Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

klindamicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Clindamycin hameln) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Clindamycin hameln alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin hameln-t?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Clindamycin hameln-t tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clindamycin hameln a klindamicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy antibiotikum. Az alábbi súlyos bakteriális fertőzések kezelésére javallott felnőttek, serdülők és 4 hétnél idősebb gyermekek számára:

​ csontfertőzések és ízületi fertőzések;

​ orrmelléküregek krónikus fertőzése;

​ alsó légúti fertőzések;

​ szövődményes hasi fertőzések;

​ nemi szervek fertőzései;

​ a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései.

2. Tudnivalók a Clindamycin hameln alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clindamycin hameln-t:

​ ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clindamycin hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

​ korábban a gyomor-bél rendszert érintő betegsége volt (például vastagbélgyulladás);

​ veseműködése vagy májműködése károsodott. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha májbetegsége vagy vesebetegsége van. A Clindamycin hameln benzil-alkoholt tartalmaz, amely felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat;

​ bármilyen allergiája, például penicillin-túlérzékenysége van, mert egyes esetekben allergiás reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin-túlérzékenységben szenvedtek;

​ az izomműködésével problémák vannak, például tartósan fennálló, kóros izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt;

​ korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély alakult ki Önnél a klindamicin vagy más antibiotikumok alkalmazása után.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések jelenleg vonatkoznak, vagy korábban vonatkoztak Önre.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, mint például bizonyos típusú fehérvérsejtek, az eozinofilek számának emelkedésével (eozinofilia) és a szervezet egészét érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP). Ha túlérzékenység vagy súlyos bőrreakció lép fel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

​ A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is képződhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szem). A súlyos elváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel.

​ A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és eozinofíliával, valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

​ Az AGEP apró gennyhólyagokkal (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) járó bőrvörösségként jelentkezhet.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, a klindamicin alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy orvosi segítséget kell kérnie.

Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal megszakítja a klindamicin-kezelést, és megteszi a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.

Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét, valamint májműködését és veseműködését.

Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A klindamicinnel végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombafertőzés kifejlődését is okozhatja.

A klindamicin-kezelés kapcsán előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz), ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő három hétben súlyos és tartós hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.

Gyermekek

A Clindamycin hameln nem adható újszülötteknek (4 hetes életkor alatt), hacsak nem feltétlenül szükséges, és különös figyelmet kell fordítani a 3 évesnél fiatalabb gyermekekre, mivel ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).

Egy év alatti gyermekeknél az orvos előírhatja a vérkép, valamint a májműködés és veseműködés ellenőrzését.

Egyéb gyógyszerek és a Clindamycin hameln

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Clindamycin hameln hatását, vagy maga a Clindamycin hameln csökkentheti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát. Ezek az alábbiak:

​ a műtétek során alkalmazott izomlazítók. A klindamicin fokozhatja az izomlazítók hatását, ami váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során;

​ warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Ezekkel való együttes alkalmazáskor Önnek nagyobb valószínűséggel lehet vérzése. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog elrendelni Önnél a véralvadás ellenőrzésére;

​ a májenzimek anyagcsere-funkcióját fokozó gyógyszerek (CYP3A4- vagy CYP3A5-induktorok), például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), közönséges orbáncfüvet tartalmazó (depresszió kezelésére szolgáló) gyógynövénykészítmények és karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál (gyógyszerek epilepszia kezelésére), mivel ezek a klindamicin antibakteriális hatásának elvesztését eredményezhetik;

​ olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a májenzimek anyagcsere-funkcióját (CYP3A4-inhibitorok), például: itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak); klaritromicin (antibiotikumok); ritonavir és kobicisztát (HIV/AIDS kezelésére használt vírusellenes szerek), mivel ezek a klindamicin szintjének növekedését eredményezhetik a szervezetben, és mellékhatásokat okozhatnak.

​ eritromicin, mivel mindkét antibiotikum egyidejű alkalmazása esetén a két gyógyszer kölcsönösen csökkentheti egymás hatását.

