Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clastellos 60 mg filmtabletta
raloxifén-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Clastellos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Clastellos szedése előtt
Hogyan kell szedni a Clastellos-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Clastellos-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Clastellos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clastellos hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid.
A Clastellos a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A Clastellos a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat a Clastellos?
A Clastellos az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM) csoportjába tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. A Clastellos a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak – ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csonttörésekre, különösen csigolya-, csípőtáji és csuklótörésekre, okozhat továbbá hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Tudnivalók a Clastellos szedése előtt
Ne szedje a Clastellos-t:
Ha a lábában, a tüdejében vagy a szemében kialakult vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a retinavéna [ideghártyavéna] trombózisa) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Ha allergiás a raloxifén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. A Clastellos árthat a magzatnak.
Ha májbetegségben szenved (ezek közé tartozik például a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság).
Ha súlyos vesebetegsége van.
Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
Ha aktív, rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Clastellos-kezeléssel kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clastellos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig (pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően), mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retinavéna [ideghártyavéna] trombózisa) veszélye.
Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése [sztrókja]) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
Amennyiben májbetegsége van.
Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Clastellos-kezeléssel kapcsolatban.
Amennyiben Önt szájon át szedett ösztrogénnel kezelik.
A Clastellos szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.
A Clastellos nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
A Clastellos csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban, ösztrogén szedése idején, nagymértékű trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Clastellos-t.
Egyéb gyógyszerek és a Clastellos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarint tartalmazó véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert az csökkentheti a Clastellos hatását.
Terhesség és szoptatás
A Clastellos csak a menopauzát követően szedhető; fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. A Clastellos a terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Clastellos-t, mivel a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clastellos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clastellos laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Clastellos kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Clastellos-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra, étkezéssel egy időben, vagy étkezést követően is.
A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét, továbbá ne porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rossz ízű lehet, továbbá így valószínűleg nem a megfelelő adag kerül a szervezetébe.
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Clastellos-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Ha az előírtnál több Clastellos-t vett be
Értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Clastellos-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Clastellos-t
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbiakban megszokott módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clastellos szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy a Clastellos szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos előírja azt Önnek. A Clastellos csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Clastellos szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
hőhullámok (értágulat);
influenzás/influenzaszerű tünetek;
emésztőrendszeri tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok;
vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, beleértve a migrént is;
lábikragörcsök;
a végtagok (kezek, lábak) duzzanata (perifériás ödéma);
epekő;
bőrkiütés;
enyhe emlőpanaszok, például fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis);
vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia);
vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szemideghártya vénájának trombózisa);
a véna körüli bőr vörös és fájdalmas (a felszíni vénák trombózisa, úgynevezett felületes tromboflebitisz);
vérrög egy verőérben (pl. szélütés [sztrók]), beleértve a halálos kimenetelű sztrók fokozott kockázatát is;
a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Clastellos-kezelés ideje alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Hogyan kell a Clastellos-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clastellos?
A készítmény hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid. Filmtablettánként 60 mg raloxifén-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifénnek felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, Poloxamer 407, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000.
Milyen a Clastellos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clastellos fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm, magassága: 3,5 mm).
A filmtablettákat PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásba és dobozba csomagolják. Dobozonként 14 db, 28 db vagy 84 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300
Görögország
OGYI-T-23871/01 14×
OGYI-T-23871/02 28×
OGYI-T-23871/03 84×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.