Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

gadotersav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek​ben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, radiológusához vagy gyógyszerészéhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Clariscan?

A Clariscan egy gadotersav nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a mágnesesrezonancia-vizsgálatokhoz (MRI-hez) alkalmazott kontrasztanyagok gyógyszercsoportjába tartozik.

Milyen esetekben alkalmazható a Clariscan?

A Clariscan-t a kontraszt fokozására használják az MRI-vizsgálat során készített felvételeknél.

Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) esetében:

​ A központi idegrendszer MRI-vizsgálata, beleértve az agy, a gerinc és a környező szövetek elváltozásainak vizsgálatát.

Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (6 hónapostól-18 éves korig) esetében:

​ Elváltozások MRI-vizsgálata a teljes testben.

Csak felnőtteknél:

​ MR-angiográfia az artériák (kivéve a koszorúér) elváltozásainak és szűkületének (sztenózis) vizsgálatára.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Hogyan hat a Clariscan?

A Clariscan könnyebben láthatóvá teszi az MRI készülékkel készített felvételeket. Ezt úgy éri el, hogy fokozza a kontrasztot a vizsgált terület és a test többi része között. Ez lehetővé teszi az orvosok, illetve radiológusok számára, hogy jobban láthassák a test különböző részeit.

2. Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Clariscan:

​ ha allergiás a gadotersavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre vagy más, mágnesesrezonancia-vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vizsgálat előtt vegyen le minden fémtárgyat, amit visel.

Beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, mielőtt a Clariscan-t elkezdik Önnél alkalmazni, ha:

​ Önnél már fordult elő vizsgálat közben kontrasztanyaggal szembeni reakció

​ Ön asztmás

​ kórelőzményében allergia szerepel – például allergia a tenger gyümölcseire, szénanátha, csalánkiütés (súlyos viszketés)

​ béta-blokkolóval kezelik (a szívvel és a vérnyomással kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol)

​ a veséje nem működik megfelelően

​ nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben

​ már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

​ súlyos szívproblémája van

​ a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved

​ szívritmusszabályozója, vas alapú (ferromágneses) érklipje, implantátuma, inzulin pumpája van, vagy bármilyen fémből készült idegen test jelenléte gyanítható a testében, különösen a szemében. Ilyen esetekben az MRI-vizsgálat nem megfelelő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Súlyos mellékhatások kockázata

Mint minden MRI-kontrasztanyag alkalmazása esetén, fennáll a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek, azonban előre nem láthatók. Ugyanakkor fennáll a kockázata annak, hogy ezek a mellékhatások veszélyeztetik az Ön életét:

​ lehetséges súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után vagy 1 órán belül

​ mellékhatások a beadást követő 7 napon keresztül előfordulhatnak. A mellékhatások kialakulása valószínűbb, ha Önnél valamilyen mellékhatás jelentkezett már korábban MRI‑kontrasztanyagok alkalmazásakor (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

​ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha Önnél a múltban előfordult mellékhatás kontrasztanyagok alkalmazásakor. Kezelőorvosa vagy radiológusa csak abban az esetben adja be Önnek a Clariscan-t, ha az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat. Ha beadják Önnek a Clariscan-t, akkor kezelőorvosa vagy radiológusa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Kezelőorvosa vagy radiológus szakorvosa dönthet úgy, hogy a Clariscan alkalmazása előtt vérvizsgálatot ír elő, különösen abban az esetben, ha ön 65 éves, vagy idősebb. Az előírt vizsgálattal megállapítható, hogy az Ön veséi megfelelően működnek-e.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél angiográfiai vizsgálatban nem ajánlott.

Újszülöttek és csecsemők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos, illetve a radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

Alkalmazása a teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Clariscan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha szív- vagy vérnyomásbetegségekre béta-blokkolót, vazoaktív anyagot, angiotenzinkonvertálóenzim-gátlót vagy angiotenzin II-receptor-antagonistát szed vagy nemrég szedett.

