Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clostilbegyt 50 mg tabletta
klomifén-citrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt 50 mg tabletta (a továbbiakban Clostilbegyt tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyt tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clostilbegyt tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clostilbegyt tabletta egy szintetikus, a peteérést serkentő (ún. ovuláció-stimuláló) hatású szer.
Javallatok nőknél:
A peteérés serkentése az agyalapi mirigy, vagy a petefészek egyes megbetegedései, valamint a fogamzásgátló tabletták hosszan tartó szedése után. Terhesség után megmarandó kóros fokozott tejelválasztás (galactorrhoea) megszüntetése.
Javallat férfiaknál:
Csökkent spermium-termelés.
2. Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése előtt
Ne szedje a Clostilbegyt tablettát:
- ha allergiás a klomifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes. A terhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzendő;
- májbetegség, vagy a májfunkció zavarai esetén;
- petefészek ciszta (kivétel a policisztás ovárium szindróma), valamint az agyalapi mirigy működésének kiesése esetén;
- a pajzsmirigy vagy a mellékvese működési zavarában;
- ismeretlen eredetű, nem kivizsgált hüvelyi vérzés fennállásakor;
- új keletű, vagy korábbi látászavarok esetén;
- korai menopauza vagy egyéb olyan állapot, amikor a kezelésre válasz nem várható;
- ha hormonokra érzékeny daganata van (hormon-dependens tumor).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Clostilbegyt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha menstruációs ciklusa alacsony testsúlya miatt maradt el;
- ha korábban görcsrohammal járó betegsége volt;
- ha méh miomája van;
- ha policisztás petefészke van;
- ha petefészke megnagyobbodott;
- ha hipertrigliceridémiában szenved (a vérzsírok mennyisége emelkedett) vagy a családban előfordult hipertrigliceridémia.
A Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának részletesen ki kell vizsgálnia a terméketlenség okát.
A Clotilbegyt kezelés megkezdés előtt beszélje meg orvosával az alábbi kockázati tényezőket:
A kezelés hatására egyszerre többes terhesség is bekövetkezhet.
Méhenkívüli terhesség magasabb kockázata.
Petefészek daganat fokozott rizikója.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS, a petefészek túlzott aktivációja).
Látászavarok.
Bármelyik terhesség során lehet születési rendellenesség vagy vetélés, mely Clostilbegyt szedése nélkül is bekövetkezhet.
Gyermekek és serdülők
A Clostilbegyt nem javallott gyermekeknek, serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Clostilbegyt tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Clostilbegyt tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A terhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzendő.
Szoptatás esetén csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható. A klomifén csökkentheti a tejelválasztást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazása látászavart okozhat, például homályos látást, ezért az esetleg szükséges korlátozás mértékét az orvos egyénileg határozza meg.
A Clostilbegyt tabletta laktózt tartalmaz
Egy Clostilbegyt tabletta 100 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyt tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert naponta egyszer, étkezés előtt kell bevenni.
A kezelés esetleges mellékhatásai miatt a terápiát nőknél mindig gondos nőgyógyászati vizsgálat előzze meg. A Clostilbegyt szedése szigorúan szakorvosi javallatra ajánlott, állandó szakorvosi felügyelet mellett.
Meddőség esetén a készítmény szokásos adagja és a kezelés időtartama a petefészek érzékenységétől (reakcióképességétől) függ.
Ha a menstruáció rendszeres, a kezelést a ciklus 5. napján célszerű elkezdeni, (vagy a 3. ciklusnapon, ha az ovuláció korai /tüszőfázis rövidebb 12 napnál/). Ha menstruáció nem jelentkezik, akkor a kezelés bármikor elkezdhető.
I. kúrában: 50 mg/nap adagban 5 napig, közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelve a peteérést.
A peteérés (ovuláció) általában a ciklus 11. és 15. napja között következik be. Abban az esetben, ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a II. kúrában a következő ciklus 5. napjától 5 napon át napi 100 mg-ot célszerű adagolni. Ha ekkor sincs peteérés, akkor ugyanezt a kúrát (100 mg/nap) még egyszer meg lehet ismételni. Sikertelenség esetén 3 hónapos szünet után még egy 3 hónapos kúra ajánlható. További kezelésnek azonban nincs értelme.
A terápiát nem szabad 100 mg/nap-nál nagyobb dózisban vagy 5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Több cisztát tartalmazó (policisztás) petefészek tünetegyüttese esetén kis dózisú kezeléssel kell kezdeni (25 mg/nap). 25 mg-os dózis adagolása esetén, más klomifén‑tartalmú készítményt kell alkalmazni, amely alkalmas a megfelelő dózis biztosítására.
Fogamzásgátló tabletták szedése utáni vérzéshiány esetén 50 mg/nap az adagolás, 5 napi kezelés általában már az első kúra során eredményes.
Férfiaknak csökkent ivarsejt-termelés (oligospermia) esetében 50 mg naponta, 6 hétig.
A Clostilbegyt nem adható menopausán átesett nőknek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Clostilbegyt nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Clostilbegyt tablettát vett be
Ha az előírtnál több Clostibegyt tablettátt vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. A gyógyszer dobozát vigye magával, így az orvos tudni fogja, mit szedett be. Valószínűleg petefészek túlstimulálás jelentkezik Önnél (Lásd 4. pont). Az ajánlottnál nagyobb mennyiségű klomifén bevétele után megfigyelt tünetek: a hányinger, hányás, kipirulás, izzadás, látászavarok (homályos látás, felvillanások, vakfoltok), petefészek megnagyobbodás medencei vagy hasi fájdalommal.
Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tabletta egy adagját, forduljon kezelőorvosához, mivel szüksége lehet a terápiás ciklus változtatására. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha rendszertelenül szedi a gyógyszert, akkor a kívánt terápiás hatás (peteérés) elmaradhat.
Ha idő előtt abbahagyja a Clostilbegyt tabletta szedését
Nőknél a gyógyszer szedése egy ciklusban 5 napig tart, ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését a kívánt terápiás hatás elmaradhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Clostilbegyt tabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba:
Ha allergiás reakciót észlel. Ezek a tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehezítettség, ajak-, arc-, torok- vagy nyelv duzzanat (angioödéma).
Féloldali zsibbadás, gyengeség vagy bénulás, elkent beszéd, hirtelen kialakult homályos látás, zavartság vagy bizonytalanság. Ezek a sztrók (szélütés) jelei lehetnek.
Ha a Clostilbegyt kúra kapcsán bekövetkező terhesség mellett hüvelyi vérzést és hasi fájdalmat tapasztal. Ezek a méhen kívüli terhesség jelei lehetnek.
A fenti mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Clostilbegyt tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra van szüksége:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Homályos látás, vagy felvillanó pontok vagy fénylátás, utólagos képek.. Ezek a tünetek rendszerint javulnak, de néhány esetben állandósulhatnak is. Kezelőorvosa elküldheti szemészeti szakvizsgálatra.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg):
Petefészek túlstimulálás. Ennek jelei lehetnek a következők: fájdalom az alhasban, a gyomorban, a lábikrákban, felfúvódás, csökkent vizeletmennyiség, nehezített légzés, testsúlynövekedés. Ebben az esetben orvosa csökkentheti vagy felfüggesztheti a Clostilbegyt adagolását.
A májat érintő problémák következtében jelentkezhet sárgaság, mely a bőrön és a szemfehérjén látható.
Hirtelen heves fejfájás.
Pszichiátriai megbetegedés, paranoid pszichózis jelentkezhet.
Keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások súlyosbodnak és néhány napnál hosszabban tartanak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
Bőrpír
Alhasi fájdalom, súlygyarapodás, duzzanat. Ezek a petefészek megnagyobbodás jelei lehetnek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás.
Fokozott fájdalommal járó menstruáció közti vérzés.
Mellfeszülés.
Fejfájás.
Puffadás, felfúvódás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegfeszültség.
Egyensúly problémák, szédülés.
Kimerültség, alvászavarok.
Depresszió.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Görcsök.
Lencsehomályosodás (szürkehályog).
Csökkent látás, szem fájdalma és néhány szín érzékelésének nehézsége (látóideg gyulladás).
Nagyon ritka mellékhatások (10000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hajhullás vagy ritkulás.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Alhasi fájdalom, súlygyarapodás, duzzanat. Ezek az endometriózis (amikor a méh belső felszínén jelen lévő nyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható), az endometriózis súlyosbodás vagy a petefészekrák jelei lehetnek.
Masszív petefészek megnagyobbodás.
Többes terhesség, pl. kettős, hármas ikrek.
A vérzsírok szintjének emelkedése (hipertrigliceridémia).
A has felső részének középtáji vagy bal oldali fájdalma. Ez a hasnyálmirigy gyulladás egyik jele lehet, amely az emelkedett vérzsírok következtében alakulhat ki.
Gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés.
A láb, kar, tenyér, kéz, lábfej és száj bőrének sérülései (eritema multiforme).
Látászavar.
Ájulás, eszméletvesztés.
Zavartság, beszédzavar.
Bőrkiütés, viszketés.
Véraláfutások.
Arc-, szemkörnyék-, nyelv- vagy ajakduzzanat.
Kóros májfunkciós teszt.
Hormonnal kapcsolatba hozható vagy hormonfüggő daganatok.
Emelkedett májenzim értékek a vérvizsgálatokon. Ez annak a jele lehet, hogy a májműködése nem megfelelő.
Zsibbadás vagy bizsergés a bőrön (paresztézia).
Szorongás.
Hangulatváltozások és viselkedésváltozások.
A kezelés során tapasztalt hőhullámok a szedés befejezése után megszűnnek. Előfordulhat a petefészek kóros megnagyobbodása is, különösen a Stein–Leventhal-szindróma (policistás ovarium szindróma, PCOS) esetén. Ilyenkor kezelőorvosa a testhőmérsékletének rendszeres mérését rendelheti el, s ennek eredményétől függően dönt arról, mikor kell a kezelést abbahagyni.
Néhány esetben a termékenységet befolyásoló gyógyszerekkel összefüggésben petefészekrák eseteit figyelték meg. Egyes tanulmányok szerint a klomifén hosszú ideig történő alkalmazása növeli a kockázatot. Emiatt a terápia javasolt időtartamát nem szabad túllépni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clostilbegyt tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clostilbegyt tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg klomifén-citrát tablettánként.
Egyéb összetevők: zselatin, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (100 mg).
Milyen a Clostilbegyt tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta „CLO” jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 10 vagy 20 db tabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
és
9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-3477/01 (10 db)
OGYI-T-3477/02 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február