​ linkomicin, mivel a Clindamycin hameln nem adható utána.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Clindamycin hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A szoptató nőknek csak akkor szabad adni a Clindamycin hameln-t, ha az feltétlenül szükséges. Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjuthat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőnél hasmenés, gombás fertőzések (szájpenész) és allergiás reakciók léphetnek fel. A csecsemőt szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások jeleit illetően, különös tekintettel a székletben nyomokban jelen lévő vérre vagy a hasmenésre (vastagbélgyulladás)..

Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazza-e a Clindamycin hameln-t, ha Ön terhes vagy szoptat.

Lásd még lent: „A Clindamycin hameln benzil-alkoholt tartalmaz”

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszer alkalmazása során. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Clindamycin hameln benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.

​ A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

​ Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.

​ Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

​ Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Clindamycin hameln nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer legfeljebb 34,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 4 ml-es ampullánként, ami megfelel a ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin hameln-t?

Kezelőorvosa a Clindamycin hameln-t vénába adott (intravénás) infúzióban vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként adja be. Ha vénába adják, alkalmazás előtt mindig felhígítják glükóz- vagy sóoldattal és cseppinfúzióban alkalmazzák, ami 10-40 percet vesz igénybe.

A Clindamycin hameln intravénás beadásakor kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy a klindamicin koncentrációja nem haladja meg a 18 mg/ml-t, és beadási sebessége nem haladja meg a 30 mg/perc értéket.

Ha a Clindamycin hameln-t túl gyorsan adják be, az ritkán szívrohamot okozhat. A Clindamycin hameln csak kórházban alkalmazható. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakemberhez gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a kezelés alatt.

Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek, valamint idősek

A Clindamycin hameln ajánlott adagja a fertőzés súlyosságától függ.

-​ Kevésbé súlyos fertőzések esetében: napi 1200-1800 mg klindamicin (ami 8-12 ml Clindamycin hameln-nek felel meg) 3 vagy 4 egyenlő részre elosztva.

-​ Súlyos fertőzések kezelésére: napi 1800-2700 mg klindamicin (ami 12-18 ml Clindamycin hameln-nek felel meg) 2-4 egyenlő részre elosztva.

A szokásos maximális napi adag felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg (ami 18 ml Clindamycin hameln-nek felel meg), kettő-négy egyenlő részre elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg is beadható.

Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nincs szükség az adagolás módosítására. Javasolt a vér klindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.

A klindamicin nem távolítható el művesekezeléssel (hemodialízis: a salakanyagok eltávolítása a vérből mesterséges szűréssel; veseelégtelenség kezelésére használják), ezért nincs szükség további adagra a hemodialízis-kezelés előtt vagy után.

Alkalmazása 1 hónapnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekeknél

Az 1 hónaposnál idősebb gyermekek testtömegkilogrammonként 20-40 mg klindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő részre elosztva. A kezelés időtartama a betegség típusától és annak lefolyásától függ.

Ezt a gyógyszert a teljes testtömeg alapján kell adagolni, függetlenül attól, hogy fennáll-e elhízás.

A Clindamycin hameln tartós alkalmazása

Ha egynél több klindamicin-kezelésre van szüksége, orvosa ellenőrizheti, hogy a klindamicin nincs-e hatással a vesék és a máj működésére. Hosszú távú alkalmazása megnövelheti a Clindamycin hameln-kezelésre nem reagáló egyéb fertőzések kialakulásának valószínűségét.

A Clindamycin hameln nem alkalmazható egy hétnél tovább kisgyermekeknél (3 évesnél fiatalabbaknál), kivéve, ha a kezelőorvos előírja.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Clindamycin hameln-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túladagolás történik. Azonban, ha úgy gondolja, hogy túl sok Clindamycin hameln-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Túladagolás esetén az orvos kezeli az esetleges tüneteket.

