy nyelven;
• bőrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés az egész testre kiterjedően;
• ájulás és sokk.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a pulzusszám csökkenése;
• vérnyomáscsökkenés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütés vagy bőrpír;
• zihálás vagy köhögés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• izomgyengeség vagy izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cisatracurium Accordpharma-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon a „Exp:” jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
• Hígítás után 2–8 °C-on tárolandó és 24 órán belül felhasználandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni 24 órával az elkészítése után.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megsemmisíti a fel nem használt gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisatracurium Accordpharma?
• A készítmény hatóanyaga: milliliterenként 2,68 mg ciszatrakurium-bezilátot tartalmaz, amely
2 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.
1 db 2,5 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó injekciós üveg 6,7 mg ciszatrakurium-
bezilátot tartalmaz, amely 5 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.
1 db 5 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó injekciós üveg 13,4 mg ciszatrakurium-
bezilátot tartalmaz, amely 10 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.
1 db 10 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó injekciós üveg 26,8 mg ciszatrakurium-
bezilátot tartalmaz, amely 20 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.
• Egyéb összetevők: benzolszulfonsav oldat és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisatracurium Accordpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió egy színtelen, vagy halványsárga vagy zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat, pH-ja 3,0-5,0.
Csomagolása:
• 5 db 2,5 ml-es színtelen injekciós üveg dobozban (2,5 ml-es injekciós üvegenként 5 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)
• 5 db 5 ml-es színtelen injekciós üveg dobozban (5 ml-es injekciós üvegenként 10 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)
• 5 db 10 ml-es színtelen injekciós üveg dobozban (10 ml-es injekciós üvegenként 20 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
B.BRAUN MEDICAL S.A
Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország: Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Portugália: Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão MG
Magyarország: Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
OGYI-T-23673/01 5 × 2,5 ml
OGYI-T-23673/02 5 × 5 ml
OGYI-T-23673/03 5 × 10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.