Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Co-Prillana 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Prillana tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Prillana tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Prillana tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-Prillana tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Prillana tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Co-Prillana tabletta?
A Co-Prillana tabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A Co-Prillana vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Co-Prillana tabletta?
A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérerek kitágításával megkönnyítik a szív számára, hogy a vért átpumpálja rajtuk. Az indapamid vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék vizeletkiválasztását. Ugyanakkor az indapamid különbözik más vízhajtóktól, mert csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása szabályozásában.
2. Tudnivalók a Co-Prillana tabletta szedése előtt
Ne szedje a Co-Prillana tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
- ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy ha a veséinek vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület),
- ha Ön művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően a Co-Prillana 4 mg/1,25 mg tabletta nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára,
- ha az Ön vérében alacsony vagy magas a kálium szint,
- ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívelégtelensége van (ennek tünetei lehetnek: súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Prillana tablettát – lásd. a „Terhesség” című részt),
-
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Prillana tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívproblémája van,
- ha Önnek vesebetegsége van, vagy művese (dialízis) kezelést kap,
- ha kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primer aldoszteronizmus),
- ha májproblémái vannak,
- ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
- ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van,
- ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved,
- ha köszvénye van,
- ha cukorbeteg,
- ha sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Co-Prillana tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Co-Prillana” pontot),
- ha Ön idős,
- ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója,
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója van, amely az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanatával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés alatt bármikor előfordulhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Co-Prillana tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha Ön fekete származású, mivel ebben az esetben az angioödéma kockázata fokozottabb, és ez a gyógyszer a fehérbőrű betegekhez viszonyítva kevésbé hatásosan csökkentheti az Ön vérnyomását,
- ha Ön hemodializált beteg, akit úgynevezett nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak,
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, a gliptinek (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) csoportjába tartozó gyógyszerek.
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Co-Prillana 4 mg/1,25 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ez a kezelés alatt bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Prillana szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön a Co-Prillana tablettát szedi, tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet,
- ha Önt altatni vagy operálni fogják,
- ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,
- ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL-aferézis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
- ha a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
- ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot),
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli
folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Prillana 4 mg/1,25 mg tabletta bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés hiányában ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája. Ebben az esetben hagyja abba a Co-Prillana 4 mg/1,25 mg tabletta alkalmazását és forduljon orvoshoz.
A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Co-Prillana tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Co-Prillana tabletta szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Co-Prillana
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
El kell kerülni a Co-Prillana tabletta egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái,
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol, a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer),
- esztramusztin (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók.
A Co-Prillana tablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II‑receptor-blokkolókat (ARB), az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Co-Prillana tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét),
- káliummegtakarítógyógyszerek, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg és 50 mg közötti napi adagban ,
- szakubitril/valzartán (szívelégtelenség tartós kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Co-Prillana tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.
- anesztetikumok (érzéstelenítők),
- jódtartalmú kontrasztanyagok,
- prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),
- allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),
- terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
- különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
- daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- eritromicin injekció moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok),
- halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- vinkamin (időskorúak tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),
- bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),
- egyes szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, bretílium),
- ciszaprid, difemanil (gyomorproblémák és emésztési problémák kezelésére alkalmazzák),
- digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
- baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint például a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek,
- kalcium és kalciumpótlók,
- bélizgató hatású hashajtók (például szenna),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén) vagy nagydózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav),
- amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (például amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- tetrakozaktid (a Crohn betegség kezelésére használják),
- értágítók, beleértve a nitrátokat (a vérereket tágító gyógyszerek),
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják),
- gyógyszer, melyet leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
- gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
- gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Co-Prillana tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Co-Prillana tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Co-Prillana tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Prillana helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co‑Prillana szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Prillana tablettát a 3 terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Prillana tabletta szedése nem ajánlott szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A Co-Prillana tabletta hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Prillana tabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, az hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Co-Prillana tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Co-Prillana tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha Ön vesebetegségben szenved.
A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!
Ha az előírtnál több Co-Prillana tablettát vett be
Ha az előírtnál több Co-Prillana tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.
Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Prillana tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Co-Prillana tablettát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Co-Prillana tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Prillana tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő olyan mellékhatások bármelyikét észleli, melyek akár súlyosak is lehetnek:
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt (Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- a mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, légszomj (bronhospazmus) – Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt) (Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet);
- súlyos bőrreakciók, beleértve az olyan bőrkiütést, amely gyakran az arcon, karokon vagy lábakon megjelenő piros viszkető foltokkal kezdődik (eritéma multiforme) vagy intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Jonhson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók (Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- szív- és érrendszeri betegségek [szabálytalan szívverés, fizikai tevékenység által kiváltott mellkas-, állkapocs- vagy hátfájdalom (angina pektorisz), szívroham] (Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- a karok és lábak gyengesége, vagy beszédzavar. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei lehetnek (Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel járó súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez a májgyulladás (hepatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
- életet veszélyeztető szabálytalan szívverés (Gyakorisága nem ismert);
- májbetegség következtében kialakuló agyi károsodás (hepatikus enkefalopátia) (Gyakorisága nem ismert);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha rosszulléttel vagy lázzal együtt jelentkezik, amit a kóros izomlebomlás okozhat (Gyakorisága nem ismert).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bőrreakciók az allergiás és asztmás reakcióra hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülcsengés (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (dyspnoe), gyomor-bélrendszeri panaszok (émelygés, gyomortáji fájdalom, kóros étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorrontás, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn, hólyagos területek kialakulása, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), merevedési zavar, verejtékezés, eozinofilszám (egy fehérvérsejt típus) emelkedése, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint, amely a kezelés leállítását követően visszafordítható, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), gyors szívverés (tahikardia), nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre), ízületi fájdalom (arthralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, a vér karbamidszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése, elesés, Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség súlyosbodhat.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Pikkelysömör rosszabbodása; eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megemelkedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint, magas szérum kalciumszint, a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, kipirulás, akut veseelégtelenség.
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), a vér laboratóriumi vizsgálati eredményeinek megváltozása, úgymint csökkent fehérvérsejt- és vörösvértestszám, csökkent hemoglobinszint és csökkent hematokritérték, csökkent vérlemezkeszám, kóros májfunkció.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
kóros EKG-lelet, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas húgysavszint, magas vércukorszint; rövidlátás (myopia), homályos látás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Co-Prillana tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Co-Prillana tabletta?
A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint (mely megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Co-Prillana tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Co-Prillana tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletták 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Co-Prillana
Olaszország Perindopril e indapamide Krka
Lengyelország Perindopril+Indapamide Krka
Portugália Perindopril+Indapamida TAD
OGYI-T-21371/10 14×
OGYI-T-21371/11 20×
OGYI-T-21371/12 28×
OGYI-T-21371/13 30×
OGYI-T-21371/14 50×
OGYI-T-21371/15 56×
OGYI-T-21371/16 60×
OGYI-T-21371/17 90×
OGYI-T-21371/18 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.