Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

ciszatrakurium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban: Cisatracurium Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisatracurium Kabi az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

​ A Cisatracurium Kabi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

​ felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb korú gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozások széles körében,

​ egy cső légcsőbe juttatásának (tracheális intubáció) elősegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége,

​ intenzív osztályon kezelt felnőtteknél az izmok ellazítására.

2. Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t,

-​ ha allergiás a ciszatrakuriumra, az atrakuriumra vagy a benzolszulfonsavra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

-​ izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskoordinációs problémája van (egy miaszténia gravisz nevű betegség),

-​ ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, mint pl. izomsorvadása, bénulása, mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása,

-​ égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel,

-​ súlyos sav-bázis - és/vagy elektrolit zavara van (kóros nátrium, kálium vagy klorid vérszintje),

-​ valaha allergiás reakciója volt bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak.

Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kabi-t.

Gyermekek

A Cisatracurium Kabi 1 hónapos kor alatt (újszülötteknek) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Cisatracurium Kabi-val:

​ érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során, mint pl. enflurán, izoflurán, halotán, ketamin)

​ egyéb izomlazítók, pl. szuxametonium

​ antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)

​ szívritmus-szabályozó (antiarritmiás) gyógyszerek (amelyeket a szívritmus szabályozására használnak, mint pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin)

​ magas vérnyomás elleni gyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametónium

​ vizelethajtók (vízhajtók, mint pl. furoszemid, a tiazidok, mannit és az acetazolamid)

​ reuma ellenes szerek, mint pl. a klorokin vagy d-penicillamin

​ szteroidok

​ epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin

​ pszichés betegségek elleni gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin

​ magnézium-tartalmú gyógyszerek

​ az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolin-észterázok, pl. donepezil)

Mindemellett lehetséges, hogy Ön kaphat Cisatracurium Kabi-t. Orvosa el fogja tudni dönteni, mi a legmegfelelőbb Önnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cisatracurium Kabi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisatracurium Kabi-t általános érzéstelenítés során alkalmazzák. Az általános érzéstelenítés jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeire. Ne vezessen túlságosan hamar műtét után, mert ez veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar vezet, gépet kezel, vagy veszélyes körülmények között dolgozik.

Orvosa közölni fogja, mikor kezdhet újra vezetni és gépeket kezelni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?

Az injekció beadásának módja

A Cisatracurium Kabi-t csak olyan orvos által vagy az ő felügyelete mellett lehet beadni, aki ismeri az ilyen típusú gyógyszer használatát és hatását. A Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között, sürgősségi ellátás biztosítása mellett szabad beadni.

Adagolás

Orvosa dönti el, hogy Ön milyen adagban fogja kapni a Cisatracurium Kabi-t.

Ez függ

​ az Ön testtömegétől

​ a szükséges izomlazítás mértékétől és időtartamától

​ az Ön gyógyszerre adott várható reakciójától

Az alkalmazás módja

A Cisatracurium Kabi beadható

​ vénába adott egyszeri injekcióként (intravénás bólus injekcióként)

​ vénába adott folyamatos csepp-infúzióként. Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú időszak alatt adják be.

Ha az előírtnál több Cisatracurium Kabi-t alkalmaznak Önnél

Mivel a Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek, valószínűtlen, hogy túl sokat kapna.

Ha a szükségesnél több gyógyszert kapott, vagy felmerül annak a gyanúja, hogy többet kapott, orvosa azonnal megteszi a megfelelő lépéseket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek tünetei a következők lehetnek:

-​ hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,

-​ a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,

-​ kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés bárhol a testen,

-​ eszméletvesztés és sokk.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a pulzusszám csökkenése

- vérnyomáscsökkenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- bőrkiütés vagy bőrpír

- hörgőgörcs (asztmához hasonló tünetek)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- izomgyengeség vagy -fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, ill. „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények

Felnyitás előtt: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Felnyitás és/vagy hígítás után:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A Cisatracurium Kabi-t a felnyitás vagy hígítás után azonnal fel kell használni.

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, vagy nem részecskementes, vagy ha a csomagolás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisatracurium Kabi?

​ A készítmény hatóanyaga a ciszatrakurium.

2 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (2,68 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml Cisatracurium Kabi oldatos injekcióban vagy infúzióban.

​ Egyéb összetevők: 1%-os benzolszulfonsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisatracurium Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisatracurium Kabi 2 mg/ml tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga vagy zöldessárga oldatos injekció vagy infúzió.

A Cisatracurium Kabi 2,5 ml, 5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullába töltve, 1, 5, 10 vagy 50 ampullát tartalmazó dobozokban kerül forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53, 61119 Friedberg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DE	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
BE	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
CZ	Cisatracurium Kabi
DK	Cisatracurium Fresenius Kabi
EE	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL	Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
ES	Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
FI	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
FR	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
HU	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
LV	Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
LT	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
LU	Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
NL	Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
PL	Cisatracurium Kabi
PT	Besilato de Cisatracúrio Kabi
UK	Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

OGYI-T-22068/01 5 × 2,5 ml

OGYI-T-22068/02 5 × 5 ml

OGYI-T-22068/03 5 × 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Fontos, hogy az útmutató teljes tartalmát elolvassa, mielőtt a gyógyszer előkészítését elkezdi.

Ez a Cisatacurium Kabi elkészítésére vonatkozó információ összegzése. A készítmény alkalmazása előtt olvassa el a teljes Alkalmazási előírást.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Mivel a Cisatracurium Kabi csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető ugyanazon fecskendőben, illetve nem adható egyidejűleg közös tűn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal, mint pl. tiopentál-nátriummal.

Nem kompatibilis ketorolak, trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.

Hígításra vonatkozó utasítások

A Cisatracurium Kabi 25 ºC-on fizikai-kémiai stabilitását legalább 24 órán át megőrzi 0,1‑2,0 mg/ml-re hígítva nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) és glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal, vagy glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal.

A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át 25 ºC-on igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik és megfelelő esetben a tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet 2 – 8 oC-on.

Adagolás és az alkalmazás módja

Lásd az Alkalmazási előírást.

A felhasználásra, kezelésre vonatkozó útmutatások

A készítményt alkalmazása előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta és színtelen, vagy legfeljebb enyhén sárga/zöldessárga, gyakorlatilag részecskementes, és a csomagolás sértetlen. Ha a készítmény külleme megváltozott, vagy a csomagolás sérült, a készítményt meg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A készítmény az ampulla első felnyitása után azonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

A készítmény kompatibilisnek bizonyult a következő, perioperatív időszakban alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben: alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid és szufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelő mennyiségű intravénás oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átmosni.