Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CitraFleet por belsőleges oldathoz
nátrium‑pikoszulfát / könnyű magnézium‑oxid / citromsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet por belsőleges oldathoz (a továbbiakban CitraFleet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CitraFleet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CitraFleet‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CitraFleet‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ön azért szedi a CitraFleet‑et, hogy a belei (vagyis a vékony‑ és vastagbelek) kitisztuljanak, mielőtt olyan diagnosztikai eljárást végeznének Önnél, amelyhez a beleknek tisztának kell lenniük, például kolonoszkópiát (egy olyan eljárás mely betekintést tesz lehetővé a belek belsejébe, melynek során az orvos egy hosszú, hajlékony eszközt vezet fel a végbélnyíláson keresztül) vagy röntgenvizsgálatot. A CitraFleet citrom ízű és illatú por. Mindegyik tasakban kétfajta hashajtó keveréke található, amit vízben fel kell oldani és meg kell inni, hogy kimossa és kitisztítsa a beleket. Fontos, hogy üresek és tiszták legyenek a belek, hogy kezelőorvosa vagy a sebész jól láthassa őket.
A CitraFleet 18 éves és ennél idősebb felnőtteknek (az időseket is beleértve) javallott.
2. Tudnivalók a CitraFleet alkalmazása előtt
Ne szedje a CitraFleet‑et:
‑ ha allergiás a nátrium‑pikoszulfátra, a magnézium‑oxidra, a citromsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
‑ ha pangásos szívelégtelenségben szenved (a szíve nem képes megfelelően kipumpálni a vért a szervezetbe),
‑ ha gyomra nem ürül ki megfelelően (úgynevezett gyomortartalom retencióban szenved),
‑ ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,
‑ ha belei elzáródtak vagy nincs normális széklete (néha bélelzáródásnak nevezik),
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy vastagbél fala károsodott (úgynevezett toxikus vastagbélgyulladás),
‑ ha vastagbele kitágult és megnagyobbodott (toxikus megakolonnak is nevezik),
‑ ha nemrég hányt vagy hányingere van,
‑ ha nagyon szomjas, vagy úgy gondolja, hogy súlyosan dehidrált,
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy folyadékfelszaporodás miatt megnagyobbodott a hasa (úgynevezett aszcitesz),
‑ ha a közelmúltban hasi műtétet végeztek Önnél, például féregnyúlvány‑gyulladás miatt,
‑ ha belei átfúródtak/károsodtak vagy elzáródtak (bélperforáció vagy ‑elzáródás),
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy aktív gyulladásos bélbetegségben szenved (például Crohn‑betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás),
‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy izomkárosodása van, és tartalma a vérbe szivárog (rabdomiolízis),
‑ ha súlyos veseproblémái vannak vagy kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy a vérében túl magas a magnézium szintje (hipermagnezémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CitraFleet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
‑ ha a közelmúltban bélműtéten esett át,
‑ ha vese‑ vagy szívproblémája van,
‑ ha felborult a víz‑ és/vagy az elektrolitháztartása (nátrium vagy kálium) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szervezet víz‑ és/vagy elektrolitháztartását (nátrium vagy kálium), például diuretikumok, kortikoszteroidok vagy lítium,
‑ ha epilepsziás vagy volt már görcsrohama,
‑ ha alacsony a vérnyomása (hipotonia),
‑ ha nagyon szomjas, vagy úgy gondolja, hogy enyhe vagy közepes mértékben dehidrált
‑ ha Ön idős vagy fizikailag gyenge,
‑ ha előfordult már, hogy vérében alacsony volt a nátrium‑ vagy káliumszint (hiponatrémiának vagy hipokalémiának is nevezik)
- ha a CitraFleet-kezelést követően súlyos vagy tartós hasi fájdalom és/vagy végbélnyíláson keresztüli vérzés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ennek oka, hogy a CitraFleet használatát ritka esetekben bélgyulladással (kolitisz) hozták összefüggésbe.
