Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Closanasol kenőcs
klobetazol-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Closanasol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Closanasol kenőcs alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Closanasol kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Closanasol kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Closanasol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Closanasol kenőcs hatóanyaga a klobetazol-propionát.
A Closanasol kenőcs nem felülfertőzött, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló bőrgyulladások kezelésére akkor alkalmazandó, amikor enyhébb hatású glükokortikoszteroidok (szteroid típusú gyulladáscsökkentő) alkalmazása nem hatékony.
A Closanasol kenőcs alkalmazása indokolt:
szeborreás dermatitisz (a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén és a termelt bőr faggyú összetételének megváltozásán alapuló bőrgyulladás),
kontakt ekcéma (bizonyos anyagokkal, tárgyakkal való érintkezésektől kialakult vérbő alapon ülő, apró, később nedvedzésbe átmenő hólyagocskákkal járó bőrelváltozás),
atopiás dermatitisz (veleszületett allergiás túlérzékenység miatt kialakuló bőrgyulladás),
súlyos pikkelysömör,
lupusz eritematózusz (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kollagénbetegség),
eritéma multiforme (különböző formájú bőrpír),
diszkoid lupusz eritematózusz (idült, kiújuló, elsősorban a bőrön kialakuló betegség, melyre éles határú vörös és körülírtan kiemelkedő foltok, a szőrtüszők elszarusodása, pikkelyes hámlás, hajszálértágulatok, és bőrsorvadás jellemző),
súlyos, viszketéssel járó lichen plánusz (gombostűfejnyi-kölesnyi szarucsoportok a bőr tüszőin),
lichenoid (lichen szerű) ekcéma esetén.
A Closanasol kenőcs egy helyi kezelésben alkalmazott szintetikus glükokortikoszteroid, melynek erőteljes gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia elleni és érösszehúzó hatása van. Az érösszehúzó hatás miatt csökkenti a folyadékképződéssel járó folyamatokat. Könnyen átjut a bőrből a szervezetbe.
2. Tudnivalók a Closanasol kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Closanasol kenőcsöt:
- ha allergiás a klobetazol-propionátra, glükokortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bőrén bakteriális, vagy gombás fertőződés van,
- a bőr vírusos fertőzése (pl. bárányhimlő, herpesz) esetén,
- közönséges pattanás, valamint az orron hajszálértágulat és fokozott faggyúmirigy-elválasztás következtében kialakult dudoros bőrelváltozás esetén,
- szájkörüli bőrgyulladás fennállásakor (periorális dermatitisz),
- a nemi szerv viszketéses tüneteinek kezelésére,
- védőoltás adása után,
- szoros párakötés alatt,
- 12 év alatti életkorban,
- terhesség és szoptatás időszakában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Closanasol kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Hosszú ideig tartó alkalmazása esetén a mellékhatások fokozott kockázatával jár, és a fertőzések elleni hatékonyság gyengülhet.
A bőr alatti szövetek sorvadása esetén (pl.: időskor).
Csak abszolút indokolt esetben alkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás a mellékhatások fokozott kockázatával jár, még rövidtávú kezelés esetén is. Ha a kezelőorvos a készítmény ilyen alkalmazását írja elő, az orvos utasításait szigorúan be kell tartani! Arcbőrön való kezelés időtartama ne haladja meg az 5 napot.
A készítményt igen óvatosan kell alkalmazni a szemhéjakon, vagy a szemhéjhoz közeli bőrterületeken azoknál a betegeknél, akiknek nyílt vagy zártzugú zöld- illetve szürkehályogja van, mivel a gyógyszer a tünetek romlását okozhatja.
Amennyiben a kezelt bőrfelületen fertőzés alakul ki, megfelelő antibakteriális és/vagy gombaellenes kezelés szükséges. Erről orvosa gondoskodik majd! Fertőzés esetén, annak megszűntetéséig a kenőcs alkalmazását fel kell függeszteni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A Closanasol kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli a Closanasol-kezelés során, különösen, ha a Closanasolt hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.
A Closanasol kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön egyéb szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket (pl. autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően) kap. A Closanasol ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat.
