Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
klindamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ennek a gyógyszernek a neve Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió, de a Betegtájékoztató további része Cindamycin Anfarm-ként hivatkozik rá.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Anfarm-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Clindamycin Anfarm-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clindamycin Anfarm a klindamicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy antibiotikum. Az alábbi súlyos bakteriális fertőzések kezelésére javallott felnőttek, serdülők és 4 hétnél idősebb gyermekek számára:
csontfertőzések és ízületi fertőzések;
orrmelléküregek krónikus fertőzése;
alsó légúti fertőzések;
szövődményes hasi fertőzések;
nemi szervek fertőzései;
a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései.
2. Tudnivalók a Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt
A Clindamycin Anfarm nem alkalmazható:
ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
korábban a gyomor-bél rendszert érintő betegsége volt (például vastagbélgyulladás);
veseműködése vagy májműködése károsodott. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha májbetegsége vagy vesebetegsége van. A Clindamycin Anfarm benzil-alkoholt tartalmaz, amely felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat;
bármilyen allergiája, például penicillin-túlérzékenysége van, mert egyes esetekben allergiás reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin-túlérzékenységben szenvedtek;
az izomműködésével problémák vannak, például tartósan fennálló, kóros izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt;
korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély alakult ki Önnél a klindamicin vagy más antibiotikumok alkalmazása után.
Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, mint például bizonyos típusú fehérvérsejtek, az eozinofilek számának emelkedésével (eozinofilia) és a szervezet egészét érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP).
A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is képződhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szem). A súlyos elváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel.
A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és eozinofíliával, valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Az AGEP apró gennyhólyagokkal (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) járó bőrvörösségként jelentkezhet.
Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, a klindamicin alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy orvosi segítséget kell kérnie.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések jelenleg vonatkoznak, vagy korábban vonatkoztak Önre.
Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal megszakítja a klindamicin-kezelést, és megteszi a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét, valamint májműködését és veseműködését.
A klindamicinnel végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombafertőzés kifejlődését is okozhatja.
A klindamicin-kezelés kapcsán előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz), ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő három hétben hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.
Gyermekek
A Clindamycin Anfarm nem adható újszülötteknek (4 hetes életkor alatt), hacsak nem feltétlenül szükséges, és különös figyelmet kell fordítani a 3 évesnél fiatalabb gyermekekre, mivel ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).
Egy év alatti gyermekeknél az orvos előírhatja a vérkép, valamint a májműködés és veseműködés ellenőrzését.
Egyéb gyógyszerek és a Clindamycin Anfarm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Clindamycin Anfarm hatását, vagy maga a Clindamycin Anfarm befolyásolhatja az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát. Ezek az alábbiak:
a műtétek során alkalmazott izomlazítók. A klindamicin fokozhatja az izomlazítók hatását, ami váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során;
warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Ezekkel való együttes alkalmazáskor Önnek nagyobb valószínűséggel lehet vérzése. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog elrendelni Önnél a véralvadás ellenőrzésére;
a májenzimek anyagcsere-funkcióját fokozó gyógyszerek (CYP3A4- vagy CYP3A5-induktorok), például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), közönséges orbáncfüvet tartalmazó (depresszió kezelésére szolgáló) gyógynövénykészítmények és karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál (gyógyszerek epilepszia kezelésére), mivel ezek a klindamicin antibakteriális hatásának elvesztését eredményezhetik;
olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a májenzimek anyagcsere-funkcióját (CYP3A4-inhibitorok), például: itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak); klaritromicin és telitromicin (antibiotikumok); ritonavir és kobicisztát (HIV/AIDS kezelésére használt vírusellenes szerek), mivel ezek a klindamicin szintjének növekedését eredményezhetik a szervezetben, és mellékhatásokat okozhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Clindamycin Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A szoptató nőknek csak akkor szabad adni a Clindamycin Anfarm-ot, ha az feltétlenül szükséges. Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjuthat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőnél hasmenés, gombás fertőzések (szájpenész) és allergiás reakciók léphetnek fel. A csecsemőt szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások jeleit illetően, különös tekintettel a székletben nyomokban jelen lévő vérre vagy a hasmenésre (vastagbélgyulladás). Különös figyelemmel kell eljárni, ha a Clindamycin Anfarm-ot hosszabb ideig vagy nagy adagban alkalmazzák a szoptató anyánál.
Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazza-e a Clindamycin Anfarm-ot, ha Ön terhes vagy szoptat.
Lásd még lent: „A Clindamycin Anfarm benzil-alkoholt tartalmaz”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszer alkalmazása során. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Clindamycin Anfarm benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Clindamycin Anfarm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 10,18 mg nátriumot tartalmaz az oldatban milliliterenként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2 ml oldatban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer legfeljebb 40,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 4 ml oldatban, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Anfarm-ot?
Kezelőorvosa a Clindamycin Anfarm-ot vénába adott (intravénás) infúzióban vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként adja be. Ha vénába adják, alkalmazás előtt mindig felhígítják glükóz-oldattal vagy sóoldattal és cseppinfúzióban alkalmazzák, ami 10–40 percet vesz igénybe.
A Clindamycin Anfarm intravénás beadásakor kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy a klindamicin koncentrációja nem haladja meg a 18 mg/ml-t, és beadási sebessége nem haladja meg a 30 mg/perc értéket.
Ha a Clindamycin Anfarm-ot túl gyorsan adják be, az ritkán szívrohamot okozhat. A Clindamycin Anfarm csak kórházban alkalmazható. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakemberhez gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a kezelés alatt.
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek, valamint idősek
A Clindamycin Anfarm ajánlott adagja a fertőzés súlyosságától függ.
Kevésbé súlyos fertőzések esetében: napi 1200–1800 mg klindamicin (ami 8–12 ml Clindamycin Anfarm-nak felel meg) 3 vagy 4 egyenlő részre elosztva.
Súlyos fertőzések kezelésére: napi 1800–2700 mg klindamicin (ami 12–18 ml Clindamycin Anfarm-nak felel meg) 2–4 egyenlő részre elosztva.
A szokásos maximális napi adag felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg (ami 18 ml Clindamycin Anfarm-nak felel meg), kettő–négy egyenlő részre elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg is beadható.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nincs szükség az adagolás módosítására. Javasolt a vér klindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.
A klindamicin nem távolítható el művesekezeléssel (hemodialízis: a salakanyagok eltávolítása a vérből mesterséges szűréssel; veseelégtelenség kezelésére használják), ezért nincs szükség további adagra a hemodialízis-kezelés előtt vagy után.
Alkalmazása 1 hónapnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekeknél
Az 1 hónaposnál idősebb gyermekek testtömegkilogrammonként 20–40 mg klindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő részre elosztva. Súlyos fertőzések esetén legalább napi 300 mg adagot fog adni a kezelőorvos (ami a minimális adag testtömegtől függetlenül), amíg a kezelésre teljes választ nem észlel.
A Clindamycin Anfarm tartós alkalmazása
Ha egynél több klindamicin-kezelésre van szüksége, orvosa ellenőrizheti, hogy a klindamicin nincs-e hatással a vesék és a máj működésére. Hosszú távú alkalmazása megnövelheti a Clindamycin Anfarm-kezelésre nem reagáló egyéb fertőzések kialakulásának valószínűségét is.
A Clindamycin Anfarm nem alkalmazható egy hétnél tovább kisgyermekeknél (3 évesnél fiatalabbaknál), kivéve, ha a kezelőorvos vagy a gyógyszerész előírja.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Clindamycin Anfarm-ot kapott
Mivel ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túladagolás történik. Azonban ha úgy gondolja, hogy túl sok Clindamycin Anfarm-ot kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Túladagolás esetén az orvos kezeli az esetleges tüneteket.
