Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Citalopram Orion 10 mg filmtabletta
Citalopram Orion 20 mg filmtabletta
Citalopram Orion 40 mg filmtabletta
citaloprám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Citalopram Orion szedése előtt
3. Hogy kell szedni a Citalopram Orion‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Citalopram Orion‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A citaloprám a hangulatjavító (antidepresszáns) gyógyszerek szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak (SSRI‑k) nevezett csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotonin szintjének növelésével hatnak az agyi szerotoninrendszerre.
A Citalopram Orion javallatai az alábbiak:
- depresszió kezelése,
- depressziós epizódok kiújulásának megelőzése,
- tériszonnyal vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelése,
- kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar) kezelése.
2. Tudnivalók a Citalopram Orion szedése előtt
Ne szedje a Citalopram Orion‑t:
- ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön egyéb, az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók (MAOI‑k) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAOI‑k közé tartozik többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, szelegilin (melyet a Parkinson‑kór kezelésére alkalmaznak), moklobemid (melyet depresszióban alkalmaznak), vagy linezolid (egy antibiotikum).
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG‑felvételen látható; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik),
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Orion”).
Még akkor is, ha abbahagyja a MAOI típusú gyógyszerek szedését, 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdheti a Citalopram Orion-kezelést.
A Citalopram Orion-kezelés befejezése után 1 hetet kell várnia, mielőtt MAOI‑gátlót kezdene szedni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Citalopram Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek mániás vagy hipomániás epizódjai vannak,
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség”),
- ha cukorbetegségben szenved. A Citalopram Orion‑nal történő kezelés megváltoztathatja a vércukorszintjét. Az inzulin és/vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját esetleg módosítani kell.
- ha epilepsziás. A Citalopram Orion‑nal történő kezelést abba kell hagynia, ha Önnél görcsrohamok jelentkeznek, vagy ha a rohamok rövidebb időközönként jelentkeznek (lásd még 4. pont).
- ha alacsony a nátrium szintje a vérében,
- ha elektrokonvulzív (elektrosokk) kezelésben részesül,
- ha pszichózisban szenved. Olyan pszichotikus betegeknél, akiknek depressziós epizódjaik vannak, a citaloprám-kezelés súlyosbíthatja a pszichotikus tüneteket.
- ha Ön zárt zugú zöldhályogban (glaukóma) szenved, vagy a kórtörténetében zöldhályog (glaukóma) szerepel,
- ha szívproblémákban szenved vagy szenvedett, vagy nemrégiben szívrohama volt,
- ha alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy ha tudja, hogy hosszan tartó súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók (diuretikumok) alkalmazása miatt sóhiánya lehet,
- ha gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást, összeesést vagy szédülést tapasztal felálláskor, ami a szívritmus rendellenes működésére utalhat.
Megjegyzés
Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg mániás fázisba fordulhat át, amit szokatlan és gyorsan változó gondolatok, indokolatlan vidámság és fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ezt tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy nehézséget okozhat az egyhelyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Az olyan gyógyszerek, mint a Citalopram Orion (az úgynevezett SSRI‑k/SNRI‑k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Gyermekek és serdülők
A Citalopram Orion általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedésekor a 18 éves kor alatti betegeknél fokozott a mellékhatások, például az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (elsősorban az agresszió, az ellenkezés és a düh) kockázata. Ennek ellenére az orvos felírhatja a Citalopram Orion‑t 18 év alatti betegeknek, ha úgy dönt, hogy ez szolgálja legjobban az ő érdeküket. Amennyiben Ön 18 év alatti, és szeretné megbeszélni, miért kapta ezt a gyógyszert, keresse fel újra kezelőorvosát. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalaja, vagy ha ezek a tünetek súlyosbodnak. Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél még nem igazolták a Citalopram Orion növekedésre, érésre, értelmi és viselkedésbeli fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatását.
