Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Closderive 10 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Closderive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Closderive szedése előtt
Hogyan kell szedni a Closderive-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Closderive-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Closderive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Closderive hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Closderive a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Tudnivalók a Closderive szedése előtt
Ne szedje a Closderive-t:
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agyműtét vagy szemműtét),
ha véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelését megváltoztatják, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Closderive-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Closderive szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Closderive fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
ha Ön más gyógyszereket alkalmaz a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Closderive” c. részt);
véralvadási zavarok;
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;
ha Önnek műbillentyű van a szívében.
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Closderive szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Closderive-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
Nagyon fontos, hogy a Closderive-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Closderive 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyeknek. Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Closderive
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a véralvadást (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Closderive szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Closderive hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Closderive szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Closderive hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Closderive-vel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Closderive-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Closderive szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Closderive szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Closderive laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Closderive-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően a készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Closderive tabletta.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Closderive-t rendelt Önnek.
A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Closderive-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Closderive bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Closderive tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mikor kell bevenni a Closderive-t?
Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 - 10 óra múlva vegye be.
Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni. Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Ha az előírtnál több Closderive-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Closderive tablettát vett be. A szükségesnél több Closderive alkalmazása fokozza a vérzés kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Closderive-t
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Closderive szedését
Ne hagyja abba a Closderive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Closderive súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Closderive is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Closderive is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Vérzésre utaló jelek:
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egyoldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
elhúzódó vagy jelentős vérzés,
rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek:
terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek:
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók - beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori angioödéma és allergiás ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
vér felköhögése;
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
műtét utáni vérzés;
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
végtagduzzanat;
végtagfájdalom;
vesekárosodás (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
láz;
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás);
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás;
kiütés, bőrviszketés;
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
májkárosodás (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
ájulás;
rossz közérzet;
gyorsabb szívverés;
szájszárazság;
csalánkiütés;
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izombevérzés,
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is,
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
helyi duzzanat,
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
vérzést követően a kar vagy a láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Closderive-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Closderive?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Closderive laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Closderive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, kerek, 9,1 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „10” jelöléssel, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A Closderive 10 mg 14, 28, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Németország
Tel. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com
OGYI-T-24136/01 14x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/02 28x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/03 98x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/04 100x PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety
Magyarország Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Portugália Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Románia Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Szlovákia Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október