Gyermekek és serdülők
A készítmény 12 év feletti gyermekeknél csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, valamint kerülni kell a hosszú idejű, nagy felületen való alkalmazást.
Mivel a gyermekek testfelület/testsúly aránya meghaladja a felnőttekét, a glükokortikoszteroidok által kiváltott szisztémás mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata. A glükokortikoszteroid terápia negatívan befolyásolhatja a gyermekek fejlődését.
Egyéb gyógyszerek és a Closanasol kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Glükokortikoszteroid kezelés ideje alatt, főként külsőleg történő alkalmazáskor a bárányhimlő elleni védőoltás nem adható. Egyéb immunizációs beavatkozás nem javasolt, különösen hosszú ideig tartó, nagy felszínre kiterjedő kezelés alatt, ugyanis a megfelelő immunválasz kialakulása kétséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Closanasol kenőcs terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket a Closanasol kenőcs nem befolyásolja.
A Closanasol kenőcs propilénglikolt tartalmaz
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Closanasol kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a Closanasol kenőcs ajánlott adagja:
naponta 1-2-szer az érintett bőrfelszínt vékony rétegben be kell dörzsölni.
A kenőcs alkalmazása után alaposan mosson kezet.
A kenőcs nem használható szoros kötés alatt.
A kezelés időtartama
A készítmény nem alkalmazható megszakítás nélkül 2 hétnél tovább. Ha a Closanasol kenőcs alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tünetek javulása esetén a kezelést abba kell hagyni. Amennyiben további kortikoszteroid kezelés szükséges, úgy a mellékhatások elkerülése érdekében alacsony kortikoszteroid tartalmú készítmények használata javallott.
Alkalmazása gyermekeknél
12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Closanasol kenőcsöt alkalmazott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Closanasol kenőcsöt alkalmazott, vagy lenyelte a készítményt, azonnal forduljon orvoshoz.
Túladagolás tünetei jelentkezhetnek hosszú ideig tartó, vagy nagy felületen való alkalmazást követően is: magas vérnyomás, vizenyő, csökkent immunválasz, Cushing-kór.
Ha elfelejtette alkalmazni a Closanasol kenőcsöt
Következő alkalommal ne használjon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alkalmazást követően Ön égető érzést vagy viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
A bőr rendellenességei és tünetei: Pattanások; apró pontszerű vérzés (purpura); a hámréteg növekedésének gátlása, égető érzés, irritáció, viszkető érzés, bőralatti kötőszövet sorvadása; bőrcsíkok (striák) kialakulása; hajszálerek, illetve terminális artériák kitágulása a bőrön és a nyálkahártyákon; bőrszárazság; a bőr színvesztése vagy elszíneződése; szőrtüszők, hajhagymák gennyes gyulladása, haj/szőrzet hullása; szteroid-kiváltotta kiütések; szájkörüli gyulladás.
A szem rendellenességei és tünetei: Helyi alkalmazása a szemhéjon glaukómát, valamint zöld-, ill. szürkehályogot provokálhat. Homályos látás.
Általános mellékhatások: A készítmény hosszú idejű, nagy felületen, szoros (pára) kötés alatt, vagy gyermekeknél való alkalmazása esetén jelentkezhetnek: vizenyő, magas vércukorszint, magas vérnyomás, csökkenő immunitás. Az ACTH hormon (a belső kortikoszteroid felszabadításért felelős hormon) szintben bekövetkező visszafordítható változás hatására a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fáradtság, rossz közérzet, ödémák, szabálytalan menstruációs vérzés, emelkedett vérnyomás, gyermekek fejlődésének visszamaradása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Closanasol kenőcsöt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 3 hónapig felhasználható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Closanasol kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, szorbitán-szeszkvioleát, fehér vazelin.
Milyen a Closanasol kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Closanasol fehér, áttetsző, zsírosan lágy kenőcs.
25 g kenőcs alumínium tubusban, fehér polietilén (műanyag), lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárva. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
Jelfa S. A.
21, Wincentego Pola street
58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
OGYI-T-20244/02 1×25 g tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április