A Clariscan egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A hányinger és hányás ismert lehetséges mellékhatás az MRI kontrasztanyagok alkalmazása során, ezért a betegnek tartózkodnia kell az étkezéstől a vizsgálatot megelőző 2 órában.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gadotersav átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológus szakorvosával. Erre azért van szükség, mert a Clariscan alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a gyógyszer alkalmazása feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat, vagy el akarja kezdeni a szoptatást. Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást. Lehetséges, hogy fel kell függesztenie a szoptatást 24 órára a Clariscan beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok a Clariscan gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról. Ugyanakkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén figyelembe kell vennie, hogy szédülés (az alacsony vérnyomás tünete) vagy hányinger jelentkezhet. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

3. Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?

Hogyan alkalmazzák a Clariscan-t?

A Clariscan-t intravénás injekcióban adják be Önnek.

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor.

A jelen levő egészségügyi szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez.

Tudatában vannak annak is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

A vizsgálat során orvos vagy radiológus szakorvos felügyelete alatt fog állni.

​ Egy tűt helyeznek el a vénájában.

​ Ez lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos vagy a radiológus szakorvos szükség esetén beadja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket.

Ha allergiás reakció alakul ki, a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos megszakítja a Clariscan beadását.

Mennyi Clariscan-t adnak be Önnek?

Kezelőorvosa, illetve radiológus szakorvosa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Máj- vagy veseproblémában szenvedő betegek

A Clariscan alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.

Ha azonban kezelőorvosa vagy radiológusa a Clariscan alkalmazása mellett dönt:

​ Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és

​ a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.

Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél

Ilyen betegeknél a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Mindazonáltal, ha a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan alkalmazása mellett dönt:

​ a gyermek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és

​ a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.

Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott teljes testet érintő MRI-vizsgálat esetén.

Alkalmazása angiográfiában 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb. Mindazonáltal szükség lehet előzetes vérvizsgálatra, annak érdekében, hogy a veseműködését ellenőrizzék.

Ha túl sok Clariscan-t adtak be Önnek

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt, mivel a Clariscan-t egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek.

Ha valóban túladagolnák a készítményt, a Clariscan a vér megtisztításával (hemodialízissel) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi, illetve egészségügyi személyzet általi felhasználásáról további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Önt a készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, néha azonban késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Clariscan injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély (ritka) kockázata, hogy Önnek allergiás reakciója alakul ki a Clariscan‑re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (életveszélyes allergiás reakciót) is eredményezhetnek.

A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát, radiológusát vagy más egészségügyi szakembert:

​ arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés

​ a kéz vagy a láb duzzanata

​ szédülés (alacsony vérnyomás)

​ légzési nehézségek

​ sípoló légzés

​ köhögés

​ viszketés

​ orrfolyás

​ tüsszögés

​ szem irritációja

​ csalánkiütés

​ bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

​ túlérzékenység

​ fejfájás

​ szokatlan íz érzése a szájban

​ szédülés

​ aluszékonyság

​ bizsergés, meleg, hideg és/vagy fájdalom érzete

​ alacsony vagy magas vérnyomás

​ hányinger

​ hasi fájdalom

​ kiütés

​ forróságérzés, hidegérzet

​ kimerültség (aszténia)

​ kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén, reakció az injekció beadásának helyén, hidegérzet az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, a készítmény kijutása az ereken kívüli területre, ami gyulladáshoz (bőrpírhoz és helyi fájdalomhoz) vezethet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

​ szorongás, ájulásérzés (szédülés és közelgő tudatvesztés érzete)

​ szemhéjduzzanat

​ szívdobogás

​ tüsszögés

​ hányás

​ hasmenés

​ megnövekedett nyáltermelés

​ csalánkiütés, viszketés, izzadás

​ mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

​ anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók (a szervezet súlyos túlérzékenységi reakciója, amely akár életveszélyes is lehet)