Ha elfelejtették alkalmazni a Clindamycin Anfarm-ot
A Clindamycin Anfarm-ot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Azonban ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy Clindamycin Anfarm-adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
súlyos bőrreakciók lépnek fel
beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Ezek kezdetben a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezhetnek. Fekélyek is képződhetnek a szájban, a torokban, az orrüregben, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények fellépéséig súlyosbodhatnak, és akár halálhoz is vezethetnek. Ezen mellékhatások gyakorisága ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
a kezelés megkezdésekor fellépő vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütés, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amelyhez láz társul (akut generalizált exantémás pusztulózis, AGEP). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
influenzaszerű tünetek és az arcon, majd testszerte fellépő kiütések, amelyeket magas testhőmérséklet, laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható májenzimszint-emelkedések és a fehérvérsejtek egyik típusának felszaporodása (eozinofília), a nyirokcsomók megnagyobbodása, valamint más testszervek érintettsége kísér (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma, más néven gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
kiterjedt vörös bőrkiütés, kis, gennyet tartalmazó hólyagokkal (exfoliatív bullózus dermatitisz). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger lép fel.
Ha az alábbi tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Clindamycin Anfarm alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz. Lásd 2. pont.
súlyos vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) jelei, például tartós vagy véres hasmenés hasfájással vagy lázzal. Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), amely az antibiotikum-kezelés alatt, vagy annak befejezését követően jelentkezhet, és életveszélyes lehet, azonnali megfelelő kezelést igénylő állapotot jelent;
súlyos allergiás reakció jelei, például hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti);
a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
fertőzések gyakoribb fellépése, mely lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel jár (ezek azt jelezhetik, hogy a szervezetben alacsony a fehérvérsejtek száma). Ezek a mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek);
A vérlemezkék számának csökkenése, amely véraláfutást vagy vérzést okozhat (trombocitopénia). Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
Az egyéb előforduló mellékhatások gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyomor-bél rendszeri betegségek és tünetek, így hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Egy fehérvérsejt-típus számának növekedése (eozinofília).
Az erek rendellenességei, például vénagyulladás (tromboflebitisz).
Bőrbetegségek, például kiütés (nagyméretű kiütés kis csomókkal), csalánkiütés (urtikária).
A májműködést jelző laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Idegrendszeri rendellenességek, például az idegrendszer és az izmok közti ingerületvezetés gátlása (neuromuszkuláris blokk) és megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
Szív- és érrendszeri betegségek, például szívmegállás és légzésleállás és vérnyomásesés (hipotenzió).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például fájdalom és tályog vagy fekély a tű beszúrásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gyógyszerláz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik segédanyagára (benzil-alkohol), továbbá az injekciós gyógyszerekben tartósítószerként használt benzil-alkoholnak kitett koraszülöttek súlyos állapota, a zihálás szindróma, amelyet folyamatos ziháló légzés jellemez, és a vér anyagcserezavar miatti túlzott savassága (metabolikus acidózis), a vese és az idegrendszer működésének csökkenése, görcsrohamok, agyi vérzés, valamint agyi vérellátás szív- és érrendszeri eredetű problémái jelentkezhetnek.
Főleg az arc és a torok vizenyős duzzanata, zihálással és/vagy légzési nehézséggel (angioödéma).
Bőrviszketés (pruritusz).
Hüvelygyulladás (a vagina nyálkahártyájának gyulladása).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Múló májgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.
Túlérzékenységi reakció bőrkiütéssel és hólyagképződéssel.
Sokízületi gyulladás (poliartritisz).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Clostridium difficile által okozott súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz).
Hüvelyi fertőzés.
Súlyos heveny allergiás reakciók, mint amilyen a jelentős vérnyomásesés, sápadtság, gyenge pulzus, nyirkos bőr, beszűkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoid reakció, túlérzékenység.
