Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

A gyógyszer neve „Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, azonban a betegtájékoztatóban a továbbiakban „Cisplatin Accord” néven szerepel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisplatin Accord ciszplatin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej-nyaki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosa bővebb információkkal szolgálhat Önnek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy nincs jobban, vagy akár még rosszabbul is érzi magát.

2. Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisplatin Accord-ot:

ha allergiás a ciszplatinra, hasonló daganatellenes gyógyszerekre, egyéb, platinát tartalmazó vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha igen alacsonyak a vérsejtszámai (amit „mieloszuppressziónak” neveznek); kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi ezt;

ha szoptat;

ha súlyos vesebetegsége van;

ha károsodott a hallása;

ha ki van száradva;

ha sárgaláz elleni vakcinát kell kapnia.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel a Cisplatin Accord alkalmazása előtt,

ha bármilyen, idegkárosodásra (perifériás neuropátiára) utaló tünete van, mint amilyen a bizsergésérzés, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzékelés. Rendszeresen meg fogják vizsgálni Önt ezen tünetek szempontjából, és szükség esetén leállíthatják a kezelést.

ha a fejét érő sugárkezelésben részesül, vagy részesült korábban.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vér kalcium-, nátrium-, kálium- és magnéziumszintjének meghatározására, valamint a vérkép, a máj- és veseműködés, illetve az idegrendszeri funkciók ellenőrzése céljából.

A ciszplatin hatással lehet a csontvelőre, ami változásokat okozhat a szervezet vérsejttermelésében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik. Ne szedjen acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszert, nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) vagy más gyógyszereket anélkül, hogy erről tájékoztatná kezelőorvosát. Kezelőorvosa gyakran fogja vizsgálni a vérét, és ellenőrizni fogja, hogy vannak-e fertőzésre utaló jelek.

A ciszplatin hallásproblémákat (ototoxicitás) és veseproblémákat (nefrotoxicitás) okozhat. A veseműködést és a hallását a kezelést megelőzően és annak teljes ideje alatt ellenőrizni fogják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha változást tapasztal a hallásában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a ciszplatinkezelés alatt bármilyen oltást kíván beadatni magának, mert egyes, élő kórokozót tartalmazó vakcinákat ilyenkor kerülni kell, mivel azok súlyos fertőzéseket okozhatnak, illetve más típusú (inaktivált kórokozót tartalmazó) vakcinákra adott válaszreakciója is csökkent lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint esetleg alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például:

bizonyos antibiotikumok, mint amilyenek a cefalosporinok, aminoglikozidok és az amfotericin B, illetve az orvosi képalkotásban alkalmazott bizonyos vegyületek súlyosbíthatják a ciszplatin mellékhatásait, különösen a vesét érintő problémákat;

bizonyos, kacsdiuretikumoknak nevezett vízhajtók, aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok és az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer a ciszplatin okozta esetleges halláskárosodást súlyosbíthatja;

a bleomicin (daganatellenes gyógyszer), metotrexát (daganatos betegségek és az ízületi gyulladás kezelésére használják) és a paklitaxel (daganatellenes gyógyszer) több mellékhatást okozhatnak, ha mellettük a ciszplatint is alkalmazzák;

a ciszplatin csökkentheti a görcsoldók (epilepszia kezelésére) hatékonyságát. A fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell.

a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (például warfarin) hatásosságát befolyásolhatja a ciszplatin. Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ezt nyomon követni.

a buklizin, ciklizin és meklozon (antihisztamin gyógyszerek), loxapin, fenotiazinok és tioxantének (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy trimetobenzaminok (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek) elfedhetik az egyensúlyérzet változásainak tüneteit (mint amilyen a szédülés vagy a fülzúgás);

a ciszplatin az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer mellékhatásait súlyosbíthatja;

az előrehaladott petefészekrák kezelésére ciszplatinnal kombinációban alkalmazott piroxidin (B6-vitamin) és altretamin (rákellenes gyógyszer) csökkenthetik a lábadozási időt. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

a ciszplatinnal és lítiummal (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) kombinációban alkalmazott bleomicin és etopozid (rákellenes gyógyszerek) csökkenthetik a lítium szintjét a vérben. Javasolt a lítiumértékek ellenőrzése.

sárgaláz elleni vakcinát tilos beadni a ciszplatin-kezelés ideje alatt, az oltással összefüggő halálozás veszélye miatt. Ajánlott az inaktív vakcina alkalmazása.

köszvényellenes gyógyszerek, mint az allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon alkalmazása csökkentheti a vér húgysavszintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Cisplatin Accord adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A veleszületett rendellenességek lehetséges kockázata miatt mind a férfi, mind a nőnemű betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a ciszplatinnal folytatott kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapig.

A ciszplatint tilos terhesség ideje alatt alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre feltétlenül szükség van.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a készítmény alkalmazása előtt.

