Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisplatin Kabi 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Kabi 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Cisplatin Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók a Cisplatin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Kabit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cisplatin Kabit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatin alkalmazható önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosa további tájékoztatást tud nyújtani Önnek.

2.​ Tudnivalók a Cisplatin Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisplatin Kabit:

​ ha allergiás a ciszplatinra vagy egyéb platina vegyületre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

​ ha vesebetegsége (veseműködési zavara) van

​ ha kiszáradásban szenved

​ a csontvelőműködés súlyos zavara, melynek tünete lehet a rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertőzések jelentkezése

​ ha károsodott a hallása

​ ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van

​ ha Ön szoptat

​ sárgaláz elleni vakcinával vagy fenitoinnal kombinálva (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Kabi" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-​ Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérének kalcium‑, nátrium‑, kálium‑ és magnéziumszintjét, illetve, hogy ellenőrizze az Ön vérképét, továbbá a máj, a vese, valamint az idegrendszer működését.

-​ A ciszplatint kizárólag a kemoterápia alkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.

-​ Minden egyes ciszplatin‑kezelés előtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását.

-​ Ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem ciszplatin okozott.

-​ Ha fertőző betegségben szenved. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

-​ Ha gyermeket szeretne vállalni (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot)

-​ Ha a ciszplatin kiömlik, a szennyezett bőrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Amennyiben a ciszplatint az éredényen kívülre fecskendezték be, az alkalmazást azonnal le kell állítani. A ciszplatin bőrbe történő beszivárgása szövetkárosodást eredményezhet [bőrgyulladást (cellulitiszt), hegesedést (fibrózist) és szövetelhalást (nekrózist)].

Akkor is kérje orvosa tanácsát, ha a fent felsoroltak közül bármelyik állapot korábban fennállt Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Kabi

Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

​ A csontvelő működését gátló gyógyszerek, illetve besugárzás egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőre gyakorolt mellékhatásait.

​ A ciszplatin toxicitása fokozódhat, amikor egyidejűleg egyéb daganatellenes (citosztatikus) szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

​ A magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsító hatását.

​ A ciszplatin mérgező hatása súlyos mértékű lehet a veséken, ha egyidejűleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

​ A ciszplatin károsan érintheti a hallóképességet, ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint például az aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak.

​ Ha a ciszplatinnal végzett kezelés során a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt, kolhicint, probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, előfordulhat, hogy ezeknek az adagját módosítani kell.

​ A szervezetben a vizeletképződés sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m2 feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.

​ A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – a ciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).

​ Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodást eredményezhet.

​ A ciszplatinkezelés hatásai piridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtében csökkenhetnek.

​ A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjak elfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség).

​ A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása előtt vagy docetaxellel egyidejűleg, súlyos idegkárosodást eredményezhet.

​ A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal történő együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

​ A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait.

​ A penicillamin és az egyéb kelátképzőknek nevezett szerek csökkenthetik a ciszplatin hatásosságát.

​ A ciszplatin kedvezőtlen hatást gyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.

​ A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelődésének kockázatával jár.

​ A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónapon belül tilos élő vírust tartalmazó védőoltást kapnia.

​ A ciszplatinnal végzett kezelés során nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást (lásd még „Ne alkalmazza a Cisplatin Kabit”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Mielőtt elkezdené alkalmazni, illetve mielőtt beadnák Önnek a ciszplatint, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Cisplatin Kabit tilos terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az orvos egyértelműen javasolja a kezelést. A Cisplatin Kabi‑kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás

A Cisplatin Kabi‑kezelés időtartama alatt tilos szoptatni.

Termékenység

A Cisplatin Kabival kezelt férfibetegek számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig. Továbbá, a férfibetegeknek javasolt, hogy a Cisplatin Kabi‑kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a hímivarsejtek lefagyasztásos konzerválására vonatkozóan.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Kabi okozhat olyan mellékhatásokat, mint amilyen az álmosság és/vagy hányás. Amennyiben ezek bármelyikétől szenved, ne kezeljen olyan gépeket, amelyek teljes körű figyelmet igényelnek.

A Cisplatin Kabi nátriumot tartalmaz

A Cisplatin Kabi kevesebb mint 1 mmol (9 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony nátriumtartalmú diétát írtak elő.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Kabit?

Adagolás és az alkalmazás módja

A Cisplatin Kabit csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium‑klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó oldattal hígítják.

A Cisplatin Kabi csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióként).

A Cisplatin Kabi nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A ciszplatin ajánlott adagolása az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel együtt (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák‑e.

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolás javasolt:

-​ egyszer 50–120 mg/m2 testfelület, 3‑4 hetente.

