Cisplatin Venus 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cisplatin Venus 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Venus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cisplatin Venus alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Venust?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cisplatin Venust tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Venus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisplatin Venus a ciszplatin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej-nyaki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosa bővebb információkkal szolgálhat Önnek.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy nincs jobban, vagy akár még rosszabbul is érzi magát.

2. Tudnivalók a Cisplatin Venus alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Venus:

ha allergiás a ciszplatinra, hasonló daganatellenes gyógyszerekre, egyéb, platinát tartalmazó vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha nagyon alacsony a vérsejtszáma (amit „mieloszupressziónak” neveznek)., (kezelőorvosa ezt vérvizsgálattal ellenőrzi);

ha szoptat;

ha súlyos vesebetegsége van;

ha halláskárosodása van;

ha ki van száradva;

ha sárgaláz elleni vakcinát kell kapnia.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel a Cisplatin Venus alkalmazása előtt,

ha bármilyen, idegkárosodásra (perifériás neuropátiára) utaló tünete van, mint amilyen a bizsergésérzés, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzékelés. Rendszeresen meg fogják vizsgálni Önnél ezeket a tüneteket, és szükség esetén leállíthatják a kezelést.

ha a fejét érintő sugárkezelésben részesül, vagy részesült korábban.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végeztetni a vér kalcium-, nátrium-, kálium- és magnéziumszintjének meghatározására, valamint a vérkép, a máj- és veseműködés, illetve az idegrendszeri funkciók ellenőrzése céljából.

A ciszplatin hatással lehet a csontvelőre, ami változásokat okozhat a szervezet vérsejttermelésében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél. Ne szedjen acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszert, nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (más néven NSAID-okat) vagy más gyógyszereket anélkül, hogy erről tájékoztatná kezelőorvosát. Kezelőorvosa gyakran fog vérképvizsgálatot végeztetni, és ellenőrizni fogja, hogy vannak-e fertőzésre utaló jelek.

A ciszplatin hallásproblémákat (ototoxicitás) és veseproblémákat (nefrotoxicitás) okozhat. A veseműködést és a hallását a kezelést megelőzően és annak teljes ideje alatt ellenőrizni fogják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha változást tapasztal a hallásában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a ciszplatin-kezelés alatt bármilyen oltást kíván beadatni magának, mivel egyes, az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat ilyenkor kerülni kell, mert azok súlyos fertőzéseket okozhatnak, illetve a más típusú (inaktivált kórokozót tartalmazó) vakcinákra adott válaszreakciója is csökkent mértékű lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Venus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint esetleg alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például:

egyes antibiotikumok, mint amilyenek a cefalosporinok, aminoglikozidok és az amfotericin B, illetve az orvosi képalkotó eljárások során alkalmazott bizonyos vegyületek súlyosbíthatják a ciszplatin mellékhatásait, különösen a vesét érintő problémákat;

egyes vízhajtók, amelyeket kacsdiuretikumoknak neveznek, aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok és az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer súlyosbíthatják a ciszplatin okozta esetleges halláskárosodást;

a bleomicin (daganatellenes gyógyszer), metotrexát (daganatos betegségek és az ízületi gyulladás kezelésére használják) és a paklitaxel (daganatellenes gyógyszer) több mellékhatást okozhatnak, ha velük együtt a ciszplatint is alkalmazzák;

a ciszplatin csökkentheti az epilepszia kezelésére alkalmazott, görcsrohamot oldó szerek hatékonyságát. A fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell.

a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (például warfarin) hatásosságát befolyásolhatja a ciszplatin. Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ezt nyomon követni.

