Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Vivanta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clofarabine Vivanta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Vivanta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clofarabine Vivanta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Vivanta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clofarabine Vivanta hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az úgynevezett rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végül elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
A Clofarabine Vivanta-t olyan, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem, vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
2. Tudnivalók a Clofarabine Vivanta alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Clofarabine Vivanta
- ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- ha súlyos veseproblémái vagy májproblémái vannak.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre. Ha az Ön gyermekét Clofarabine Vivanta-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy a Clofarabine Vivanta nem megfelelő az Ön számára:
- ha Önnél súlyos reakció jelentkezett a gyógyszer korábbi alkalmazása során;
- ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;
- ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;
- ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:
- ha hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
- ha nehézlégzése, szapora légzése vagy légszomja van;
- ha szívritmusa megváltozik;
- ha szédül (bizonytalanságérzése van) vagy ájulás környékezi – ezek az alacsony vérnyomás tünetei lehetnek;
- ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
- ha vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy sok vizet igyon a kiszáradás megelőzése érdekében;
- ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél;
- ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, sárgasága lesz (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek;
- ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség jelei lehetnek).
Ha az Ön gyermekét Clofarabine Vivanta-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
A Clofarabine Vivanta-val folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet az állapota ellenőrzése érdekében. Ez a gyógyszer – hatásmódja miatt – hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd alább a „Terhesség és szoptatás” című részt. A Clofarabine Vivanta károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy annak érdekében, hogy családot alapíthasson.
Egyéb gyógyszerek és a Clofarabine Vivanta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:
- szívbetegségre szedett gyógyszerről;
- vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről;
- olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséjére hat;
- bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a klofarabint nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Fogamzóképes korú nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A terhes nőknél alkalmazott klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermekre. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal kérjen orvosi segítséget.
A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem javasolt a gyermeknemzés klofarabin-kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően 3 hónapig.
Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, bizonytalanságérzése van vagy ájulás környékezi.
A Clofarabine Vivanta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 71 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,5%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha kezelése során hosszabb ideig naponta 5 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Vivanta-t?
A Clofarabine Vivanta-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalt szakorvos írta elő Önnek.
Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. A Clofarabine Vivanta-t beadás előtt nátrium-klorid-oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény (alacsony sótartalmú) diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy miként adják be Önnek a gyógyszert.
Kezelőorvosa 5 napon át minden nap beadja Önnek a Clofarabine Vivanta-t. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú, vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (úgynevezett „port-a-cath”), ha ilyet beültettek Önnek (vagy gyermekének). Az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha Ön (vagy gyermeke) testtömege 20 kg-nál alacsonyabb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat az adagoláson, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Ha az előírtnál több Clofarabine Vivanta-t alkalmaztak Önnél
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Clofarabine Vivanta-t
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;
hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);
kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel a Clofarabine Vivanta csökkentheti a testében keringő bizonyos vérsejtek számát;
olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, vagy hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;
a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;
allergiás reakciók;
szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;
izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;
hallásproblémák;
folyadékgyülem a szív körül, szapora szívverés;
alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;
a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;
vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;
vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás;
a bőr és a szemfehérje besárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;
véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott verejtékezés, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyakfájás vagy hátfájás, végtagfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom;
véres vizelet;
szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat is, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rendellenes érzés;
a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
májkárosodás (májelégtelenség);
kevés vizelet vagy a vizelet teljes hiánya, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clofarabine Vivanta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Hígítás utáni tárolási előírások:
A feloldást és a hígítást követően a Clofarabine Vivanta-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C között) történő tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clofarabine Vivanta?
A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum 1 mg klofarabint tartalmaz milliliterenként. 20 mg klofarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Clofarabine Vivanta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clofarabine Vivanta egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető. A tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. Az injekciós üvegek 20 mg klofarabint tartalmaznak és dobozba vannak csomagolva. 1 db, 3 db, 4 db, 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Prague 9
Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
OGYI-T-23533/01 1 × 20 ml
OGYI-T-23533/02 3 × 20 ml
OGYI-T-23533/03 4 × 20 ml
OGYI-T-23533/04 10 × 20 ml
OGYI-T-23533/05 20 × 20 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Clofarabine Vivanta
Hollandia Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lengyelország Clofarabine Vivanta
Magyarország Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portugália Clofarabina Vivanta
Románia Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
A Clofarabine Vivanta ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanúgy hat, mint az Európai Unióban engedélyezett „referenciagyógyszer”. A Clofarabine Vivanta referenciagyógyszerét „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, a referenciagyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezeket a Clofarabine Vivanta gyógyszerinformációi, így ez a betegtájékoztató is, tartalmazni fogják.
Felhasználási utasítások a klofarabint előkészítő és beadó egészségügyi szakemberek számára
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani. Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni, majd 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú intravénás nátrium-klorid infúziós oldattal – a táblázatban megadott példáknak megfelelően – a teljes térfogatra fel kell hígítani. A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően. (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.)
A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie. Az alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne szilárd részecskék vagy elszíneződés.
A hígított koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 3 napig igazolt. Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt. Nem fagyasztható!
A kezelésre vonatkozó utasítások
A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat be kell tartani. A citotoxikus gyógyszereket kellő körültekintéssel kell kezelni.
A klofarabin előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni. Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Terhes nők nem kezelhetik a Clofarabine Vivanta-t.
Megsemmisítés
A klofarabin kizárólag egyszeri felhasználásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javasolt 52 mg/m2/nap dózisa alapján | ||
| Testfelület nagysága (m2) | Koncentrátum (ml)* | Teljes hígított térfogat |
| ≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
| 1,45–2,40 | 75,4–124,8 | 150 ml |
| 2,41–2,50 | 125,3–130,0 | 200 ml |
| *A koncentrátum 1 mg klofarabint tartalmaz milliliterenként. Minden 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz. Ezért a ≤ 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához. Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1–7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához. |