-​ naponta egyszer 15–20 mg/m² öt napig, 3‑4 hetente ismételve.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

-​ 20 mg/m² vagy nagyobb adag 3‑4 hetente egyszer.

Méhnyakrák kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

-​ Az ajánlott adag hetente 40 mg/m², 6 héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagymennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cisplatin Kabit kapott

Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Kabit kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi személyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezelés előtt tájékoztassa.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha:

valamelyik lábában erős fájdalmat érez vagy duzzadást tapasztal, illetve mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

​ tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás

​ szájüregi gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajkak kisebesedése vagy szájfekély)

​ az arc-, az ajkak-, a száj- vagy a torok ödémás duzzanata

​ megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor hallható zörejek.

​ nyelési nehézség

​ kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése

​ extrém fáradtság

​ szokatlan véraláfutás vagy vérzés

​ fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas testhőmérséklet

​ az infúzió alatt kellemetlen érzés az injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint

​ a csontvelő funkciójának csökkenése (a mely hatással van a vérsejtek termelődésére)

​ a fehérvérsejtek számának erős csökkenése, ami a fertőzések valószínűségét fokozza (leukopénia),

​ a vérlemezkék számának a csökkenése, ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata (trombocitopénia),

​ a vörösvérsejtek számának a csökkenése, ami a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia).

​ veseműködési zavarok, pl. nem termel vizeletet (anuria).

​ kóros húgysavszint a vérben (urémia),

​ az elektrolitok csökkent szintje (nátrium).

Gyakori 10 betegből legfeljebb 1 beteget érint:

​ vérmérgezés (szepszis).

​ idegrendszeri károsodás (neurotixicitás).

​ szívritmuszavar, például lelassult szívverés (bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia).

​ visszérgyulladás (phlebitisz) az injekció beadás helyén.

​ légzési nehézség (diszpnoé), tüdőgyulladás (pneumónia) és légzési elégtelenség.

​ a bőr vörösödése és gyulladása (erythema, bőrfekély), duzzanat (ödéma), fájdalom, az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érint

​ súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, beleértve a bőrkiütés, súlyos viszketéssel járó ekcéma és dudorképződés (csalánkiütés), a bőr vörösödése és gyulladása (erythema), vagy viszketés (pruritusz) is, (anafilaktoid reakciók) az arc duzzanatával és lázzal jár, valamint alacsony vérnyomással (hipotenzió), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel.

​ az elektrolitok csökkent szintje (magnézium).

​ halláskárosodás (ototoxicitás).

​ a kóros hímivarsejt képződés, illetve tüszőrepedés, és a mellek fájdalmas megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint

​ fehérvérűség (akut leukémia) kockázatának növekedése.

​ az immunrendszer gátlása (immunszuppresszió).

​ magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

​ görcsök (konvulzió)

​ az érzőidegek úgynevezett perifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), aminek jellemzője az ok nélkül jelentkező zsibbadás, viszketés, bizsergés, amit esetenként az ízérzés, tapintásérzés, látás elvesztése, az agy működési zavara (zavartság, elkent beszéd, esetenként vakság, emlékezetvesztés, és bénulás), valamint a nyaktól kiinduló, a háton végighaladó és a lábakban végződő, előrehajláskor jelentkező hirtelen, éles fájdalom kísér, gerincbetegség, rángógörcsök, bizonyos agyi funkciók elvesztése, beleértve a görcsökkel és csökkent tudatállapottal (enkefalopátia, valamint a nyaki verőér elzáródásával) jelentkező agyműködés zavarokat is.

​ fájdalommal és az ideg csökkent működésével járó gyulladás (szemideggyulladás), a szemmozgás zavara

​ szívkoszorúér betegség, szívroham

​ magas vérnyomás (hipertónia).

​ a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

​ a vérben az albumin (fehérje) szintje csökken.

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

​ rohamok .

​ szívmegállás.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

​ fertőzések

​ hemolítikus anémia

​ a vérben az amiláz (emzim) szintje emelkedik

​ a vérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, ami izomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár

​ agyvérzés (cerebrovaszkuláris történés), idegrendszeri rendellenesség, gerincbetegség

​ látás elvesztése (vakság), nehézségek a színlátásban, homályos látás, a szemideg duzzanata (papillaödéma),

​ hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben).

​ szívelégtelenség.

​ véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjak területén is (Raynaud-szindróma), tüdőembólia.

​ étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás.

​ máj enzimszin emelkedés, emelkedett bilirubin (a májkárosodás jelei)

​ hajhullás, bőrkiütés.

​ izomgörcsök

​ láz, gyengeség (aszténia), rossz közérzet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, üveg: Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Hígítás után

Kémiai és fizikai stabilitása használat alatt 15‑25 C-on, környezeti fényviszonyok mellett 8 óráig, fénytől védve pedig 14 napig tárolva igazolt..