Öngyilkossági gondolatok, és a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása
Ha Ön depresszióban és/vagy szorongással járó betegségben szenved, néha előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai,
- ha Ön 25 év alatti fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (25 évesnél fiatalabb) magasabb az öngyilkossági és önkárosító gondolatok kialakulásának kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti, hogy szóljon Önnek, ha úgy gondolja, hogy az Ön depressziója vagy szorongása rosszabbodik, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kezelés hatása megváltozhat, ha ezt a gyógyszert bizonyos egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg szedik.
Különösen a következő gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát:
- fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyagot tartalmazó nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI‑k). Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, várnia kell 14 napot a Citalopram Orion szedésének megkezdése előtt. A Citalopram Orion‑kezelés abbahagyása után 7 napig nem szedheti ezeket a gyógyszereket.
- moklobemid-tartalmú reverzibilis, szelektív MAO-A‑gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),
- linezolid, amely egy antibiotikum,
- lítium (mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazzák) és triptofán,
- imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák),
- szelegilin- (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák) tartalmú irreverzibilis MAO‑B‑gátlók. Ezek a gyógyszerek növelik a mellékhatások kockázatát.
- metoprolol (magas vérnyomásra és szív- és érrendszeri betegségekre alkalmazzák). Szükség lehet az adag módosítására.
- szumatriptán és hasonló gyógyszerek (migrén kezelésére alkalmazzák), valamint tramadol és hasonló gyógyszerek (opioidok, erős fájdalom csillapítására alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek növelik a mellékhatások kockázatát.
- cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére alkalmazzák). Ezek a citaloprám vérszintjének emelkedését okozhatják.
- a vérzés kockázatát növelő gyógyszerek, például a véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok, például tiklopidin és dipiridamol), a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok, gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók) és a szalicilsav-származékok (például acetilszalicilsav). Az egyidejű alkalmazás bőr- és nyálkahártya-vérzést eredményezhet.
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Az egyidejű alkalmazás növelheti a mellékhatások kockázatát.
- meflokin (malária kezelésére alkalmazzák) és bupropion (depresszió kezelésére, és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmazzák) a görcsküszöb csökkenésének lehetséges kockázata miatt,
- neuroleptikumok (szkizofrénia, pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek) a görcsküszöb csökkenésének lehetséges kockázata miatt, csakúgy, mint az antidepresszánsok,
- a vér kálium- vagy magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát.
Ne szedje a Citalopram Orion‑t, ha szívritmusproblémákra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát, például IA és III. osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikrobiális gyógyszerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen halofantrin) és bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin).
Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Citalopram Orion‑ra
A tabletták bevehetők étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
A tablettákat egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
A citaloprám‑kezelés alatt nem ajánlott az alkoholfogyasztás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem szabad hirtelen abbahagyni a kezelést.
Terhesség
Ha Ön a Citalopram Orion‑t a szülés előtti utolsó három hónapban szedi, tudnia kell, hogy a következő tünetek jelentkezhetnek újszülöttjénél: légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, álmosság és alvási nehézségek. Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citalopram Orion-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó három hónapjában alkalmaznak a Citalopram Orion‑hoz hasonló gyógyszert, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.
Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Citalopram Orion‑t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Citalopram Orion‑t szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
Szoptatás
A citaloprám átjut az anyatejbe. Fennáll a kockázata annak, hogy a szoptatott gyermekre is hatással lehet. Ezért ne alkalmazza a Citalopram Orion‑t szoptatás alatt, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen előírja.
Termékenység
Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citaloprám ronthatja a koncentrációhoz szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és kerülje a különös éberséget követelő feladatok végzését, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem rontja a képességeit.
A Citalopram Orion laktózt tartalmaz
A készítmény 23 mg (10 mg‑os tabletta), 46 mg (20 mg‑os tabletta), illetve 91 mg (40 mg‑os tabletta) tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánkként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok:
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Citalopram Orion‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A többi ilyen típusú gyógyszerhez hasonlóan a Citalopram Orion nem enyhíti azonnal a tüneteket, hanem általában csak néhány hét múlva. Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
A Citalopram Orion szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei kiújulhatnak. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni. Az alapbetegség hosszabb ideig is fennállhat, és ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
A visszatérő depresszióban szenvedő betegeknek a visszaesések elkerülése érdekében több évig tartó kezelésre is szükségük lehet.
