Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Clofarabine Koanaa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Clofarabine Koanaa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Koanaa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clofarabine Koanaa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clofarabine Koanaa hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az úgynevezett rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
A Clofarabine Koanaa-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
Tudnivalók a Clofarabine Koanaa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clofarabine Koanaa-t :
ha allergiás a klofarabin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c. részt);
ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél. Ha az Ön gyermekét Clofarabine Koanaa -val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clofarabine Koanaa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy a Clofarabine Koanaa nem megfelelő az Ön számára:
ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett;
ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;
ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;
ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:
ha hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;
ha szívritmusa megváltozik;
ha szédül, ájulás környékezi, vagy ájulásszerű érzése van – ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;
ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
ha vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon;
ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.
ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).
Ha az Ön gyermekét Clofarabine Koanaa-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
A Clofarabine Koanaa-val folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer – hatásmódja miatt – hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd később a „Terhesség és szoptatás” c. részt. A Clofarabine Koanaa károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Egyéb gyógyszerek és a Clofarabine Koanaa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:
szívbetegségre szedett gyógyszerről;
vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről;
olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséire hat;
bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt. A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.
A Clofarabine Koanaa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 70,77 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,54%-ának felnőtteknél. Ez a mennyiség 3,08 mmol nátriumnak felel meg. Gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag a felnőttekével arányos és az energiaszükségleten alapul
Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Koanaa-et?
A Clofarabine Koanaa-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön (vagy gyermeke) számára megfelelő adagot az Ön (vagy gyermeke) testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. Mielőtt beadnák Önnek (vagy gyermekének); a Clofarabine Koanaa-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be Önnek a gyógyszert.
Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek (vagy gyermekének) a Clofarabine Koanaa-t. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti beültetett kanülbe. Az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha a beteg testtömege 20 kg-nál kevesebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat az adagon, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Ha az előírtnál több Clofarabine Koanaa-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clofarabine Koanaa-t
Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;
hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);
kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel a Clofarabine Koanaa csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát;
olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;
a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;
allergiás reakciók;
szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;
izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;
hallási problémák;
folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;
alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;
a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;
vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;
vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás;
a bőr és szemfehérje besárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;
véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;
véres vizelet;
szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rossz közérzet;
a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
májkárosodás (májelégtelenség)
kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa Kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clofarabine Koanaa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A hígított és elkészített Clofarabine Koanaa oldatot azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clofarabine Koanaa?
A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz. 20 mg klofarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Clofarabine Koanaa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat 20 ml-es (I. típusú) injekciós üvegben, szürke színű brómbutil gumidugóval, sötétkék színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7,
2401, Fischamend,
Ausztria
A gyártó
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37/2
1130 Wien
Ausztria
WAVE PHARMA LIMITED
4th Floor, Cavendisch House, 369 Burnt Oak Broadway,
Edgware HA85AW,
Egyesült Királyság
OGYI-T-23606/01 1x 20 mg/20 ml 1-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021.június
A Clofarabine Koanaa ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítmény”. A Clofarabine Koanaa referencia-készítményét „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül – a megfelelő módon – a Clofarabine Koanaa kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A(z) Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani. Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni, majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-klorid infúziós oldattal – a táblázatban megadott példáknak megfelelően – a teljes térfogatra fel kell hígítani. A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően. (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie. Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés.
A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2 °C–8 °C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 3 napig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2 °C-8 °C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt. Nem fagyasztható!
A kezelésre vonatkozó utasítások
Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat. A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Az Clofarabine Koanaa előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni. Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Clofarabine Koannaa-t.
Megsemmisítés
Az Clofarabine Koanaa kizárólag egyszeri felhasználásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Clofarabin Koanaa 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Clofarabin Koanaa |
| Finnország | Clofarabine Koanaa 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten |
| Franciaország | Clofarabine Koanaa 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten |
| Németország | Clofarabin Koanaa 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Portugália | Clofarabine Koanaa 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão |
| Románia | Clofarabină Koanaa 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Spanyolország | Clofarabina Koanaa 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Svédország | Clofarabine Koanaa |
| Észak-Írország | Clofarabine 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján | ||
| Testfelület nagysága (m2) | Koncentrátum (ml)* | Teljes hígított térfogat |
| ≤ 1,44 | ≤ 74.9 | 100 ml |
| 1,45 to 2,40 | 75,4 to 124,8 | 150 ml |
| 2,41 to 2,50 | 125,3 to 130,0 | 200 ml |
| *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz. Ezért a ≤ 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához. Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1–7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához. |