Ne felejtse el, hogy a CitraFleet bevétele után Önnek gyakran lesz híg széklete. Sok tiszta folyadékot kell fogyasztania (lásd 3. pont) az elvesztett folyadék és sók pótlása érdekében. Ellenkező esetben kiszáradás (dehidráció) és alacsony vérnyomás alakulhat ki, melyek ájuláshoz vezethetnek.
Egyéb gyógyszerek és a CitraFleet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel együtt szedve a CitraFleet befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a CitraFleet hatását. Ha Ön az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy másik gyógyszert rendel Önnek, vagy módosítja a gyógyszer adagját. Tehát amennyiben ezekről még nem beszélt kezelőorvosával, menjen vissza hozzá, és kérdezze meg, mi a teendő:
‑ Szájon át szedett fogamzásgátlók, mivel hatásuk csökkenhet.
‑ Cukorbetegség vagy epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivel hatásuk csökkenhet.
‑ Antibiotikumok, mivel hatásuk csökkenhet.
‑ Egyéb hashajtók, a korpát is beleértve.
‑ Vízhajtók, például furoszemid, melyek a szervezet vízvisszatartásának szabályozására szolgálnak.
‑ Kortikoszteroidok, például a prednizon, melyeket olyan gyulladásos betegségek kezelésére alkalmaznak, mint az ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, bőrgyulladás és gyulladásos bélbetegségek.
‑ Digoxin, amelyet szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak.
‑ Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑k), például acetilszalicilsav és ibuprofén, melyeket fájdalomcsillapításra és gyulladások kezelésére alkalmaznak.
‑ Triciklusos antidepresszánsok, például imipramin és amitriptilin, valamint szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók (SSRI‑k), például fluoxetin, paroxetin és citaloprám, melyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak.
‑ Antipszichotikus gyógyszerek, például haloperidol, klozapin és riszperidon, melyeket skizofrénia kezelésére alkalmaznak.
‑ Lítium, melyet mániás depresszió (bipoláris rendellenesség) kezelésére alkalmaznak.
‑ Karbamazepin, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
‑ Penicillamin, reumás ízületi gyulladás és egyéb kórállapotok kezelésére alkalmazzák.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a CitraFleet bevétele után fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon veszélyes eszközöket, és ne kezeljen gépeket.
A CitraFleet káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit csökkent veseműködés és kontrollált kálium diétát követő betegek esetén figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a CitraFleet-et?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, mert ha belei nem ürülnek ki teljesen, előfordulhat, hogy meg kell ismételni a kórházi beavatkozást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Készüljön fel rá, hogy a CitraFleet adagjának alkalmazása után gyakran kell majd híg székletet ürítenie, és ez bármikor előfordulhat. Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy a gyógyszer hatott. Érdemes gondoskodni róla, hogy el tudjon menni WC‑re, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Fontos, hogy kövesse a speciális (alacsony szilárdanyag-tartalmú) diétát a tervezett beavatkozás előtti napon. Amikor elkezdi szedni a gyógyszert, már nem fogyaszthat semmilyen szilárd ételt egészen a beavatkozás végeztéig. Mindig kövesse a kezelőorvosa által elmondott diétás utasításokat. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A 24 órás időszakra ajánlott adagot soha nem szabad túllépni, kivéve, ha kezelőorvosa másként rendeli.
Kezelési terv
Önnek két tasak CitraFleet‑et kellett kapnia. Mindegyik tasak egy felnőtt adagot tartalmaz.
A kezelés a következő módokon alkalmazható:
egy tasak tartalmát a beavatkozás előtti este és a második tasak tartalmát a beavatkozás napjának reggelén kell bevennie,
egy tasak tartalmát délután és a második tasak tartalmát este a beavatkozást megelőzően kell bevennie. Ez a mód akkor javasolt, amikor a beavatkozást korán reggelre tervezik, vagy
mindkét tasak tartalmát a beavatkozás napján kell bevennie. Ez a mód csak akkor megfelelő, ha a beavatkozást délutánra/estére tervezik.