a buklizin, ciklizin és meklozon (antihisztamin gyógyszerek), loxapin, fenotiazinok és tioxantének (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy trimetobenzaminok (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek) elfedhetik az egyensúlyérzet változásainak tüneteit (mint amilyen a szédülés vagy a fülzúgás);

a ciszplatin súlyosbíthatja az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer mellékhatásait;

az előrehaladott petefészekrák kezelésére ciszplatinnal kombinációban alkalmazott piroxidin (B6-vitamin) és altretamin (rákellenes gyógyszer) csökkenthetik a lábadozási időt. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

a bleomicin és etopozid (rákellenes gyógyszerek) ciszplatinnal és lítiummal (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt alkalmazva csökkenthetik a lítium szintjét a vérben. Javasolt a lítiumértékek ellenőrzése.

sárgaláz elleni vakcinát tilos beadni a ciszplatin-kezelés ideje alatt, az oltással összefüggő halálozás kockázata miatt. Ajánlott egy inaktív vakcina alkalmazása.

köszvényellenes gyógyszerek, mint az allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon alkalmazása csökkentheti a vér húgysavszintjét. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Cisplatin Venus adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A veleszületett rendellenességek lehetséges kockázata miatt mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a ciszplatinnal folytatott kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapig.

A ciszplatint tilos terhesség ideje alatt alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre feltétlenül szükség van.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a készítmény alkalmazása előtt.

Szoptatás

Nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, ha szoptat.

Termékenység

A ciszplatinnal kezelt férfi betegeknek el kell kerülniük a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. A ciszplatinnal végzett kezelés végleges meddőséget okozhat férfiak esetén. Azoknak, akik a későbbiekben gyermeket szeretnének, ajánlott, hogy a kezelés előtt beszéljék meg kezelőorvosukkal a spermiumuk fagyasztással (krioprezerváció) történő megőrzésének lehetőségeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, ami csökkentheti az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket.

A Cisplatin Venus nátriumot tartalmaz.

A ciszplatin 50 mg/50 ml (1 mg/ml) koncentrátum oldatos infúzióhoz 175 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,8%-ának felnőtteknél.

A ciszplatin 100 mg/100 ml (1 mg/ml) koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,5%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Venust?

Adagolás és az alkalmazás módja

A ciszplatint csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium-klorid-oldattal kell hígítani.

A ciszplatint általában vénába adott infúzióként (intravénás infúzióban) adják be, 6–8 órán keresztül.

A túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók kezeléséhez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.

A ciszplatin nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Venus javasolt adagja az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

Az ajánlott adag

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolások javasoltak:

50–120 mg/testfelszín-négyzetméter, 3-4 hetente egyszer.

15–20 mg/testfelszín-négyzetméter öt napig naponta egyszer, 3-4 hetente ismételve.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

20 mg/testfelület-négyzetméter vagy nagyobb adag, 3-4 hetente egyszer.

Méhnyakrák kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A szokásos adag hetente 40 mg/testfelszín-négyzetméter 6 héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a Cisplatin Venus-szal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cisplatin Venust kapott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén fokozott mértékben észlelheti a mellékhatásokat. Kezelőorvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Venust kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát:

súlyos allergiás reakciók – hirtelen kialakuló viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj és a torok vizenyős duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) és kipirulást tapasztalhat, valamint úgy érezheti, hogy hamarosan el fog ájulni;

súlyos mellkasi fájdalom, ami kisugározhat az állcsontba vagy a karba és verejtékezéssel, légszomjjal és hányingerrel társulhat (szívroham);

ájulás vagy görcsroham;

hallásproblémák – fülzúgást vagy hallásvesztést (ototoxicitás) tapasztalhat;

a veséket vagy a vizeletet érintő problémák;

túlzott fáradtság és általános rossz közérzet, ami a vérsejtek csökkent szintjének (mieloszupresszió) tünete lehet. Ezt vérvizsgálattal kell megerősíteni.