Álmosság.
Szédülés.
Fejfájás.
Irritáció a tű beszúrásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clindamycin Anfarm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bontott ampullák: A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Hígított oldat:
A fent feltüntetett utasításoknak megfelelően hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és hűtőszekrényben (2 °C–8 °C-on) 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékkiválás vagy más részecske észlelhető.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clindamycin Anfarm?
A készítmény hatóanyaga a klindamicin. Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E 1519), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5N (pH-beállításához), sósav 5N (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Clindamycin Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 ml vagy 4 ml tiszta, színtelen vagy sárgás színű steril oldatot tartalmazó I-es típusú, átlátszó üvegampullák fehér törőgyűrűvel, dobozban.
A Clindamycin Anfarm 1 db, 5 db vagy 10 db ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
14564 Kifissia Attiki
Görögország
Gyártó
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia,
Schimatari Viotias 32009,
Görögország
OGYI-T-24280/01 1×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/02 5×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/03 10×2 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/04 1×4 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/05 5×4 ml üvegampullában
OGYI-T-24280/06 10×4 ml üvegampullában
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Görögország Clindamycin/Anfarm
Málta Clindamycin Anfarm 150 mg/ml solution for injection/infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Clindamycin Anfarm 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Olvassa el az alkalmazási előírást is a teljes felírási és egyéb információkra vonatkozóan.
Alkalmazás
Az alkalmazás módja
Intramuscularis injekcióban, vagy hígítást követően intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert TILOS intravénás bolus injekcióban beadni, mivel a hígítatlan klindamicin-oldat gyors intravénás injekciója szívmegálláshoz vezethet.
A készítményt vizuálisan ellenőrizni kell a felhasználás előtt és a hígítás után. Csak tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldatot szabad felhasználni.
Intramuscularis injekció
Intramuscularis injekció formájában történő alkalmazása esetén ezt a gyógyszert hígítatlanul kell alkalmazni. 600 mg-nál nagyobb egyszeri intramuscularis klindamicin-dózis alkalmazása nem ajánlott.
Intravénás infúzió
Ezt a gyógyszert intravénás infúzióban történő beadása előtt fel kell hígítani 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os glükóz-oldattal, Ringer-laktát-oldattal, 5%-os glükóz- és 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os glükóz-tartalmú Ringer-laktát oldattal, 5% glükóz- és 0,45% nátrium-klorid- plusz 40 mEq kálium-klorid-oldattal vagy 2,5%-os glükóz-tartalmú Ringer-laktát oldattal (Hartmann-oldat).
A klindamicin koncentrációja nem haladhatja meg a 18 mg/ml-t, az infúzió sebessége pedig nem haladhatja meg a 30 mg/percet.
Dózis: Oldószermennyiség: Minimális infúziós idő:
300 mg 50 ml 10 perc
600 mg 50 ml 20 perc
900 mg 50–100 ml 30 perc
1200 mg 100 ml 40 perc
Inkompatibilitások
A klindamicin nem adható együtt, ezért nem keverhető injekcióban vagy infúzióban az alábbi gyógyszerekkel: ampicillin, fenitoin‑nátrium, barbiturátok, aminofillin, kalcium-glükonát, ceftriaxon-nátrium, ciprofloxacin, fenitoin, idarubicin-hidroklorid, magnézium-szulfát és ranitidin-hidroklorid. A fenti gyógyszerek beadását külön-külön kell elvégezni.
A klindamicin sóinak oldata alacsony pH-értékű, és feltételezhetően inkompatibilis a lúgos kémhatású készítményekkel vagy az alacsony pH mellett instabil gyógyszerekkel.
Ez a gyógyszer kizárólag a fent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Különleges tárolási előírások
Bontott ampullák: A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Hígított oldat:
A fent feltüntetett utasításoknak megfelelően hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és hűtőszekrényben (2 °C–8 °C-on) 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.