​ izgatottság

​ kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópe), szagérzékelési zavar (kellemetlen szagok gyakori érzékelése), remegés

​ kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyelválasztás

​ szívmegállás, felgyorsult vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, érkitágulás, sápadtság

​ légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, torokszorítás fulladásérzéssel, légzési görcsök, torokduzzanat

​ ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata és a szájüregben kialakuló duzzanat

​ izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás

​ rossz közérzet, mellkasi kellemetlenségérzés, láz, arcduzzanat, a készítmény vérerekből történő kijutása, ami az injekció beadásának helyén szövetelhaláshoz vezethet, vénagyulladás

​ csökkent oxigénszint a vérben.

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (amely a bőr megkeményedését okozza, valamint a lágyszöveteket és a belső szerveket is érintheti), amelyek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik gadotersavat más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak. Ha az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőr színében és/vagy vastagságában bármely testrészén változást észlel, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg/tartály nem igényel különleges tárolást.

Az előretöltött fecskendő nem fagyasztható.

Az injekciós üvegen/tartályon/előretöltött fecskendőn, valamint a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”, illetve „Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége – általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva az eltartási idő nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clariscan?

​ A készítmény hatóanyaga: gadotersav. Az oldatos injekció milliliterenként 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (gadoterát meglumin formájában), ami megfelel 0,5 mmol-nak.

​ Egyéb összetevők: meglumin, tetraxetán (DOTA), injekcióhoz való víz.

Milyen a Clariscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clariscan tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat intravénás injekcióhoz.

A Clariscan a következő kiszerelésekben érhető el:

5, 10, 15 vagy 20 ml oldat (I. típusú, színtelen) injekciós üvegben;

10, 15 vagy 20 ml oldat polimer előretöltött fecskendőben;

50 vagy 100 ml oldat (I. típusú, színtelen) üvegtartályban vagy polipropilén tartályban.

1 db vagy 10 db injekciós üveg/tartály/előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció

OGYI-T-23291/01 1×5 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/02 10×5 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/03 1×10 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/04 10×10 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/05 1×15 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/06 10×15 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/07 1×20 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/08 10×20 ml injekciós üvegben

OGYI-T-23291/09 1×50 ml üvegtartályban

OGYI-T-23291/10 1×50 ml polipropilén tartályban

OGYI-T-23291/11 10×50 ml üvegtartályban

OGYI-T-23291/12 10×50 ml polipropilén tartályban

OGYI-T-23291/13 1×100 ml üvegtartályban

OGYI-T-23291/14 1×100 ml polipropilén tartályban

OGYI-T-23291/15 10×100 ml üvegtartályban

OGYI-T-23291/16 10×100 ml polipropilén tartályban

Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23291/17 1×10 ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23291/18 10×10 ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23291/19 1×15 ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23291/20 10×15 ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23291/21 1×20 ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-23291/22 10×20 ml előretöltött fecskendőben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Felnőttek

Az agy és a gerinc MRI-vizsgálata

Az ajánlott adag 0,1 mmol/ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg. Agytumorban szenvedő betegek esetében további 0,2 mmol/ttkg (azaz 0,4 ml/ttkg) adagolása javíthatja a daganat jellemzését és megkönnyítheti a terápiával kapcsolatos döntés meghozását.

Teljes testet érintő MRI (beleértve a máj, a vesék, a hasnyálmirigy, a kismedence, a tüdők, a szív, az emlők, valamint a csont- és izomrendszer elváltozásainak vizsgálatát)

Az ajánlott adag 0,1 mmol/ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg, mely megfelelő kontrasztot biztosít a diagnózis felállításához.

Angiográfia esetén: Az ajánlott adag 0,1 mmol/ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg intravénás injekcióban, mely megfelelő kontrasztot biztosít a diagnózis felállításához.