Ha elfelejtették alkalmazni a Clindamycin hameln-t

A Clindamycin hameln-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Azonban, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy Clindamycin hameln-adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

​ súlyos bőrreakciók lépnek fel

-​ beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Ezek kezdetben a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezhetnek. Fekélyek is képződhetnek a szájban, a torokban, az orrüregben, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények fellépéséig súlyosbodhatnak, és akár halálhoz is vezethetnek. Ezen mellékhatások gyakorisága ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-​ a kezelés megkezdésekor fellépő vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütés, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amelyhez láz társul (akut generalizált exantémás pusztulózis, AGEP). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);

-​ influenzaszerű tünetek és az arcon, majd testszerte fellépő kiütések, amelyeket magas testhőmérséklet, laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható májenzimszint-emelkedések és a fehérvérsejtek egyik típusának felszaporodása (eozinofília), a nyirokcsomók megnagyobbodása, valamint más testszervek érintettsége kísér (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma, más néven gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);

-​ kiterjedt vörös bőrkiütés, kis, gennyet tartalmazó hólyagokkal (exfoliatív bullózus dermatitisz). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

​  a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger lép fel.

Ha az alábbi tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Clindamycin hameln alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz. Lásd 2. pont.

​ súlyos vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) jelei, például tartós vagy véres hasmenés hasfájással vagy lázzal. Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), amely az antibiotikum-kezelés alatt, vagy annak befejezését követően jelentkezhet, és életveszélyes lehet, azonnali megfelelő kezelést igénylő állapotot jelent;

​ súlyos allergiás reakció jelei, például hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen ha az egész testet érinti);

​ a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);

​ fertőzések gyakoribb fellépése, mely lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel jár (ezek azt jelezhetik, hogy a szervezetben alacsony a fehérvérsejtek száma). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg);

​ A vérlemezkék számának csökkenése, amely véraláfutást vagy vérzést okozhat (trombocitopénia). Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

Az egyéb előforduló mellékhatások gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ Gyomor-bél rendszeri betegségek és tünetek, így hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Az erek rendellenességei, például vénagyulladás (tromboflebitisz).

​ A szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

​ Bőrbetegségek, például kiütés (nagy méretű kiütés kis csomókkal), csalánkiütés (urtikária).

​ A májműködést jelző laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia).

​ Idegrendszeri rendellenességek, például az idegrendszer és az izmok közti ingerületvezetés gátlása (neuromuszkuláris blokk) és megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).

​ Szív- és érrendszeri betegségek, például szívmegállás és légzésleállás és vérnyomásesés (hipotenzió).

​ Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például fájdalom és tályog vagy fekély a tű beszúrásának helyén.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Gyógyszerláz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik segédanyagára (benzil-alkohol), továbbá az injekciós gyógyszerekben tartósítószerként használt benzil-alkoholnak kitett koraszülöttek súlyos állapota, a zihálás szindróma, amelyet folyamatos ziháló légzés jellemez, és a vér anyagcserezavar miatti túlzott savassága (metabolikus acidózis), a vese és az idegrendszer működésének csökkenése, görcsrohamok, agyi vérzés, valamint agyi vérellátás szíveredetű és érrendszeri eredetű problémái jelentkezhetnek.

​ Főleg az arc és a torok vizenyős duzzanata, zihálással és/vagy légzési nehézséggel (angioödéma).

​ Bőrviszketés (pruritusz).

​ Hüvelygyulladás (a vagina nyálkahártyájának gyulladása).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

​ Múló májgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.

​ Túlérzékenységi reakció bőrkiütéssel és hólyagképződéssel.

​ Sokízületi gyulladás (poliartritisz).

Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

​ Clostridioides difficile által okozott súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz).

​ Hüvelyi fertőzés.

​ Súlyos heveny allergiás reakciók, mint amilyen a jelentős vérnyomásesés, sápadtság, gyenge pulzus, nyirkos bőr, beszűkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoid reakció, túlérzékenység.

​ Álmosság.

​ Szédülés.

​ Fejfájás.

​ A szaglás zavara (parozmia).

