Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Closderive 15 mg filmtabletta
Closderive 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Closderive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Closderive szedése előtt
Hogyan kell szedni a Closderive-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Closderive-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Closderive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Closderive hatóanyaga a rivaroxabán.
A Closderive-t felnőtteknél alkalmazzák:
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Closderive-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Closderive a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Tudnivalók a Closderive szedése előtt
Ne szedje a Closderive-t
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például, gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agyműtét vagy szemműtét),
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelését megváltoztatják, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Closderive-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Closderive szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Closderive fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesekárosodás felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesekárosodás gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
ha Ön más gyógyszereket alkalmaz a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Closderive” c. részt);
véralvadási zavarok;
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés;
ha Önnek műbillentyű van a szívében.
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Closderive szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Closderive-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás).
Nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Closderive
tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Closderive tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők esetében. A Closderive felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Closderive
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel- gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Closderive szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Closderive hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Closderive szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Closderive hatását! kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Closderive-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Closderive-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Closderive szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Closderive szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd
4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Closderive laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Closderive-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Closderive-t étellel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Closderive bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Closderive tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Closderive tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Closderive tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Closderive adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Closderive adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Closderive tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Closderive tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Closderive tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Closderive tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Closderive adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Closderive 15 mg-os tabletta napi egyszer.
Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára
egy darab Closderive 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Closderive mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye.
Mivel a Closderive adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Closderive adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a Closderive granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a Closderive
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Closderive tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Closderive tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
kevesebb mint 30 perccel a Closderive bevétele után, vegyen be új adagot.
több mint 30 perccel a Closderive bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Closderive következő adagját.
Mikor kell bevenni a Closderive-t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi érkatasztrófa (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Closderive filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha elfelejtette bevenni a Closderive-t
Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Closderive-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Closderive tablettát vett be. Túl sok Closderive bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Closderive szedését
Ne hagyja abba a Closderive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Closderive súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Closderive is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Closderive is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél,
vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
elhúzódó vagy jelentős vérzés,
rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók - beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori angioödéma és allergiás ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést);
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
vér felköhögése;
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
műtét utáni vérzés;
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
végtagduzzanat;
végtagfájdalom;
vesekárosodás (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
láz;
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés;
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás);
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
kiütés, bőrviszketés;
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki;
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz;
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat;
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
ájulás;
rossz közérzet;
gyorsabb szívverés;
szájszárazság;
csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
izombevérzés;
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is;
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
helyi duzzanat;
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Closderive-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
fejfájás;
láz;
orrvérzés;
hányás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
szaporább szívverés;
esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények;
a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia);
erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Closderive-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Closderive?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 vagy 20 mg rivaroxabán tablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-laurilszulfát, laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Closderive laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), vörös vas- oxid (E172).
Milyen a Closderive készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Closderive 15 mg
Piros színű, kerek, 6,1 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „15” jelöléssel, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A Closderive 15 mg 14, 28, 42, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Closderive 20 mg
Barnásvörös, kerek, 6,1 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A Closderive 20 mg 14, 28, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Németország
Tel. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com
Closderive 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24136/05 14x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/06 28x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/07 42x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/08 98x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/09 100x PVC//Al buborékcsomagolásban
Closderive 20 mg filmtabletta
OGYI-T-24136/10 14x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/11 28x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/12 98x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24136/13 100x PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety
Magyarország Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Portugália Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Románia Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Szlovákia Closderive 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október