A két tasak tartalmának bevétele között eltelt idő legalább 5 óra legyen.
Minden tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani. Ne hígítsa tovább a készítményt oly módon, hogy a tasak tartalmának bevétele után közvetlenül folyadékot inna.
Várjon körülbelül 10 percet minden tasak tartalmának bevétele után, ekkor igyon nagyjából 1,5-2 liter tiszta folyadékot körülbelül 250 ml (kisméretű pohár) – 400 ml (nagyméretű pohár) óránkénti sebességgel. Tiszta levesek és/vagy kiegyensúlyozott elektrolittartalmú oldatok javasoltak a kiszáradás elkerülése érdekében. Nem tanácsos önmagában csak vizet fogyasztani.
Miután bevette a második tasak tartalmát, és megitta a 1,5-2 liter folyadékot, ne egyen vagy igyon már semmit a beavatkozást megelőző legalább 2 órán keresztül, vagy ahogy kezelőorvosa utasítja.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK:
18 éves és ennél idősebb felnőttek (az időseket is beleértve)
‑ 1. lépés ‑ Oldja fel 1 tasak tartalmát egy pohár (körülbelül 150 ml) hideg csapvízben.
‑ 2. lépés – Keverje 2-3 percig. Amennyiben a kevergetés közben felmelegszik, várjon amíg kihűl, majd igya meg az oldat teljes mennyiségét. Amint az oldat elkészült, azonnal igya meg. Az oldat zavarosnak fog tűnni.
Ha az előírtnál több CitraFleet‑et vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A CitraFleet ismert mellékhatásait az alábbiakban ismertetjük az előfordulási gyakoriságuk szerinti felsorolásban:
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
- Hasi fájdalom.
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- Haspuffadás, szomjúságérzés, kellemetlen érzés a végbélben, a végbél fájdalma (proktalgia), kimerültség (fáradtság), alvászavarok, fejfájás, szájszárazság, hányinger.
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- Szédülés, hányás, a székletürítés szabályozásának képtelensége (székletinkontinencia).
Egyéb mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység, melyek súlyos allergiás reakciók. Azonnal menjen kórházba, ha nehézlégzést tapasztal, hirtelen kipirul vagy bármilyen olyan egyéb tünetet észlel, ami Ön szerint arra utal, hogy súlyos allergiás reakciója van.
- A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia), a vér alacsony káliumtartalma (hipokalémia), epilepszia, görcsrohamok, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, amely szédülést és bizonytalanság érzését okozhatja (ortosztatikus hipotenzió), zavartság érzés, bőrkiütések, köztük csalánkiütés, viszketés és bőrbevérzések (purpurák).
- Bélgázképződés (flatulencia) és fájdalom.
A gyógyszer hatására Önnél nagyon gyakori, híg székletürítés várható, amely hasonló a hasmenéshez. Ha azonban a gyógyszer szedése után a székletürítés problémát okoz vagy aggodalomra ad okot, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CitraFleet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CitraFleet?
* A készítmény hatóanyagai: tasakonként 10,0 mg nátrium‑pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium‑oxid, 10,97 g citromsav.
* Egyéb összetevők: kálium‑hidrogén‑karbonát, szacharin‑nátrium, citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307). Lásd 2. pont.
Milyen a CitraFleet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CitraFleet por belsőleges oldathoz tasakban, amelyből a csomagolásban 2, 50, 50 (25 × 2), 100, 100 (50 × 2), 200, 200 (100 × 2), 500, 500 (250 × 2) vagy 1000 darab fehér, kristályos port tartalmazó tasak található. Mindegyik tasak egy 15,08 g-os felnőtt adagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza
Spanyolország
A CitraFleet‑ről további tájékoztatást az alábbi email címen kaphat: info@casenrecordati.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Citrafleet: Horvátország, Csehország, Dánia, Norvégia, Szlovénia.
CitraFleet: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország).
OGYI-T-22498/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.