Ha úgy érzi, hogy a Citalopram Orion tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:
Depresszió
A szokásos adag 20 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 40 mg‑ra emelheti.
Pánikbetegség
A kezelés első hetében a kezdő adag 10 mg naponta egyszer. Ezután az adag napi 20‑30 mg‑ra emelhető. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 40 mg‑ra emelheti.
Kényszerbetegség
A kezdő adag naponta 20 mg. Kezelőorvosa felemelheti az adagot legfeljebb napi 40 mg‑ra. A hatás kezdete általában 2‑4 hét után észlelhető, és a kezelés folytatása során további javulás tapasztalható.
Megelőző kezelés
A megelőző kezelés során a kezelés időtartama egyéni, gyakran évekig tart. A visszaesés elkerülése érdekében a kezelés abbahagyásának szoros ellenőrzés mellett kell történnie.
Idősek (65 éves kor felett):
A kezdő adagot az ajánlott adag felére, azaz napi 10‑20 mg‑ra kell csökkenteni. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg‑nál többet.
Különleges kockázatú betegek:
Májbetegségben szenvedő betegek nem kaphatnak naponta 20 mg‑nál többet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Citalopram Orion nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. További információért lásd a 2. pontot.
Ha az előírtnál több Citalopram Orion‑t vett be
Ha Ön az előírtnál több Citalopram Orion‑t vett be, vagy ha véletlenül egy gyermek vette be a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a gyógyszer csomagolását.
A túladagolás jelei közé tartoznak az életet veszélyeztető szabálytalan szívritmus, a görcsrohamok, a szívritmuszavarok, az aluszékonyság, a kóma, a hányás, a remegés, az alacsony vagy magas vérnyomás, a hányinger, a szerotonin-szindróma (lásd 4. pont), az izgatottság, a szédülés, a tág pupillák, a verejtékezés, a kékes színű bőr és a szapora légzés.
Ha elfelejtette bevenni a Citalopram Orion‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, és ez még lefekvés előtt eszébe jut, vegye be, amint lehet. A következő napon a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését. Amennyiben csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram Orion szedését
Ne hagyja abba a citaloprám szedését, amíg kezelőorvosa azt nem javasolja. Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését.
A kezelési időszak befejeztével általában ajánlatos a citaloprám adagját több hét alatt, fokozatosan csökkenteni.
Ha abbahagyja a citaloprám szedését, különösen, ha ezt hirtelen teszi, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak a citaloprám-kezelés abbahagyásakor. A kockázat nagyobb hosszú ideig vagy nagy adagban alkalmazott citaloprám-kezelés vagy az adag túl gyors csökkentése esetén. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és maguktól elmúlnak két héten belül. Ha a citaloprám-kezelés abbahagyásakor súlyos megvonási tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy kezdje újra szedni a gyógyszert, és lassabb ütemben hagyja abba a szedését.