Angiográfia alkalmával a vizsgálat eredményességének függvényében, szükség esetén (pl. nem sikerül kielégítő felvételeket készíteni egy kiterjedt érrendszeri területről), a vizsgálat alatt egy második, 0,1 mmol/ttkg-os, azaz 0,2 ml/ttkg-os adag adható. Azonban ha már az angiográfia megkezdése előtt feltételezhető, hogy két egymást követő Clariscan-adagra lesz szükség, az elérhető képalkotó felszereléstől függően két, egyenként 0,05 mmol/ttkg-os (azaz 0,1 ml/ttkg) adag beadása előnyős lehet.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás esetén:

A felnőtt dózis enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 30 ml/perc/1,73m2) is alkalmazható.

A Clariscan súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) esetén, illetve májtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha Clariscan alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot.

Egy képalkotás során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Clariscan injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap telt el.

Idősek (65 éves, vagy idősebb)

Dózismódosításra nincs szükség. Idős betegeknek körültekintéssel adandó.

Májkárosodás

Ezeknél a betegeknél a felnőtt dózist kell alkalmazni. Elővigyázatosság javasolt, különösen a májtranszplantáció perioperatív időszakában (lásd fentebb a „Vesekárosodás” részt).

Gyermekek és serdülők (0–18 évesek)

Agyi és gerincvelői MRI/teljestest-MRI:

A javasolt és maximális Clariscan-adag 0,1 mmol/ttkg. Egy képalkotás során egy adagnál többet tilos használni.

Használata teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a Clariscan kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. Egy képalkotás során egy adagnál többet tilos használni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Clariscan injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap telt el.

Angiográfia:

A Clariscan alkalmazása angiográfiában nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben az indikációban nem áll rendelkezésre elégséges adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

Az injekció kizárólag intravénásan alkalmazható.

Infúziós sebesség: 3-5 ml/perc (angiográfia esetén magasabb sebesség, 120 ml/perc, vagyis 2 ml/s is használható). Az elkészítésre és a hulladékanyagok kezelésére vonatkozó utasításokat lásd alább az „Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a készítmény kezelése” című pontban.

Gyermekek és serdülők (0–18 évesek)

A gyermekeknél a Clariscan mennyiségétől függően célszerű az injekciót a megfelelő térfogatig feltöltött egyszer használatos fecskendővel adagolni, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.

Újszülöttek és csecsemők esetén a szükséges adagot kézzel kell beadni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Vesekárosodás

A Clariscan alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a vesekárosodás kiszűrésére.

Súlyos akut vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR<30 ml/perc/1,73 m2) egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Clariscan alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetően fontos, és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg.

Mivel a Clariscan veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 éves és a feletti betegek esetében különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.

A Clariscan alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Clariscan szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, amely indokolná hemodialízis megkezdését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

A Clariscan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról vagy felfüggesztéséről (mely a Clariscan beadása utáni 24 órára vonatkozik) az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a készítmény kezelése

Egyszeri használatra.

Az injekciós oldatot használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta és látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.

Injekciós üveg/tartály: Készítsen elő egy fecskendőt tűvel. Injekciós üveg esetén távolítsa el a műanyag védőlapot. Polipropilén tartály esetén csavarja le a műanyag kupakot vagy távolítsa el a felső műanyag védőlapot. Miután a gumidugót alkoholos vattával letörölte, szúrja át tűvel. Szívja fel a vizsgálathoz szükséges mennyiséget és adja be intravénásan.

Előretöltött fecskendő: Adja be intravénásan a vizsgálathoz szükséges mennyiséget.

A vizsgálat befejeztével az injekciós üvegben/tartályban, a csatlakozókban és az injektáló rendszer eldobható komponenseiben maradó terméket meg kell semmisíteni.

A felhasznált gadolínium-kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az előretöltött fecskendőn/injekciós üvegen/tartályon lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára.

Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, adagját rögzíteni kell a beteg adatai között.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.