Ezek súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

a csontvelőműködés csökkenése (ami befolyásolhatja a vérsejtek termelését);

a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), ami fogékonyabbá teszi a szervezetet a fertőzések iránt;

a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a véraláfutások és a vérzés kockázatát növeli;

a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), ami gyengeséget és a bőr sápadtságát okozhatja;

a nátrium csökkent szintje a vérben;

láz.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

erős fájdalom vagy duzzadás valamelyik lábában, illetve mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés (ezek a tünetek veszélyes vérrögképződést jelezhetnek egy visszérben);

gyors, szabálytalan vagy lassú szívverés;

vérmérgezés (szepszis).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos allergiás reakció (lásd fentebb);

hallásproblémák (ototoxicitás);

a magnézium csökkent szintje a vérben;

rendellenes hímivarsejt-termelés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

egy vérképzőszervi daganat, az akut leukémia kialakulásának fokozott kockázata;

görcsrohamok;

ájulás, fejfájás, zavartság vagy látásvesztés;

bizonyos agyi funkciók elvesztése, ideértve a görcsökkel és csökkent éberségi szinttel jelentkező agyi funkciózavart;

agyi funkciózavar (zavartság, elkent beszéd, néha vakság, memóriavesztés és bénulás);

szívroham;

szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz);

az érzőidegek csiklandozó érzéssel, viszketéssel vagy ok nélküli bizsergéssel jelentkező perifériás károsodása (neuropátia), egyes esetekben az ízérzékelés, a tapintás és a látás elvesztésével és előre hajoláskor a nyakból a hát és a lábak irányába terjedő hirtelen, nyilalló fájdalommal.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szívmegállás.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a fertőzés olyan jelei, mint a láz vagy a torokfájás;

a vörösvértestek idő előtti lebomlása által okozott vérszegénység (hemolitikus anémia);

a vazopresszin hormon (más néven antidiuretikus hormon, ADH) nem megfelelő felszabadulása, ami a vérben a nátrium alacsony szintjéhez és vízvisszatartáshoz vezethet;

a vér emelkedett amilázszintje (ami egy enzim);

kiszáradás;

csökkent kalcium-, foszfát- és káliumszint a vérben;

magas húgysavszint a vérben;

izomgörcsök;

gerincvelői betegség, ami a végtagokon végig haladó, áramütéshez hasonló érzést okozhat;

ízérzékelés elvesztése;

látásproblémák (homályos látás, színérzékelési zavarok, látásvesztés vagy szemfájdalom);

fülcsengés vagy süketség;

szívproblémák;

szokatlanul hideg vagy kifehéredett kezek és lábak;

a kezek, lábfejek, a karok vagy a lábak bizsergése, zsibbadása vagy remegése;

szűnni nem akaró fejfájás;

hányinger vagy hányás;

étvágytalanság, étvágycsökkenés;

csuklás;

hasmenés;

emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint;

nehézlégzés;

légszomj, mellkasi fájdalom, különösen belégzéskor, és vér felköhögése;

a veséket vagy a vizeletürítést érintő problémák;

hajhullás;

bőrkiütés;

extrém mértékű fáradtság/gyengeség;

az infúzió beadási helyén jelentkező duzzanat vagy fájdalom;

izomgörcsök vagy izomrángások;

égő vagy tűszúrásszerű érzés;

váratlan véraláfutás vagy vérzés;

a vesék és a vér elváltozásait okozó, úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma.

A ciszplatin vér-, máj- és veseproblémákhoz vezethet. Kezelőorvosa vérképvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizhesse ezeket a problémákat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Venust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az injekciós üvegben kristályosodás észlelhető vagy csapadék képződik az alacsony hőmérséklet hatására, tartsa az injekciós üveget szobahőmérsékleten addig, amíg az oldat kitisztul.

Amennyiben az oldat nem tisztul ki erőteljes rázás hatására, a készítményt meg kell semmisíteni.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomlás látható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került minden anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledék észlelhető, a készítményt meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Venus?

A gyógyszer hatóanyaga a ciszplatin.

Az oldat 1 milligramm (mg) ciszplatint tartalmaz milliliterenként (ml).

