Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clobex 500 mikrogramm/g sampon
klobetazol-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clobex sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clobex sampon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clobex sampont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clobex sampont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clobex sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clobex sampon klobetazol-propionát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a helyi hatású kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A “helyi” azt jelenti, hogy a készítményt csak a bőr felszínén szabad alkalmazni. A helyi hatású szteroidok csökkentik a bőrbetegségekkel összefüggő kivörösödést, viszketést és gyulladást.
A hajas fejbőr pszoriázisát az okozza, hogy a fejbőr sejtjei túl gyors ütemben képződnek. A Clobex sampont felnőttek számára a fejbőrön kialakult pszoriázis (pikkelysömör) mérsékelten súlyos formáinak kezelésére adják.
A kortikoszteroid tartalmú helyileg alkalmazható készítmények (például sampon, krém és kenőcs) négy különböző hatáserősségbe sorolhatók. Ezek megnevezése: enyhe, közepesen erős, erős, illetve igen erős.
A klobetazol-propionát igen erős hatású kortikoszteroidnak számít.
2. Tudnivalók a Clobex sampon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clobex sampont:
Ha allergiás a klobetazol-propionátra vagy a Clobex sampon 6. pontban felsorolt bármely összetevőjére. Ebben az esetben tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt.
Ha baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta bőrfertőzésekben szenved, például ajakherpesz, varicella (bárányhimlő), herpes zoster (övsömör), impetigo (egyfajta kiütés az arcon), bélférgesség, lábgomba, szájpenész, bőrtuberkulózis vagy szifilisz okozta bőrbetegség.
Ha fekélyes sebek (nedvedző sebek) találhatók a fejbőrén.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne kerüljön a Clobex sampon szembe vagy szemhéjra (glaukóma, azaz magas szembelnyomás, és katarakta, azaz a szemlencse homályosságának veszélye miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clobex sampon használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön egyéb szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket (például autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően) kap. A Clobex sampon ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat.
A Clobex sampon használata során kellő körültekintés szükséges
Amennyiben a Clobex sampont alkalmazza, azt csak a hajas fejbőrön szabad használni. Ne használja normál samponként vagy más testrészein és ne használja a Clobex sampont tusfürdőként, mosakodókrémként vagy habfürdőként.
Amennyiben a fejbőrt Clobex samponnal kezeli, ne fedje be a kezelt területet, például ne használjon zuhanysapkát, mert ez a hatóanyag bőrön való átjutását elősegítheti, és más testrészekre is hatással lehet.
Ha Clobex sampont használ, kerülje az arcra, szemhéjakra, hajlatokra (hónaljakba), felmaródott (kicserepesedett) bőrre vagy a nemi szervek környékére kerülését. Amennyiben a készítmény lecsorog a fejbőréről, azonnal öblítse le vízzel.
Amennyiben a szemébe kerülne a Clobex sampon, az érintett szemet alaposan öblítse ki vízzel. Ha továbbra is fennáll bármilyen irritáció, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Ha nem tapasztalja, hogy a hajas fejbőr pszoriázisa javulna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli a Clobex samponnal történő kezelés során, különösen, ha a Clobex sampont hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.
Gyermekek és serdülők
Amennyiben gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére írták fel ezt a készítményt, a kezelést hetente felül kell vizsgáltatni, mielőtt folytatják ennek a készítménynek az alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Clobex sampon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clobex sampon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clobex sampon etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 10 m/m% alkohollal.
Égő érzést okozhat a sérült bőrön.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clobex sampont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség (kb. 7,5 ml) alkalmazásonként, amely elegendő az egész fejbőr befedéséhez.
Ha az orvosa másként nem rendeli, mosson kezet és naponta egyszer közvetlenül a száraz hajas fejbőrére vigye fel a Clobex sampont. Figyeljen oda, hogy mindenhova jusson a készítményből, és masszírozza be az érintett részeket. Kerülje, hogy a Clobex samponból nagy mennyiségeket használjon, csak annyit használjon fel, amennyi megszáradva befedi a fejbőrét. A kezelés után alaposan mosson kezet. 15 percen keresztül hagyja hatni a készítményt anélkül, hogy a fejét befedné, majd vizezze be, mossa le és szárítsa meg a haját, ahogy szokta. Ha hajmosáshoz több samponra van szüksége, a normál hajsamponját használhatja. Ne használjon több Clobex sampont!
A kezelőorvosa ismerteti Önnel, mennyi ideig kell a Clobex sampont alkalmaznia, hogy hajas fejbőr pszoriázisa kézben tarthatóvá váljon. A kezelésnek nem szabad 4 hétnél tovább tartania. Amennyiben a hajas fejbőr pszoriázisa a kezelés befejezése előtt jelentős javulást mutat, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ellenkező esetben, amennyiben a kezelés végéig sem jelentkezik javulás, kérjük, mondja el orvosának. Ez a kezelés gondos felügyeletet igényel, rendszeres időközönként tegye lehetővé kezelőorvosának, hogy követhesse javulását. Ne használja a Clobex sampont tovább, mint ahogy azt Önnek a kezelőorvosa mondja.