A megvonási tünetek közé tartoznak: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés érzése), zsibbadás, égető érzés és (ritkábban) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvási zavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is), nyugtalanság és izgatottság, remegés, zavartság vagy a tájékozódási képesség zavara, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Citalopram Orion szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások; ezek a szerotonin-szindrómának nevezett ritka állapot jelei lehetnek,
- a bőr, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézségek (allergiás reakciók), hirtelen kialakuló bőr‑ vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma);
- gyomor-bélrendszeri vérzés;
- gyors, szabálytalan szívritmus és ájulás, amelyek a Torsades de Pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek,
- öngyilkossággal vagy halállal kapcsolatos gondolatok.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtság, zavartság és izomrángás; ezek a hiponatrémiának (alacsony nátriumszint a vérben) nevezett ritka állapot jelei lehetnek;
- görcsrohamok jelentkezése, vagy a rohamok rövidebb időközönként történő jelentkezése.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások általában enyhék, és a kezelés folytatásával megszűnnek. Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
- álmosság;
- álmatlanság;
- fokozott verejtékezés;
- szájszárazság;
- hányinger
- fejfájás.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság;
- izgatottság;
- csökkent szexuális vágy, vagy csökkent potencia;
- szorongás;
- idegesség;
- zavartság;
- rendellenes álmok;
- remegés;
- érzészavarok (zsibbadás);
- szédülés;
- figyelemzavar;
- fülcsengés;
- ásítozás;
- hasmenés;
- hányás;
- székrekedés;
- viszketés;
- izom- vagy ízületi fájdalom;
- merevedési zavar (impotencia), ejakulációs zavarok;
- nőknél rendellenes orgazmus vagy orgazmusképtelenség;
- fáradtság;
- testtömegcsökkenés.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőr alatti vérzés;
- fokozott étvágy;
- agresszió;
- személyiség elvesztése;
- hallucinációk;
- mániás állapot;
- ájulás;
- pupillatágulat (midriázis);
- gyors szívverés;
- lassú szívverés;
- kiütések, csalánkiütés;
- hajhullás;
- a bőr fokozott napfény-érzékenysége;
- vizeletürítési nehézségek;
- erős menstruációs vérzés;
- a karok és lábak duzzanata;
- testtömeg-gyarapodás.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mozgászavarok;
- ízérzés zavarai;
- rendellenes vérzés;
- májgyulladás (hepatitisz);
- láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kórosan alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami növeli a vérzés és véraláfutások kialakulásának kockázatát;
- túlérzékenységi reakciók;
- elégtelen antidiuretikushormon-elválasztás;
- a prolaktin hormon megnövekedett szintje a vérben;
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), ami izomgyengeséget, rángásokat és kóros szívritmust okozhat;
- pánikroham;
- fogcsikorgatás;
- nyugtalanság;
- görcsrohamok;
- szokatlan izommozgások vagy izommerevség;
- önkéntelen izommozgások (akatízia);
- látászavarok;
- QT‑szakasz megnyúlása az EKG‑n;
- szabálytalan szívverés (kamrai aritmia);
- ülésből vagy fekvésből való felálláskor jelentkező szédülés, melyet vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) vált ki;
- orrvérzés;
- kóros májfunkciós értékek;
- vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést (ekkimózis);
- tejcsorgás férfiaknál, vagy olyan nőknél, akik nem terhesek, és nem szoptatnak (galaktorrea);
- szabálytalan menstruáció;
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt;
- fájdalmas merevedés (erekció) (férfiaknál).
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Citalopram Orion‑t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Citalopram Orion?
- A készítmény hatóanyaga a citaloprám-hidrobromid. 10, 20, illetve 40 mg citaloprámnak megfelelő mennyiségű citaloprám-hidrobromidot tartalmaz tablettánként.
- Az egyéb összetevők a tablettamagban: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
- A tabletta filmbevonatának összetevői: hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E171).
Milyen a Citalopram Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg‑os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, „A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint "05" jelöléssel a másik oldalán.
20 mg‑os tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, "A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint törővonallal „0” és „6” jelölés között a másik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
40 mg‑os tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, "A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint törővonallal „0” és „7” jelölés között a másik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:
28 (2 × 14) db vagy 98 (7 × 14) db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
HDPE tartály:
Citalopram Orion 10 mg filmtabletta: 30 db, 100 db vagy 1000 db filmtabletta.
Citalopram Orion 20 mg filmtabletta: 30 db, 56 db, 100 db, 250 db vagy 1000 db filmtabletta.
Citalopram Orion 40 mg filmtabletta: 30 db, 56 db, 100 db vagy 500 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft.
Tel:+36 (1)239 9095
Citalopram Orion 10 mg filmtabletta OGYI−T-20342/01 (28×)
Citalopram Orion 20 mg filmtabletta OGYI−T-20342/02 (28×)
Citalopram Orion 40 mg filmtabletta OGYI−T-20342/03 (28×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Dánia, Finnország, Magyarország, Norvégia, Svédország: Citalopram Orion
Lengyelország: Citronil
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.