Szoptatás

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A ciszplatinnal kezelt férfi betegeknek el kell kerülniük a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. A ciszplatinnal végzett kezelés végleges meddőséget okozhat férfiak esetén. Azoknak, akik a későbbiekben gyermeket szeretnének, ajánlott, hogy a kezelés előtt beszéljék meg kezelőorvosukkal a spermiumuk fagyasztással (krioprezerváció) történő megőrzésének lehetőségeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, ami e tevékenységek végzésére vonatkozó képességét csökkentheti.

A Cisplatin Accord nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmazó oldattal is elkészíthető. Ezt fokozottan figyelembe kell venni, ha Ön alacsony só- (nátrium) tartalmú étrendet tart.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Adagolás és az alkalmazás módja

A Cisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium-klorid-oldattal hígítják.

A Cisplatin Accord-ot általában infúzióként, vénába adják be (intravénás infúzióban) 6–8 órán keresztül.

Az anafilaktikus reakciók támogató kezeléséhez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.

A Cisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Accord javasolt adagja az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

Az ajánlott adag

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolás javasolt:

50–120 mg/testfelszín-m2 három-négyhetente egyszer.

15–20 mg/testfelszín-m² öt napig naponta egyszer, három-négyhetente.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

20 mg/testfelszín-m² vagy nagyobb adag, három-négyhetente egyszer.

A méhnyakrák kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A szokásos adag hetente 40 mg/testfelszín-m² hat héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a Cisplatin Accord-dal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cisplatin Accord-ot kapott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelőorvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

súlyos allergiás reakciók – hirtelen kialakuló viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) és kipirulást tapasztalhat, és úgy érezheti, hogy hamarosan el fog ájulni;

súlyos mellkasi fájdalom, ami kisugározhat az állcsontba vagy a karba és verejtékezéssel, légszomjjal és hányingerrel társulhat (szívroham);

ájulás vagy görcsroham;

hallásproblémák – fülzúgást vagy hallásvesztést (ototoxicitás) tapasztalhat;

a veséket vagy a vizeletet érintő problémák;

túlzott fáradtság és általános rossz közérzet, ami a vérsejtek csökkent szintjének (mieloszuppresszió) tünete lehet. Ezt vérvizsgálattal kell megerősíteni.

Ezek súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

a csontvelőfunkció csökkenése (ami befolyásolhatja a vérsejtek termelését);

a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fogékonyabbá teszi a szervezetet a fertőzések iránt (leukopénia);

a vérlemezkék számának csökkenése, ami a véraláfutások és a vérzés kockázatát növeli (trombocitopénia);

a vörösvértestek számának csökkenése, ami gyengeséget és a bőrének sápadtságát okozhatja (anémia);

a nátrium csökkent szintje a vérben;

láz.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

valamelyik lábában erős fájdalmat érez vagy duzzadást tapasztal, illetve mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában);

gyors, szabálytalan vagy lassú szívverés;

vérmérgezés (szepszis).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

súlyos allergiás reakció (lásd fentebb);

hallásproblémák (ototoxicitás);

a magnézium csökkent szintje a vérben;

rendellenes hímivarsejt-termelés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

egy vérképzőszervi daganat (akut leukémia) kialakulásának fokozott kockázata;

görcsrohamok;

ájulás, fejfájás, zavartság vagy látásvesztés;

bizonyos agyi funkciók elvesztése, ideértve a görcsökkel és csökkent öntudattal jelentkező agyi funkciózavart;

agyi diszfunkció (zavartság, elkent beszéd, néha vakság, memóriavesztés és bénulás);

szívroham;

a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);

az érzőidegek csiklandozó érzéssel, viszketéssel vagy ok nélküli bizsergéssel jelentkező perifériás neuropátiája, egyes esetekben az ízérzékelés, a tapintás és a látás elvesztésével és előrehajláskor a nyakból a hát és a lábak irányába terjedő hirtelen, nyillalló fájdalommal.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

szívmegállás.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:

a fertőzés olyan jelei, mint a láz vagy a torokfájás;

a vörösvértestek idő előtti lebomlása által okozott vérszegénység (hemolitikus anémia);

a vazopresszin (ADH) hormon nem megfelelő felszabadulása, ami a vérben a nátrium alacsony szintjéhez és vízvisszatartáshoz vezethet;

emelkedett véramiláz- (enzim) szint;

kiszáradás;

csökkent kalcium-, foszfát- és káliumszint a vérben;

magas húgysavszint a vérben;

izomgörcsök;

gerincvelői betegség, ami a végtagokon végighaladó áramütésérzést okozhat;

ízérzékelés elvesztése;

látásproblémák (homályos látás, színérzékelési zavarok, látásvesztés vagy szemfájdalom);

fülcsengés vagy süketség;

szívproblémák;

szokatlanul hideg vagy kifehéredett kezek és lábak;

a kezek, lábfejek, a karok vagy a lábak bizsergése, zsibbadása vagy remegése;

szűnni nem akaró fejfájás;

hányás vagy hányinger;

étvágytalanság, étvágycsökkenés;

csuklás;

hasmenés;

emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint;

légzési nehézség;

légszomj, mellkasi fájdalom, különösen belégzéskor, és vér felköhögése;

a veséket vagy a vizeletet érintő problémák;

hajhullás;

bőrkiütés;

extrém mértékű fáradtság/gyengeség;

az infúzió beadási helyén jelentkező duzzanat vagy fájdalom;

izomgörcsök vagy izomrángások;

égő vagy tűszúrásszerű érzés;

váratlan véraláfutás vagy vérzés;

hemolitikus urémiás szindróma, ami a vesék és a vér elváltozásait okozhatja.