Mindazonáltal orvosa javasolhatja, hogy a jövőben újra alkalmazza a Clobex sampont egy használatmentes periódust követően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha ezt a készítményt 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára írják fel, kövesse orvosa utasításait. Minden héten beszélje meg orvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Ha az előírtnál több Clobex sampont alkalmazott
Ha a Clobex sampont sokkal hosszabb ideig alkalmazta, mint ahogy kellett volna, kérjük forduljon kezelőorvosához. Ez a készítmény kizárólag a hajas fejbőr kezelésére szolgál. Ne nyelje le. Ha véletlenül mégis előfordulna, kis mennyiségben nem ártalmas. Ha bizonytalan lenne, kérjen azonnal orvosi segítséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clobex sampont
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolásához. Ha több adagot kihagyna, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Clobex sampon alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Clobex sampon alkalmazását, keresse fel kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy betegsége rosszabbodik, ha abbahagyja a Clobex samponnal történő kezelést, különösen akkor, ha hosszú időn át használta. Közölje orvosával, ha úgy tapasztalja, hogy romlik a hajas fejbőrének állapota.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Clobex sampon az alábbi mellékhatásokat okozhatja
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- bőr égő érzése,
- egy vagy több hajtüsző gyulladása
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az endokrin rendszer rendellenes működését (úgy, mint mellékvesekéreg alulműködés, Cushing-szindróma) figyelték meg erős hatású szteroidok helyileg történő alkalmazása esetén, különösen, ha nagy felületeken vagy hosszú ideig alkalmazták.
- csípő vagy égő érzés a szemben,
- szemirritáció,
- a szem feszülő érzése
- glaukóma
- túlérzékenység
- fejfájás
- bőrfájdalom,
- a bőr diszkomfort érzése,
- viszketés
- akne
- bőr ödéma
- hajszálér tágulatok (teleangiektázia)
- pszoriázis (súlyosbodása)
- hajhullás
- száraz bőr
- csalánkiütés
- a bőr elvékonyodása (bőr atrófia)
- bőr irritáció
- a bőr feszülő érzése
- allergiás bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
- bőrpír (eritéma)
- kiütés
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- homályos látás
A kezelt terület körül irritáció, viszketés, csalánkiütés, kisebb értágulatok megjelenése vagy a bőr elvékonyodása általában enyhe vagy középsúlyos természetűek.
Ha a kezelt területen a helyi intolerancia bármely jelét tapasztalja, úgy, mint az égő érzés vagy bőrpír, ne használja a Clobex sampont addig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és mielőbb tájékoztassa orvosát, ha úgy találja, hogy kezelés alatt romlik az állapota (ennek előfordulása sokkal valószínűbb, ha az előírtnál hosszabb ideig alkalmazza a Clobex sampont), vagy szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanatot tapasztal, amit a készítménnyel szembeni allergia okozhat, vagy ha bőrfertőzése van.
A készítmény nagy mennyiségben történő használata vagy 15 percnél hosszabb alkalmazása a hajas fejbőrön a következőket okozhatja:
- a bőr elvékonyodását, ami miatt az könnyebben megsérülhet
- a hatóanyag bőrön keresztül való felszívódást, amely a szervezet más részeire is hathat, különösen gyermekeknél és terhesség alatt.
Hosszú időn keresztül, helyi hatású szteroidokkal végzett ismételt kezelések is okozhatnak időnként gennyes kiütéseket (nagy pattanások) és megváltoztathatják a szőrnövekedést és a bőr színét. Striák (a bőr nyúlási csíkjai) és véraláfutások (purpura) jelenhetnek meg a bőrön.
Ha rozáceája van (amely az arc fokozott bőrpírja, a bőr időszakos kivörösödésével, és esetlegesen papulopusztulózus, azaz gennyes pattanásokkal is járhat) az arcon alkalmazott Clobex sampon ronthatja a bőre állapotát.
A Clobex sampon arcon történő alkalmazása a száj körül foltokban jelentkező bőrpírt (periorális dermatitisz) okozhat.
A Clobex sampon bőrön való alkalmazása a bőrt elvékonyíthatja, ezért soha ne alkalmazza a hajas fejbőrön kívül máshol, például az arcon vagy más bőrterületen.
A Clobex sampont alaposan le kell öblíteni azért, hogy elkerülhető legyen a hajfestékekkel való kölcsönhatás, ami a hajszín változását okozhatja.
Ha bármilyen szokatlan érzést tapasztal, amit nem tud mivel magyarázni, amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clobex sampont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti műanyag tartályban tárolandó.
Az első felbontástól számított 6 hónap múlva dobja ki az tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clobex sampon?
- A készítmény hatóanyaga a klobetazol-propionát.
A Clobex sampon minden grammja (millilitere) 500 mikrogramm klobetazol-propionát hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etanol, kokoalkil-dimetil-betain, nátrium-lauréter-szulfát, polikvaternium-10, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz.
Milyen a Clobex sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clobex sampon sűrű, félig átlátszó színtelen vagy halványsárga színű, alkoholos illatú folyékony sampon.
A Clobex sampon 30, 60, illetve 125 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolják, a 60 ml-es és 125 ml-es tartályt polipropilén felpattintható zárókupakkal látják el, a 30 ml-es tartály polipropilén csavaros kupakkal záródik.
A tartályok 30 ml, 60 ml vagy 125 ml sampont tartalmaznak.
1 g sampon 1 ml samponnak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza –La Défense 4,
20 avenue André Prothin,
92927 La Défense
Cedex
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság (Észak-Írország), Olaszország, Írország és Portugália: Etrivex 500 mikrogramm/g sampon
Franciaország, Belgium, Lengyelország, Spanyolország, Magyarország, Málta, Hollandia, Svédország, Dánia, Ausztria, Luxemburg, Izland, Csehország, Norvégia, Görögország, Szlovákia és Finnország: Clobex 500 mikrogramm/g sampon
OGYI-T-20383/01 – 1 × 30 ml
OGYI-T-20383/02 – 1 × 60 ml
OGYI-T-20383/03 – 1 × 125 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.