Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clopidogrel-DEMO 75 mg filmtabletta
klopidogrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel-DEMO filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel-DEMO filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clopidogrel-DEMO filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel-DEMO filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel-DEMO filmtablettát felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett verőerekben (artériákban). Ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Clopidogrel-DEMO filmtablettát írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik) a szervezetében, és
szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, illetve megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel-DEMO és acetilszalicilsav kombináció.
Kezelőorvosának a Clopidogrel-DEMO filmtablettát és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
Tudnivalók a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Clopidogrel-DEMO filmtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint például gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Clopidogrel-DEMO filmtabletta bevétele előtt:
ha vérzés veszélye áll fenn:
ami belső vérzés (például gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot.
olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében, vagy ízületében).
friss, súlyos sérülés.
friss sebészeti beavatkozás (fogászati is).
a következő 7 napban sebészeti beavatkozást (fogászatit is) terveznek Önnél.
ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés).
ha vese- vagy májbetegsége van.
ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
A Clopidogrel-DEMO kezelés alatt:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan betegség (úgynevezett trombocitopéniás trombotikus purpura vagy TTP) jelentkezik, amely lázzal és apró, piros, tűhegynyi pontok formájában megjelenő bőralatti bevérzésekkel jár, esetleg megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, ha például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel-DEMO filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel-DEMO filmtabletta alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap
- egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (beleeértve a fluoxetint vagy fluvoxamint, de nem csak ezeket), általában a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,
- flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére,
- efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére,
- karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
- daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap,
- antiretrovirális gyógyszereket (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek) szed.
opioidok: amennyiben Ön klopidogrel-kezelés alatt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére).
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel-DEMO filmtablettát acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni kezelőorvosával.
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott Clopidogrel-DEMO-t szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel-DEMO filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel-DEMO filmtabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Clopidogrel-DEMO-t (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlott napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel-DEMO filmtabletta, a fent leírtak szerint.
A Clopidogrel-DEMO filmtablettát a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidogrel-DEMO filmtablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel-DEMO filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel-DEMO filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel-DEMO filmtabletta szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés- és zsibbadásérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Sárgaság; erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános forróságérzés hirtelen kialakuló, ájulásig terjedő általános diszkomfortérzéssel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Clopidogrel-DEMO filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clopidogrel-DEMO filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Filmtablettánként 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, hidrogénezett ricinusolaj.
filmbevonat: Opadry Y-1-7000 (hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és makrogol 400).
Milyen a Clopidogrel-DEMO filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
A Clopidogrel-DEMO 75 mg filmtablettát tartalmazó dobozban, OPA/Al/PVdC//Al buborékcsomagolásban 28, 84 vagy 100 db filmtabletta kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri,
Attiki,
Görögország
Gyártó
Splendris Pharmaceuticals GmbH
Frankfurter Strasse 39
63303 Dreieich
Németország
Special Product’s Line S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 - Anagni (FR),
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Görögország DEMOGREL 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Magyarország Clopidogrel-DEMO 75 mg filmtabletta
Olaszország Clopidogrel Viatris Italia 75 mg compresse rivestite con film
OGYI-T-20926/01 – 28×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.