​ Irritáció a tű beszúrásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clindamycin hameln-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A hígítás utáni eltarthatóságra vonatkozóan lásd a Különleges tárolási előírásokat lent.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékkiválás vagy más részecske észlelhető.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clindamycin hameln?

A készítmény hatóanyaga a klindamicin.

Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.

Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E 1519), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Clindamycin hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clindamycin hameln tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat, mely az alábbiakat tartalmazó dobozokban kapható:

​ 5, 10 vagy 100 db, egyenként 2 ml oldatot tartalmazó ampulla

​ 5, 10 vagy 100 db, egyenként 4 ml oldatot tartalmazó ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln,

Németország

Gyártó

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13. Afferde

317 89 Hameln,

Németország

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra,

Szlovákia

OGYI-T-23874/01 5×2 ml I-es típusú üvegampulla

OGYI-T-23874/02 10×2 ml I-es típusú üvegampulla

OGYI-T-23874/03 100×2 ml I-es típusú üvegampulla

OGYI-T-23874/04 5×4 ml I-es típusú üvegampulla

OGYI-T-23874/05 10×4 ml I-es típusú üvegampulla

OGYI-T-23874/06 100×4 ml I-es típusú üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgária	Клиндамицин xамелн 150 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Csehország	Clindamycin hameln 150 mg/ml, injekční/infuzní roztok
Dánia	Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection or infusion
Hollandia	Clindamycine hameln 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Horvátország	Klindamycin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Lengyelország	Clindamycin hameln 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Magyarország	Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Németország	Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Románia	Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Svédország	Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Szlovákia	Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Szlovénia	Klindamycin hameln 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Tanulmányozza az alkalmazási előírást is a teljes felírási és egyéb információkra vonatkozóan.

Alkalmazás

Intramuszkuláris injekció

Intramuszkuláris injekció formájában történő alkalmazása esetén ezt a gyógyszert hígítatlanul kell alkalmazni. 600 mg-nál nagyobb egyszeri intramuszkuláris klindamicin-dózis alkalmazása nem ajánlott.

Intravénás infúzió

Ezt a gyógyszert TILOS intravénás bolus injekcióként beadni, mivel a hígítatlan klindamicin-oldat gyors intravénás injekciója szívmegálláshoz vezethet.

Hígítás

Ezt a gyógyszert intravénás infúzióban történő beadása előtt fel kell hígítani 0,9%-os nátrium-klorid-, 5%-os (50 mg/ml-es) glükóz- vagy Ringer-laktát oldattal.

A klindamicin koncentrációja nem haladhatja meg a 18 mg/ml-t, az infúzió sebessége pedig nem haladhatja meg a 30 mg/percet.

Dózis: Oldószermennyiség: Minimális infúziós idő:

300 mg 50 ml 10 perc

600 mg 50 ml 20 perc

900 mg 50-100 ml 30 perc

1200 mg 100 ml 40 perc

Inkompatibilitások

A klindamicin nem adható együtt, ezért nem keverhető injekcióban vagy infúzióban az alábbi gyógyszerekkel: ampicillin, fenitoin‑nátrium, barbiturátok, aminofillin, kalcium-glükonát, ceftriaxon-nátrium, ciprofloxacin, fenitoin, idarubicin-hidroklorid, magnézium-szulfát és ranitidin-hidroklorid. A fenti gyógyszerek beadását külön-külön kell elvégezni.

A klindamicin sóinak oldata alacsony pH-értékű, és feltételezhetően inkompatibilis a lúgos kémhatású készítményekkel vagy az alacsony pH mellett instabil gyógyszerekkel.

Különleges tárolási előírások

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A készítmény nem használható fel, ha látható részecskéket tartalmaz, vagy ha az oldat erősen elszíneződött. A készítményt vizuálisan ellenőrizni kell a felhasználás előtt és a hígítás után. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatokat szabad felhasználni.

Felbontás után: A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.

Hígítás után:

A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal vagy Ringer-laktát-oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ampulla felbontása és hígítása után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2 °C–8 °C-os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.