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást/hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. A hígított oldat fénytől védve tárolandó. A hígított oldatot nem szabad hűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.

Ha az oldat nem átlátszó, vagy oldhatatlan csapadék észlelhető benne, az üveget meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Kabi

*​ A készítmény hatóanyaga a ciszplatin. 1 ml koncentrátum infúziós oldathoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.

10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

*​ Egyéb összetevők a nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A Cisplatin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat injekciós üvegbe töltve.

A 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és zöld, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

A 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és piros, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

Az 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 50 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és sárga, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

A 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és bíborszínű, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

Kiszerelés:

1×10 ml

1×20 ml

1×50 ml

1×100 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-22677/01 1x10 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-22677/02 1x20 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-22677/03 1x50 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-22677/04 1x100 ml I-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium	Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Denmark	Cisplatin Fresenius Kabi
Észtország	Cisplatin Kabi 1 mg/ml
Franciaország	Cisplatine Kabi 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hollandia	Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Írország	Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország	Cisplatin Kabi
Lettország	Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia	Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Magyarország	Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Málta	Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norvégia	Cisplatin Fresenius Kabi
Portugália	Cisplatina Kabi

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény elkészítése és kezelése

Vegye figyelembe a citotoxikus készítményekre vonatkozó helyi irányelveket.

Az összes többi antineoplasztikus gyógyszerhez hasonlóan a ciszplatinnal végzett munka során is óvatosság szükséges.

A hígítást aszeptikus körülmények között, biztonsági boxban, gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Védőköpenyt és védőkesztyűt kell viselni. Amennyiben biztonsági box nem elérhető, a védőfelszerelést maszkkal és védőszemüveggel kell kiegészíteni.

A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben az oldat mégis bőrre kerül, a bőrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bőrrel történő érintkezés esetén bizsergő, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Nyálkahártyával történő érintkezés esetén a nyálkahártyát bő vízzel kell leöblíteni. Belélegzést követően légszomjról, mellkasi fájdalomról, torok irritációról és émelygésről számoltak be.

Ha az oldat kiömlik, a kezelőnek kesztyűt kell felvennie és a kiömlött anyagot az erre a célra a helyiségben tárolt szivaccsal fel kell itatnia. A területet kétszer át kell i vízzel mosni. Minden feltörölt oldatot és a szivacsokat is műanyag zsákba kell helyezni és lezárni.

Terhes nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

Minden salakanyagot, illetve hányadékot kellő körültekintés mellett kell megsemmisíteni.

Ha az oldat homályos, vagy fel nem oldható üledék észlelhető benne, az üveget meg kell semmisíteni.

A sérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kell kezelni, mint a szennyezett hulladékot. A szennyezett hulladékot külön erre a célra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd a “Megsemmisítés” pont.

Előkészületek az intravénás beadáshoz

Vegye ki az üvegből a szükséges mennyiségű oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével:

​ nátrium‑klorid 9 mg/ml (0,9%‑os)

​ nátrium‑klorid 9 mg/ml (0,9%‑os)/ glükóz oldat 50 mg/ml (5%‑os) (1:1 arányú) keveréke [a végső koncentráció: nátrium‑klorid 4,5 mg/ml (0,45%‑os), glükóz 25 mg/ml (2,5%‑os)]

A felhasználás előtt mindig vizsgálja meg az injekciót. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat adható be.

NEM érintkezhet alumíniumot tartalmazó anyaggal.

TILOS hígítatlanul beadni.

A hígítatlan oldatok felhasználása során a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó információt lásd a 6.3 pontban.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt mennyiséget a citotoxikus készítményekre vonatkozó helyi iránymutatásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Intravénás oldat elkészítése ‑ Figyelmeztetés

Minden egyéb potenciálisan toxikus készítményhez hasonlóan, a ciszplatin oldat kezelése során is elengedhetetlen az elővigyázatosság. A készítménnyel történő véletlen érintkezés bőrelváltozásokat okozhat. Tanácsos kesztyűt viselni. Amennyiben a ciszplatin oldat bőrre vagy nyálkahártyára kerül, a bőrt vagy nyálkahártyát szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.

Javasolt a citotoxikus szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások betartása.

Az oldat beadása előtt ellenőrizze az oldat tisztaságát és azt, hogy ne legyenek benne részecskék.

Megsemmisítés

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszermennyiséget, továbbá a hígításhoz, valamint a beadáshoz alkalmazott minden anyagot a citotoxikus készítményekre vonatkozó, szabvány kórházi eljárások, illetve a veszélyes hulladékok megsemmisítését szabályozó helyi rendelkezések szerint kell megsemmisíteni.