A ciszplatin vér-, máj- és veseproblémákhoz vezethet. Kezelőorvosa vérmintákat fog venni e problémák ellenőrzésére és az elektrolitszintek megfigyelésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az injekciós üvegben kristály vagy csapadék képződik az alacsony hőmérséklet hatására, tartsa az injekciós üveget szobahőmérsékleten addig, amíg az oldat kitisztul.

Amennyiben az oldat nem tisztul ki erőteljes rázás hatására, a készítményt meg kell semmisíteni.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomlás látható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, a készítményt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Accord?

A Cisplatin Accord hatóanyaga a ciszplatin.

Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram (mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezett borostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplő kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

Az egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisplatin Accord tiszta, színtelen–halványsárga színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattintható áttetsző védőlappal lezárva.

10 ml

1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

25 ml

1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely 25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml

1 darab 50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

100 ml

1 darab 100 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21728/01 1×10 ml

OGYI-T-21728/02 1×25 ml

OGYI-T-21728/03 1×50 ml

OGYI-T-21728/04 1×100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.

(Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a készítményt felíró orvosoknak szóló tájékoztató, és NEM az alkalmazási előírás! A készítményre vonatkozó teljes körű információkat illetően olvassa el az alkalmazási előírást!)

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény elkészítése és kezelése

Az összes többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan kellő körültekintés szükséges a ciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhez védőkesztyűt kell viselni. A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben mégis bőrre kerülne, a bőrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bőrrel való érintkezés esetén bizsergő, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Nyálkahártyával való érintkezés esetén a nyálkahártyát bő vízzel le kell öblíteni. Belélegzést követően légzési nehézségről, mellkasi fájdalomról, torokirritációról és émelygésről számoltak be.

Terhes nőknek a citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell. A ciszplatin nem használható a terhesség idején, kivéve, ha a klinikus úgy dönt, hogy az adott beteget érintő kockázatok azt klinikailag indokolják.

A salakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.

A sérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedések betartásával kell kezelni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot külön erre a célra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd „Megsemmisítés” pont.

Az intravénás beadás előkészületei

Öntse ki az üvegből a szükséges mennyiségű oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével:

0,9%-os nátrium-klorid-oldat

0,9%-os nátrium-klorid- és 5%-os glükóz-oldat (1:1 arányú) keveréke (a végső koncentráció: 0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz)

0,9%-os nátrium-klorid és 1,875%-os mannitol oldatos injekció vagy infúzió

0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz és 1,875%-os mannitol oldatos injekció vagy infúzió.

A felhasználás előtt mindig vizsgálja meg az infúziót. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat adható be.

Ha az injekciós üvegben kristály vagy csapadék látható, tartsa az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20–25 °C) addig, amíg az oldat kitisztul. A bontatlan injekciós üveget védje a fénytől. Amennyiben az oldat nem tisztul ki erőteljes rázás hatására, a készítményt meg kell semmisíteni.

A készítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazó szerelékekkel.

TILOS hígítatlanul beadni.

A hígítatlan oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan lásd alább: „Különleges tárolási előírások”.

Bár a ciszplatint általában intravénásan adják be, a gyógyszer beadását intraperitoneális rosszindulatú daganatos (például petefészek-daganat) betegek esetén már intraperitoneális csepegtetéssel is végezték. Intraperitoneális adagolással meredek koncentrációgradiens érhető el az intraperitoneális és a plazma gyógyszerszintek között.

Megsemmisítés

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Inkompatibilitások

A készítmény ne érintkezzen alumíniummal! A ciszplatin reakcióba léphet a fémalumíniummal és fekete platina-csapadékot képez. Az összes alumíniumtartalmú intravénás infúziós szerelék, tű, katéter és fecskendő használatát kerülni kell.

A ciszplatin alacsony kloridtartalmú közegben oldva bomlik, ezért a kloridkoncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-klorid-oldaténak kell megfelelnie.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

Az antioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), a hidrogén-karbonátok (nátrium‑hidrogén-karbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel az infúziós rendszerekben inaktiválhatják a ciszplatint.

Különleges tárolási előírások

Kereskedelmi csomagolású gyógyszer:

1 mg/ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hígítatlan oldat: A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képződött, akkor az oldatot tilos felhasználni.

Hígított oldat:

A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd alább: „Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után”.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után:

Hígítás után

„Az intravénás beadás előkészületei” pontban leírt infúziós oldatokkal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) tárolva 24 órán át igazolt. A hígított oldat fénytől védve tárolandó. A hígított oldat hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. A hígításnak ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között kell történnie.