Az egyéb összetevők a nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Venus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisplatin Venus átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat, amely 50 ml-es és 100 ml‑es, 50 ml, illetve 100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó, I-es típusú, borostyánszínű injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek brómbutil gumidugóval és lepattintható, rollnizott alumíniumkupakkal vannak lezárva.

50 mg ciszplatint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

100 mg ciszplatint tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Németország

Gyártó

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan utca 5.

2360 Gyál

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24667/01 1×50ml brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, borostyánszínű injekciós

üvegben

OGYI-T-24667/02 1×100ml brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, borostyánszínű injekciós

üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény elkészítése és kezelése

Minden más daganatellenes gyógyszerhez hasonlóan kellő körültekintés szükséges a ciszplatinnnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhez védőkesztyűt kell viselni. A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben mégis bőrre kerülne, a bőrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bőrrel való érintkezés esetén bizsergő, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Nyálkahártyával való érintkezéskor a nyálkahártyát bő vízzel le kell öblíteni. Belélegzést követően légzési nehézségről, mellkasi fájdalomról, torokirritációról és émelygésről számoltak be.

Terhes nőknek tilos citosztatikus szerekkel érintkezniük. A ciszplatin nem alkalmazható a terhesség idején, kivéve, ha az orvos úgy dönt, hogy az adott beteget érintő kockázatok azt klinikailag indokolják.

A testnedveket, az ürüléket, a vizeletet, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledék észlelhető benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

A sérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedések betartásával kell kezelni, mint a szennyezett hulladékot. A szennyezett hulladékot külön erre a célra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd „Megsemmisítés” pont.

Előkészületek az intravénás beadáshoz

Szívja fel az injekciós üvegből a szükséges mennyiségű oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1 liternyi mennyiségével:

0,9%-os nátrium-klorid-oldat

0,9%-os nátrium-klorid- és 5%-os glükóz-oldat (1:1 arányú) keveréke (a végső koncentráció: 0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz)

0,9%-os nátrium-klorid és 1,875%-os mannitol oldatos injekcióhoz

0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-os glükóz és 1,875%-os mannitol oldatos injekcióhoz.

A felhasználás előtt mindig vizsgálja meg az infúziót. Ha az oldat nem tiszta, vagy oldhatatlan csapadék képződött benne, az oldatot tilos felhasználni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat adható be.

A készítmény NEM érintkezhet alumíniumot tartalmazó szerelékekkel.

TILOS hígítatlanul beadni.

A hígítatlan oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó részeket lásd alább: „Különleges tárolási előírások”.

Bár a ciszplatint általában intravénásan adják be, a gyógyszer beadását intraperitoneális rosszindulatú daganatos (például petefészek-daganatban szenvedő) betegeknél már intraperitoneális csepegtetéssel is végezték. Intraperitoneális adagolással meredek koncentrációgradiens érhető el az intraperitoneális és a plazma gyógyszerszintek között.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

A készítmény nem érintkezhet alumíniummal! A ciszplatin reakcióba léphet a fémalumíniummal és fekete platinacsapadékot képez. Kerülni kell minden alumíniumtartalmú intravénás infúziós szerelék, tű, katéter és fecskendő használatát.

A ciszplatin alacsony kloridtartalmú közegben lebomlik, ezért a kloridkoncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-klorid-oldaténak kell megfelelnie.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

Az antioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), a hidrogén-karbonátok (nátrium‑hidrogén-karbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel az infúziós rendszerekben inaktiválhatják a ciszplatint.

Különleges tárolási előírások

Kereskedelmi értékesítésre csomagolt gyógyszer:

1 mg/ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hígítatlan oldat:

Hígítatlan oldat: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képződött, akkor az oldatot tilos felhasználni.

Hígított oldat:

A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd alább: „Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után”.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítás után:

Hígítás után

„A készítmény elkészítése és kezelése” pontban leírt infúziós oldatokkal való hígítás után a Cisplatin Venus kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) tárolva 24 órán át igazolt. A hígított oldat fénytől védve tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. A hígításnak ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között kell történnie.